Calciparine 12'500 U.I.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calciparine 12'500 U.I. solution injectable en.c.
  • Darreichungsform:
  • solution injectable en.c.
  • Zusammensetzung:
  • heparinum calcicum 12500 U. I., Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calciparine 12'500 U.I. solution injectable en.c.
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Gerinnungshemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38212
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-1973
  • Letzte Änderung:
  • 27-01-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Calciparine®

SANOFI-AVENTIS

Was ist Calciparine und wann wird es angewendet?

Calciparine ist ein Medikament, das aus der Darmschleimhaut des Schweines gewonnen wird. Es

handelt sich um ein Heparin, d.h. eine Substanz, die das Blut verflüssigt, indem es seine

Gerinnungsfähigkeit herabsetzt.

Calciparine wird auf ärztliche Verordnung eingesetzt, um thromboembolischen Ereignissen – also

der Bildung von Blutgerinnseln, die den Blutkreislauf blockieren können – vorzubeugen und diese zu

behandeln.

Wann darf Calciparine nicht angewendet werden?

Calciparine darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

frühere Blutveränderungen wie eine Abnahme der Thrombozytenzahl unter Heparin,

Blutungen oder Blutungsrisiko (Gerinnungsstörungen, Gefässerkrankungen, gastrointestinale

Erkrankungen mit Blutungen),

Störungen der Nieren- oder Leberfunktion,

zu hoher Blutdruck,

Heparinallergie,

nach einem chirurgischen Eingriff am Gehirn, dem Rückenmark oder den Augen,

Hirnschlaganfall.

Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, dass Sie Ihren Arzt befragen.

Wann ist bei der Anwendung von Calciparine Vorsicht geboten?

Falls Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Leber oder zu hohem Blutdruck leiden, bereits

früher ein Darmgeschwür hatten oder andere organische Läsionen aufweisen, die bluten können, ist

Vorsicht geboten.

Calciparine setzt die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herab. Sie müssen daher bei Verletzungen

wegen des Blutungsrisikos sehr vorsichtig sein und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen,

wenn Sie eine Blutung feststellen.

Um Calciparine gut einsetzen zu können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin häufige Kontrollen

durchführen, bei denen er Ihnen Blut abnehmen muss, um die Effekte des Medikamentes zu

beobachten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Medikamente können deren Wirkungen und/oder die von

Calciparine sich verändern.

Wenn Sie Schmerz- oder Rheumamedikamente (Antiphlogistika), Medikamente zur

Blutverflüssigung (Antikoagulantien) oder cortisonhaltige Medikamente einnehmen, müssen Sie dies

Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mitteilen, bevor Sie mit einer Calciparine-Behandlung beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Calciparine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Calciparine während der Schwangerschaft oder

Stillzeit anwenden dürfen.

Wie verwenden Sie Calciparine?

Die tägliche Calciparine-Dosis hängt von der Art der Erkrankung, dem Körpergewicht und dem

Alter des Patienten ab. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Ihren Fall geeignete Dosis anhand von

Blutuntersuchungen bestimmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Calciparine wird subkutan (unter die Haut) in die untere Bauchwand einmal rechts, einmal links

injiziert.

Bitte verwenden Sie für die Calciparine-Injektion die in der Packung enthaltene Spritze.

Calciparine 0,2 ml in Fertigspritzen

Die Calciparine-Spritzen sind bereits gefüllt und gebrauchsfertig.

Vor der Injektion nehmen Sie bitte die Kappe von der Nadel ab. Um Stichverletzungen zu

vermeiden, wird die Kappe nach der Injektion wieder aufgesetzt.

Calciparine 0,5 ml Ampullen

Die Injektionslösung Calciparine ist in der selbstbrechenden Ampulle enthalten. Öffnen Sie diese,

indem Sie den Ampullenhals an der mit einem weissen Strich markierten Stelle abbrechen. Nehmen

Sie die in der Packung enthaltene Spritze und entfernen Sie die Kappe von der Nadel. Um

Stichverletzungen zu vermeiden, wird die Kappe nach der Injektion wieder aufgesetzt.

Entnehmen Sie die erforderliche Menge der Lösung, indem Sie am Kolben ziehen. Sie können eine

eventuell zu viel entnommene Lösungsmenge entleeren, indem Sie bis zu der gewünschten

Masseinteilung auf den Kolben drücken.

Vor der Injektion müssen eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernt werden, indem Sie die

Spritze aufrecht halten und den vorderen Teil (nicht die Nadel) mit dem Fingernagel beklopfen.

Die Spritzen dürfen nur einmal verwendet werden.

Bereiten Sie den Hautbereich für die Injektion vor, indem Sie diesen mit Watte und Alkohol

desinfizieren. Nehmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger Ihrer linken Hand

(wenn Sie Rechtshänder sind) und nehmen Sie die Spritze in die rechte Hand. Führen Sie die Nadel

senkrecht in die Hautfalte ein und halten Sie die Hautfalte während der ganzen Injektionsdauer fest.

Drücken Sie leicht mit dem Daumen den Kolben bis zum Anschlag. Sobald die Injektion beendet ist,

ziehen Sie die Nadel senkrecht aus der Hautfalte. Wenn das Eindringen der Nadel einen heftigen

Schmerz verursacht, ist die Injektion abzubrechen (wahrscheinlich wurde ein Blutgefäss getroffen).

In diesem Fall ziehen Sie die Nadel zurück und führen die Injektion auf der anderen Körperseite

durch (nach Desinfektion der entsprechenden Stelle).

Welche Nebenwirkungen kann Calciparine haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Calciparine auftreten:

Während der Behandlung mit Calciparine können leichte oder schwerere Blutungen auftreten. In

diesem Fall oder falls Sie das Auftreten lilafarbener Flecken an der Injektionsstelle und/oder eine

lokale oder allgemeine Allergie feststellen, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihre

Ärztin auf.

Es kann sein, dass sich die Thrombozytenzahl verringert (Thrombozytopenie). Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Blutkontrollen durchführen, um dies zu vermeiden.

An den Injektionsstellen kann es auch zu kleinen Blutergüssen sowie zu Knötchen kommen. Diese

verschwinden nach einigen Tagen, ohne dass eine Behandlungsunterbrechung erforderlich ist.

Wenn Sie solche Symptome feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben

sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Calciparine soll ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei einer Raumtemperatur (15–25 °C)

aufbewahrt werden.

Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Falls Sie Packungen besitzen, deren Verfalldatum abgelaufen ist, geben Sie diese bitte Ihrem

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin zurück.

Nach dem öffnen der Ampulle oder der Spritze, muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Die Ampulle oder die Spritze dürfen nur einmal verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der über

die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Calciparine enthalten?

Der Wirkstoff von Calciparine ist Heparin-Calcium.

1 Fertigspritze Calciparine 0,2 ml enthält 5’000 U.I. Heparin-Calcium in wässeriger Lösung.

1 Ampulle Calciparine 0,5 ml enthält 12’500 U.I. Heparin-Calcium in wässeriger Lösung.

Zulassungsnummer

38212 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Calciparine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Es gibt folgende Packungsgrössen:

Fertigspritzen zu 0,2 ml: Packung mit 10 Spritzen.

Ampullen zu 0,5 ml mit graduierten Einmalspritzen: Packung mit 2 und 10 Ampullen.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety