Cadorex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cadorex 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cadorex 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837636
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation für

Cadorex 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

LIVISTO Int'l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona, (Spanien)

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19,

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien

Mitvertrieb in DE:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Mitvertrieb in AT:

OGRIS Pharma

Vertriebsgesellschaft m.b.H.

Hinderhoferstr. 1-3

A-4600 Wels

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Cadorex 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine

Florfenicol

Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Namen:

Flodoex 300 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (Belgien)

Cadorex vet, 300 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (Dänemark)

Cadorex vet 300 mg/ml solution for injection (Finland)

Florfenicol

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol 300 mg

Klare, hellgelbe bis strohfarbene, leicht viskose Lösung, frei von Partikeln.

4. Anwendungsgebiet(e)

Rind:

Behandlung

Atemwegserkrankungen

beim

Rind,

durch

Florfenicol-

empfindliche

Stämme

Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella

multocida

Histophilus somni verursacht werden.

Schaf:

Behandlung

Atemwegsinfektionen

beim

Schaf,

durch

Florfenicol-

empfindliche

Stämme

Mannheimia

haemolytica

Pasteurella

multocida

verursacht werden.

Schwein:

Behandlung

akuten

Atemwegserkrankungen,

durch

Florfenicol-

empfindliche

Stämme

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella

multocida verursacht werden.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Zuchtbullen und Zuchtböcken.

Nicht anwenden bei Zuchtebern.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen

der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Rind:

Während

Behandlung

können

eine

verminderte

Futteraufnahme

vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach

Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollständig.

Nach intramuskulärer

und subkutaner

Anwendung

des Tierarzneimittels

können

entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle auftreten, die bis zu 14 Tage

anhalten können.

In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen bei Rindern beobachtet.

Schaf:

Während der Behandlung kann es zu einer verminderten Futteraufnahme kommen.

Die behandelten Tiere erholen sich nach Beendigung der Behandlung wieder schnell

und vollständig.

Nach

intramuskulärer

Anwendung

Tierarzneimittels

können

entzündliche

Veränderungen an der Injektionsstelle auftreten die bis zu 28 Tage anhalten können.

Üblicherweise sind diese leicht und vorübergehend.

Schwein:

Häufig

beobachtete

Nebenwirkungen

sind

vorübergehende

Diarrhoe

und/oder

perianale und rektale Erytheme/Ödeme, die bei bis zu 50 % der behandelten Tiere

auftreten können und etwa eine Woche lang anhalten. Unter Feldbedingungen

zeigten ca. 30 % der behandelten Schweine eine Woche nach der 2. Verabreichung

oder später Fieber (40 °C) in Verbindung mit mäßiger Depression oder mäßiger

Dyspnoe.

Injektionsstelle

können

vorübergehende

Schwellungen

5 Tage und entzündliche Veränderungen bis zu 28 Tage andauern.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind, Schaf und Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Therapeutische Anwendung

Rind:

Intramuskuläre Injektion:

Florfenicol/kg

Körpergewicht

(entsprechend

Körpergewicht)

zweimal im Abstand von 48 Stunden unter Verwendung einer 16-Gauge-Kanüle

verabreichen.

Subkutane Injektion:

Florfenicol/kg

Körpergewicht

(entsprechend

Körpergewicht)

einmalig unter Verwendung einer 16-Gauge-Kanüle verabreichen.

Es sollten beim Rind nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.

Schaf:

20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml /15 kg Körpergewicht), durch

intramuskuläre

Injektion

einmal

täglich

drei

aufeinanderfolgenden

Tagen

verabreichen. Es sollten nicht mehr als 4 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die mittlere Plasmakonzentration

für bis zu 18 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen

Behandlungsdosis über der MHK

g/ml) liegt. Die vorgelegten präklinischen

Daten

unterstützen

empfohlene

Behandlungsintervall

Stunden)

für

Zielpathogene mit MHK-Werten bis zu 1µg/ml.

Schwein:

Florfenicol/kg

Körpergewicht

(entsprechend

Körpergewicht)

intramuskulär zweimal im Abstand von 48 Stunden mit einer 16-Gauge-Kanüle in den

Nackenmuskel verabreichen.

Es sollten nicht mehr als 3 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das

Ergebnis der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu

überprüfen. Falls die klinischen Symptome der Atemwegserkrankung 48 Stunden

nach der letzten Injektion weiterhin anhalten, sollte die Behandlung mit einer anderen

Formulierung oder mit einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen

Symptome fortgesetzt werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Vor jeder Dosisentnahme den Gummistopfen reinigen. Verwenden Sie eine trockene,

sterile Kanüle sowie Spritze.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Da der Gummistopfen nicht mehr als 25 Mal durchgestochen werden darf, sollte

entsprechend

behandelnden

Zieltierart

besten

geeignete

Packungsgröße gewählt werden. Bei der Behandlung von Tiergruppen ist eine

geeignete Multi-Entnahmekanüle zu verwenden, die in den Stopfen gestochen wird,

übermäßiges

Anstechen

Stopfens

vermeiden.

Multi-

Entnahmekanüle muss nach der Behandlung entfernt werden.

10. Wartezeit

Rinder:

Essbare Gewebe:

i.m. Injektion:

30 Tage

s.c. Injektion:

44 Tage

Milch: Nicht bei laktierenden oder trächtigen Tieren anwenden, deren Milch für den

menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schafe:

Essbare Gewebe:

i.m. Injektion:

39 Tage

Milch: Nicht bei laktierenden oder trächtigen Tieren anwenden, deren Milch für den

menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe:

i.m. Injektion:

18 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12. Besondere Warnhinweise

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die empfohlene Behandlungsdosis oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht

überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei Schafen, die unter 7 Wochen alt sind,

nichtuntersucht.

Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

nach

Durchführung

einer

Empfindlichkeitsprüfung

unter

Beachtung

amtlichen

örtlichen

Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann zu einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) führen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Florfenicol

oder

Propylenglykol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion

zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Den direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Nach Kontakt mit der Haut

oder den Augen die betroffenen Bereiche sofort gründlich mit Wasser reinigen.

Auftreten

Hautausschlag

nach

Kontakt

Tierarzneimittel,

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode:

Studien mit Florfenicol an Labortieren ergaben keine Hinweise auf embryo- oder

fetotoxische Wirkungen bei der Anwendung von Florfenicol.

Rind und Schaf:

Der Einfluss von Florfenicol auf die Reproduktionsleistung und die Trächtigkeit von

Rindern und Schafen wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender

Nutzen-/Risikobewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Schwein:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Sauen wurde

nicht untersucht. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen während

Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Rindern können während der Behandlung eine verminderte Futteraufnahme und

vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich schnell

und vollständig nach Abschluss der Behandlung.

Bei Schafen wurde nach Verabreichung der 3-fachen empfohlenen Dosis oder mehr

eine vorübergehende Verminderung der Futter- und Wasseraufnahme beobachtet.

Weiterhin wurden gehäuft Lethargie, Abmagerung und weicher Kot beobachtet.

Nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen Dosis wurde Schiefstellung des

Kopfes, wahrscheinlich infolge von Irritation an der Injektionsstelle, beobachtet.

Bei Schweinen wurde nach Verabreichung der 3-fachen empfohlenen Dosis oder

mehr eine Verminderung der Futter- und Wasseraufnahme und eine geringere

Gewichts-zunahme beobachtet.

Nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen Dosis oder mehr wurde zusätzlich

Erbrechen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

1 x 100 ml

1 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

DE: Zul.-Nr.: 402421.00.00

AT: Zul.-Nr.: 837636

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety