Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml in 0,9 % NaCl - Lösung zur parenteralen Anwendung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2016
Fachinformation
(SPC)
01-09-2016
Wirkstoff:
CALCIUM FOLINAT
Verfügbar ab:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
ATC-Code:
V03AF03
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM FOLINATE
Einheiten im Paket:
35 ml, Laufzeit: 24 Monate,3 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 ml, Laufzeit: 24 Mo
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Calciumfolinat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1995-06-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML IN 0,9 % NACL – LÖSUNG ZUR
PARENTERALEN
ANWENDUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Calciumfolinat Ebewe
beachten?
3.
Wie wird Ihnen Calciumfolinat Ebewe verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat ist ein Vitamin der B-Gruppe in Form einer Lösung zur
Anwendung in eine
Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).
Calciumfolinat Ebewe wird angewendet
um
die
unerwünschten
Nebenwirkungen
bestimmter
Krebsarzneimittel
abzuschwächen bzw. eine Überdosierung zu behandeln (z. B.
Methotrexat oder
andere Folsäureantagonisten)
um die Wirkung von 5-Fluorouracil, einem Krebsarzneimittel, zu
verstärken
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON CALCIUMFOLINAT EBEWE
BEACHTEN?
CALCIUMFOLINAT EBEWE DARF NICHT VERABREICHT WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie eine bestimmte Form der Anämie (perniziöse Anämie) oder
andere durch
Vitamin B
12
-Mangel bedingte Formen der Blutarmut haben
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Calci
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml in 0,9 % NaCl – Lösung zur
parenteralen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 12,71 mg Calciumfolinat .5 H
2
O entsprechend 10 mg Folinsäure
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
ca.
3,1
mg
Natrium/ml,
NaOH
zur
pH-
Einstellung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
pH 6,5 – 8,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der
zytotoxischen Therapie ist
dieses Vorgehen allgemein bekannt als "Calciumfolinat-Rescue".
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml in 0,9 % NaCl – Lösung zur
parenteralen Anwendung darf
nur
intravenös
oder
intramuskulär
angewendet
werden.
Im
Falle
der
intravenösen
Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als
160 mg pro
Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-
Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch
Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -
methode
der
mittel-
oder
hochdosierten
Methotrexat-Anwendung
abhängt,
gibt
das
Methotrexatprotokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue
vor. Daher ist es das
Beste,
sich
hinsichtlich
der
Anwendungsart
und
-methode
von
Calciumfolinat
auf
das
angewandte Mittel- oder Hochdosis-Methotrexat-Protokoll zu beziehen.
2
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Proto
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