Calciumfolinat "Ebewe" 3 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calciumfolinat "Ebewe" 3 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 1 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calciumfolinat "Ebewe" 3 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Detoxifying agents for cy

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17439
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Calciumfolinat "Ebewe" 3 mg - Ampullen  

Wirkstoff: Calciumfolinat 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung  dieses 

Arzneimittels beginnen. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. 

Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie 

Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Calciumfolinat „Ebewe“ und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat „Ebewe“ beachten? 

3.  Wie ist Calciumfolinat „Ebewe“ anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Calciumfolinat „Ebewe“ aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Folinsäure (5-Formyl-Tetrahydrofolsäure) ist die aktive Form des für den menschlichen Organismus 

essentiellen Nahrungsfaktors Folsäure. Sie ist an verschiedenen Stoffwechselprozessen beteiligt. 

Hierzu zählen die Purinsynthese, Pyrimidin-Nucleotidsynthese und der Aminosäurestoffwechsel. 

Calciumfolinat  "Ebewe"  wird  im  Zuge  einer  Behandlung  mit  Methotrexat  oder  ähnlichen 

zellteilungshemmend wirkenden Medikamenten als Gegenmittel eingesetzt. Calciumfolinat schützt die 

normalen  Körperzellen  vor  einer  allzu  großen  Schädigung  und  bewirkt  damit  ein  Abschwächen  der 

durch  Methotrexat  hervorgerufenen  Nebenwirkungen,  ohne  jedoch  die  eigentliche  therapeutische 

Wirkung zu beeinflussen. Dieses Vorgehen ist auch bekannt als "Calciumfolinat-Rescue". 

Ebenso  wird  es  in  Kombination  mit  5-Fluorouracil,  einem  anderen  Medikament  zur 

Krebsbehandlung, eingesetzt.  . 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ 

BEACHTEN? 

Calciumfolinat „Ebewe“ darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile 

von Calciumfolinat „Ebewe“ sind  

-  wenn Sie perniziöse Anämie (da lediglich eine hämatologische Remission erfolgt) und andere 

durch Vitamin B

-Mangel bedingte Anämien (bestimmte Formen der Blutarmut). haben 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calciumfolinat „Ebewe“ ist erforderlich, 

Während  der  Behandlung  mit  Calciumfolinat  "Ebewe"  darf  es  zu  keiner  Schwangerschaft  kommen, 

sorgen Sie für einen sicheren Empfängnisschutz. Falls trotzdem eine Schwangerschaft eintritt, teilen 

Sie  dies  unverzüglich  Ihrem  Arzt  mit;  er  wird  entscheiden,  ob  Sie  Calciumfolinat  "Ebewe"  weiter 

anwenden sollen. 

Für Kinder unerreichbar aufbewahren. 

Die  genaue  Kenntnis  auf  diesem  speziellen  Gebiet  der  antineoplastischen  Chemotherapie  und  die 

erforderlichen  Einrichtungen  für  die  Kontroll-  und  Sicherheitsmaßnahmen  muß  unbedingt  gegeben 

sein. 

Calciumfolinat  darf  nur  als  intramuskuläre  oder  intravenöse  Injektion  gegeben  werden  und 

darf  nicht  intrathekal  angewandt  werden.  Nach  der  intrathekalen  Gabe  von  Folinsäure  nach 

vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet. 

Allgemein: 

Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil nur unter der direkten Aufsicht 

eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat, 

angewandt werden. 

Eine  Behandlung  mit  Calciumfolinat  kann  eine  perniziöse  Anämie  oder  andere  Anämien,  die  durch 

Vitamin B

-Mangel verursacht sind, maskieren. 

Viele zytotoxische Arzneimittel – direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese – führen zu einer 

Makrozytose  (Hydroxcarbamid,  Cytarabin,  Mercaptopurin,  Thioguanin).  Eine  solche  Makrozytose 

sollte nicht mit Folinsäure behandelt werden. 

Bei  Epileptikern,  die  mit  Phenobarbital,  Phenytoin,  Primidon  und  Succinimiden  behandelt  werden, 

besteht  das  Risiko,  dass  die  Frequenz  der  Anfälle,  bedingt  durch  eine  Abnahme  der 

Plasmakonzentrationen  der  anti-epileptischen  Arzneimittel,  zunimmt.  Während  der  Anwendung  von 

Calciumfolinat  und  nach  dem  Absetzen  wird  eine  klinische  Überwachung,  möglicherweise  eine 

Überwachung der Plasmaspiegel, und, falls notwendig, eine Dosisanpassung der des Antiepileptikums 

empfohlen. 

Calciumfolinat/5-Fluorouracil 

Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-Fluorouracil, besonders bei älteren oder geschwächten 

Patienten,  verstärken.  Die häufigsten  Anzeichen,  die dosislimitierend sein  können,  sind  Leukopenie, 

Mukositis,  Stomatitis  und/oder  Diarrhoe.  Wenn  Calciumfolinat  und  5-Fluorouracil  in  Kombination 

angewandt werden, muss die 5-Fluorouracil-Dosierung beim Auftreten von Toxizität stärker reduziert 

werden, als bei alleiniger Gabe von 5-Fluorouracil. 

Die  Kombinationsbehandlung  mit  5-Fluorouracil  und  Calciumfolinat  sollte  bei  Patienten  mit 

Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad, weder eingeleitet noch 

aufrechterhalten werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt. 

Da  Diarrhoe  ein  Zeichen  gastrointestinaler Toxizität sein  kann,  müssen  Patienten,  die  sich  mit  einer 

Diarrhoe vorstellen, sorgfältig überwacht werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt, da eine 

rasche  klinische  zum  Tod  führende  Verschlechterung,  auftreten  kann.  Wenn  Diarrhoe  und/oder 

Stomatitis  auftritt,  ist  es  ratsam,  die  Dosis  von  5-FU  zu  reduzieren,  bis  die  Symptome  vollständig 

abgeklungen sind. Besonders Ältere und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten 

Allgemeinzustand sind, unterliegen einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten. Daher 

ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten. 

Bei  älteren  Patienten  und  Patienten,  die  sich  einer  vorgehenden  Strahlentherapie  unterzogen  haben, 

wird empfohlen, mit einer reduzierten Dosierung von 5-Fluorouracil zu beginnen. 

Bei  Patienten,  die  eine  kombinierte  5-Fluorouracil/Calciumfolinat-Behandlung  erhalten,  sollte  der 

Calciumspiegel kontrolliert und zusätzlich Calcium gegeben werden, falls der Calciumspiegel niedrig 

ist. 

Calciumfolinat/Methotrexat 

Für  spezielle  Einzelheiten  zur  Reduktion  der  Methotrexat-Toxizität  beachten  Sie  bitte  die 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC/Fachinformation) von Methotrexat. 

Calciumfolinat  hat  keinen  Einfluss  auf  die  nicht-hämatologischen  Toxizitäten  von  Methotrexat,  wie 

die Nephrotoxizität als Folge von Methotrexat und/oder der Ausfällung von Metaboliten in der Niere. 

Bei  Patienten,  mit  einer  verzögerten  frühen  Methotrexatelimination,  besteht  eine  hohe 

Wahrscheinlichkeit,  dass  sie  ein  reversibles  Nierenversagen  und  alle  mit  Methotrexat  verbundenen 

Toxizitäten  entwickeln  (bitte  beachten  Sie  die  SPC/Fachinformation  für  Methotrexat).  Das 

Vorhandensein  einer  vorbestehenden  oder  methotrexatinduzierten  Niereninsuffizienz  ist 

möglicherweise  mit  einer  verzögerten  Exkretion  von  Methotrexat  verbunden  und  kann  die 

Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig 

machen. 

Zu  hohe  Calciumfolinat-Dosen  müssen  vermieden  werden,  da  diese  die  Antitumor-Aktivität  von 

Methotrexat herabsetzen können. Dies gilt besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calicumfolinat 

nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert. 

Methotrexatresistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen 

die Folinsäure-Rescue nahe, da beide Arzneimittel den gleichen Transportmechanismus haben. 

Eine  versehentliche  Überdosierung  eines  Folsäure-Antagonisten  wie  Methotre x at  sollte  als 

medizinischer  Notfall  behandelt  werden.  Je  länger  das  Zeitintervall  zwischen  der 

Methotrexatanwendung  und  der  Calciumfolinat-Rescue  ist,  desto  geringer  ist  die  Wirksamkeit  von 

Calciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität. 

Die  Möglichkeit,  dass  der  Patient  andere  Medikamente  einnimmt,  die  mit  Methotrexat  interagieren 

(z.B.  Medikamente,  die  mit  der  Methotrexatelimination  oder  der  Bindung  an  Serumalbumin 

interagieren),  sollte  immer  in  Betracht  gezogen  werden,  wenn  Laborabweichungen  oder  klinische 

Toxizitäten beobachtet werden. 

Bei Anwendung von Calciumfolinat „Ebewe“ mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn Sie diese ohne Rezept in einer 

Drogerie oder einem Supermarkt gekauft haben. 

Wenn  mehrere  Arzneimittel  (oder  Arzneimittel  und  Genussmittel,  wie  z.B.  Alkohol)  angewendet 

werden,  kann  es  zu  einer  Abschwächung  oder  Verstärkung  der  Wirkung  (oder  auch  der 

Nebenwirkungen)  der  Arzneimittel  kommen,  selbst  dann,  wenn  Sie  die  Arzneimittel  zu 

unterschiedlichen Zeiten anwenden. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie derzeit 

anwenden (auch selbst gekaufte) und bringen Sie - wenn möglich - auch die Packungen mit, damit Ihr 

Arzt das Risiko von Wechselwirkungen beurteilen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen kann. 

Wenn  Calciumfolinat  in  Verbindung  mit  einem  Folsäure-Antagonisten  (z.B.  Cotrimoxazol, 

Pyrimethamin)  gegeben  wird,  kann  die  Wirksamkeit  des  Folsäure-Antagonisten  reduziert  oder 

vollständig aufgehoben sein. 

Calciumfolinat  kann  die  Effekte  antiepileptischer  Arzneimittel:  Phenobarbital,  Primidon,  Phenytoin 

und Succinimid vermindern und so zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit führen (eine Abnahme der 

Plasmaspiegel  der  enzymatischen  Induktoren  antikonvulsiver  Arzneimittel  kann  beobachtet  werden, 

da der Lebermetabolismus erhöht ist, weil Folate einer der Co-Faktoren sind). 

Die  gleichzeitige  Anwendung  von  Calciumfolinat  mit  5-Fluorouracil  hat  gezeigt,  dass  dadurch  die 

Wirksamkeit und Toxizität von 5-Fluorouracil verstärkt wird. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Es  wurden  keine  adäquaten  und  gut  kontrollierten  Studien  mit  Schwangeren  oder  Stillenden 

durchgeführt.  Es  wurden  keine  Tierstudien  zur  Reproduktionstoxikologie  von  Calciumfolinat 

durchgeführt.  Es  gibt  keine  Hinweise,  dass  Folinsäure  schädliche  Wirkungen  verursacht,  Wenn  sie 

während der Schwangerschaft gegeben wird. Während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur 

nach  strenger  Indikationsstellung,  bei  der  der  Nutzen  des  Arzneimittels  für  die  Mutter  gegen  das 

mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wird, angewandt werden. Sollte trotz Schwangerschaft oder 

Stillzeit  eine  Behandlung  mit  Methotrexat  oder  anderen  Folsäure-Antagonisten  erfolgen,  gibt  es 

hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten 

entgegenzuwirken, keine Beschränkungen. 

Die  Anwendung  von  5-Fluorouracil  ist  generell  während  der  Schwangerschaft  und  während  der 

Stillzeit  kontraindiziert;  dies  gilt  auch  für  die  kombinierte  Anwendung  von  Calciumfolinat  mit  5-

Fluorouracil. 

Beachten Sie auch die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC/Fachinformation) 

für Methotrexat- und andere Folsäure-Antagonisten- und 5-Fluorouracil-enthaltende Arzneimittel. 

Stillzeit: 

Es ist nicht bekannt, ob Calicumfolinat in die menschliche Muttermilch übergeht. Calciumfolinat kann 

während der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als 

notwendig erachtet wird. 

Über eine Einnahme während der Schwangerschaft und in der Stillperiode entscheidet der Arzt. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

!   Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen. 

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Calciumfolinat „Ebewe“ Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen 

zu bedienen beeinträchtigt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. 

3.  WIE IST CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ ANZUWENDEN? 

Der Behandlungsplan und die Dosierung müssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden. 

Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen 

Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert 

werden. 

Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 

5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. 

Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie: 

Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und –methode der 

mittel-  oder  hochdosierten  Methotrexat-Anwendung  abhängt,  gibt  das  Methotrexatprotokoll  das 

Dosierungsschema  der  Calciumfolinat-Rescue  vor.  Daher  ist  es  das  Beste,  sich  hinsichtlich  der 

Anwendungsart  und  –methode  von  Calciumfolinat  auf  das  angewandte  Mittel-  oder 

Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen. 

Die  folgenden  Richtlinien  können  zur  Illustration  der  Protokolle,  die  bei  Erwachsenen,  Älteren  und 

Kindern angewandt werden, dienen: 

Die  parenterale  Anwendung  der  Calciumfolinat-Rescue  muss  bei  Patienten  mit 

Malabsorptionssyndromen  oder  anderen  gastrointestinalen  Störungen  erfolgen,  wenn  die  enterale 

Absorption  nicht  sichergestellt  ist.  Wegen  der  sättigbaren  enteralen  Absorption  von  Calciumfolinat 

sollten Dosierungen von über 25-50 mg parenteral verabreicht werden. 

Die  Calciumfolinat-Rescue  wird  notwendig,  wenn  Methotrexat  in  Dosen  über  500 mg/m² 

Körperoberfläche gegeben wird, und sollte bei Dosen von 100 mg bis 500 mg/m² Körperoberfläche in 

Erwägung gezogen werden. 

Die  Dosierung  und  Dauer  der  Calciumfolinat-Rescue  hängen  in  erster  Linie  von  der  Art  und 

Dosierung  der  Methotrexat-Therapie,  dem  Auftreten  von  Symptomen  der  Toxizität  und  der 

individuellen  Exkretionskapazität  für  Methotrexat  ab.  Als  eine  Regel  sollte  die  erste  Dosis 

Calciumfolinat  15 mg  (6-12 mg/m²)  12-24 Stunden  (spätestens  24  Stunden)  nach  dem  Beginn  der 

Methotrexat-Infusion gegeben werden. Die gleiche Dosis wird während der folgenden 72 Stunden alle 

6 Stunden  verabreicht.  Nach  mehreren  parenteralen  Dosen  kann  auf  die  orale  Form  übergegangen 

werden. 

Zusätzlich zur Anwendung von Calciumfolinat sind Maßnahmen, die eine prompte Ausscheidung von 

Methotrexat  sicherstellen  (Aufrechterhaltung  eines  hohen  Urinflusses  und  Alkalisierung  des  Urins), 

integrale Bestandteile der Calciumfolinat-Rescue. Die Nierenfunktion sollte durch tägliche Messungen 

des Serumkreatinins überwacht werden. 

48  Stunden  nach  dem  Start  der  Methotrexat-Infusion  sollte  der  verbliebene  Methotrexat-Spiegel 

gemessen  werden.  Wenn  der  verbliebene  Methotrexat-Spiegel  >0,5 µmol/l  ist,  sollten  die 

Calciumfolinat-Dosierungen nach der folgenden Tabelle angepasst werden: 

Verbliebener  Methotrexat-Blutspiegel 

48 Stunden  nach  dem  Start  der 

Methotrexat-Anwendung:  Calciumfolinat,  dass  zusätzlich  alle 

6 Stunden  über  48 Stunden  angewandt 

werden sollte oder bis der Methotrexat-

Spiegel niedriger ist als 0,05 µmol/l: 

>0,5 µmol/l  15 mg/m² 

>1,0 µmol/l  100 mg/m² 

>2,0 µmol/l  200 mg/m² 

In Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie: 

Verschiedene Therapieprotokolle  und  Dosierungen  werden  verwendet,  ohne  dass  eine  Dosierung  als 

die optimale Dosierung nachgewiesen wurde. 

Die folgenden Schemata wurden bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des fortgeschrittenen oder 

metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet und werden als Beispiel genannt. Es liegen keine 

Daten über die Anwendung dieser Kombination bei Kindern vor: 

Zweimonatiges  Therapieprotokoll:  Calciumfolinat  mit  200 mg/m²  als  intravenöse  Infusion  über 

2 Stunden, gefolgt von 5-FU als Bolus mit 400 mg/m² und 22 Stunden Infusion von 5-FU (600 mg/m²) 

an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2. 

Wöchentliches  Therapieprotokoll:  Calciumfolinat  20 mg/m²  als  Bolusinjektion  oder  200  bis 

500 mg/m²  als  i.v.  Infusion  über  2 Stunden  mit  500 mg/m²  5-Fluorouracil  als  i.v.  Bolusinjektion  zur 

Mitte oder zum Ende der Calciumfolinat-Infusion. 

Monatliches  Therapieprotokoll:  Calciumfolinat  in  einer  Dosierung  von  20 mg/m²  als  i.v. 

Bolusinjektion  oder  200  bis  500  mg/m²  i.v.  Infusion  über  2 Stunden,  unmittelbar  gefolgt  von  5-

Fluorouracil  in  einer  Dosierung  von  425 oder  370 mg/m²  als  i.v.  Bolusinjektion  während  5 

aufeinanderfolgenden Tagen. 

Unter der Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil kann eine Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen 

und  der  Behandlungsintervalle  in  Abhängigkeit  vom  Zustand  des  Patienten,  des  klinischen 

Ansprechens  und  der  dosislimitierenden  Toxizität,  wie  in  der  Produktinformation  zu  5-Fluorouracil 

angegeben, notwendig werden. Eine Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig. 

Die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des Arztes. 

Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin: 

Trimetrexat-Toxizität: 

-  Prävention:  Calciumfolinat  sollte  während  einer  Behandlung  mit  Trimetrexat  und  während  der 

72 Stunden  nach  der  letzten  Trimetrexat-Dosis  täglich  gegeben  werden.  Calciumfolinat  kann 

entweder  intravenös  in  einer  Dosierung  von  20 mg/m²  über  5  bis  10 Minuten  alle  6 Stunden  bis 

zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg/m² gegeben werden oder oral aufgeteilt auf 

täglich  4  Dosen  von  je  20 mg/m²  in  gleichen  Zeitabständen.  Die  täglichen  Calciumfolinat-Dosen 

sollten in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat angepasst werden. 

-  Überdosierung  (möglicherweise  auftretend  bei  Trimetrexat-Dosen  von  über  90 mg/m²  ohne 

begleitende  Calciumfolinat-Anwendung):  nach  dem  Absetzen  von  Trimetrexat:  Gabe  von 

Calciumfolinat 40 mg/m² i.v. alle 6 Stunden für 3 Tage. 

Trimethoprim-Toxizität: 

-  wenn  nach  dem  Absetzen  von  Trimethoprim:  Gabe  von  Calciumfolinat  3-10 mg/Tag  bis  zur 

Wiederherstellung eines normalen Blutbildes. 

Pyrimethamin-Toxizität: 

-  Im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen 

Dosen  sollte  zeitgleich  Calciumfolinat  mit  5  bis  50 mg/Tag,  basierend  auf  den  Ergebnissen  des 

peripheren Blutbildes, angewandt werden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Calciumfolinat „Ebewe“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: 

Sehr häufig:  Betrifft mehr als einen von 10 Patienten. 

Häufig : Betrifft einen bis 10 von 100 Patienten. 

Gelegentlich:  Betrifft einen bis 10 von 1000 Patienten. 

Selten : Betrifft einen bis 10 von 10000 Patienten. 

Sehr selten:  Betrifft weniger als einen von 10000 Patienten. 

Unbekannt:  Die Häufigkeit lässt sich aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen. 

Beide therapeutische Indikationen 

Gelegentliche Nebenwirkungen : 

Nach der Anwendung von Calciumfolinat als Injektionslösung wurde Fieber beobachtet: 

Seltene Nebenwirkungen: 

Schlaflosigkeit, Unruhe und Depression nach hohen Dosen  

Störungen des Magen-Darm-Traktes nach hohen Dosen  

Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern  

Sehr seltene Nebenwirkungen: 

allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag) 

Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil 

Im  allgemeinen  hängen  die  Nebenwirkungen  von  5-Fluorouracil  ab;  diese  werden  durch 

Calciumfolinat „Ebewe“ verstärkt.   

Monatliches Therapieprotokoll: 

Sehr häufig 

Erbrechen und Übelkeit 

(schwere) Schädigung der Mundschleimhaut 

Wöchentliches Therapieprotokoll 

Sehr häufig 

Extrem  starker  Durchfall  mit  Flüssigkeitsverlust,  der  eine  Behandlung  im  Krankenhaus 

erforderlich macht und sogar zum Tod führen kann 

Informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie 

erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  WIE IST CALCIUMFOLINAT „EBEWE“ AUFZUBEWAHREN? 

Bei 2-8°C lagern (Kühlschrank). 

Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.  

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche  angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.   

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen.  

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. 

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen 

Lösung vor Verwendung in der Verantwortlichkeit der Anwender und werden normalerweise 

24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten; es sei denn, dass die Verdünnung unter kontrollierten 

und keimfreien Bedingungen stattgefunden hat. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Calciumfolinat „Ebewe“ enthält 

-  Der Wirkstoff ist Calciumfolinat 

-  Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke  

Wie Calciumfolinat „Ebewe“ aussieht und Inhalt der Packung 

Ampullen aus Braunglas der hydrolytischen Klasse I, verpackt in einem Karton. 

10 Braunglasampullen zu 1 ml 

Pharmazeutischer Unternehmer  

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

A-4866 Unterach 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009 

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

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