Caduet 10/10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caduet 10/10 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • amlodipinum 10 mg zu amlodipini besilas, atorvastatinum 10 mg zu atorvastatinum calcicum trihydricum, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caduet 10/10 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Kombiniertes Antihypertonikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57633
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-07-2006
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Caduet®

Was ist Caduet und wann wird es angewendet?

Caduet ist ein Kombinationspräparat bestehend aus zwei Wirkstoffen, Amlodipin und Atorvastatin,

welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden darf.

Amlodipin gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Kalziumantagonisten bekannt sind und zur

Senkung des Blutdruckes und zur Anfallsprophylaxe bei Patientinnen und Patienten mit stabiler

Angina pectoris angewendet wird. Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Statine bekannt sind und erhöhte Blutcholesterinwerte senken.

Dieses Arzneimittel wird bei Patientinnen und Patienten mit Bluthochdruck und weiteren

kardiovaskulären Risikofaktoren (z.B. Rauchen, Übergewicht, Herzerkrankungen bei Verwandten

ersten Grades oder Zuckerkrankheit) zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. einem

Herzinfarkt, Angina pectoris) angewendet, wenn die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin (ein

Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck) und Atorvastatin (ein Wirkstoff zur Behandlung von

Fettstoffwechselstörungen bei Patientinnen und Patienten mit erhöhten Blutcholesterinspiegeln)

angezeigt ist.

Wann darf Caduet nicht angewendet werden?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie:

-allergisch auf einen Bestandteil dieses Arzneimittels sind: auf Amlodipin oder einen anderen

Kalziumantagonisten aus der Klasse der Dihydropyridine, auf Atorvastatin oder andere Arzneimittel

aus der Klasse der Statine oder auf einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

-eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der

Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden;

-schwanger sind oder schwanger werden möchten;

-stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Caduet Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn einer der

folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

-Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

-Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.

-Wenn bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist.

-Wenn bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat

(einem Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) aufgetreten ist.

-Wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte

auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird ein Abbrechen

der Behandlung empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber

oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine

solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung daraufhin

überwachen.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschliesslich Caduet verändern. Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder

Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen kann.

Weil die Einnahme von Caduet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimitteln das Risiko von

Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?»), ist es

besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

- Ciclosporin (Sandimmun®);

- Colchizin (in der Schweiz nicht zugelassen);

- Telaprivir (Incivo®), Boceprivir (Victrelis®);

- Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol

(Vfend®);

- Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®);

- Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin oder

Fusidinsäure (Fucidin®);

- HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®),

Tipranavir (Aptivus®) oder Saquinavir (Invirase®).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien

(Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem

(Dilzem®), Digoxin (Digoxin Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Caduet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Frauen im

gebärfähigen Alter können dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn wirksame Massnahmen

zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft

kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert

werden.

Wie verwenden Sie Caduet?

Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette zu 5 mg/10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die

Einnahme auf eine Filmtablette zu 10 mg/10 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Filmtabletten sollen vorzugsweise mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie können zu

jeder Tageszeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden.

Bitte befolgen Sie weiterhin die Ernährungshinweise Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, besonders

bezüglich einer fettarmen Ernährung, rauchen Sie nicht und treiben Sie regelmässig Sport.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Caduet haben?

Folgende Nebenwirkungen können nach der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig: Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, z.B. Schwellung der Fussgelenke).

Häufig: Entzündung des Nasenrachenraumes, allergische Reaktionen, zu hoher Blutzuckerspiegel,

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung,

Blähungen, Herzklopfen, Gesichtsrötung, Nasenbluten, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke,

Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Kopf, Rachen- und Kehlraum, Bauch, Glieder, Muskeln,

Gelenke).

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, zu tiefer Blutzuckerspiegel, Schlaflosigkeit, Albträume,

Stimmungsänderung, Zittern, kurz andauernde Bewusstlosigkeit, Verminderung der Empfindlichkeit

der Haut gegenüber Berührungen oder Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern

und Zehen, Geschmacksstörungen, Sehverschlechterung oder verschwommenes Sehen, Tinnitus

(Ohrgeräusch), zu tiefer Blutdruck, erschwerte Atemtätigkeit, laufende oder verstopfte Nase,

Erbrechen, Aufstossen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, Mundtrockenheit, Leberprobleme

(Leberentzündung, sehr selten Gelbsucht), Haarausfall, Hautverfärbung, Hautausschlag, erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Muskelermüdung, Störungen beim

Wasserlassen, Erektionsstörungen, Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann,

Schwächegefühl/Kraftlosigkeit, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme, Fieber, Schmerzen

(im Rücken, Nacken, Brustkorb).

Selten: Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, Probleme mit der Bauchspeicheldrüse,

Gallenstauung, Schwellung des Unterhautgewebes, Muskelentzündung, sehr starke

Muskelschmerzen oder -krämpfe, welche sich selten zu einer Rhabdomyolyse (Zerfall von

Skelettmuskelzellen) entwickeln können, Sehnenscheidenentzündung.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. der Haut (rote Flecken, Papeln),

Gedächtnisstörung, unregelmässiger Herzschlag, Herzinfarkt, entzündliche Reaktionen der kleinen

Blutgefässe, Husten, Magenschleimhautentzündung, Zahnfleischwucherung, Geschmacksverlust,

schwere allergische und entzündliche Hautreaktionen bis hin zu blasiger Hautablösung, Sehnenriss.

Mit unbestimmter Häufigkeit wurde auch berichtet über Störungen des Bewegungsablaufes,

verbunden z.B. mit erhöhtem oder vermindertem Spannungszustand der Muskeln.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da

Leberfunktionswerte ändern können oder Muskelschmerzen auftreten können.

Wenn Sie in den Muskeln ein Schwächegefühl, eine Anspannung, eine Empfindlichkeit oder

Schmerzen verspüren, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da derartige

Muskelbeschwerden in seltenen Fällen schwerwiegend sein können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Wenn eine Überdosis eingenommen wurde, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung

begeben.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist auf eine übermässige Einnahme von

alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Caduet enthalten?

Caduet enthält die Wirkstoffe Amlodipin (als Amlodipin Besilat) und Atorvastatin (als Atorvastatin

Calcium).

5 mg/10 mg

1 Filmtablette 5 mg/10 mg enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipin Besilat) und 10 mg Atorvastatin

(als Atorvastatin Calcium), sowie folgende Hilfsstoffe:

Tablettenkern: Calciumcarbonat, Natriumcarboxymethylcellulose, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Stärke aus Mais, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose (E463), hochdisperses

Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Talk.

Weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «CDT 051» auf der anderen

Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.

10 mg/10 mg

1 Filmtablette 10 mg/10 mg enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipin Besilat) und 10 mg

Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium), sowie folgende Hilfsstoffe:

Tablettenkern: Calciumcarbonat, Natriumcarboxymethylcellulose, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Stärke aus Mais, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose (E463), hochdisperses

Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Macrogol 3000, Talk.

Blaue, ovale Filmtablette mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «CDT 101» auf der anderen

Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.

Zulassungsnummer

57633 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Caduet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 5 mg/10 mg: 98.

Filmtabletten zu 10 mg/10 mg: 98.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V013

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety