Calcipotriol-Betamethasone Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calcipotriol-Betamethasone Sandoz Salbe 50 µg + 0.5 mg-g
  • Dosierung:
  • 50 µg + 0.5 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calcipotriol-Betamethasone Sandoz Salbe 50 µg + 0.5 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antipsoriatica. Andere antipsoriatica zur topischen Anwendung, calcipotriol, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE499244
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 Mikrogramm/0,5 mg/g Salbe

Calcipotriol/Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calcipotriol/Betamethasone Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz beachten?

Wie ist Calcipotriol/Betamethasone Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calcipotriol/Betamethasone Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calcipotriol/Betamethasone Sandoz und wofür wird es angewendet?

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz Salbe wird auf der Haut angewendet, um die Plaque-

Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen zu behandeln. Die Ursache der Psoriasis

sind Hautzellen, die zu rasch produziert werden. Dies führt zu Rötung, Schuppenbildung

und vermehrter Dicke der Haut.

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason.

Calcipotriol trägt dazu bei, dass die Wachstumsrate der Hautzellen auf ein normales Maß

zurückgeht, und Betamethason wirkt entzündungshemmend.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

beachten?

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Probleme mit dem Calciumspiegel im Körper haben (fragen Sie Ihren Arzt).

• wenn Sie bestimmte Arten der Psoriasis aufweisen, nämlich gerötet, lamellös schuppend

und pustulös (fragen Sie Ihren Arzt).

Da Calcipotriol/Betamethasone Sandoz ein starkes Steroid enthält, NICHT auf Haut

anwenden, die von folgenden Erkrankungen betroffen ist:

• durch Viren hervorgerufene Hautinfektionen (z. B. Lippenbläschen oder Windpocken)

• durch Pilze hervorgerufene Hautinfektionen (z. B. Fußpilz oder Ringelflechte)

• durch Bakterien hervorgerufene Hautinfektionen

• durch Parasiten hervorgerufene Hautinfektionen (z. B. Krätze)

• Tuberkulose (TB)

• periorale Dermatitis (auch „Mundrose“; roter Hautausschlag um den Mund)

• dünne Haut, schnell beschädigte Venen, Dehnungsstreifen

Ichthyose (auch „Fischschuppenkrankheit“; trockene Haut mit fischähnlichen

Schuppen)

• Akne (Pickel)

• Rosazea (auch „Kupferrose“; starkes Wärmegefühl im Gesicht oder starke Rötung der

Gesichtshaut)

• Geschwüre oder verletzte Haut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcipotriol/Betamethasone

Sandoz anwenden,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Corticosteroide enthalten, da Nebenwirkungen

auftreten können.

• wenn Sie dieses Arzneimittel lange Zeit angewendet haben und beabsichtigen, es abzusetzen

(da das Risiko besteht, dass die Psoriasis sich verschlimmert bzw. ein „Schub“ auftritt, wenn

Steroide rasch abgesetzt werden).

• wenn Sie an Diabetes mellitus (Diabetes) leiden, da Ihr Blutzuckerspiegel

(Glucosekonzentration im Blut) durch das Steroid beeinflusst wird.

• wenn Ihre Haut infiziert wird, da Sie Ihre Behandlung möglicherweise beenden müssen.

• wenn Sie an einer bestimmten Art der Psoriasis namens Psoriasis guttata leiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Nicht auf mehr als 30 % des Körpers und nicht mehr als 15 Gramm pro Tag anwenden.

• Nicht unter Binden oder Verbänden anwenden, da dies die Aufnahme des Steroids erhöht.

• Nicht auf großen Bereichen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten

(Leistenbeuge, Achselhöhlen, unter den Brüsten) anwenden, da dies die Aufnahme des

Steroids erhöht.

• Nicht im Gesicht oder auf den Genitalien (Geschlechtsorganen) anwenden, da diese sehr

empfindlich gegenüber Steroiden sind.

• Übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Benutzung von Solarien und andere Formen der

Lichtbehandlung vermeiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz wird nicht für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, oder Ihren Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn

Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie Calcipotriol/Betamethasone Sandoz nicht an, wenn Sie schwanger sind (oder

schwanger sein könnten) oder

wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt hat vorher zugestimmt. Wenn Ihr Arzt zugestimmt hat,

dass Sie stillen können, achten Sie darauf, Calcipotriol/Betamethasone Sandoz nicht im

Bereich der Brüste aufzutragen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keine Auswirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen haben.

3.

Wie ist Calcipotriol/Betamethasone Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Calcipotriol/Betamethasone Sandoz aufzutragen? Zur Anwendung auf der Haut.

Hinweise für die ordnungsgemäße Anwendung

• Nur zur Anwendung auf der Psoriasis, nicht zur Anwendung auf der Haut ohne Psoriasis.

• Verschluss entfernen und vor der ersten Anwendung der Salbe überprüfen, dass die

verschließende Membran in der Tube nicht beschädigt ist.

• Die Membran mithilfe des Dorns im Rücken des Verschlusses aufstechen.

• Die Salbe auf einen sauberen Finger drücken.

• Die Salbe auf den betroffenen Psoriasisbereich auftragen und leicht in die Haut

einmassieren, bis der größte Teil der Salbe in der Haut verschwunden ist.

• Den betroffenen Hautbereich weder verbinden noch fest abdecken oder umwickeln.

• Nach der Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz gründlich die Hände waschen

(außer Sie wenden die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände an). Dies vermeidet die Verteilung

der Salbe auf andere Körperteile (insbesondere das Gesicht, die Kopfhaut, den Mund und die

Augen).

• Es liegt kein Grund zur Besorgnis vor, wenn etwas Salbe versehentlich auf die normale Haut

nahe der Psoriasis gelangt, aber Salbe, die zu weit verteilt ist, ist abzuwischen.

• Um eine optimale Wirkung zu erreichen, wird empfohlen, unmittelbar nach der Auftragung

von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz Salbe weder zu duschen noch zu baden.

• Nach der Auftragung der Salbe die Berührung mit Textilien vermeiden, die durch Fett

schnell befleckt werden (z. B. Seide).

Dauer der Behandlung

• Die Salbe einmal täglich anwenden. Es ist möglicherweise zweckmäßiger, die Salbe am

Abend anzuwenden.

• Die normale anfängliche Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, aber Ihr Arzt kann sich für

eine andere Behandlungsdauer entscheiden.

• Ihr Arzt kann sich zu einer Wiederholung der Behandlung entscheiden.

• Nicht mehr als 15 Gramm pro Tag anwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel mit Calcipotriol anwenden, darf die Gesamtmenge der

Calcipotriol-Arzneimittel 15 Gramm pro Tag nicht übersteigen und der behandelte Bereich

sollte 30 % der gesamten Körperoberfläche nicht überschreiten.

Was sollten Sie von der Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz erwarten?

Die meisten Patienten sehen nach 2 Wochen deutliche Ergebnisse, selbst wenn die Psoriasis

bis dahin noch nicht abgeheilt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz angewendet

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an einem Tag mehr als 15 Gramm angewendet

haben.

Die übermäßige Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz kann Probleme mit dem

Calcium im Blut verursachen, was sich aber nach dem Absetzen der Behandlung normalisiert.

Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, dass die

Anwendung von zu viel Salbe kein Problem mit dem Calcium im Blut hervorgerufen hat.

Die übermäßige Langzeitanwendung kann außerdem dazu führen, dass die Nebennieren nicht

mehr richtig funktionieren (die Nebennieren liegen nahe den Nieren und stellen Hormone

her).

Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz abbrechen

Die Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz sollte wie von Ihrem Arzt verordnet

beendet werden.

Es ist möglich, dass das Arzneimittel allmählich abgesetzt werden muss, insbesondere wenn

Sie es eine lange Zeit angewendet haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal unverzüglich oder so bald

wie möglich, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftritt. Es kann sein,

dass Sie Ihre Behandlung abbrechen müssen.

Es wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen für Calcipotriol/Betamethasone

Sandoz gemeldet:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Verschlimmerung der Psoriasis Bitte informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn

sich Ihre Psoriasis verschlimmert.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Die pustulöse Psoriasis kann auftreten (ein roter Hautbereich mit gelblichen Pusteln,

gewöhnlich auf den Händen oder Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die

Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz und informieren Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt.

Einige schwerwiegende Nebenwirkungen werden bekanntermaßen durch Betamethason

(einem starken Steroid) hervorgerufen, das einer der Bestandteile von

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich,

wenn eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Diese Nebenwirkungen kommen

eher nach Langzeitanwendung, Anwendung in Hautfalten (Leistenbeuge, Achselhöhlen oder

unter den Brüsten), Anwendung auf großen Hautbereichen oder bei bedeckter Haut vor.

Zu den Nebenwirkungen gehören:

• Die Nebennieren funktionieren nicht mehr richtig. Anzeichen dafür sind Müdigkeit,

Depression und Angstzustände.

• Katarakt (grauer Star; Anzeichen sind getrübtes und nebliges Sehen, Schwierigkeiten, bei

Nacht zu sehen, und Lichtempfindlichkeit) oder ein erhöhter Augeninnendruck (Anzeichen

sind Augenschmerzen, gerötete Augen, vermindertes oder getrübtes Sehen)

• Infektionen (da das Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt

sein kann).

• Pustulöse Psoriasis (ein roter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich auf den

Händen oder Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Anwendung von

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz und informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

• Auswirkung auf die Stoffwechseleinstellung des Diabetes mellitus (wenn Sie an Diabetes

leiden, kann es bei Ihnen zu Schwankungen des Blutzuckerspiegels kommen).

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bekanntermaßen durch Calcipotriol hervorgerufen

werden

• Allergische Reaktionen mit dicker Schwellung des Gesichts oder anderer Körperteile, wie

z. B. Hände oder Füße. Es können eine Schwellung des Mundes/Rachens und

Atembeschwerden auftreten. Wenn Sie an einer allergischen Reaktion leiden, brechen Sie die

Anwendung von Calcipotriol/Betamethasone Sandoz ab, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Die Behandlung mit dieser Salbe kann eine Erhöhung des Calciumspiegels im Blut oder

Urin zur Folge haben (üblicherweise, wenn zu viel Salbe angewendet wurde). Anzeichen

erhöhter Calciumspiegel im Blut sind eine übermäßige Ausscheidung von Urin,

Darmverstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.

Dies kann schwerwiegend sein, und Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn die Behandlung abgesetzt wird, kehren die Spiegel jedoch wieder auf Normalwerte

zurück.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Es wurden die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen für

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz gemeldet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Juckreiz

• Abschuppen der Haut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Hautschmerzen oder -reizung

• Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

• Hautrötung aufgrund der Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

• Entzündung oder Schwellung der Haarwurzeln (Follikulitis)

• Veränderungen der Hautfarbe in dem Bereich, in dem Sie die Salbe angewendet haben

• Hautausschlag

• Brennen

• Infektion der Haut

• dünne Haut

• Auftreten von roten oder blauen Verfärbungen auf der Haut (Purpura oder Ekchymose)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Bakterien- oder Pilzinfektion der Haarfollikel (Furunkel)

• Allergische Reaktionen

• Hyperkalzämie

• Dehnungsstreifen

• Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu einem Ausschlag führt

• Akne (Pickel)

• Hauttrockenheit

• Rebound-Effekt (Absetzphänomen): Eine Verschlimmerung der Symptome bzw. der

Psoriasis nach Behandlungsende

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verschwommenes Sehen

Zu den weniger schwerwiegenden, durch Betamethason verursachten Nebenwirkungen

(insbesondere bei Langzeitanwendung) gehören die nachfolgend aufgeführten. Wenn Sie eine

davon bemerken, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr medizinisches

Fachpersonal informieren.

• dünne Haut

• Auftreten von oberflächlichen Blutgefäßen oder Dehnungsstreifen

• Veränderungen des Haarwachstums

• Roter Hautausschlag um den Mund (periorale Dermatitis)

• Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)

• gelb-bräunliche, mit geleeähnlicher Masse gefüllte Papeln (Milium colloidale)

• Aufhellung der Hautfarbe (Depigmentierung)

• Entzündung oder Schwellung der Haarwurzeln (Follikulitis)

Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bekanntermaßen durch Calcipotriol

hervorgerufen werden, gehören:

• Hauttrockenheit

• Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu einem Ausschlag führt

• Ekzem

• Juckreiz

• Hautreizung

• Brennen oder Stechen

• Hautrötung aufgrund der Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)

• Hautausschlag

• Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)

• Verschlimmerung der Psoriasis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calcipotriol/Betamethasone Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Tube sollte 1 Jahr nach dem ersten Öffnen entsorgt werden. Schreiben Sie das Datum, an

dem Sie die Tube zum ersten Mal geöffnet haben, in das leere Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcipotriol/Betamethasone Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason.

Ein Gramm der Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg

Betamethason (als Dipropionat).

Die sonstigen Bestandteile sind: All-rac-α-Tocopherol (E307), Oleylalkohol,

dünflüssiges Paraffinöl, weißes Weichparaffin

Wie Calcipotriol/Betamethasone Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz ist eine weißliche Salbe. Die Behältnisse, in die die Salbe

abgefüllt sind, sind Aluminium/Epoxyphenol-Tuben mit Polyethylen- oder Polypropylen-

Schraubverschluss.

Packungsgrößen: Die Tuben enthalten 15 g, 30 g, 60 g und 120 g Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

BE499244

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgram/ 0,5 mg/g Salbe

Потрибет 50 микрограма/g + 0,5 mg/g маз

CZ Kalcipotriol/betamethason Sandoz 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g

Calcipotriol comp HEXAL

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

Cabemet

Calcipotriol/Betametasona SandozPrenamid 50 microgramos/0,5mg/g pomada

CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g,

pommade

Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment

Cabemet 50 mikrogramų/0,5 mg/g tepalas

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade

Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede

Betametasona + Calcipotriol Sandoz

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g

ointment

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 017/20186.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety