Cabergoline Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cabergoline Teva Tablette 0,5 mg
  • Dosierung:
  • 0,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cabergoline Teva Tablette 0,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Prolaktin-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291977
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cabergoline Teva 0,5 mg Tabletten

Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker; dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Cabergoline Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergoline Teva beachten?

3.

Wie ist Cabergoline Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Cabergoline Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CABERGOLINE TEVA 0,5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Cabergoline Teva gehört zur Arzneimittelgruppe, die Prolaktinhemmer genannt werden.

Cabergoline Teva verhindert oder stoppt die Milchsekretion (Milchproduktion), indem es den Spiegel des

Hormons Prolaktin im Blut reduziert.

Cabergoline Teva kann ebenfalls angewendet werden, um abnormale Mengen des Hormons Prolaktin im

Blut zu reduzieren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLINE TEVA BEACHTEN?

Cabergoline Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cabergolin oder andere Mutterkornalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Psychose leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben) oder Sie ein Risiko auf

Psychose nach der Entbindung aufweisen.

wenn Sie an einer schweren eingeschränkten Leberfunktion leiden.

wenn Sie an einer Schwellung der Hände, der Füße und an Bluthochdruck während der

Schwangerschaft leiden (Präeklampsie, Eklampsie).

wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck nach der Entbindung leiden.

wenn Sie bereits früher an einem Problem (Fibrose) gelitten haben, das die Lungen, den Rückseite

des Bauches und die Nieren oder das Herz betrifft.

wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergoline Teva behandelt werden und fibrotische

Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an einem der folgenden Gesundheitsprobleme leiden,

müssen Sie Ihren Arzt darüber

informieren, bevor Sie Cabergoline Teva einnehmen, da das Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein kann.

schwere Herzgefäßkrankheit.

Magengeschwür oder Blutung des Magen-Darm-Traktes. (dieser Zustand kann schwarzen Stuhl oder

Erbrechen mit Blut hervorrufen).

eingeschränkte Nierenfunktion.

Raynaud Krankheit (wenn es kalt ist, werden die Finger und Zehen blau-weiß ohne Puls, kalt,

unempfindlich und gefühllos).

Niedriger Blutdruck.

schwere Brustschmerzen (z. B. Schmerzen in der Brust beim Atmen, Flüssigkeit in der Lunge,

Entzündung oder Infektion der Lunge).

wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die die Lunge,

den Bauchraum, die Nieren oder das Herz betrafen bzw. betreffen. Falls Sie Cabergoline Teva über

längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre

Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in

regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer

Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung

abgebrochen werden.

Vorgeschichte von schweren mentalen Störungen, besonders psychotischen Störungen.

wenn Sie schwanger sind und während der Schwangerschaft hohen Blutdruck bekommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Pfleger bemerken, dass Sie ein Drang oder

Heißhunger entwickeln sich auf eine Weise, die ungewöhnlich für Sie ist zu verhalten und Sie können der

Drang, der Antrieb oder die Versuchung nicht widerstehen bestimmte Aktivitäten durchzuführen die sich

selbst oder anderen schaden können. Diese werden Störungen der Impulskontrolle genannt und enthalten

Verhaltensweisen wie Spielsucht, übermäßig essen oder Geld ausgeben, eine ungewöhnlich hohe

Sexualtrieb oder eine Steigerung der sexuellen Gedanken oder Gefühle. Falls erforderlich sollte Ihr Arzt

Ihre Dosis justieren oder abbrechen.

Die Wirkung von Alkohol auf die Verträglichkeit von Cabergolin ist nicht bekannt.

Infertilität kann bei Einnahme von Cabergoline Teva wieder hergestellt werden, und eine Schwangerschaft

kann auftreten, bevor sich der Menstruationszyklus wieder normalisiert hat. Deswegen wird ein

Schwangerschaftstest spätestens alle 4 Wochen empfohlen, bis die Monatsblutungen wieder auftreten

sowie danach jedes Mal, wenn eine Monatsblutung mehr als 3 Tage überfällig ist. Deswegen sollten

geeignete Verhütungsmittel während der Behandlung mit Cabergoline Teva sowie nach dem Ende der

Behandlung

Wiederauftreten

Anovulation

angewendet

werden

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Cabergoline Teva ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16

Jahren nicht untersucht worden.

Einnahme von Cabergoline Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel zur Senkung des Blutdruckes und einige Arzneimittel (z. B. Phenothiazine,

Butyrophenone, Thioxanthene) für psychische Krankheiten (Schizophrenie oder Psychosen) können mit

den Wirkungen dieses Arzneimittels interferieren, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Aus diesem

Grunde sollte der behandelnde Arzt über die gleichzeitige Medikation informiert werden.

Es gibt andere Arzneimittel, wie Mutterkornalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), und

Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin), die die Aktivität und die Verträglichkeit von Cabergoline Teva

beeinträchtigen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cabergoline Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergoline Teva wird oral (durch den Mund) vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine geeignete und gut kontrollierte Studie zur Anwendung von Cabergoline Teva während der

Schwangerschaft. Wenn Sie mit Cabergoline Teva behandelt werden und während der Behandlung

schwanger werden, sollten Sie die Behandlung abbrechen und mit Ihrem Arzt sofort Kontakt aufnehmen.

Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin anfangen, sollen Sie eine mögliche Schwangerschaft

ausschlie

en können. Zusätzlich sollen Sie darauf achten dass Sie nicht Schwanger werden, mindestens

ein Monat nach Einstellen der Behandlung mit Cabergolin.

Stillzeit

Bisher ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übergeht. Cabergoline Teva sollte nicht von

Müttern eingenommen werden, die stillen möchten, da es der Milchsekretion entgegenwirkt.

Da Cabergoline Teva die Milchproduktion für Ihr Baby stoppen wird, sollten Sie Cabergoline Teva nicht

einnehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie Cabergoline Teva einnehmen müssen, sollten Sie eine

alternative Füttermethode für Ihr Baby anwenden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollte Cabergoline Teva einen Monat vor der geplanten

Schwangerschaft abgesetzt werden. Deswegen sollten Sie Ihren Arzt vor dem Anfang der Behandlung

konsultieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cabergoline Teva kann das Reaktionsvermögen von einigen Personen negativ beeinflussen, und dies

sollte in Fällen berücksichtigt werden, wo ein hohes Niveau an Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie zum

Beispiel beim Führen eines Fahrzeuges und bei Präzisionsarbeiten.

Cabergoline Teva kann Schläfrigkeit (extreme Schläfrigkeit) und plötzlichen Schlaf hervorrufen. Personen,

die davon betroffen sind, sollten deshalb kein Fahrzeug führen und keine Aktivitäten tätigen, bei denen

eine herabgesetzte Aufmerksamkeit zu einem Risiko auf einen schweren Schaden führt (zum Beispiel die

Bedienung von Maschinen), solange solche sich wiederholende Episoden und Schläfrigkeit nicht

verschwunden sind.

Cabergoline Teva enthält Laktose

Cabergoline Teva 0,5 mg Tabletten enthalten Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an

einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

WIE IST CABERGOLINE TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgesetzt, der sie Ihnen anpassen wird.

Die Tabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen zu

vermeiden, wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen.

Um die Produktion von Muttermilch abzubrechen

Die übliche Dosis beträgt 1 mg innerhalb 24 Stunden nach der Entbindung.

Um die Prolaktinkonzentration im Körper zu reduzieren

Üblicherweise wird die Behandlung mit 0,5 mg pro Woche begonnen, jedoch können höhere Dosen

erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cabergoline Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, nicht zu viele Tabletten einzunehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245), wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder der

Meinung sind, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit,

Erbrechen,

niedriger

Blutdruck,

Magenschmerzen,

Verhaltensveränderungen,

Verwirrung

oder

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht gibt) sein. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und einige

Tabletten, die Sie noch zur Verfügung haben, mit, damit Sie sie Ihrem Arzt zeigen können.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergoline Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie noch ein,

sobald Sie daran denken.

Wenn es jedoch nahezu Zeit zur Einnahme der nächsten Dosis ist, übergehen Sie die vergessene Dosis

und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergoline Teva abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Krankheit

verschlimmern, und Sie sollten mit Ihrem Arzt Rücksprache halten, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Cabergolin benötigt mehrere Tage, bevor es aus dem Blutkreislauf ausgeschieden wird, und die

Wirkungen können sich über einen Zeitraum von 2 Wochen verschlimmern und zu einer erhöhten

Milchsekretion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie können die folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit dem Impuls, Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen um eine Aktion zu verrichten,

die Sie oder Anderen schaden können, zum Beispiel:

starke Impulse für übermäßig spielen trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.

Verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten von signifikanter Bedeutung für Sich

oder Anderen, zum Beispiel ein Verstärkter Sexualtrieb.

Unkontrollierbare übermäßige Einkaufen oder Ausgaben.

Fressgelage (in kurzer Zeit große Mengenessen) oder krankhafte Zwang zu Essen (mehr essen

als normal und mehr als nötig ist, um Ihren Hunger zu befriedigen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Verhalten bemerken. Er sollte Wegen zur

Bewältigung oder Verringerung der Symptome besprechen.

Wenn Cabergoline Teva zum Abbruch der Muttermilchproduktion angewendet wird, haben ungefähr 14

von 100 Patienten einige Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind niedriger Blutdruck,

Schwindel und Kopfschmerzen. Bei der Behandlung zur Reduzierung des Prolaktinspiegels treten häufiger

Nebenwirkungen auf, wenn die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Ungefähr

70 von 100 Patienten haben Nebenwirkungen, aber die Nebenwirkungen verschwinden und klingen

meistens nach ca. 2 Wochen wieder ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis)

oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder

Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie

dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

Schwindel/Drehgefühl, Kopfschmerzen.

Übelkeit, Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).

Asthenie/Müdigkeit (Erschöpfung).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schläfrigkeit (extreme Schläfrigkeit), niedriger Blutdruck (der zur Schwindel führen kann, besonders beim

Aufstehen), Depression, Schlafstörungen, Erbrechen, Obstipation, Schmerzen in den Brüsten, Rötung im

Gesicht, Hitzewallungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Problemen mit Blutgefäßen, Veränderung des Sehvermögens, Nasenbluten, Krämpfe in den Beinen,

Ohnmacht, „Ameisenlaufen“, Kribbel-/Prickelgefühl im Körper, Herzklopfen (Anstieg der Herzfrequenz),

Ausschlag, Haarausfall, erhöhte Libido, Schwellung wegen der Flüssigkeitsansammlung im Gewebe,

allergische Reaktionen (Entwicklung eines generalisierten juckenden Ausschlags, Atembeschwerden mit

oder ohne pfeifender Atmung, Schwächegefühl, unerklärte Schwellung von Körper oder Zunge oder jedes

andere Symptom, das kurz nach der Einnahme des Arzneimittels auftritt und wodurch Sie sich schlecht

fühlen), niedrige Hämoglobinwerte im Blut (Ihr Arzt wird Ihnen dies aufgrund der Ergebnisse der Bluttests

sagen können), Lungenfibrose (die Symptome können Kurzatmigkeit, eingeschränkte Thoraxbewegungen

und Atemschwierigkeiten beinhalten, Pleuralerguß (vermehrte Flüssigkeit im Raum um die Lungen).

Sie können exzessive Bildung von fibrösem Gewebe (pulmonale Fibrose) entwickeln, z.B. im Herzen, in

den Lungen und den Nieren. Sie sollten sich dessen bewusst werden durch Atembeschwerden, Brust-

oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schmerzen im obersten zentralen Teil des Bauches.

Unbekannt (kann nicht auf der Basis der verfügbaren Daten geschätzt werden):

plötzlichen

Schlafattacken, Halluzinationen, Wahnideen, psychotische Störungen, Schmerzen in der Brust, Zittern,

Sehstörungen,

Angina

pectoris,

ungewöhnliche

Leber

ungewöhnliche

Ergebnisse

Leberfunktionstests, Atemprobleme mit unangepasster Sauerstoffaufnahme, Erhöhung bestimmter

Enzymspiegel im Blut, anormales Sehen und Aggression.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL

Website:

www.fagg-afmps.be

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments,

Villa

Louvigny

Allée

Marconi,

L-2120

Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CABERGOLINE TEVA 0,5 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ″Verwendbar bis″ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen. Die Kapsel oder der Beutel mit dem Trocknungsmittel Kieselsäure darf nicht aus dem

Fläschchen entfernt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cabergoline Teva enthält

Der Wirkstoff ist: 0,5 mg Cabergolin. Jede Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Laktose-Monohydrat, L-Leucin und Magnesiumstearat.

Wie Cabergoline Teva aussieht und Inhalt der Packung

Cabergoline Teva 0,5 mg Tabletten sind weiße, ovale, abgeschrägte und flache Tabletten. Eine Seite ist

glatt, und die andere Seite ist mit einer Bruchkerbe versehen. Die Tabletten tragen die Prägung ″CBG″ und

″0.5″ auf jeder Seite der Bruchkerbe.

Cabergoline Teva 0,5 mg ist in Packungen mit 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 und

100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechien

oder

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer(n)

BE291977

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cabergolin Teva

BE, LU, SE:

Cabergoline Teva

Cabergolin-TEVA

Dalzior

Cabergoline 0,5 PCH

Cabest

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety