Calcilac mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calcilac mono 500 mg Kautabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calcilac mono 500 mg Kautabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137469
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Calcilac mono 500 mg Kautabletten

Wirkstoff: Calcium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calcilac mono und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcilac mono beachten?

Wie ist Calcilac mono einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calcilac mono aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calcilac mono und wofür wird es angewendet?

Calcilac mono sind Kautabletten, die Calcium enthalten, eine wichtige Substanz für den Knochenaufbau.

Calcilac mono wird eingenommen:

zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen

als Ergänzung zur Unterstützung einer spezischen Osteoporosetherapie.

Calcilac mono wird auch eingesetzt, um bei Patienten, die wegen schweren Nierenerkrankungen in

Dialysebehandlung sind, erhöhte Phosphatwerte zu behandeln. Es wirkt indem es die Aufnahme von

Phosphat über den Magen und Darm in den Körper verhindert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcilac mono beachten?

Calcilac mono darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Calcium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin festgestellt wurden

(Hyperkalzämie)

wenn Sie an calciumhaltigen Nierensteinen oder Verkalkung der Niere leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcilac mono einnehmen,

wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion oder Nierensteine in der Vergangenheit gehabt haben

wenn Sie hochdosiertes Calcium einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von

Vitamin D

wenn Sie hochdosiertes Calcium einnehmen und zusätzlich Antazida anwenden

wenn Sie gleichzeitig mit Calcilac mono bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Herzkrankheiten (herzwirksame Glykoside) einnehmen. Sie müssen in diesem Fall mit Hilfe des

Elektrokardiogramms (EKG) und der Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut überwacht werden.

Wenn Sie Calcilac mono bei Osteoporose anwenden, wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn den

Calciumspiegel im Blut (Kalzämie) bestimmen zu lassen.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Calcilac mono muss der Calciumgehalt des Blutes regelmäßig

kontrolliert werden. Je nach Ergebnis entscheidet sich Ihr Arzt unter Umständen dafür, die Dosis zu

verringern oder die Behandlung abzubrechen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, vor der Einnahme dieses Arzneimittels an einer

Ernährungsberatung teilzunehmen. Dabei erfahren Sie, wie viel Phosphat und Calcium Sie über die

Nahrung aufnehmen und wie Sie die Phosphatwerte in einem gesunden Bereich halten können.

Ihr Arzt passt die Dosierung von Calcilac mono an die Phosphatmenge an, die Sie über die Nahrung

aufnehmen und die über die Dialyse entfernt wird.

Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung und zur Vermeidung einer erhöhten

Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) ist eine engmaschige Überwachung der Phosphat- und

Calciumkonzentration im Blut erforderlich. Die Überwachung hat mindestens einmal im Monat zu

erfolgen.

Einnahme von Calcilac mono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Wassertabletten (Thiazid-Diuretika wie Bendroflumethiazid) oder Präparate, die Vitamin D

enthalten. In diesem Fall muss Ihr Calciumspiegel häufiger kontrolliert werden (z. B. wöchentlich).

Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A

enthalten.

Bestimmte Herzmedikamente (herzwirksame Glykoside wie Digoxin), da diese von Ihrem

Calciumspiegel beeinflusst werden können. Es besteht eine erhöhte Gefahr des Auftretens von

Herzrhythmusstörungen, sodass regelmäßige EKG-Kontrollen erforderlich sind.

Aluminiumhaltige Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida), da die Einnahme zu

einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen kann.

Die Einnahme von Calcilac mono verschlechtert die Aufnahme und damit die Wirksamkeit einiger

Arzneimittel. Dies gilt unter anderem für:

einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilze (Ketoconazol)

bestimmte Arzneimittel gegen Osteoporose (Bisphosphonate)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und

Herzrhythmusstörungen (wie Verapamil)

bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Estramustin-Präparate)

bestimmte Arzneimittel gegen Inkontinenz (Anticholinergika)

bestimmte Arzneimittel gegen Gallensteine (Ursodesoxycholinsäure, Chenodesoxycholinsäure).

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcilac mono

ein.

Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern

(Medikamente aus der Gruppe der Antibiotika). Aus diesem Grund sind Tetracyclinpräparate mindestens

2 Stunden vor oder 4 – 6 Stunden nach Einnahme von Calcilac mono zu verabreichen.

Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein.

Nehmen Sie Chinolon-Antibiotika deshalb zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Einnahme von

Calcilac mono ein.

Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sind Eisen-

, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat einzunehmen.

Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin, einem Wirkstoff, der bei der Behandlung einer

eingeschränkten Funktion der Schilddrüse eingesetzt wird, beeinträchtigen. Aus diesem Grund ist

Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder vier Stunden nach Calcilac mono einzunehmen.

Wenn Sie systemische Kortikosteroide anwenden, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und es

kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig werden, die Dosis von Calcilac mono zu erhöhen.

Einnahme von Calcilac mono zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu

1200 mg Calcium enthalten. Dies ist bei der Einnahme von Calcilac mono zu berücksichtigen.

Oxalsäure (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können

die Calciumaufnahme hemmen. Darum dürfen Sie Calcilac mono innerhalb von zwei Stunden nach dem

Essen von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Calcilac mono kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden, wenn ein

Calcium-Mangel besteht.

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere Frauen

beträgt normalerweise 1000 – 1300 mg Calcium und soll 1500 mg Calcium nicht überschreiten.

Bei Hyperphosphatämie kann Calcilac mono verabreicht werden, wenn Ihr Arzt es für notwendig erachtet

und wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Calciumspiegels vorsieht.

Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcilac mono enthält Aspartam (E951)

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketunorie

haben.

Calcilac mono enthält Sorbitol (E420)

Bitte nehmen Sie Calcilac mono erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Calcilac mono einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen und Unterstützung einer

Osteoporosetherapie

Erwachsene: 1 – 3 Tabletten pro Tag (500 – 1500 mg Calcium)

Kinder und Jugendliche: 1 – 2 Tabletten pro Tag (500 – 1000 mg Calcium)

Calcilac mono kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten können gekaut

oder gelutscht werden.

Hyperphosphatämie

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie mit der Einnahme von 1 Kautablette dreimal täglich.

Die Dosierung ist von Ihrem Arzt zu verschreiben und zu überwachen und richtet sich nach der Höhe der

Phosphatkonzentration in Ihrem Blut. Die Gesamtdosis an Calcium soll 1500 mg/Tag nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Calciumcarbonat bei Kindern und

Jugendlichen mit Hyperphosphatämie vor. Die Anwendung von Calcilac mono kann daher für diese

Patienten nicht empfohlen werden.

Bitte nehmen Sie die Kautabletten ausschließlich zu den Mahlzeiten ein, damit Calcilac mono die

maximale Phosphatbindung erreichen kann.

Die Tabletten können gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcilac mono eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Calcilac mono eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit, extremes Durstgefühl, übermäßige

oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen und Knochenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcilac mono vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichte Hyperkalzämie (erhöhte Calciumwerte im Blut) kann bei Patienten mit Hyperphosphatämie und

Patienten, welche aufgrund von schweren Nierenerkrankungen in Dialysebehandlung sind, auftreten.

Die Anzeichen hierfür sind Muskelschwäche und Bauchschmerzen. Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung und Durchfall können ebenfalls auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Zu hohe Mengen an Calcium im Blut oder im Urin können bei hohen Dosen auftreten.

Eine schwere Hyperkalzämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann bei Patienten mit Hyperphosphatämie

auftreten. Die Symptome umfassen: Bewusstseinsstörungen, wie Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und

Benommenheit, in extremen Fällen auch Koma, sowie eine Einschränkung der Nierenfunktion. Eine

schwere Hyperkalzämie wird begleitet von starkem Durstgefühl, übermäßig häufigem Wasserlassen,

Herzrhythmusstörungen und Kalkablagerungen in den Nieren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag und

Nesselsucht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem,

angioneurotisches Ödem) und Milch-Alkali-Syndrom (üblicherweise nur wenn zu hohe Mengen Calcium

aufgenommen wurden) wurden berichtet. Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit

erhöhten Mengen an Calcium im Blut und Nierenschäden.

Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Calciumcarbonat kann bei Patienten mit Nierenversagen zu

Weichteilverkalkungen sowie Hyperkalzämie führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at.

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Calcilac mono aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem Öffnen des Behälters können Calcilac mono sechs Monate lang aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcilac mono enthält

Der Wirkstoff ist: Calcium.

Eine Kautablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (E420), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Stärkehydrolysat, Zitronenaroma (Mais-

Maltodextrin, Aromastoffe, All-rac-

-Tocopherol [E307]), Magnesiumstearat, Aspartam (E951).

Wie Calcilac mono aussieht und Inhalt der Packung

Calcilac mono sind runde, weiße unbeschichtete konvexe Kautabletten mit Prägung. Diese können kleine

Flecken haben.

Es gibt Packungen mit 20, 40, 100 oder 120 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

Tel.: +43/1/3 19 30 01-0

Fax: +43/1/3 19 30 01-40

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr.: 137469

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Calcilac mono

Österreich:

Calcilac mono 500 mg Kautabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

17-1-2019

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Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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11-10-2018

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Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

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Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

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18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

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Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

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19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

11-1-2019

Calcium D3 Heumann Brausetabletten

Rote - Liste

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

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18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

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Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

Bronchicum® Mono Codein Tropfen

Rote - Liste

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Dexa Loscon® mono

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

27-9-2018

OXACANT mono

Rote - Liste

20-9-2018

Calcilac® Brausetabletten

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety