Caduet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caduet 10 mg/10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caduet 10 mg/10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Atorvastatin und Amlodi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26273
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

CADUET

®

5 MG/10 MG FILMTABLETTEN

CADUET

®

10 MG/10 MG FILMTABLETTEN

Amlodipin/Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Caduet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Caduet beachten?

Wie ist Caduet einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caduet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

W

AS IST

C

ADUET UND WOFÜR WIRD ES

A

NGEWENDET

?

Caduet

wird

Bluthochdruckpatienten

zusätzlichen

Risikofaktoren

für

Herz-Kreislauf-

Erkrankungen (z. B. Rauchen, Übergewicht, erhöhte Cholesterinwerte, Herzerkrankungen bei anderen

Familienmitgliedern oder Zuckerkrankheit) zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B.

Angina pectoris, Herzinfarkte) angewendet. Das Bestehen solcher Risikofaktoren in Verbindung mit

Bluthochdruck bedeutet für solche Patienten ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Caduet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Amlodipin (Calciumantagonist) und Atorvastatin

(Statin), enthält und angewendet wird, wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit beiden Medikamenten als

notwendig erachtet. Amlodipin ist ein Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

und Atorvastatin senkt die Cholesterinwerte.

Bluthochdruck oder Hypertonie ist eine Krankheit, bei der der Blutdruck ständig abnormal erhöht ist

und ist auch einer der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinfarkt,

Schlaganfall).

Cholesterin ist eine natürlich im Körper vorkommende Substanz, die für das normale Wachstum

benötigt wird. Wenn allerdings zuviel Cholesterin im Blut ist, kann es sich an den Gefäßwänden der

Blutgefäße anlagern und so das Risiko für Blutgerinnsel und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen.

Das ist eine der häufigsten Ursachen für Herzkrankheiten.

2.

W

AS SOLLTEN

S

IE VOR DER

E

INNAHME VON

C

ADUET BEACHTEN

?

Caduet darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder Atorvastatin, einen anderen Calciumantagonisten oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben (wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung

hatten, siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter unten)

wenn Sie unerklärte abnormale Leberfunktionswerte im Blut haben

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen oder Mykosen), Telithromycin (ein Antibiotikum)

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben (Hypotonie)

wenn

eine

Verengung

Aortenklappe

(Aortenklappenstenose)

oder

einen

kardiogenen

Schock (Erkrankung bei der das Herz nicht genügend Blut in den Körper pumpen kann) haben

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an einer Herzschwäche leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caduet einnehmen,

wenn Sie schwere Atemprobleme haben

wenn Sie derzeit ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (Mittel gegen bakterielle

Infektionen) zum Einnehmen oder als Injektion verabreicht erhalten oder dieses in den letzten 7

Tagen erhalten haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Caduet kann zu schwerwiegenden

Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose)

wenn Sie wiederkehrende oder unerklärte Muskelschmerzen haben oder eine Krankengeschichte

mit Muskelbeschwerden oder wenn jemand in Ihrer Familie vererbte Muskelbeschwerden hat

wenn Sie bereits früher während der Behandlung mit anderen cholesterin- (lipid-)senkenden

Arzneimitteln (z. B. anderen "Statinen" oder "Fibraten") Muskelbeschwerden hatten

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken

wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten

wenn Sie älter als 70 Jahre sind

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Blutung im Gehirn hatten oder wenn Sie kleine

Flüssigkeitseinlagerungen im Gehirn in der Folge von früheren Schlaganfällen haben

Falls einer dieser Punkte für Sie zutreffen sollte, wird Ihr Arzt unter Umständen vor und während der

Behandlung

Caduet

regelmäßige

Blutuntersuchungen

durchführen,

Risiko

für

muskelbetreffende

Nebenwirkungen

bestimmen.

Risiko

für

muskelbetreffende

Neben-

wirkungen (z. B. Rhabdomyolyse) erhöht sich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet

werden (siehe Abschnitt "Einnahme von Caduet zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben. Es könnten zur

Diagnose und Behandlung dieses Problems zusätzliche Untersuchungen und Arzneimittel notwendig sein.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt sorgfältig kontrollieren, ob Sie zuckerkrank

sind

(Diabetes

mellitus)

oder

Ihnen

Gefahr

besteht,

dass

zuckerkrank

werden.

Möglicherweise besteht bei Ihnen ein Risiko für Diabetes mellitus, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte

oder Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Caduet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Caduet kommen kann. Solche

Wechselwirkungen können dazu führen, dass eines oder beide Arzneimittel weniger gut wirken. Sie

können aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der

schweren muskelabbauenden Krankheiten, die man als Rhabdomyolyse und Myopathie bezeichnet

(Beschreibung in Abschnitt 4):

einige

Antibiotika,

Rifampicin

oder

Makrolidantibiotika,

Erythromycin,

Clarithromycin,

Telithromycin,

Fusidinsäure

oder

einige

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol

Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte: Fibrate (z. B. Gemfibrozil) oder Colestipol

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z. B. Amiodaron, Diltiazem und Verapamil

krampflösende

Arzneimittel,

Carbamazepin,

Phenobarbital,

Phenytoin,

Fosphenytoin,

Primidon

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,

Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus

Arzneimittel

Ritonavir,

Lopinavir,

Atazanavir,

Indinavir,

Darunavir,

Kombination

Tipranavir/Ritonavir oder Nelfinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen

einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, wie etwa Telaprevir

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Nefazodon und Imipramin

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Krankheiten, z. B. Neuroleptika

Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, z. B. Betablocker

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, z. B. Angiotensin-II-Antagonisten, ACE-

Hemmer, Verapamil und entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Alphablocker zur Behandlung von hohem Blutdruck und Prostataproblemen

Zu den weiteren Arzneimitteln, die bekanntermaßen Wechselwirkungen mit Caduet zeigen, zählen

Ezetimib (zur Senkung von Cholesterin), Warfarin (zur Verminderung der Blutgerinnung), orale

Kontrazeptiva, Stiripentol (ein krampflösendes Mittel bei Epilepsie), Cimetidin (zur Anwendung bei

Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicine (zur Behandlung

von Gicht), Antazida (Arzneimittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium

enthalten) und Boceprevir (zur Behandlung von Lebererkrankungen wie Hepatitis C)

Amifostin (zur Behandlung von Krebs)

Sildenafil (bei Erektionsstörungen)

Dantrolen und Baclofen (zur Muskelentspannung)

Steroide

selbstgekaufte Arzneimittel mit Johanniskraut

Falls Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, werden Sie

Caduet vorübergehend absetzen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, mit der

Einahme von Caduet wieder zu beginnen. Eine Einnahme von Caduet gemeinsam mit Fusidinsäure

kann

seltenen

Fällen

Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit

oder

Muskelschmerzen

(Rhabdomyolyse) führen. Weitere Information zu Rhabdomyolye siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie Caduet zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln anwenden, kann sich

deren blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch

für selbstgekaufte Arzneimittel.

Einnahme von Caduet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Caduet kann unabhängig von der Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Grapefruitsaft

Trinken

nicht

mehr

oder

zwei

Gläser

Grapefruitsaft

täglich,

größere

Mengen

Grapefruitsaft die Wirkung von Caduet beeinflussen können.

Alkohol

Während der Einnahme sollten Sie es vermeiden, zu viel Alkohol zu trinken. Siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, in der Stillzeit oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie

Caduet nicht einnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entsprechende Verhütungsmethoden

verwenden, während Sie Caduet oder andere Arzneimittel anwenden. Fragen Sie vor der Einnahme

von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit

verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

3.

W

IE IST

C

ADUET EINZUNEHMEN

?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine Filmtablette Caduet 5 mg/10 mg einmal täglich. Bei

Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Filmtablette Caduet 10 mg/10 mg täglich erhöhen.

Caduet Filmtabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie können zu

jeder Tageszeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden. Sie sollten aber versuchen, Ihre

Tablette immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bitte befolgen Sie weiterhin die Ernährungshinweise Ihres Arztes, besonders bezüglich einer fettarmen

Ernährung, rauchen Sie nicht und achten Sie auf regelmäßige körperliche Betätigung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Caduet zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Caduet eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Caduet Filmtabletten eingenommen haben (mehr als Ihre normale

tägliche Dosis), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus um Rat.

Nehmen Sie dabei die übrig gebliebenen Filmtabletten, das Behältnis und den Umkarton mit, sodass

das Krankenhauspersonal leicht feststellen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Caduet vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste vorgesehene Dosis

zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Caduet abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Caduet nicht ab, ohne dass Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

W

ELCHE

N

EBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie bitte die Einnahme von Caduet

ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt:

Schwellung im Gesicht, an der Zunge und der Luftröhre, die starke Atemprobleme verursachen kann

Falls Sie bei sich Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen ohne erklärbare

Ursache feststellen und, vor allem, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine erhöhte

Temperatur haben (in sehr seltenen Fällen kam es bei Zusammenwirken dieser Nebenwirkungen zu

einer

schwerwiegenden

lebensbedrohlichen

Erkrankung,

Rhabdomyolyse

bezeichnet).

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Personen

Schwellungen an den Armen, Händen, Beinen, Gelenken oder Füßen

Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Personen

Überempfindlichkeit

Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit

unregelmäßiger Herzschlag, Gesichtsröte

Palpitationen (Herzklopfen), Kurzatmigkeit

Entzündung der Nasenwege, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten

Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Veränderungen beim Stuhlgang (einschließlich

Durchfall, Verstopfung und Blähungen)

Muskel-

Gelenkschmerzen,

Muskelkrämpfe,

Rückenschmerzen,

Schmerzen

Gliedmaßen, Muskelmüdigkeit

erhöhte Blutzuckerwerte (wenn Sie an Diabetes leiden, überwachen Sie bitte weiterhin regelmäßig

Ihren Blutzuckerspiegel), erhöhte Blut-Kreatinkinase, Bluttestwerte, die zeigen, dass sich die

Leberfunktion verschlechtern könnte

Sehstörungen (einschl. Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Personen

Hepatitis (Entzündung der Leber)

rinnende

Nase,

Appetitlosigkeit,

verminderte

Blutzuckerwerte

(wenn

Diabetes

leiden,

überwachen Sie bitte weiterhin regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel), Gewichtszunahme oder -abnahme

Schlafstörungen,

Albträume,

Stimmungsschwankungen

(einschl.

Angstzustände),

Depression,

Zittern, Erkrankungen der Nerven in den Armen und Beinen (verminderte Empfindlichkeit),

Gedächtnisverlust

Ohrensausen (Tinnitus), Ohnmacht, vermehrtes Schwitzen, niedriger Blutdruck

Mundtrockenheit, Geschmackstörungen, Erbrechen, Aufstoßen

Haarausfall, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen, Hautverfärbung, Verminderung des Schmerz-

oder

Berührungsgefühls

Haut,

Kribbeln

oder

Taubheitsgefühl

Fingern

Zehen,

Hautausschlag, Nesselausschlag oder Juckreiz

Störungen

beim

Wasserlassen

(einschließlich

übermäßiges

Wasserlassen

während

Nacht,

erhöhte Harnfrequenz), Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Unwohlsein, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Magenschmerzen), Schmerzen,

Nackenschmerzen, Brustschmerzen

positive Harntests auf weiße Blutzellen

unregelmäßiger Herzschlag

Husten

Selten: betrifft bis zu 1 von 1.000 Personen

Sehstörungen

unerwartete Blutung oder Bluterguss

schwere Muskelentzündung, sehr starke Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen können in sehr

seltenen

Fällen

Rhabdomyolyse

(Zerfall

Muskelzellen)

abnormalem

Muskelschwund führen. Der abnormale Muskelschwund kann unter Umständen auch nach dem

Absetzen von Caduet weiter bestehen, und er kann lebensbedrohlich sein oder zu schweren

Nierenproblemen führen.

Verminderung der Zahl der Blutplättchen im Blut

Leberprobleme (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)

schwere allergische Hautreaktionen, Hautrötung, blasiger Hautausschlag, Hautablösung, die sich

schnell über den gesamten Körper verbreiten kann und mit grippeartigen Symptomen mit hohem

Fieber einsetzen kann (toxische epidermale Nekrolyse)

Unterhautschwellungen – einschließlich Schwellungen der Lippen, Augenlider und der Zunge

Muskelentzündung oder Muskelschwellung, Ausschlag mit Blasenbildung, plötzliche schwere

Hautschwellungen

Sehnenentzündung, Sehnenverletzung

Verwirrung

Sehr selten: betrifft bis zu 1 von 10.000 Personen

allergische Reaktion – mit Symptomen wie plötzliches pfeifendes Atmen und Brustschmerzen oder

Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen,

Atemschwierigkeiten, Kollaps

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Verminderung der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)

erhöhte Muskelspannung oder Muskelsteifigkeit

Herzinfarkt, Entzündung der kleinen Blutgefäße, Magenschmerzen (Gastritis)

Zahnfleischwucherungen

Hörverlust, Leberversagen

Lichtempfindlichkeit der Haut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anhaltende Muskelschwäche

sexuelle Probleme

Atemprobleme einschl. anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Störungen mit Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen

Diabetes mellitus: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie

sorgfältig kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

W

IE IST

C

ADUET AUFZUBEWAHREN

?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, dem Umkarton und der Flasche nach „Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

I

NHALT DER

P

ACKUNG UND WEITERE

I

NFORMATIONEN

Was Caduet Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Amlodipin und Atorvastatin.

Jede Caduet 5 mg/10 mg Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin als Amlodipinbesilat und 10 mg

Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat).

Jede Caduet 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin als Amlodipinbesilat und 10 mg

Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 80, Hyprolose, kolloidales Siliziumdioxid (wasserfrei) und

Magnesiumstearat.

Der

Filmüberzug

von

Caduet

mg/10

Filmtabletten

enthält:

Opadry

Weiß

85F28751

(Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Talkum)

Der

Filmüberzug

von

Caduet

mg/10

Filmtabletten

enthält:

Opadry

Blau

85F10919

(Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132) und Macrogol 3000, Talkum)

Wie Caduet Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Caduet 5 mg/10 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „Pfizer“ auf der

einen und „CDT 051“ auf der anderen Seite.

Caduet 10 mg/10 mg Filmtabletten sind blaue, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „Pfizer“ auf der

einen und „CDT 101“ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200

Filmtabletten oder in Flaschen zu 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Caduet

Tschechische Republik

Caduet

Frankreich

Caduet

Ungarn

Caduet

Lettland

Caduet

Malta

Caduet

Portugal

Caduet

Spanien

Caduet

Caduet 5 mg/10 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-26271

Caduet 10 mg/10 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-26273

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-11-2018

Atorvastatin Hennig®

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste