Cafeine Sterop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cafeine Sterop Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg-1 ml
  • Dosierung:
  • 250 mg-1 ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cafeine Sterop Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg-1 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472942
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CAFEINE STEROP 250mg/1ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Cafeine Sterop 250mg/1ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cafeine Sterop 250mg/1ml beachten?

Wie ist Cafeine Sterop 250mg/1ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cafeine Sterop 250mg/1ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CAFEINE STEROP 250mg/1ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Caféine Sterop 250mg/1ml ist ein aus Kaffee gewonnenes Analeptikum (Psychostimulans).

Caféine Sterop 250mg/1ml wird für die Behandlung von durch Spinalanästhesie verursachten

Kopfschmerzen bei Erwachsenen und bei Kindern über 15 Jahren angewendet.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAFEINE STEROP 250mg/1ml

BEACHTEN?

Cafeine Sterop 250mg/1ml darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch auf Koffein, auf andere Xanthine (Moleküle der gleichen Gruppe) oder auf

Natriumbenzoat reagieren.

Bei Kindern unter 15 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Erwachsene

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal bevor Sie Caféine Sterop 250mg/1ml

anwenden, da bei der Anwendung mit Vorsicht vorgegangen werden muss.

Im Falle von:

Schwerer Herzerkrankung, da durch hohe Koffeindosen das Risiko einer Beschleunigung

des Herzschlags (Tachykardie) oder von anomalen Kontraktionen des Herzens (Extra-

Systolen) erhöht werden kann, was zur Herzinsuffizienz führen kann;

Angststörungen (einschließlich Angst vor Menschansammlungen (Agoraphobie) und

Panikattacken), da das Risiko einer Verstärkung von Angst, Nervosität, Übelkeit,

Palpitationen, Unruhe und Zittern besteht;

Verminderte Leberfunktion (Leberinsuffizienz), da die Dauer des Vorhandenseins des

Koffeins im Blut verlängert sein und zu einer Überdosierung führen kann;

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) oder Schlafstörungen, die sich verstärken können;

bei Patienten mit einer symptomatischen Herzrhythmusstörung (Herzarrhythmie) und/oder

Palpitationen, sowie in den ersten Tagen oder Wochen nach einem akuten Myokardinfarkt,

aufgrund des möglichen, durch das Koffein verursachten (arythmogenen) Auftretens eines

irregulären Herzrhythmus (Herzchirurgie).

bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, da Koffein die Sekretion der

Magensäure und des Pepsins erhöhen kann.

wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen geplant sind, da Koffein eine Auswirkung auf bestimmte

Labortests haben kann.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss ein übermäßiger Koffeinkonsum

vermieden werden.

Kinder über 15 Jahren

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung entsprechen denen für

Erwachsene.

Kinder unter 15 Jahren

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 15 Jahren bestimmt.

Falls Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung

von Cafeine Sterop 250mg/1ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Anwendung von Cafeine Sterop 250mg/1ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Verabreichung von Caféine Sterop 250mg/1ml

zusammen mit anderen Arzneimitteln (oder Getränken), die Koffein enthalten oder eine

stimulierende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, ist Vorsicht geboten, da es zu einer

übermäßigen

Stimulation

kommen

kann,

Nervosität,

Reizbarkeit,

Schlafstörungen

möglicherweise

Krampfanfällen

oder

Herzrhythmusstörungen

(Herzarrhythmien) führen kann. Eine engmaschige Überwachung des Patienten wird deshalb

empfohlen.

bei gleichzeitiger Verabreichung von hohen Dosen Koffein und Monoaminoxyidase-Hemmern

(einschließlich Furazolidon, Procarbazin und Selegilin) besteht das Risiko gefährlicher

Herzrhythmusstörungen (Herzarrhythmien) oder einer Blutdruckerhöhung weit über den

Normalwert hinaus (schwere Hypertonie), was auf die unerwünschten sympathomimetischen

Nebenwirkungen des Koffeins zurückzuführen ist; die gleichzeitige Anwendung von geringen

Koffeinmengen kann eine Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie) und einen leichten

Blutdruckanstieg hervorrufen.

mit anderen Substanzen, da andere, mäßige Wechselwirkungen möglich sind. Diese Substanzen

sind:

Barbiturate oder Primidon: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Koffein können diese

Substanzen den Koffein-Metabolismus durch Induktion mikrosomialer Leberenzyme

hervorrufen, wodurch es zur einer verstärkten Elimination kommt. Außerdem kann

Koffein die hypnotische und antikonvulsive Wirkung der Barbiturate beeinträchtigen.

Cimetidin: Das Arzneimittel kann den Koffeinspiegel im Blut und dadurch die Wirkung

des Koffeins erhöhen, wodurch sich seine Elimination über die Leber verringert.

Disulfiram: Kann den Koffeinspiegel im Blut erhöhen, indem es seine Ausscheidung

verringert. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Anwendung von Koffein bei mit

Disulfiram behandelten alkoholkranken Patienten zu vermeiden, um das Risiko einer

Komplikation durch Alkoholentzugserscheinungen nach der durch das Koffein

hervorgerufenen zerebralen und kardiovaskulären Stimulation zu verhindern.

Anwendung von Cafeine Sterop 250mg/1ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es kommt nicht zu Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken außer bei denen, die

Derivate der gleichen Gruppe wie Kaffee oder Tee enthalten. Es wird empfohlen, die gleichzeitige

Anwendung anderer Koffeinquellen zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Koffein durchdringt die Placentaschranke und erreicht im fötalen Plasma und Gewebe ähnliche

Konzentrationen wie in dem der Mutter.

Es wird berichtet, dass sich durch starken Koffeinkonsum bei einer schwangeren Frau das Risiko

eines spontanen Aborts und der Verzögerung des intrauterinen Wachstums erhöhen kann.

Außerdem kann ein hoher Koffeinkonsum bei schwangeren Frauen zu fötalen Arrhythmien führen.

Die Verabreichung dieses Arzneimittels unterliegt der Einschätzung und Beurteilung durch Ihren

Arzt.

Stillzeit

Koffein geht in die Muttermilch über und kann bei Säuglingen akkumulieren. Diese können

Anzeichen einer Koffeinstimulation aufweisen, wie Hyperaktivität und Schlaflosigkeit, wenn die

Mutter mehr als 6 bis 8 Tassen Kaffee am Tag trinkt.

Es wird empfohlen, dass die Mutter die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel vermeidet,

die Koffein oder koffeinhaltige Substanzen enthalten.

Die Verabreichung dieses Arzneimittels unterliegt der Einschätzung und Beurteilung durch Ihren

Arzt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST CAFEINE STEROP 250mg/1ml ANZUWENDEN ?

Dosierung

Die üblichen Dosierungen betragen:

Erwachsene

250mg bis maximal 500mg wasserfreies Koffein, d. h. 1 bis 2 Ampullen, in 1 bis 2 Litern 0,9%iger

physiologischer Kochsalzlösung als intravenöse Infusion für die Dauer von 1 bis 2 Stunden. Eine

zweite Dosis kann ggf. 4 bis 8 Stunden nach der Initialdosis verabreicht werden.

Maximal 500mg wasserfreies Koffein pro Gabe, d. h. 2 Ampullen. Die tägliche Höchstdosis beträgt

1g wasserfreies Koffein.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, d. h. bis die Symptome verschwunden sind,

und wird abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten und anderen Arzneimitteln, die ihm

verabreicht werden, festgelegt.

Kinder über 15 Jahren

Maximal 250mg wasserfreies Koffein, d. h. 1 Ampulle, in 1 bis 2 Litern 0,9%iger physiologischer

Kochsalzlösung als intravenöse Infusion für die Dauer von 1 bis 2 Stunden.

Maximal 250mg wasserfreies Koffein pro Gabe, d. h. 1 Ampulle.

Kinder unter 15 Jahren

Die Anwendung von Caféine Sterop 250mg/1ml wird bei Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Caféine Sterop 250mg/1ml muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Caféine Sterop 250mg/1ml

wird nach der Verdünnung langsam als intravenöse Infusion

verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Cafeine Sterop 250mg/1ml angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie sich zu viel Caféine Sterop 250mg/1ml verabreicht haben, wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245).

Symptome

Die Auswirkungen einer Überdosierung hängen von deren Ausmaß ab; zu ihnen können gehören:

Bauch- oder Magenschmerzen, Unruhe, Angstgefühl, Erregung, Nervosität, Verwirrtheit oder

Delirium, Dehydratation, unregelmäßige oder beschleunigte Herzfrequenz, Fieber, häufiges

Wasserlassen, Kopfschmerzen, Empfindungs- und Schmerzüberempfindlichkeit, Reizbarkeit,

Muskelzuckungen, Übelkeit und teilweise blutiges Erbrechen, Ohrgeräusche, Sehstörungen,

Krampfanfälle, die im Allgemeinen tonisch-klonisch sind.

Behandlung

Die gemeldeten Fälle einer Überdosierung sind selten.

Die Behandlung ist in erster Linie symptomatisch und unterstützend.

Um die Aufnahme zu verringern (im Falle der Intoxikation durch orale Aufnahme): Erbrechen

durch Verabreichung von Ipecac-Sirup herbeiführen oder eine Magenspülung durchführen,

wenn das Koffein in Mengen über 15 mg/kg Körpergewicht aufgenommen wurde und nicht von

sich aus zu Erbrechen geführt hat.

Die Verabreichung von Aktivkohle kann in den ersten 4 Stunden nützlich sein, sofern

Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurden, um das Absorptionsrisiko zu minimieren; abführendes

Magnesiumsulfat kann ebenfalls nützlich sein.

Um die Ausscheidung zu erhöhen: Hämofiltration ist im Allgemeinen wirksamer als eine

Dialyse.

Spezifische Behandlung: Die Stimulation des ZNS oder Krampfanfälle können durch die

Verabreichung von Diazepam, Phenobarbital oder Phenytoin kontrolliert werden.

Eine hämorrhagische Gastritis kann durch die Verabreichung von Antiazida und Saline-Lavage

behandelt werden.

Die unterstützende Behandlung zielt darauf ab, das Wasser-Elektrolytgleichgewicht, die

Atmung und die Sauerstoffversorgung des Patienten aufrechtzuerhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Cafeine Sterop 250mg/1ml abbrechen

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu den folgenden unerwünschten Nebenwirkungen

führen : Angstgefühl, Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Muskelspannungen, Übelkeit,

Nervosität, verstopfte Nase, ungewöhnliche Müdigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaβen festgelegt:

Sehr häufig: bei mehr als jedem 10 Patienten

Häufig: bei 1 bis 10 Patienten von 100

Gelegenlich: bei 1 bis 10 Patienten von 1 000

Selten: bei 1 bis 10 Patienten von 10 000

Sehr selten: bei weniger als jedem 10 000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Während der Behandlung mit Caféine Sterop 250mg/1ml kann es zu den folgenden

Nebenwirkungen kommen :

Häufigkeit nicht bekannt:

Schlaflosigkeit, psychomotorische Erregung, Krampfanfälle, Zittern

Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie)

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

Vermehrte Urinausscheidung (Diurese)

Bei längerer Anwendung hoher Dosierungen führt Koffein zur Toleranzbildung und Abhängigkeit.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung ist mit den folgenden Nebenwirkungen verbunden:

Häufigkeit nicht bekannt:

Angstgefühl,

Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Nervosität,

Schwindel,

Übelkeit,

Muskelspannungen,

verstopfte Nase,

ungewöhnliche Müdigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - Eurostation II - Victor Hortaplein, 40/40 -B-1060

Brussel anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CAFEINE STEROP 250mg/1ml AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Über 25ºC lagern.

Wenn die Ampullen unter einer Temperatur von 15°C gelagert werden, kann es zur Präzipitation

der Lösung kommen. Diese verschwindet, wenn die Ampulle leicht erwärmt wird.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP (Monats/Jahr) angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Das Produkt muss sofort nach der Öffnung der Ampulle bzw. der Verdünnung verwendet werden.

Nicht verwendete Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu

entsorgen.

Die Lösung nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit nicht klar ist oder Partikel enthält.

Generell besteht bei zu schneller oder längerer Verabreichung oder bei einer Injektion eines zu

großen Volumens das Risiko der Hautirritation oder Nekrosebildung an der Injektionsstelle. Um das

Risiko einer Thrombophlebitis zu verringern wird empfohlen, den Injektionsort alle 24 Stunden zu

wechseln.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cafeine Sterop 250mg/1ml enthält

Der Wirkstoff ist wasserfreies Koffein. Jeder ml der Lösung und jede Ampulle enthält 250mg

wasserfreies Koffein.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E211) und Wasser für Injektionspräparate.

Wie Cafeine Sterop 250mg/1ml aussieht und Inhalt der Packung

Caféine Sterop 250mg/1ml ist eine Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caféine Sterop 250mg/1ml wird in Schachteln mit 3, 10 Glasampullen und 100 Glasampullen

(Krankenhauspackung) zu 1 ml angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LABORATOIRES STEROP N.V., Scheutlaan 46-50, 1070 Brüssel, Belgien.

Abgabe : Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer : BE472942

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015