Calcium Gluconate 10% B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calcium Gluconate 10% B. Braun Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calcium Gluconate 10% B. Braun Injektionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE300063
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calcium Gluconate 10 % B. Braun, Injektionslösung

Calciumgluconat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt..

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calcium Gluconate 10 % B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcium Gluconate 10 % B. Braun beachten?

Wie ist Calcium Gluconate 10 % B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calcium Gluconate 10 % B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CALCIUM GLUCONATE 10 % B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Calcium Gluconate 10 % B. Braun ist eine Injektionslösung zur Zufuhr von Calcium.

Calcium Gluconate 10 % B. Braun wird angewendet zur Zufuhr von Calcium bei stark erniedrigtem

Calciumspiegel im Blut (Hypokalcämie) mit akuten Symptomen wie Empfindungsstörungen der Haut

(Taubheit, Kribbeln, Brennen), krampfartige Muskelstarre (Tetanie), Krämpfe an Händen und Füßen,

Koliken, Muskelschwäche und Verwirrtheit, bis hin zu epilepsieartigen Krampfanfällen und

Herzsymptomen (z. B. unregelmäßiger Herzschlag und sogar akutes Herzversagen).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIUM GLUCONATE 10 %

B. BRAUN BEACHTEN?

Calcium Gluconate 10% B. Braun darf nicht angewendet werden:

-

wenn Sie allergisch gegen Calciumgluconat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-

wenn Sie einen Überschuss an Calcium im Blut haben (z. B. bei Patienten mit einer

Überfunktion der Nebenschilddrüsen, erhöhter Vitamin-D-Konzentration im Blut,

Tumorerkrankungen mit Knochenabbau, eingeschränkter Nierenfunktion, Osteoporose durch

fehlende Bewegung, Sarkoidose und das sogenannte Milch-Alkali-Syndrom);

-

wenn Sie an einer erhöhten Calciumausscheidung über den Harn leiden;

-

bei einer Intoxikation durch Digitalispräparate (eine Art von Herzmedikamenten);

-

bei einer Behandlung mit Digitalispräparaten, sofern Ihr Calciumspiegel nicht extrem erniedrigt

ist und Sie lebensbedrohliche Symptome haben, die nur durch sofortige Injektion von Calcium

behoben werden können.

-

Das Antibiotikum Ceftriaxon darf nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen (≤ 28 Tage alt)

angewendet werden, wenn sie calciumhaltige Präparate erhalten (oder voraussichtlich erhalten

werden), die in eine Vene verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Calcium Gluconate 10% B. Braun anwenden.

Wenn Sie regelmäßig Digitalispräparate einnehmen und bei Ihnen ausnahmsweise eine

Calciuminjektion dringend erforderlich ist (siehe oben), wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion sorgfältig

überwachen. Die Überwachung stellt sicher, dass eine eventuelle Verschlechterung der Herzfunktion,

z. B. schwere Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) unverzüglich behandelt werden können.

Ihr Arzt wird sehr sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, wenn Sie unter

-

Nierenverkalkung (Nephrokalzinose)

-

Herzerkrankungen

-

Sarkoidose (Morbus Boeck)

leiden.

In diesen Fällen sollten Sie Calciuminjektionen nur erhalten, wenn diese zwingend erforderlich sind.

Dies gilt auch, wenn Sie Adrenalin erhalten (siehe „Anwendung von Calcium Gluconate 10% B.

Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und ebenso bei höherem Lebensalter.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) kann mit einem Calciumüberschuss im Blut

und mit einer übermäßigen Funktion Ihrer Nebenschilddrüse einhergehen. Wenn Sie unter einer

Niereninsuffizienz leiden, sollten Sie daher Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies zwingend

erforderlich ist. Auch muss das Calcium-Phosphat-Gleichgewicht überwacht werden.

Ihr Arzt wird besondere Sorgfalt walten lassen, wenn Sie das Antibiotikum Ceftriaxon erhalten. Er

wird es Ihnen nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat verabreichen, auch nicht über verschiedene

Infusionsschläuche oder verschiedene Injektionsstellen.

Eine Calciuminjektion muss langsam durchgeführt werden, damit es möglichst nicht zu einer

Erweiterung der Blutgefäße oder zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion kommt.

Bei der Injektion in eine Vene (intravenöse Injektion) sollte der Puls oder das EKG überwacht werden.

Während einer Behandlung mit Calciumsalzen werden Sie im Hinblick auf eine normale

Calciumbilanz (Verhältnis von Calciumaufnahme und Calciumausscheidung) und zur Vermeidung

von Kalkablagerungen im Gewebe sorgfältig überwacht werden. Dafür werden insbesondere bei

hochdosierten Calciuminjektionen der Calciumspiegel im Blut und die Calciumausscheidung im Urin

überwacht.

Calcium ist in Fettgeweben nicht löslich und kann dort zu entzündlichen Reaktionen mit

nachfolgender Abszessbildung, Gewebeverhärtung und Gewebezerstörung (Nekrosen) führen, wenn

es versehentlich in diese Bereiche injiziert wird.

Nach versehentlicher Injektion neben ein Blutgefäß oder nach zu oberflächlicher intramuskulärer

Injektion kann es zu örtlich begrenzten Gewebereizungen, nachfolgend auch zu Hautablösungen oder

sogar Gewebenekrosen kommen (siehe auch Abschnitt 4). Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass keine

Lösung in das die Blutgefäßeumgebende Gewebe austritt, und wird die Injektionsstelle sorgfältig

beobachten.

Hohe Dosen von Vitamin D sind zu vermeiden.

Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (< 18 Jahre) sollte Calcium Gluconate 10 % B. Braun nur intravenös injiziert werden,

nicht in einen Muskel (intramuskulär).

Anwendung von Calcium Gluconate 10% B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben.

Die Wirkung von Herzmedikamenten wie Digoxin und anderen Digitalispräparaten kann durch

Calcium bis hin zu einer Digitalisvergiftung verstärkt werden. Wenn Sie unter Therapie mit

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Digitalispräparaten stehen, dürfen Ihnen daher Calciumpräparate nur injiziert werden, wenn schwere,

unmittelbar lebensbedrohliche Symptome durch einen stark erniedrigten Calciumspiegel bestehen.

Gleichzeitige Gabe von Calcium und Adrenalin nach einer Herzoperation schwächt die Wirkung von

Adrenalin auf das Herz und den Kreislauf.

Calcium und Magnesium neutralisieren gegenseitig die Wirkung.

Calcium kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Regulierung der Herzfunktion

(Kalziumantagonisten oder Calciumkanalblocker) neutralisieren.

Eine Kombination von Calcium mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiazid-Diuretika)

kann zu einem zu hohen Calciumspiegel führen (Hyperkalzämie), da diese Arzneimittel die

Ausscheidung von Calcium über die Nieren verringern.

Zwischen dem Antibiotikum Ceftriaxon und Calcium-haltigen Arzneimitteln kann es zu

Wechselwirkungen kommen, die zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen können (siehe auch

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcium Gluconate 10 % B. Braun ist erforderlich“).

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium mit Ceftriaxon führt zu Ausfällungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Calcium überwindet die Plazentaschranke und geht in den Kreislauf des Fetus über. Die Konzentration

im Blut des Kindes (fetales Blut) ist höher als die im Blut der Mutter (mütterliches Blut).

Während der Schwangerschaft dürfen Injektionen mit Calcium nur dann durchgeführt werden, wenn

dies unvermeidbar ist. Die verabreichte Dosis muss sorgfältig berechnet werden. Die Calcium-

Plasmakonzentration muss regelmäβig bestimmt werden, um einen Calciumüberschuss im Blut

(Hyperkalzämie) zu vermeiden, der für den Fetus schädlich sein kann.

Stillzeit

Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn er Ihnen

Calcium in der Stillzeit verabreicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

WIE IST CALCIUM GLUCONATE 10 % B. BRAUN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis so wählen, dass Ihr Blut-Calciumspiegel/der Blut-Calciumspiegel Ihres Kindes

auf normale Werte angehoben wird.

Erwachsene

Die übliche Anfangdosis ist 10 ml, d.h. eine Ampulle Calcium Gluconate 10% B. Braun. Bei Bedarf

kann dieselbe Dosis wiederholt werden. Die weiteren Dosen werden Ihrem aktuellen Blut-

Calciumspiegel angepasst.

Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern, Kinder und Jugendlichen

Der Arzt wird die Dosis und die Verabreichungsart abhängig von der Calcium-Plasmakonzentration

sowie von der Art und vom Schweregrad der Symptome bestimmen. Im Falle von leichten,

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neuromuskulären Symptomen muss die orale (über den Mund) Verabreichung von Calcium bevorzugt

werden.

Die folgende Tabelle gibt übliche Richtwerte für die Initialdosis an:

Alter

ml/kg

3 Monate

0,4 – 0,9

6 Monate

0,3 – 0,7

1 Jahr

0,2 – 0,5

3 Jahre

0,4 – 0,7

7,5 Jahre

0,2 – 0,4

12 Jahre

0,1 – 0,3

> 12 Jahre

wie für Erwachsene

Stark erniedrigte Calciumspiegel bei Neugeborenen und Säuglingen, die z. B. mit Störungen der

Herzfunktion einhergehen, können höhere Anfangsdosen für eine schnelle Anhebung des Blut-

Calciumspiegels erforderlich machen (bis zu 2 ml pro kg Körpergewicht).

Die Calciumgabe kann auch, falls erforderlich, wiederholt werden. Die Höhe der nachfolgenden

Dosen richtet sich nach dem jeweils vorliegenden Blut-Calciumspiegel. Gegebenenfalls, so z. B. in

Fällen von Vitamin-D-Mangel, ist nach der intravenösen Behandlung eine Weiterbehandlung mit

Calcium-Präparaten zur Einnahme (orale Anwendung) notwendig.

Ältere Patienten

Bestimmte Störungen, die manchmal mit dem Altern einhergehen, wie Beeinträchtigung der

Nierenfunktion und Mangelernährung können die Verträglichkeit von Calciumgluconat beeinflussen.

Daher muss eine geringere Dosis gewählt werden.

Art der Anwendung

Calcium Gluconate 10% B. Braun wird Ihnen als Injektion langsam in eine Vene oder tief in einen

großen Muskel verabreicht. Es sollte Ihnen in einer liegenden Position gegeben werden, und

insbesondere Ihre Herzfunktion sollte während der Injektion überwacht werden.

Wegen der Gefahr örtlicher Gewebereizungen sollten Injektionen in einen Muskel (intramuskuläre

Injektionen) nur durchgeführt werden, wenn eine intravenöse Gabe nicht möglich ist. Ihr Arzt wird

sorgfältig darauf achten, dass intramuskuläre Injektionen ausreichend tief erfolgen, vorzugsweise in

den großen Gesäßmuskel.

Die Zufuhr bei intravenöser Infusion oder Injektion sollte ausreichend langsam geschehen.

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) als langsame Injektion oder langsame

intravenöse Infusion (Venentropf), beides nach Verdünnung.

Bei Kindern sollte dieses Arzneimittel nicht in einem Muskel oder unter die Haut injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium Gluconate 10% B. Braun angewendet haben, als Sie

sollten

Symptome einer Hyperkalzämie (zu hoher Calciumgehalt im Blut) können folgendermaβen aussehen:

Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Schwierigkeiten mit dem Stuhlgang, Bauchschmerzen, Zunahme

der Harnausscheidung, Durst, Austrocknung, Muskelschwäche, Nierenverkalkung, Benommenheit,

Schläfrigkeit, Verwirrung, hoher Blutdruck (Hypertonie) und - in schweren Fällen - unregelmäβiger

Herzschlag (Herzarrhythmie), bis hin zu Herzstillstand und Bewusstlosigkeit.

Nach zu rascher intravenöser Injektion können Anzeichen eines hohen Blut-Calciumspiegels

(Hypercalcämie) auftreten sowie kalkiger Geschmack, Hitzewallungen und Blutdruckabfall.

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Die Behandlung muss sich auf die Verringerung der überhöhten Calcium-Plasmakonzentration

richten.

Ihr Arzt wird die notwendige Behandlung festlegen. Diese kann die Zufuhr von Flüssigkeit oder

besonderen Medikamenten zur Senkung der Calcium-Plasmakonzentration beinhalten. In schweren

Fällen wird möglicherweise eine Dialyse erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium Gluconate 10% B. Braun haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen auf Herz und Kreislauf oder andere Körperfunktionen können als Symptome einer

Hyperkalzämie nach Überdosierung oder zu rascher intravenöser Injektion auftreten. Vorkommen und

Häufigkeit dieser Symptome hängen unmittelbar von der Injektionsgeschwindigkeit und der

angewandten Dosis ab.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn irgendeine dieser

Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt; er wird dieses Medikament

dann absetzen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-

verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag

-

Blutdruckabfall (Hypotonie)

-

Kreislaufkollaps (mit möglicherweise tödlichem Ausgang)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche unerwünschte Reaktionen wurden bei Frühgeborenen

und reifen Neugeborenen (Alter <28 Tage) beschrieben, die Ceftriaxon und Calcium intravenös

erhalten hatten. Ceftriaxon-Calciumsalz-Präzipitate wurden post mortem in Lunge und Nieren

gefunden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-

Erweiterung der Blutgefäße

-

Hitzewallungen, hauptsächlich nach zu rascher Injektion

-

Übelkeit oder Erbrechen

-

Hitzegefühl

-

Schwitzen

-

Injektionen in den Muskel können von Schmerzen und Rötung begleitet sein.

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Nebenwirkungen, die bei einer unkorrekten Anwendung auftreten:

Wird die intramuskuläre Injektion nicht ausreichend tief intramuskulär durchgeführt, kann eine

Infiltration im Fettgewebe entstehen, gefolgt von Entzündung, Gewebeverhärtung und dem

lokalen Absterben des Gewebes (Nekrose).

Es wurde berichtet, dass es nach Austreten der Lösung aus einer Vene in das umliegende

Gewebe zu Calciumablagerungen in Weichteilgeweben kommen kann. Dies kann zum

Abschälen und zur Zerstörung der Haut führen.

Hautrötungen, Brennen oder Schmerz während der intravenösen Injektion können auf eine

versehentliche Injektion neben das Blutgefäß hindeuten, die zu Gewebezerstörung führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CALCIUM GLUCONATE 10 % B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Ampulle ist die Lösung sofort zu verwenden.

Nach Verdünnen ist die gebrauchsfertige Lösung baldmöglichst zu verwenden; sie sollte aber nicht

länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufbewahrt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn folgende Veränderungen erkennbar sind:

-

Beschädigung der Ampulle, Verfärbung oder Trübung (Turbidität) der Lösung oder sichtbare

Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Calcium Gluconate 10% B. Braun enthält

-

Der Wirkstoff ist Calciumgluconat

-

1 ml Lösung enthält 94 mg Calciumgluconat, entsprechend 0,21 mmol Calcium

-

10 ml enthalten 940 mg Calciumgluconat als Wirstoff, entsprechend 2,10 mmol Calcium

-

Bestandteile mit bekannter Wirkung: Das Produkt enthält darüber hinaus den Bestandteil

Calcium-D-saccharat-Tetrahydrat in einer Menge, die 0,02 mmol Calcium pro ml (bzw. 0,15

mmol Calcium pro 10 ml) entspricht.

Der sonstige Bestandteil istWasser für Injektionszwecke.

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Der Calcium-Gesamtgehalt beträgt: 0,23 mmol pro ml (2,25 mmol pro 10 ml).

Wie Calcium Gluconate 10% B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Calcium Gluconate 10% B. Braun ist eine Injektionslösung (eine als Spritze zu verabreichende

Lösung), eine klare, farblose bis hellbraune, wässerige Lösung.

Sie ist erhältlich in

Polyethylenampullen, Inhalt: 10 ml

in Packungen zu 20 x 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Tel: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Zulassungsnummer

BE300063

Art der Abgabe

Freie Abgabe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Calcium Gluconate 10 % B. Braun, Injektionslösung

Dänemark

Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml

Finnland

Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml

Frankreich

Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion

Italien

Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile

Niederlande

Calciumgluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 100 mg/ml

Österreich

Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung

Portugal

Gluconato de Cálcio 10 % B.Braun

Slowak. Republik

Calcium Gluconicum 10% B.Braun

Tschech. Republik

Calcium Gluconicum 10 % B.Braun

Verein. Königreich

Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Für eine sichere Positionierung der Injektion im Muskel und nicht im Fettgewebe sollte bei

fettleibigen Patienten eine längere Kanüle gewählt werden.

Für weitere Injektionen sollte jedes Mal die Injektionsstelle gewechselt werden.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):

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Ausschließlich langsame intravenöse Injektion oder Infusion (beides nach Verdünnung), um

ausreichend niedrige Zufuhrgeschwindigkeiten zu erzielen und Gewebereizungen oder Nekrosen

infolge versehentlicher Extravasation zu vermeiden. Die intravenöse Zufuhrgeschwindigkeit sollte bei

Kindern und Jugendlichen 5 ml pro Minute einer 1:10 verdünnten Calcium Gluconate 10% B. Braun

Lösung nicht übersteigen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten jeden Alters darf Ceftriaxon nicht mit calciumhaltigen Injektionslösungen vermischt

oder zusammen verabreicht werden, auch nicht über unterschiedliche Infusionsschläuche oder

Zugänge.

Es wurden Reaktionen, auch mit tödlichem Ausgang, aufgrund von Calcium-Ceftriaxonpräzipitaten in

Lunge und Nieren bei zu früh geborenen und bei reifen Neugeborenen im Alter von weniger als einem

Monat beobachtet.

Bei Patienten die älter als 28 Tage sind, können Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen jedoch

nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionssysteme an unterschiedlichen Stellen angelegt

werden oder das Infusionssystem ausgewechselt wird oder zwischen den Infusionen gründlich mit

einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült wird, um eine Ausfällung zu verhindern.

Bei Hypovolämie ist die sequenzielle Infusion von Ceftriaxon und calciumhaltigen Arzneimitteln zu

vermeiden.

Inkompatibilitäten

Calciumsalze können Komplexe mit vielen Arzneistoffen bilden, was zu Ausfällungen führen kann.

Calciumsalze sind mit oxidierenden Substanzen, Citraten, löslichen Carbonaten, Bicarbonaten,

Oxalaten, Phosphaten, Tartraten und Sulfaten inkompatibel.

Physikalische Inkompatibilität wurde überdies für Amphotericin, Cephalothin-Natrium, Ceftriaxon

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Cephazolin-Natrium, Cephamandolnafat,

Novobiocin-Natrium, Dobutaminhydrochlorid, Prochlorperazin und Tetracycline beschrieben.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den im Abschnitt „Verdünnung“ aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden, es sei denn, die Kompatibilität wurde hinreichend sicher

nachgewiesen.

Verdünnung

Zur intravenösen Infusion kann Calcium Gluconate 10% B. Braun 1:10 auf eine Konzentration von

10 mg/ml mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung

zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung zur Injektion. Die gebrauchsfertigen Lösungen sind

nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen zur sofortigen einmaligen Anwendung

bestimmt. Die Verdünnung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

erfolgen. Nach der Zugabe sollte der Behälter zur Sicherstellung der Homogenität leicht geschüttelt

werden.

Behandlung bei Überdosierung

Am Anfang der Behandlung steht die Rehydratation; bei schwerer Hypercalcämie kann die

intravenöse Infusion von Natriumchloridlösung zur Vergrößerung des extrazellulären Volumens

erforderlich sein. Zur Absenkung der überhöhten Plasma-Calciumkonzentration kann Calcitonin

angewandt werden. Zur Erhöhung der Calciumausscheidung kann Furosemid gegeben werden, nicht

jedoch Thiazid-Diuretika, da diese die renale Calcium-Rückresorption steigern.

Die Serumelektrolyte sind während der gesamten Behandlung der Überdosierung sorgfältig zu

überwachen.

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Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste