Cafeïne Sterop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cafeïne Sterop Injektionslösung 25 mg-2 ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-2 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cafeïne Sterop Injektionslösung 25 mg-2 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Xanthin-Derivate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE367954
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CAFEINE STEROP 25 mg/2ml

Injektionslösung

Koffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Caféine Sterop und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Caféine Sterop beachten?

Wie ist Caféine Sterop anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caféine Sterop aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CAFEINE STEROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Caféine Sterop ist ein ZNS-Stimulanz aus der Arzneistofffamilie der sogenannten Methylxantine.

Caféine Sterop wird in der Apnoe-Therapie bei Frühgeborenen (primäre Apnoe des Frühgeborenen)

angewendet.

Diese kurzen Atempausen bei Frühgeborenen sind auf die beim Säugling noch nicht vollständig

entwickelten Atemzentren zurückzuführen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAFEINE STEROP BEACHTEN?

Caféine Sterop darf nicht angewendet werden,

Bei Allergie (Überempfindlichkeit) des Neugeborenen gegen Koffein.

Mit intramuskuläre, subkutane, intrathekale oder intraperitoneale Injektion.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Caféine Sterop ist erforderlich,

Vor Beginn der Apnoe-Therapie des Frühgeborenen mit Caféine Sterop müssen anderweitige Apnoe-

Ursachen ausgeschlossen oder von Ihrem Kinderarzt gezielt behandelt werden.

Bei der Anwendung von Caféine Sterop ist Vorsicht geboten. Bitte informieren Sie Ihren Kinderarzt:

• wenn das Neugeborene an Epilepsieanfällen leidet

• wenn das Neugeborene an einer Kardiopathie (Herzkrankheit) leidet

• wenn das Neugeborene an Nieren- oder Leberproblemen leidet

• wenn das Neugeborene für Überlauferbrechen anfällig ist

• wenn das Neugeborene häufiger Wasser ablässt, als im Normalfall

• wenn das Neugeborene weniger zunimmt und weniger Nahrung aufnimmt

• wenn das Neugeborene bereits mit Theophyllin behandelt wurde (Arzneimittel zur Behandlung von

Atemschwierigkeiten)

• wenn die Mutter vor der Entbindung Koffein zu sich genommen hat.

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Bei Anwendung von Caféine Sterop mit anderen Arzneimitteln

Während einer Therapie mit Caféine Sterop dürfen die folgenden Arzneimittel nur nach Absprache

mit Ihrem Kinderarzt verabreicht werden. Der Arzt muss gegebenenfalls die Dosis ändern oder eines

der Arzneimittel durch ein anderes ersetzen:

- Theophyllin und Doxapram (zur Behandlung von Atemschwierigkeiten)

- Cimétidine (zur Behandlung von Magenstörungen)

- Ketoconazol, Fluconazol, Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Phenobarbital und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

- Benzodiazepine (z.B. Diazepam, Lorazepam): Koffein schwächt die sedative und anxiolytische

Wirkung dieser Arzneimittel

- Quinolone (Ciprofloxacin, Enoxacin, Norfloxacin, Pipemidsäure): verstärken die Wirkung von

Koffein.

Informieren Sie den Arzt, ob Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen

hat, auch solche, die nicht verschrieben wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn die Mutter ihr Kind während einer Therapie mit Caféine Sterop stillt, darf sie keinen Kaffee

trinken oder irgendwelche sonstigen Produkte mit hohem Koffeingehalt zu sich nehmen, weil das

Koffein in die Muttermilch übergeht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Caféine Sterop

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Es ist also im

Wesentlichen frei von Natrium.

3.

WIE IST CAFEINE STEROP ANZUWENDEN?

Caféine Sterop darf nur in Neugeborenen-Intensivstationen mit den geeigneten Strukturen zur

Überwachung und Kontrolle der Patienten angewendet werden. Die Therapie muss unter Aufsicht

eines Facharztes für Neugeborenen-Intensivmedizin erfolgen.

Dosierung

Der Kinderarzt verschreibt die angemessene Menge an Caféine Sterop entsprechend dem

Säuglingsgewicht.

Die Anfangsdosis beträgt 5 bis 10 mg pro Körpergewicht und wird durch langsame intravenöse

Injektion verabreicht.

Die Erhaltungsdosis beträgt 2,5 mg pro Körpergewicht alle 24 Stunden.

Art der Verabreichung

Caféine Sterop kann intravenös oder mit einem geeigneten Gerät in einer intravenösen Infusion

verabreicht werden.

Ihr Kinderarzt muss zum Schutz vor Toxizität während der Studie gegebenenfalls den Koffeingehalt

regelmäßig durch eine Blutuntersuchung kontrollieren.

Dauer der Anwendung

Ihr Kinderarzt bestimmt die genaue Dauer der Therapie mit Caféine Sterop Ihres Babys. Er bricht die

Therapie ab, wenn Ihr Baby nach 5 bis 7 Tagen keine Anzeichen von Apnoe gezeigt hat.

Wenn Ihrem Neugeborenen zuviel CAFEINE STEROP verabreicht wurde

Wenn Sie sich zu viel Caféine Sterop verabreicht haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,

oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245).

Bei einer Koffeinüberdosis können folgende Symptome auftreten:

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Fieber, beschleunigte Atmung (Tachypnoe), Nervosität, Muskelzittern, Erbrechen, überhöhter

Blutzucker (Hyperglykämie), geringer Blutkaliumgehalt (Hypokaliämie), erhöhter Gehalt an

chemischen Substanzen im Blut (Harnstoff), erhöhte Anzahl bestimmter Zellen im Blut (Leukozyten)

und epileptische Anfälle.

Sollten solche Symptome auftreten, muss die Therapie mit Caféine Sterop sofort abgebrochen werden,

und Ihr Kinderarzt muss die Überdosierung behandeln.

Sollten Sie anderweitige Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Kinderarzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Caféine Sterop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Es ist jedoch schwierig, sie von bei Säuglingen häufig auftretenden bzw. krankheitsbedingten

Komplikationen zu differenzieren.

Die Häufigkeit der eventuellen Nebenwirkungen wird gemäß folgender Vereinbarung festgelegt :

Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei der Behandlung mit Caféine Sterop können folgende Nebenwirkungen auftreten :

Selten: allergische Reaktionen

Unbestimmte Häufigkeit:

- veränderter Blutzucker- oder Serumspiegel (Hypoglykämie und Hyperglykämie),

Wachstumsverzögerung, Nahrungsmittelunverträglichkeit

- Stimulation des Zentralnervensystems wie Erregbarkeit, Nervosität und Unruhe, Gehirnschaden und

epileptische Anfälle

- Herzbeschwerden wie schnelles Herzklopfen (Tachykardie)

- Überlauferbrechen, erhöhte Aspiration von Magensaft

- erhöhter Harnfluss, Erhöhung bestimmter Harnbestandteile (Natrium und Kalzium)

- verändertes Blutbild (Verringerung der Hämoglobinrate nach einer Langzeittherapie und

Verminderung der Schilddrüsenhormone bei Behandlungsbeginn).

Informieren Sie bitte Ihren Kinderarzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST CAFEINE STEROP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Caféine Sterop nach dem auf dem Umkarton nach EX angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Die Lösung muss vor der Injektion einer Sichtprüfung auf das eventuelle Vorliegen von Partikeln

unterzogen werden. Es dürfen nur völlig klare Lösungen verwendet werden. Ampullen mit sichtbaren

Partikeln sind zu entsorgen.

Diese Lösung enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und ist somit für den

Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Arzneimittelreste nicht für eine spätere Verabreichung aufbewahren.

Nicht verwendete Reste oder Abfälle müssen entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgt

werden.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Caféine Sterop enthält ?

Der Wirkstoff ist Koffein.

1 ml enthält 12,5 mg Koffein.

Jede 2 ml Ampulle enthält 25 mg Koffein.

Die anderen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Caféine Sterop aussieht und Inhalt der Packung

Caféine Sterop ist eine Injektionslösung.

Caféine Sterop wird in Glasampullen dargereicht. 1 Schachtel enthält 5, 10 oder 100 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoires STEROP, Avenue de Scheut 46-50, B-1070 Brüssel, BELGIUM.

Abgabe : Verschreibungspflichtig

Registrierungsnummer : BE367954

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2010.

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