Calciumfolinat Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137307
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Calciumfolinat Sandoz 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Calciumfolinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calciumfolinat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Calciumfolinat Sandoz beachten?

Wie wird Ihnen Calciumfolinat Sandoz verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calciumfolinat Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calciumfolinat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Calciumfolinat Sandoz ist eine Lösung, die den Wirkstoff Calciumfolinat enthält, das zu der

Arzneimittelgruppe der Entgiftungsmittel gehört.

Calciumfolinat Sandoz wird angewendet, um die unerwünschten Nebenwirkungen bestimmter

Krebsarzneimittel abzuschwächen oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.

Calciumfolinat wirkt, indem es die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat

verringert. Dies ist bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.

Calciumfolinat

Sandoz

kann

Kombination

5-Fluorouracil

(einem

anderen

Krebsarzneimittel) angewendet werden.

Eine Calciumfolinat Injektion wird auch angewendet, um die unerwünschten Nebenwirkungen

anderer

Arzneimittel

abzuschwächen

(Arzneimittelgruppe

Folsäureantagonisten).

Beispiele für Folsäure-Antagonisten sind:

Trimetrexat (Antibiotikum und Krebsarzneimittel)

Trimethoprim (Antibiotikum)

Pyrimethamin (Arzneimittel, das oft in der Malaria Behandlung verwedet wird)

Es kann auch bei einer Überdosierung dieser Arzneimittel angewendet werden

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Sandoz beachten?

Calciumfolinat Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen haben (Anämie).

Wenn Sie schwangerer sind oder stillen darf Ihnen Calciumfolinat Sandoz nicht zusammen

mit anderen Krebsarzneimitteln gegeben werden (Ihr Arzt weiss, welche Arzneimittel dies

sind).

Calciumfolinat Sandoz darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektion gegeben

werden und darf nicht direkt im Rücken oder Gehirn (intrathekal) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Calciumfolinat Sandoz bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie folgende Erkrankung haben:

Epilepsie

Nierenerkrankung

Sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

während

Behandlung

unter

folgenden

Beschwerden leiden:

Durchfall

Entzündung im Mund

Anwendung von Calciumfolinat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zum Beispiel:

Epilepsie Behandlungen

5-Fluorouracil (Krebsarzneimittel)

Cotrimoxazol (Antibiotikum)

Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Calciumfolinat Sandoz darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht zusammen mit

5-Fluorouracil angewendet werden, da es Ihr Baby gefährden kann.

Calciumfolinat Sandoz wird Ihnen nur dann während der Schwangerschaft oder Stillzeit

zusammen mit Methotrexat verabreicht, wenn Ihr Arzt es als notwendig ansieht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumfolinat Sandoz die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Calciumfolinat Sandoz enthält Natrium

Dosierung unter 7ml (70mg):

Dieses Produkt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, das heisst es ist im Wesentlichen

Natrium frei.

Dieses Produkt enthält 3,3 mg (0,14 mmol) Natrium pro ml. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

3.

Wie wird Ihnen Calciumfolinat Sandoz verabreicht?

Calciumfolinat Sandoz wird Ihnen nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal

verabreicht,

unter

Aufsicht

eines

Arztes,

Erfahrung

Anwendung

Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat.

Calciumfolinat Sandoz wird Ihnen in eine

Vene über eine Injektion oder Infusion verabreicht oder als Injektion in einen Muskel

verabreicht.

Die Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche, die Art der angewendeten Krebs Behandlung und

etwaigen anderen Behandlungen ab, die Sie bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Calciumfolinat Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren

wenn Sie eine schwere allergischen Reaktion bemerken, wie einen plötzlichen juckenden

Ausschlag, eine Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen (die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) und Sie können sich

einer Ohnmacht nahe fühlen. Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Unruhe

Depression

Verdauungsprobleme

Zunahme an Krämpfen bei Patienten mit Epilepsie

Wenn Sie Calciumfolinat Sandoz in Kombination mit einem Krebsmedikament erhalten, das

Fluoropyrimidin enthält, ist es wahrscheinlicher, dass eine der folgenden Nebenwirkungen

dieses anderen Arzneimittels bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

schwerer Durchfall

Austrocknung aufgrund des Durchfalls

Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt und im Mund (lebensbedrohliche

Zustände sind aufgetreten)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen (einschließlich lebensbedrohlicher Zustände)

Allgemein

Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, was zu einer Ablösung der

Haut führen (Hand-Fuß-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

erhöhte Ammoniumspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calciumfolinat Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (bei 2°C - 8°C).

Informationen über die Lagerung und Haltbarkeit von Calcium Sandoz nach Verdünnung sind

am Ende dieser Gebrauchsinformation bei den Informationen für medizinisches Fachpersonal

enthalten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie Trübungen oder Partikel in

der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calciumfolinat Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Calciumfolinat

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat-Hydrat

Die sonstigen Bestandteil sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), verdünnte Salzsäure

Wie Calciumfolinat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Calciumfolinat Sandoz ist eine klare, gelbliche Lösung.

Durchstechflaschen aus Braunglas, verpackt in einem Karton.

Durchstechflaschen sind mit einem Stopfen und Aluminium Versiegelung verschlossen.

Packungsgrößen:

1, 5, 10 Durchstechflaschen zu 3ml

1, 5, 10 Durchstechflaschen zu 5ml

1 Durchstechflasche zu 10ml

1 Durchstechflasche zu 20ml

1 Durchstechflasche zu 35ml

1 Durchstechflasche zu 50ml

1 Durchstechflasche zu 100ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 137307

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien

Калциев фолинат Сандоз 10 mg/ml инжекционен/инфузионен

разтвор

Deutschland

Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml

Dänemark

Calciumfolinate Sandoz

Finnland

Calciumfolinate Sandoz

Frankreich

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour

perfusion

Litauen

Calcium folinate Sandoz 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Niederlande

Leucovorine Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Polen

Calcium folinate Sandoz Sandoz

Schweden

Calciumfolinate Sandoz

Slowenien

Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Slowakei

Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Tschechien

Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml, injekční roztok

Ungarn

Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Vereinigtes

Königreich

Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat Sandoz vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-

Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Lagerung und Haltbarkeit).

Vor der Anwendung muss Calciumfolinat Sandoz visuell geprüft werden. Die Lösung zur

Injektion oder Infusion muss eine klare gelbliche Lösung sein. Wenn eine Trübung oder

Partikel beobachtet werden, muss die Lösung verworfen werden.

Inkompatibilitäten

Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den

injizierbaren Formen von Droperidol, Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.

Droperidol

Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung bei

Mischung

einer

Spritze

über

Minuten

°C,

gefolgt

Minuten

Zentrifugation.

Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml: sofortige Ausfällung, wenn

die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in ein Y-Adapter injiziert werden, ohne den

Y-Adapter zwischen den Injektionen zu spülen.

Fluorouracil

Calciumfolinat darf generell nicht mit Fluorouracil in der gleichen Infusion gemischt werden, da

sich ein Präzipitat bilden kann.

Es wurde gezeigt, dass Fluorouracil 50 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml, mit oder ohne

Dextrose 5 % in Wasser, inkompatibel ist, wenn es in verschiedenen Mengen gemischt und in

Behältern aus Polyvinylchlorid bei 4 °C, 23 °C oder 32 °C gelagert wurde.

Eine 1:1 Mischung von Calciumfolinat (10 mg/ml) und Fluorouracil (50 mg/ml) hat sich als

kompatibel gezeigt und über 48 Stunden stabil, bei einer Lagerung von max. 32 °C und von

Licht geschützt.

Foscarnet

Über die Bildung einer trüben gelben Lösung wurde berichtet bei der Mischung von Foscarnet

24 mg/ml mit Calciumfolinat 20 mg/ml.

Art der Anwendung

Calciumfolinat darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektion gegeben werden

und darf nicht intrathekal angewandt werden.

Nach der intrathekalen Gabe von Folinsäure nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von

Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.

Im Falle der intravenösen Anwendung darf wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr

als 160 mg pro Minute injiziert werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).

Haltbarkeit

Ungeöffnet:

2 Jahre

Infusionslösung nach der Verdünnung:

chemische

physikalische

Stabilität

gebrauchsfertigen

Zubereitung

wurde

nachgewiesen für 28 Tage bei 2°C bis 8°C nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung

auf 0,2 mg/ml und 4,0 mg/ml.

chemische

physikalische

Stabilität

gebrauchsfertigen

Zubereitung

wurde

nachgewiesen für 4 Tage bei 2°C bis 8°C nach Verdünnung mit 5 % Glucose-Lösung auf 0,2

mg/ml und 28 Tage bei 2°C bis 8°C nach der Verdünnung auf 4,0 mg/ml.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Zubereitung sofort angewendet werden.

Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der

Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht

überschreiten, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten, aseptischen

Bedingungen stattgefunden hat.

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The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

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The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

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Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

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Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Calcium D3 Heumann Brausetabletten

Rote - Liste

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste