Calciumacetat Medice

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calciumacetat Medice 700 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück (PVC/PVDC/Aluminium Blister), Laufzeit: 36 Monate,200 Stück (PVC/PVDC/Aluminium Blister), Laufzeit: 36 Monate,500 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calciumacetat Medice 700 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Calcium
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26294
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calciumacetat Medice 700 mg - Filmtabletten

Calciumacetat, entsprechend 177,4 mg Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calciumacetat Medice 700 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calciumacetat Medice 700 mg beachten?

Wie ist Calciumacetat Medice 700 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calciumacetat Medice 700 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calciumacetat Medice 700 mg und wofür wird es angewendet?

Calciumacetat Medice 700 mg ist ein Mineralstoffpräparat, das verwendet wird, um in der Nahrung

enthaltenes Phosphat zu binden. Dadurch wird die Menge an Phosphat, die in den Körper aufgenommen

wird, vermindert.

Calciumacetat

Medice

wird

eingesetzt,

Patienten,

wegen

schweren

Nierenerkrankungen in Dialysebehandlung sind, erhöhte Phosphatwerte zu behandeln und zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calciumacetat Medice 700 mg beachten?

Calciumacetat Medice 700 mg darf nicht eingenommen werden,

bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie).

wenn Sie allergisch gegen Calciumacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Calciumacetat

Medice

einnehmen.

Arzt

bittet

möglicherweise,

Einnahme

dieses

Arzneimittels

einer

Ernährungsberatung teilzunehmen. Dabei erfahren Sie, wie viel Phosphat und Calcium Sie über

die Nahrung aufnehmen und wie Sie die Phosphatwerte in einem gesunden Bereich halten

können.

Ihr Arzt passt die Dosierung von Calciumacetat Medice 700 mg an die Phosphatmenge an, die

Sie über die Nahrung aufnehmen und die über die Dialyse entfernt wird.

Bestimmung

Wirksamkeit

Behandlung

Vermeidung

einer

erhöhten

Calciumkonzentration

Blut

(Hypercalcämie)

eine

regelmäßige

Überwachung

Phosphat- und Calciumkonzentration im Blut erforderlich. Die Überwachung sollte mindestens

einmal im Monat erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, besteht eine erhöhte

Gefahr des Auftretens einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie). Die

gleichzeitige Anwendung von Calcium- und Vitamin D-haltigen Präparaten muss daher unter

ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Bitte

informieren

sich

Ihrem

Arzt

über

Anzeichen

einer

erhöhten

Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), damit Sie diese frühzeitig erkennen.

Einnahme

calciumhaltigen

Arzneimitteln

gegen

Übersäuerung

Magens

(Antacida)

sollten

ärztlichen

einholen,

eine

zusätzliche

Calciumbelastung

vermeiden.

Falls Sie gleichzeitig zur Einnahme von Calciumacetat Medice 700 mg bestimmte Arzneimittel

Behandlung

Herzerkrankungen

(herzwirksame

Glykoside)

einnehmen,

sollten

regelmäßige

EKG-Untersuchungen

zusätzliche

Kontrollen

Ihres

Calciumspiegels

durchgeführt werden.

Einnahme von Calciumacetat Medice 700 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Wassertabletten (Thiazid-Diuretika wie Bendroflumethiazid) oder Präparate, die Vitamin D

enthalten.

diesem

Fall

muss

Calciumspiegel

häufiger

kontrolliert

werden

wöchentlich).

Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A

enthalten.

Bestimmte Herzmedikamente (herzwirksame Glykoside wie Digoxin), da diese von Ihrem

Calciumspiegel beeinflusst werden können. Es besteht eine erhöhte Gefahr des Auftretens von

Herzrhythmusstörungen, so dass regelmäßige EKG-Kontrollen erforderlich sind.

Aluminiumhaltige Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida), da die Einnahme

zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen kann.

Die Einnahme von Calciumacetat Medice 700 mg verschlechtert die Aufnahme und damit die

Wirksamkeit einiger Arzneimittel. Dies gilt unter anderem für

bestimmte Antibiotika,

z. B. Tetracycline (wie Tetracyclin, Oxytetracyclin, Doxycyclin)

einige Fluorquinolone (wie Ciprofloxacin, Ofloxacin)

einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilze (Ketoconazol)

bestimmte Arzneimittel gegen Osteoporose (Bisphosphonate)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit

und Herzrhythmusstörungen (wie Verapamil)

bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Estramustin-Präparate)

bestimmte Arzneimittel gegen Inkontinenz (Anticholinergika)

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Gallensteine

(Ursodesoxycholinsäure,

Chenodesoxycholinsäure)

Arzneimittel, die Fluoride, Zink oder Eisen enthalten

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumacetat

Medice 700 mg ein.

Einnahme von Calciumacetat Medice 700 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von

Calciumacetat Medice 700 mg verstärken können. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen keine Daten über eine Anwendung von Calciumacetat Medice 700 mg in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Calciumacetat Medice 700 mg nur auf ausdrückliche

Anordnung Ihres behandelnden Arztes und nur unter regelmäßiger Kontrolle der Serumcalciumspiegel

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calciumacetat Medice 700 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen. Durch eine stark erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie)

kann es jedoch zu Bewusstseinsstörungen wie Benommenheit oder zu Schwäche kommen. Achten Sie

daher auf Anzeichen eines erhöhten Calciumspiegels, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Calciumacetat Medice 700 mg enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Calciumacetat Medice 700 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Calciumacetat Medice 700 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie mit der Einnahme von 2 Filmtabletten dreimal

täglich beginnen. Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten ausschließlich zu den Mahlzeiten ein, damit Calciumacetat Medice

700 mg bestmöglich wirken kann.

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe der Phosphatkonzentration in Ihrem Blut. Sie sollte

regelmäßig kontrolliert werden. Falls mehr Calciumacetat Medice 700 mg erforderlich ist, um Ihren

Phosphatspiegel abzusenken, sollte die Dosierung schrittweise angehoben werden.

Die übliche Dosis liegt bei 2 Filmtabletten viermal täglich oder 3 Filmtabletten dreimal täglich. Die

Maximaldosis von 9 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden. Über Dosierung und Dauer

der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Behandlung

Calciumacetat

Medice

eine

Langzeittherapie

erfordert

regelmäßige ärztliche Überwachung.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Calciumacetat Medice 700 mg bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Die Anwendung von Calciumacetat Medice 700 mg kann daher für

diese Patienten nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Calciumacetat Medice 700 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Überdosierung

Calcium

kann

einer

hohen

Konzentration

Calcium

Blut

(Hypercalcämie) und zur Verkalkung von Gewebe führen. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Symptome einer Überdosierung

können unter anderem Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, starken

Durst, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat Medice 700 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat Medice 700 mg abbrechen

Die Einnahme von Calciumacetat Medice 700 mg darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche

Nebenwirkungen

können

schwerwiegend

sein.

Wenn

eine

nachfolgenden

Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Eine schwere Hypercalcämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann auftreten. Die Symptome umfassen:

Bewusstseinsstörungen, wie Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und Benommenheit, in extremen

Fällen auch Koma, sowie eine Einschränkung der Nierenfunktion. Eine schwere Hypercalcämie wird

begleitet von starkem Durstgefühl, übermäßig häufigem Wasserlassen, Herzrhythmusstörungen und

Kalkablagerungen in den Nieren.

Eine

Langzeitbehandlung

Calciumacetat

hohen

Dosen

wird

Hypercalcämie

extraossären Kalzifikationen (Einlagerung von Calcium außerhalb der Knochen), z.B. in Herz- und

Gefäßklappen

Blutgefäßen

Geweben,

sowie

Calciphylaxie

(Verkalkung

Blutgefäßwände und des Unterhautfettgewebes mit Funktionseinbußen, Entzündungen und Nekrosen

der betroffenen Gewebe als mögliche Folgen) in Verbindung gebracht. Um diese Probleme zu

vermeiden ist es empfehlenswert, die Dosierung von Calciumacetat so niedrig wie möglich zu halten

und sie an die Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel anzupassen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Eine milde Hypercalcämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann entstehen. Die Anzeichen hierfür sind

Muskelschwäche und Bauchschmerzen. Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und

Durchfall können ebenfalls auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 Wien,

Österreich,

Fax:

+43 (0) 50 555 36207,

Website:

http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calciumacetat Medice 700 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

aufgedruckten

Durchdrückpackung eingeprägten nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calciumacetat Medice 700 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Calciumacetat

1 Filmtablette enthält 700 mg Calciumacetat (entsprechend 177,4 mg Calcium)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Povidon

Crospovidon

(Ph.

Eur.),

Magnesiumstearat

[pflanzlich] (Ph. Eur.), Sucrose, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum

Wie Calciumacetat Medice 700 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtabletten

Originalpackungen mit 100, 200 oder 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Tel. +49-(0)2371/937-0

Fax +49-(0)2371/937-106

E-Mail: info@medice.de

Z.Nr.: 1-26291

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg:

Calciumacetat-Nefro 700 mg

Niederlande:

Calciumacetaat-Nefro 700 mg

Deutschland:

Calciumacetat-Nefro 700 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

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29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

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15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety