Calcium-Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calcium-Sandoz Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • calcium glubionas 1.375 g Endwerte. calcium 90 mg Endwerte. calcium 2.25 mmol, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calcium-Sandoz Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Calcium-Präparat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 16279
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-1953
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Calcium-Sandoz®

SANDOZ

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calcii glubionas.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle (10 ml) enthält: Calcii glubionas 1,375 g corresp. Calcium 90 mg (2,25 mmol) oder

entsprechend 10 ml einer 10%igen Calciumglukonat-Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypokalzämie, die zur Tetanie und damit verwandten neuromuskulären Störungen führt:

Chronische Calciummangelzustände, Rachitis, Osteomalazie und Osteoporose bei Patienten, deren

Calciumhaushalt sich durch orale Zufuhr nicht normalisieren lässt;

Adjuvans bei exsudativen allergischen Prozessen der Haut (Urticaria, akutes Ekzem);

Vergiftungen: Bleiintoxikation (Behandlung der akuten Bleikolik); Fluoridintoxikation (Bekämpfung

der Tetanie); Magnesiumintoxikation;

Zusatzmedikation bei schwerer Hyperkaliämie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 1–3×/d 10 ml i.v. (in Ausnahmefällen i.m.).

Kinder: 1×/d 5–10 ml i.v.

Bei Fällen von schwerer Hypokalzämie wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern die

Verabreichung mittels intravenöser Tropfinfusion empfohlen (vgl. «Anwendung»); die Dosierung ist

entsprechend dem Calciumspiegel im Blut und der Kalziurie einzustellen (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Schwere Hypokalzämie (z. B. manifeste Tetanie) bei Säuglingen und

Kleinkindern wird in der Regel mit i.v.-Infusionen von 40–80 mg (1–2 mmol) ionisierbarem Calcium

(4–9 ml) pro kg Körpergewicht pro 24 h während maximal 3 Tagen behandelt (vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Die weitere Therapie erfolgt in oralen Gaben.

Bei entsprechender Indikation kann die Calciumtherapie mit einer Vitamin-D-Therapie kombiniert

werden.

Anwendung

Die intravenöse Injektion von Calcium muss langsam (3 min für 10 ml) und unter Überwachung des

Herzrhythmus erfolgen.

Zur intravenösen Infusion kann Calcium-Sandoz mit NaCl 0,9% verdünnt werden.

Intramuskuläre Injektionen sollten nur in Ausnahmefällen und nur an Erwachsene verabreicht

werden. Dabei soll die Nadel tief in die Gesässmuskulatur eingeführt werden.

Subkutane Injektionen von Calcium-Sandoz sind unbedingt zu vermeiden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf das Arzneimittel.

Hyperkalzämie (z.B. bei Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, kalkentziehenden

Tumoren wie Plasmozytom oder Knochenmetastasen sowie bei Osteoporose infolge längerer

Immobilisation); schwere Hyperkalziurie.

Schwere Niereninsuffizienz; Galaktosämie.

Bei Patienten, die Herzglykoside oder Adrenalin erhalten, ist die parenterale Calciumtherapie streng

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine parenterale Calciumtherapie über längere Zeit sollte unter Kontrolle des Calciumblutspiegels

sowie der renalen Calciumausscheidung erfolgen. Dies gilt vor allem für die Behandlung von

Kindern, und Patienten, welche gleichzeitig mit Vitamin D bzw. dessen Derivaten behandelt werden.

Die Behandlung muss unverzüglich abgebrochen werden, falls der Blutspiegel 2,625 mmol/l (105–

110 mg/l) überschreitet oder wenn die Ausscheidung von Calcium im Urin innerhalb von 24 h mehr

als 0,125 mmol/kg (5 mg/kg) beträgt.

Bei intravenösen Calciuminfusionen zur Behandlung einer schweren Hyperkaliämie ist die

Überwachung mittels EKG angezeigt.

Es wurde festgestellt, dass injizierbare Calciumlösungen (auch Calcium-Sandoz) geringe

Aluminiummengen (bis zu 10 mg/l) enthalten. Die parenterale Langzeitbehandlung von

Neugeborenen, Kleinkindern und Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist daher zu vermeiden,

da sie zu einer Aluminiumakkumulation mit allfälligen neurologischen und hämatologischen

Störungen oder Skelettveränderungen führen kann. Bei Sarkoidose, Herzinsuffizienz, respiratorischer

Insuffizienz oder respiratorischer Azidose ist erhöhte Vorsicht mit dem Präparat angezeigt.

Interaktionen

Calcium verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden oder Adrenalin auf das Herz (vgl.

«Kontraindikationen») und kann das Ansprechen auf Verapamil und möglicherweise andere

Calciumantagonisten herabsetzen.

Thiazid-Diuretika vermindern die renale Calciumelimination. Bei gleichzeitiger Anwendung von

Calcium-Sandoz Ampullen mit Thiazid-Diuretika sollte daher das Risiko einer Hyperkalzämie in

Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Epidemiologische Studien mit oral verabreichtem Calcium haben kein erhöhtes teratogenes Risiko

für den Fötus ergeben. Daher sind auch nach parenteraler Verabreichung keine unerwünschten

Wirkungen zu erwarten, vorausgesetzt dass eine zu schnelle i.v. Injektion sowie übermässige

Dosierung vermieden werden.

Kontrollierte Studien mit der parenteralen Form sind jedoch weder bei Tieren noch bei schwangeren

Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn dies

klar notwendig ist.

Obwohl Calcium in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist es eher unwahrscheinlich, dass die

resultierenden Konzentrationen beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Allergische Reaktionen (mit systemischen Symptomen)

Zu schnelle i.v.-Gabe kann zu Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl, Schweissausbruch, Hypotonie,

Arrhythmien und Kreislaufkollaps führen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Venenreizungen

Paravenöse oder oberflächliche i.m.-Injektion kann zu lokaler Irritation an der Injektionsstelle mit

möglicher Schorfung oder Nekrose der Haut führen. Nach i.m.-Injektion wurde selten eine lokale

Weichteilverkalkung beschrieben.

Überdosierung

Die Symptome sind die einer Hyperkalzämie: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation,

Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Polyurie, Durst, Schläfrigkeit, Verwirrtheit; in schweren Fällen

Koma, Herzarrhythmien, Herzstillstand.

Die Behandlung umfasst Massnahmen zur Senkung des Calciumblutspiegels, wie beispielsweise.

Natriumphosphat per os oder in schweren Fällen als i.v.-Infusion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AA02

Parenteral verabreichtes Calcium-Sandoz führt zu einer raschen Behebung der akuten Hypokalzämie

und deren klinischen Symptome wie Parästhesien, Laryngospasmen, Muskelkrämpfe sowie erhöhte

neuromuskuläre Erregbarkeit, welche zu Tetanie und Konvulsion führt. Hohe

Calciumkonzentrationen vermindern bekannterweise die Kapillarpermeabilität und wirken deshalb

bei exsudativen, entzündlichen und allergischen Prozessen hemmend.

Bei chronischen Calciummangelzuständen infolge intestinaler Malabsorption bewirkt die parenterale

Calciumtherapie eine Normalisierung und Aufrechterhaltung des Calciumgleichgewichts.

Sollte eine i.v.-Verabreichung nicht praktikabel sein, kann Calcium-Sandoz Injektionslösung

aufgrund der guten Gewebeverträglichkeit von Calciumglubionat in Ausnahmefällen tief i.m.

injiziert werden; allerdings nicht bei Kindern.

Pharmakokinetik

Absorption nach i.v- und i.m.-Verabreichung

Nach i.m.-Injektion von Calciumsalzen erfolgt eine rasche Absorption und Verteilung in den

intravasalen Raum. Sowohl nach i.m.- wie auch nach i.v.-Verabreichung verteilen sich die

Calciumionen auf zwei Fraktionen (protein- und nicht proteingebundenes Calcium). Das nach der

Injektion kurzzeitig erhöhte Serumcalcium fällt durch die homöostatische Regulation innerhalb von

30-120 min wieder auf den Normalwert ab.

Distribution

Durch die Calcium-Homöostase wird die Konzentration von Calcium im zentralen Kompartiment

Blut innerhalb enger Grenzen reguliert: 2,15–2,55 mmol/l (85–105 mg/l) bzw. für ionisiertes

Calcium (aktive Fraktion) 1,13–1,32 mmol/l (45–55 mg/l) (Referenzbereiche für Serum). Der

proteingebundene (Albumin, Globuline) Anteil beträgt 45%. Das restliche Serumcalcium liegt zu

50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor.

Knochen und Zähne enthalten 99% des Gesamtkörpercalciums. Die Verteilung des dem Körper

zugeführten Calciums wird weitgehend durch Calcitonin und Parathormon bestimmt, wobei 1,25-

Dihydroxycholecalciferol (Vitamin D-Hormon) bei der Mineralisierung des Knochens sowie bei der

Osteolyse wirksam ist.Calcium tritt durch die Plazentarschranke in den foetalen Kreislauf über.

Ebenso geht Calcium in die Muttermilch über.

Elimination

Die Ausscheidung bzw. der Verlust von Calcium erfolgt zu 80% über die Faeces via Galle und

Pankreasflüssigkeit. Die restlichen 20% werden über die Nieren ausgeschieden, mit einer täglichen

Ausscheidung von 150–250 mg beim gesunden Erwachsenen.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert (siehe

«Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Die intravenöse Injektion von Calcium muss langsam (3 min für 10 ml) verabreicht werden (vgl.

«Dosierung/Anwendung: Anwendung»).

Inkompatibilitäten

Um eine mögliche Ausfällung zu vermeiden, sollte Calcium-Sandoz Injektionslösung nicht mit

Lösungen gemischt werden, welche Carbonat-, Phosphat-, Sulfat-, Tartrat- oder andere Anionen

enthalten, welche mit Calcium ausfallen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern.

Haltbarkeit

Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die

gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch resp. Verdünnung zu verwenden.

Zulassungsnummer

16279 (Swissmedic).

Packungen

Calcium-Sandoz Inj Lös Amp 5 × 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.

Domizil

Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2005.

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