Byetta 10 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Byetta 10 ug Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • exenatidum 10 µg, natrii acetas trihydricus, Säure aceticum glaciale, mannitolum, conserv.: metacresolum 88 µg, Wasser ad iniectabilia q.s. zu der Lösung 40 µl Endwerte., exenatidum 0,25 mg/ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Byetta 10 ug Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57760
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Byetta®

AstraZeneca AG

Was ist Byetta und wann wird es angewendet?

Byetta ist eine Injektionslösung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit

(nicht insulinabhängigem) Typ 2 Diabetes mellitus.

Byetta wird in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen Thiazolidindionen oder

Basalinsulin eingesetzt. Dies sind andere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes. Zusätzlich

verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt Byetta, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren.

Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Zucker in ihrem Blut

zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das von ihm produzierte Insulin richtig zu

nutzen. Byetta hilft Ihrem Körper Insulin zu produzieren, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist. Sie

nehmen bereits Tabletten gegen Ihren Diabetes und sollten sich an einen bestimmten Ernährungs-

und Bewegungsplan halten. Ihr Arzt verschreibt Ihnen Byetta als zusätzliches Medikament, mit dem

Sie ihren Blutzuckerspiegel unter Kontrolle bringen können.

Um die richtige Byetta-Dosierung zu finden, brauchen Sie Ihren Zuckerspiegel nicht zu testen. Sollte

Ihnen allerdings ein Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin verschrieben worden sein, kann Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu prüfen.

Byetta stellt keinen Insulinersatz für Patienten dar, deren Diabetes eine Insulinbehandlung erfordert.

Wann darf Byetta nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Exenatide oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Byetta, die am Ende dieser

Packungsbeilage aufgelistet sind, allergisch reagieren.

Wann ist bei der Anwendung von Byetta Vorsicht geboten?

Wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Magenentleerung (einschliesslich einer Gastroparese)

oder der Nahrungsverdauung haben. In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt resp. Ärztin um Rat,

bevor Sie Byetta anwenden. Byetta verzögert die Magenentleerung, so dass die Nahrung Ihren

Magen langsamer passiert.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind.

Wenn Sie Byetta in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwenden, weil es zu einem

niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie nicht sicher sind, ob ein anderes der von Ihnen

verwendeten Arzneimittel Metformin oder einen Sulfonylharnstoff enthält.

Byetta sollte unter die Haut und nicht in eine Vene oder einen Muskel injiziert werden.

Byetta verzögert die Magenentleerung und kann die Wirkung von Arzneimitteln, die den Magen

rasch passieren müssen, beeinflussen.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob andere Tabletten (zum Beispiel Antibiotika) eventuell zu

einer anderen Uhrzeit eingenommen werden sollen. Bei Tabletten, die Sie mit einer Mahlzeit

einnehmen sollen, wird es das Beste sein, diese zu einer Mahlzeit einzunehmen, zu denen Byetta

nicht gespritzt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen.

Autofahren und Betrieb von Maschinen

Wenn Sie Byetta in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Basalinsulin anwenden, kann

es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (einer Hypoglykämie) kommen. Dieser beeinträchtigt

möglicherweise Ihre Konzentrationsfähigkeit. Bitte berücksichtigen Sie Ihre potenziell herabgesetzte

Konzentrationsfähigkeit in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einer Gefahr

aussetzen könnten (also etwa beim Autofahren oder beim Betrieb von Maschinen).

Darf Byetta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist unbekannt, ob Byetta Ihrem ungeborenen Kind möglicherweise Schaden zufügen kann.

Es ist unbekannt, ob Byetta in Ihre Milch gelangen und Ihr Kind schädigen kann.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Byetta nicht angewendet werden, es sei denn Ihr

Arzt resp. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen ausdrücklich Byetta.

Wie verwenden Sie Byetta?

Wenden Sie Byetta immer exakt so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Diabetesberater bzw. Ihre Ärztin

oder Diabetesberaterin empfohlenen hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Byetta ist in zwei Dosierungen erhältlich: Byetta 5 µg (Mikrogramm) und Byetta 10 µg. Die übliche

Dosis zu Beginn beträgt 5 µg zweimal täglich. Nachdem Sie 30 Tage lang Byetta 5 µg angewendet

haben, erhöht Ihr Arzt die Dosis möglicherweise auf 10 µg zweimal täglich. Die Injektion Ihres

vorgefüllten Pens enthält genau die benötigte Dosis. Nehmen Sie eine Veränderung der Dosis nur auf

Aufforderung Ihres Arztes, resp. Ärztin vor.

Byetta sollte zweimal täglich irgendwann innerhalb 60 Minuten (1 Stunde) vor Ihrem Frühstück und

Abendessen oder vor Ihren zwei Hauptmahlzeiten des Tages angewendet werden, wobei diese

mindestens 6 Stunden auseinander liegen sollten. Wenden Sie Byetta nicht nach den Mahlzeiten an.

Byetta wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels (Hüfte), im Bauchbereich oder

in den Oberarm injiziert. Wenn Sie Byetta und Basalinsulin anwenden, müssen diese mit zwei

separaten Injektionen und an 2 verschiedenen Stellen verabreicht werden.

Bitte lesen Sie die beilegende Pen-Bedienungsanleitung für die Benutzung des Byetta Pens.

Ihr Arzt oder Ihr Diabetesberater wird Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Byetta zu

injizieren ist.

Die Nadeln für die Pens sind nicht in der Packung enthalten. Ihr Arzt resp. Ärztin oder Ihr

Diabetesberater, wird die geeignete Nadelgrösse für Sie bestimmen.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und werfen Sie diese nach dem

Gebrauch weg. Dieses Medikament wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie einen Byetta-Pen niemals

an andere Personen weiter.

Wenn Sie mehr Byetta injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Byetta injiziert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin. Eine Überdosis

Byetta kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung

auslösen.

Wenn Sie die Anwendung von Byetta vergessen

Sollten Sie eine Anwendung von Byetta vergessen, überspringen Sie diese und nehmen Sie die

nächste Dosis zur nächsten vorgeschriebenen Zeit. Injizieren Sie keine zusätzliche Dosis oder

erhöhen Sie die Dosis beim nächsten Mal nicht, um das Versäumte nachzuholen. Wenden Sie Byetta

nicht nach den Mahlzeiten an.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes resp. Ärztin ab. Der

Abbruch der Behandlung mit Byetta kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren

Blutzuckerspiegel haben.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Byetta haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Byetta sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Nervosität, Schmerzen

im Magenbereich, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, vermehrtes Schwitzen, Energieverlust und

Schwäche, Entzündung oder Schädigung der Speiseröhre (Ösophagus) und ein übersäuerter Magen.

Einige Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung) wurden ebenfalls beobachtet.

Übelkeit entsteht am häufigsten zu Behandlungsbeginn, nimmt aber im Laufe der Zeit bei den

meisten Patienten ab.

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Angioödeme, Überempfindlichkeit

(Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Hals, Gesichts, Munds oder der Kehle);

Verschlechterung der Nierenfunktion, Dehydratation (Austrocknen) manchmal in Verbindung mit

einer Verschlechterung der Nierenfunktion, ungewohnter Geschmack im Mund, Schläfrigkeit,

Verstopfung, Aufstossen, Blähungen. Über eine Änderung der Blutgerinnung bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung wurde berichtet. Bei Patienten, die Byetta

erhielten, wurden Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Eine

Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder

Alkoholismus litten oder sehr hohe Triglycerid-Werte hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine

Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen, erhöhen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen,

bekommen, da Sie eine Pankreatitis haben könnten.

Einige schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden sehr selten berichtet.

Wird Byetta zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin angewendet, kann in der

Folge ein niedriger Blutzuckerspiegel (eine Hypoglykämie) auftreten. Ihr Arzt resp. Ärztin wird

möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-Präparates oder Ihrer Basalinsulin herabsetzen. Zu

den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören Kopfschmerzen,

Schwindelgefühle, Schwäche, Benommenheit, Verwirrung, Reizbarkeit, Hunger, beschleunigter

Herzschlag, Schwitzen und Nervosität. Ihr Arzt sollte Sie über die Methoden zur Behandlung eines

niedrigen Blutzuckerspiegels informieren.

Byetta kann Ihren Appetit hemmen und Ihre Nahrungsaufnahme und Ihr Gewicht verringern.

Tritt eine der genannten Nebenwirkungen auf oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Falls Sie den Eindruck gewinnen, dass die Wirkung von Byetta zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Diabetesberater oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin,

Diabetesberaterin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie den Byetta-Pen, die Nadeln und alle Arzneimittel für Kinder unerreichbar auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Verwenden Sie einen Byetta Pen nur 30 Tage lang. Verwenden Sie den angebrochenen Byetta Pen

nach 30 Tagen nicht mehr, auch wenn sich noch ein Medikamentenrest darin befindet.

Verzichten Sie auf die Verwendung von Byetta, wenn in der Lösung Partikel schwimmen, wenn sie

trübe oder gefärbt ist.

Vor der ersten Injektion, bewahren Sie Ihren Byetta Pen in der Originalverpackung im Kühlschrank

bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf. Wenn er in Gebrauch ist, sollte der Byetta Pen bei unter

25 °C aufbewahrt werden.

Schützen Sie das Produkt vor Licht. Frieren Sie es nicht ein. Entsorgen Sie Byetta Pens, die

irrtümlich eingefroren wurden.

Bewahren Sie den Byetta Pen immer ohne Nadel auf. Bleibt die Nadel auf dem Pen, könnte der

Wirkstoff aus dem Byetta-Pen ausrinnen oder es könnten sich in der Patrone Blasen bilden.

Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr

benötigen, entsorgen können.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Byetta enthalten?

Exenatide ist der Wirkstoff von Byetta. Jeder Milliliter (ml) Injektionslösung enthält 0,25

Milligramm (mg) Exenatide. Es gibt zwei Arten von Pens: Solche mit Einzeldosen von 5 µg und

andere mit Einzeldosen von 10 µg.

Weitere Inhaltsstoffe von Byetta sind Metacresol 2,2 mg/ml (Konservierungsmittel), Mannitol,

Eisessig, Natriumazetattrihydrat sowie Wasser für Injektionszwecke.

Optische Eigenschaften der Byetta Injektionslösung und Packungsinhalt

Byetta ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung), die in eine Glaspatrone gefüllt wurde.

Die Patrone ist in einen Pen eingebaut. Sobald der Pen leer ist, dürfen Sie ihn nicht mehr benützen.

Es gibt zwei Dosiergrössen von Byetta: Byetta 5 µg und Byetta 10 µg. Jeder Pen enthält 60

Einzeldosen für zwei tägliche Injektionen und 30 Tage.

Zulassungsnummer

57760 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Byetta? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Das Produkt ist in Packungsgrössen von 1 Pen erhältlich.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety