Calcitonin Essential Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calcitonin Essential Pharma 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calcitonin Essential Pharma 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Calcitonin (Lachs, synt
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16880
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-1981
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Mia100IUAmpSFI-PL-AT-4

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Calcitonin Essential Pharma 100 I.E./ml – Lösung zur Injektion und Infusion

Wirkstoff: Calcitonin (Lachs, synthetisch)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels

begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calcitonin Essential Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcitonin Essential Pharma beachten?

Wie ist Calcitonin Essential Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calcitonin Essential Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calcitonin Essential Pharma und wofür wird es angewendet?

Calcitonin Essential Pharma enthält den Wirkstoff Calcitonin (Lachs, synthetisch).

Calcitonin ist ein Hormon, das im Körper von Mensch und Tier natürlich vorkommt. Es regelt den Calciumspiegel im

Blut. Calcitonin wird verwendet, um Knochenverlust umzukehren, und es kann beim Aufbau von Knochenmaterial

helfen.

Calcitonin Essential Pharma kann angewendet werden zur:

Vorbeugung

eines

Verlustes

Knochenmasse

nach

einer

plötzlichen

Ruhigstellung,

Beispiel

Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägrig sind.

Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung

anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus Paget ist eine langsam

fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.

Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcitonin Essential Pharma beachten?

Calcitonin Essential Pharma darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Calcitonin (Lachs, synthetisch) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile von Calcitonin Essential Pharma sind.

wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut sehr niedrig ist (Hypokalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde. In klinischen Studien zeigten Patienten, die

mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes

Krebsrisiko. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie

behandelt werden können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Calcitonin Essential Pharma, wenn bei Ihnen ein

Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin (Lachs, synthetisch) besteht. Ihr Arzt wird einen Hauttest

durchführen, bevor Sie mit der Anwendung von Calcitonin Essential Pharma beginnen.

Kinder und Jugendliche (Alter unter 18 Jahre)

Die Anwendung von Calcitonin Essential Pharma wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

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Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann Calcitonin Essential Pharma ohne besondere Erfordernisse angewendet werden.

Anwendung von Calcitonin Essential Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen,

zur Behandlung von Herzproblemen (wie z.B. Herzglykoside) oder hohem Blutdruck (wie z.B. Amlodipin,

Diltiazem);

die Lithium enthalten, da die Dosierung für Lithium möglicherweise geändert werden muss;

die Bisphosphonate enthalten (zur Behandlung von Osteoporose).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Calcitonin Essential Pharma darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie

stillen, wird die Anwendung von Calcitonin Essential Pharma nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Calcitonin

Essential

Pharma

kann

Müdigkeit,

Schwindel

Sehstörungen

hervorrufen.

Dadurch

kann

Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Calcitonin Essential Pharma enthält Natrium

Die Lösung in den Calcitonin Essential Pharma 100 IE/ml Ampullen enthält weniger als 23 mg Natrium pro 1 ml und

ist daher nahezu “natriumfrei“.

3.

Wie ist Calcitonin Essential Pharma anzuwenden?

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe

entscheiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es wird empfohlen, das Arzneimittel beim Zubettgehen anzuwenden,

um das Auftreten von Übelkeit (Brechreiz verspüren) oder Erbrechen (sich übergeben) zu verringern, das vor allem zu

Behandlungsbeginn auftritt.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Verwenden Sie Calcitonin Essential Pharma nicht, wenn Sie bemerken,

dass die Lösung nicht klar und farblos ist. Verändern Sie nicht die Dosierung oder beenden Sie nicht die Behandlung,

ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Calcitonin Essential Pharma wird üblicherweise als Injektion in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) oder

in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) verabreicht. Gelegentlich wird die Injektion durch eine langsame Infusion

in eine Vene verabreicht (langsame intravenöse Infusion).

Falls Sie sich die subkutane Injektion selbst verabreichen, stellen Sie sicher, dass Sie genau verstehen, wie Sie die

Injektion vorbereiten und durchführen. Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen eine genaue Anleitung geben.

Führen Sie die Injektion nicht selbständig durch, wenn Sie sich bezüglich der Verabreichung nicht sicher sind.

Sie sollten die Lösung nicht unmittelbar aus dem Kühlschrank verwenden. Lassen Sie sie zuerst Raumtemperatur

annehmen. Die Ampullen sollten unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden. Überschüssige Lösung von

Calcitonin Essential Pharma sollte entsorgt werden.

Die üblichen Dosierungen sind:

- Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4

Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.

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- Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut,

normalerweise für bis zu 3 Monate. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf

bis zu 6 Monate auszudehnen.

- Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen

Muskel oder in das Gewebe unter der Haut. In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcitonin Essential Pharma angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Calcitonin Essential Pharma injiziert haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sie

benötigen möglicherweise eine medizinische Überwachung.

Wenn Sie die Anwendung von Calcitonin Essential Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu verabreichen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es

sei denn, es sind weniger als 4 Stunden bis zur nächsten Dosis. In diesem Fall warten Sie und verabreichen Sie sich

die Injektion zur normalen Zeit. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Rötung im Gesicht/am Hals.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

schneller Herzschlag, Nesselausschlag (Nesselsucht), Atembeschwerden, Schwellung der Zunge oder im

Rachen, Beklemmung in Ihrer Brust, plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock. Diese können Anzeichen für

eine schwere allergische Reaktion sein (Anaphylaxie) und sind sehr selten.

Schwellung des Gesichts, der Arme und Beine oder des ganzen Körpers (gelegentlich).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Das Gefühl von Brechreiz mit oder ohne Erbrechen. Diese sind weniger häufig, wenn die Injektion abends

und nach dem Essen verabreicht wird.

Plötzliche Wellen von Gesichts- und/oder Halsrötung werden üblicherweise 10 bis 20 Minuten nach der

Injektion beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Durchfall, Magenschmerz,

Abgeschlagenheit,

Knochen- oder Gelenkschmerz,

Muskelschmerz

Schwindel

Kopfschmerz,

Veränderungen im Geschmacksempfinden (Geschmacksstörungen),

Krebs (nach Langzeitanwendung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Bluthochdruck (Hypertension),

grippeartige Beschwerden,

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle,

Sehstörung,

häufiges Harnlassen,

allergische Reaktionen, einschließlich Hautrötung und Jucken, Hautausschlag am ganzen Körper.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Der Kalziumspiegel im Blut kann 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung fallen. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie

Symptome aufgrund dieses Abfalls bemerken.

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Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):

verminderter Kalzium-Spiegel im Blut, der manchmal zu Krämpfen führt

Zittern

Nesselsucht

In seltenen Fällen kann die Wirksamkeit von Calcitonin Essential Pharma verringert sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Calcitonin Essential Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Die Ampullen sollen unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.

Für die Infusion verwenden

Sie Calcitonin

Essential

Pharma unmittelbar

nach der Verdünnung in 0,9% w/v

Natriumchlorid in Weich-PVC-Behältnissen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und farblos ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcitonin Essential Pharma 100 I.E./ml – Lösung zur Injektion und Infusion enthält

Der Wirkstoff ist Calcitonin (Lachs, synthetisch). 1 ml Calcitonin Essential Pharma 100 I.E./ml enthält 100 I.E.

Eine I.E.(Internationale Einheit) entspricht 0,167 Mikrogramm Calcitonin (Lachs, synthetisch).

sonstigen

Bestandteile

sind

Essigsäure,

Natriumacetat-Trihydrat,

Natriumchlorid

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Calcitonin Essential Pharma 100 I.E./ml – Lösung zur Injektion und Infusion aussieht und Inhalt der

Packung

Calcitonin Essential Pharma 100 I.E. ist eine Lösung zur Injektion und Infusion.

Calcitonin Essential Pharma Ampullen sind aus farblosem Glas und beinhalten 1 ml einer klaren, farblosen Lösung

zur Injektion und Infusion.

Calcitonin Essential Pharma 100 I.E/ml Injektions- und Infusionslösung ist in Packungen mit 5, 10, 50 und 100

Ampullen erhältlich.

Calcitonin Essential Pharma ist auch als 50 I.E/ml - Lösung zur Injektion und Infusion erhältlich.

Möglicherweise werden nicht alle Stärken und Packungsgrößen in Ihrem Land vermarktet.

Mia100IUAmpSFI-PL-AT-4

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Essential Pharma Ltd., 7 Egham Business Village, Egham, Surrey, TW20 8RB, Großbritannien

Hersteller

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Spanien

Z. Nr.: 16.880

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Calcitonin Essential Pharma

Dänemark

Miacalcic

Finnland

Miacalcic

Deutschland

Karil

Griechenland

Miacalcic

Island

Miacalcic

Irland

Miacalcic

Italien

Calcitonina Essential Pharma

Niederlande

Calcitonine-EssPharma

Norwegen

Miacalcic

Spanien

Miacalcic

Schweden

Miacalcic

Vereinigtes Königreich

Calcitonin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

8-6-2018

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29-5-2018

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6-4-2018

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Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

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Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

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On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

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19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

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Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety