Calciclo STEROP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calciclo STEROP Injektionslösung 11mEq-10ml
  • Dosierung:
  • 11mEq-10ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calciclo STEROP Injektionslösung 11mEq-10ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Elektrolietoplossing : Zufuhr von calcium.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE253452
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml

Injektionslösung

Kalziumchlorid dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml beachten?

Wie ist CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pharmakologisch-therapeutische Gruppe : Elektrolytlösung: Kalziumzufuhr.

Therapeutische Indikationen :

CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml zur Injektion ist angezeigt bei:

einem erheblichen Kalziummangel;

der notfallmäßigen Behandlung erhöhter Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut;

Behandlung bei Herzstillstand nur im Falle einer Hyperkaliämie, einer schweren Hypokalziämie

oder einer Überdosierung der Kalziumantagonisten (= blutdrucksenkende Medikamente).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCICLO STEROP 11 mEq

10ml BEACHTEN?

CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Kalziumchlorid sind.

Im Falle Erhöhte Konzentrationen von Kalzium in Blut oder Urin, Kalksteinbildungen,

Verkalkung in den Nieren oder Arterien,

Die parenterale Verabreichung von Kalzium ist bei Patienten unter Digitalis-Behandlung

ausdrücklich kontraindiziert,

Im Falle Sarkoidose;

Eine längere Ruhigstellung von Patienten wird manchmal von einer Hyperkalziurie und/oder einer

Hyperkalziämie begleitet: Die Verabreichung von Kalzium muss unterbrochen werden und darf

erst bei der Mobilisierung des Patienten weitergeführt werden.

Für subkutan oder intramuskulär Anwendung.

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Packungsbeilage

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml ist

erforderlich,

INTRAVENÖSE

NJEKTION

MUSS

EXTREM

LANGSAM

ERFOLGEN

INUTEN

); sie

sollte nur bei liegenden Patienten unter Überwachung der Herzfrequenz durchgeführt werden.

Kalziumchlorid kann an der Einstichstelle Reizungen hervorrufen. Es muss daher besonders darauf

geachtet werden, eine Extravasation zu vermeiden, insbesondere im Hinblick auf die empfindlichen

Gefäße von Kindern.

Kalzium darf nicht bei Patienten unter Digitalis-Behandlung verabreicht werden (siehe

„CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml darf nicht angewendet werden“).

Vorsicht ist geboten bei Niereninsuffizienz oder Patienten mit Neigung zur Bildung von

Nierensteinen.

Größte Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder Azidose,

einer Herzinsuffizienz oder bei Kammerflimmern.

Da ein Kalziumübermaß gefährlicher ist als ein Kalziummangel, müssen regelmäßige Kontrollen

der Kalziumkonzentrationen in Plasma und Urin durchgeführt werden.

Erste Symptome für ein Kalziumübermaß im Blut sind: massive Obstipation, Mundtrockenheit,

Kopfschmerzen, Durstgefühl, Reizbarkeit, Anorexie, Depressionen, Metallgeschmack im Mund,

Schwäche oder extreme Erschöpfung. Danach zeigen sich folgende Symptome: Verwirrtheit,

Benommenheit, Bluthochdruck, erhöhte Empfindlichkeit der Augen oder Haut gegen Licht,

insbesondere bei Dialysepatienten, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Polyurie.

Maßnahmen im Falle einer Kalziumübermaß in Blut : siehe „Wenn Sie eine größere Menge von

CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml angewendet haben, als Sie sollten“.

Nicht verabreichen wenn die Lösung eingetrübt ist.

CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml enthält keine Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen der

Ampulle kann es daher zu einer Kontamination mit Mikroben kommen. Die Medikamentenlösung

sowie sämtliche diese Lösung enthaltende Spritzen sind zum einmaligen und individuellen

Gebrauch bestimmt und dürfen in keinem Fall wiederverwendet werden.

Die Lösung sollte unmittelbar nach Öffnen der Ampulle so aseptisch wie möglich und mit einer

sterilen Spritze aufgezogen werden. Das Eindringen von Mikroben auf diesem Weg muss

vermieden werden. Jegliche nicht sofort verwendete Menge bzw. Restmenge muss unter

Einhaltung der geltenden Bestimmungen entsorgt werden.

Im Fall einer zu schnellen Verabreichung oder der Injektion einer zu großen Menge besteht im

Allgemeinen das Risiko einer Reizung oder Nekrose an der Einstichstelle. Um das Risiko einer

Thrombophlebitis zu verringern, wird empfohlen, die Einstichstelle alle 24 Stunden zu wechseln.

Bei Anwendung von CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch die gleichzeitige Verabreichung von KALZIUMCHLORID und anderen Kalzium- oder

Magnesiumsalzen kann es zur Erhöhung der Serumkonzentration von Kalzium bzw. Magnesium

kommen.

Kalziumchlorid

neutralisiert

einer

gleichzeitigen

Verabreichung

Wirkung

Magnesiumsulfat; darüber hinaus kommt es zu einer Ausfällung von Kalziumsulfat, wenn die beiden

Salze in einer Lösung gemischt werden.

Bei der gleichzeitigen Gabe von KALZIUMCHLORID und Digitalis-Medikamenten kann es zu

erheblichen Herzrhythmusstörungen kommen.

Thiaziddiuretika können wegen der verringerten Kalziumausscheidung über die Nieren eine

Kalziumübermaß in Blut hervorrufen.

KALZIUMCHLORID kann die Reaktion auf Kalziumantagonisten mindern.

Herzwirksame Glykoside. Die inotropischen und die toxischen Effekte von herzwirksamen

Glykosiden und Calziumsalzen sind synergisch, und bei gleichzeitiger Verabreichung können

Herzrhythmusstörungen auftreten. Daher ist eine I.V.-Darreichung von Calzium kontraindiziert.

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Packungsbeilage

Physische Inkompatibilitäten

Calziumchloridlösungen können bei Vorhandensein von Phosphaten, Carbonaten oder Bicarbonaten

Ausfällungen bilden.

Auch wenn Calziumchlorid mit den meisten Infusionslösungen kompatibel ist, so ist die Zufuhr von

Calziumchlorid durch Infusion nach Einsichtnahme ihrer Kompatibilitätsdaten und nach Erforschung

möglicher Ausfällungen bzw. einer möglichen Kristallisierung, im Wesentlichen mit Phosphaten,

vorzunehmen.

Calcium bildet komplexe Strukturen mit Tetrazyklinen und die Mischung dieser Verbindungen als

Infusion ist ausgeschlossen.

Bei Anwendung von CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nicht anwendbar.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Kalzium überwindet die Plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. Die intravenöse

Verabreichung ist in der Schwangerschaft und Stillzeit daher zu vermeiden, außer in Situationen, die

eine schnelle Korrektur der Kalziumserumkonzentration erfordern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht anwendbar.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CALCICLO STEROP 11

mEq 10ml

Nicht anwendbar.

3.

WIE IST CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml ANZUWENDEN?

Injektionslösung zur langsamen intravenöse Anwendung.

Die Verabreichung von Kalzium (-chlorid)

ERFOLGT

AUSSCHLIESSLICH

DURCH

EINE

LANGSAME

INTRAVENÖSE

(mit einer dünnen Nadel in eine ausreichend große Vene), um einen zu schnellen

Anstieg der Kalziumkonzentration im Blut, eine Extravasation (d.h. eine Injektion in das umgebende

Gewebe) und damit eine Gewebsnekrose zu vermeiden.

Die Dosierung ist individuell entsprechend den Ergebnissen des Ionogramms anzupassen.

Da ein Kalziumübermaß im Blut gefährlicher als ein Kalziummangel ist, muss jegliche Überdosierung

durch eine regelmäßige Kontrolle der Kalziumserumwerte vermieden werden; diese sollten zwischen

9 und 10,4 mg/dl (4,5 und 5,2 mEq/l) gehalten werden und in keinem Fall den Wert von 12 mg/dl

überschreiten.

Erwachsene:

Im Falle eines Kalziummangels im Blut (Hypokalziämie): 500 mg bis 1 g Kalziumchlorid (oder

3,4 bis 6,8 mEq Kalzium) zur

LANGSAMEN

INTRANENÖZE

ANWENDUNG

einer

Geschwindigkeit von 0,5 bis 1 ml pro Minute. Diese Dosis kann bei Bedarf in Intervallen von 1

bis 3 Tagen erneut gegeben werden.

Im Falle eines Kaliumüberschusses im Blut (Hyperkaliämie): Die Dosierung erfolgt entsprechend

den Plasmakonzentrationen und mit einer Kontrolle der EKG-Veränderungen während der

Verabreichung.

Im Falle eines Magnesiumüberschusses im Blut (Hypermagnesiämie): Initialdosis von 500 mg

Kalziumchlorid (oder 3,4 bis 6,8 mEq Kalzium). Bei Bedarf kann diese Dosis erneut gegeben

werden.

Kinder:

Im Falle eines Kalziummangels im Blut (Hypokalziämie): 25 mg/kg Körpergewicht zur

LANGSAMEN

intravenösen Anwendung.

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Packungsbeilage

Kalziumchlorid wird jedoch in der Pädiatrie selten verwendet; dort wird vorzugsweise ein

Kalziumsalz verabreicht, das kleinere Gefäße weniger reizt.

Wenden Sie CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml immer genau nach Anweisung des Arztes ein an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie sich zu viel CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml verabreicht haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245).

Um einen Kalziumüberschuss zu vermeiden, müssen die Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden,

insbesondere bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz.

Der normale Kalziumserumspiegel liegt zwischen 9 und 10,4 mg/dl (entspricht 4,5 und 5,2 mEq/l);

von einer Hyperkalziämie (d.h. Kalziumüberschuss) spricht man ab Werten von 10,5 mg/dl und mehr.

Symptome für eine Überdosierung sind: Mundtrockenheit, Durstgefühl, Kopfschmerzen, Reizbarkeit,

Depressionen, Metallgeschmack im Mund, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durst, massive

Obstipation, Bauchschmerzen, Verwirrtheit, Muskelschwäche oder extreme Müdigkeit, Somnolenz,

Bluthochdruck, übermäßige Lichtempfindlichkeit der Augen und der Haut, insbesondere bei

Hämodialysepatienten, erhöhte Harnmengen, Herzrhythmusstörungen und Koma mit Todesfolge.

Sofort nach den ersten Anzeichen einer Überdosierung muss die Verabreichung unterbrochen und der

behandelnde Arzt hinzugezogen werden; dieser entscheidet entsprechend der Schwere der Intoxikation

über die weitere Behandlung. Um die Behandlung anzupassen und um Komplikationen vorzubeugen,

müssen die Plasmakonzentrationen von Kalium, Magnesium und Kalzium regelmäßig überwacht

werden.

Information für den behandelnden Arzt

Eine sofortige Unterbrechung der Verabreichung von Kalzium und gegebenenfalls von anderen, die

Kalziumkonzentration erhöhenden Medikamenten, ist im Allgemeinen ausreichend, um eine leichte

Hyperkalziämie (Kalziumserumspiegel zwischen 10,5 und 12 mg/dl) bei Patienten ohne Symptome

und mit einer normalen Nierenfunktion unter Kontrolle zu bringen.

Überschreitet jedoch der Kalziumserumspiegel 12 mg/dl, können Zusatzmaßnahmen erforderlich

werden, u.a.:

Hydratation des Patienten durch eine intravenöse Verabreichung von NaCl 0,9%: Sollte die

Salzkonzentration zu hoch werden, kann eine forcierte Harnausscheidung durch Verabreichung

von Furosemid eingeleitet werden, um die Ausscheidung von Natrium und Kalzium rasch zu

erhöhen.

Kontrolle und, falls erforderlich, sofortige Anpassung der Kalium- und Magnesiumserumwerte,

um Komplikationen zu vermeiden.

EKG-Kontrolle und eventuelle Verabreichung von Betablockern, um das Herz vor einer

schwerwiegenden Arrhythmie zu schützen.

Gegebenenfalls: Dialyse und intramuskuläre Verabreichung von Kalzitonin, Di-Natrium-Etidronat

IV., Plicamycin IV. (nur über einen kurzen Zeitraum) oder Kortikosteroiden.

Häufige Bestimmung des Kalziumserumspiegels und entsprechende Anpassung der Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml abbrechen

Nicht verfügbare Daten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

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Packungsbeilage

Die intravenöse Verabreichung von Kalzium (-chlorid) kann zu einer Reizung an der

Einstichstelle führen. Möglicherweise klagen Patienten auch über Schmerzen, Kribbeln,

Rötungen,

Rash

oder

Schweißausbrüche,

Beklemmungsgefühl

oder

aufsteigende Hitze,

„Kreidegeschmack“, Übelkeit oder Erbrechen.

Das Kribbeln kann ein Hinweis auf eine zu schnelle Verabreichung sein, wohingegen Rötungen,

Rash und Hitzegefühl Anzeichen einer Extravasation sein können (d.h. eine Injektion in das

umgebende Gewebe).

Eine zu schnelle intravenöse Verabreichung kann auch folgende Symptome hervorrufen:

Vasodilatation,

Hypotension,

Bradykardie

Verringerung

Herzfrequenz),

Herzrhythmusstörungen, Ohnmachtsanfälle und Herzstillstand.

Bei längerer Verabreichung ist das Risiko einer Verkalkung der Unterhaut- oder der

Viszeralgefäße zu bedenken.

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Hyperkalziämie auf : Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Obstipation, übermäßiger Durst, Bauchschmerz, Muskelschwäche, Verwirrtheit,

Polyurie, Herzrhythmusstörungen, Gewebeverkalkung, und Koma.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml AUFZUBEWAHREN?

Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar und in der Originalverpackung bei

Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.

Sie dürfen CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml nach dem auf dem Umkarton nach EX angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml enthält

Der Wirkstoff ist Kalziumchlorid dihydrat 0,803 g /10 ml.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser zur Injektion.

Ionen-Zusammensetzung:

10 ml Lösung enthalten 11 mEq Ca

und 11 mEq Cl

Wie CALCICLO STEROP 11 mEq 10ml aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung zur langsamen intravenöse Injektion.

Glasampullen type I von 10 ml. Packungen mit 10 Ampullen und 100 Ampullen (Klinikpacküng) zu

je 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoires STEROP, Avenue de Scheut 46-50, B-1070 Brüssel.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2009

Abgabe : Verschreibungspflichtig

Registratienummer : BE253452

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