Byetta 10 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Byetta 10 ug Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • exenatidum 10 µg, natrii acetas trihydricus, Säure aceticum glaciale, mannitolum, conserv.: metacresolum 88 µg, Wasser ad iniectabilia q.s. zu der Lösung 40 µl Endwerte., exenatidum 0,25 mg/ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Byetta 10 ug Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57760
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Byetta®

AstraZeneca AG

Was ist Byetta und wann wird es angewendet?

Byetta ist eine Injektionslösung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit

(nicht insulinabhängigem) Typ 2 Diabetes mellitus.

Byetta wird in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen Thiazolidindionen oder

Basalinsulin eingesetzt. Dies sind andere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes. Zusätzlich

verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt Byetta, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren.

Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Zucker in ihrem Blut

zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das von ihm produzierte Insulin richtig zu

nutzen. Byetta hilft Ihrem Körper Insulin zu produzieren, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist. Sie

nehmen bereits Tabletten gegen Ihren Diabetes und sollten sich an einen bestimmten Ernährungs-

und Bewegungsplan halten. Ihr Arzt verschreibt Ihnen Byetta als zusätzliches Medikament, mit dem

Sie ihren Blutzuckerspiegel unter Kontrolle bringen können.

Um die richtige Byetta-Dosierung zu finden, brauchen Sie Ihren Zuckerspiegel nicht zu testen. Sollte

Ihnen allerdings ein Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin verschrieben worden sein, kann Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu prüfen.

Byetta stellt keinen Insulinersatz für Patienten dar, deren Diabetes eine Insulinbehandlung erfordert.

Wann darf Byetta nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Exenatide oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Byetta, die am Ende dieser

Packungsbeilage aufgelistet sind, allergisch reagieren.

Wann ist bei der Anwendung von Byetta Vorsicht geboten?

Wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Magenentleerung (einschliesslich einer Gastroparese)

oder der Nahrungsverdauung haben. In diesem Fall fragen Sie bitte Ihren Arzt resp. Ärztin um Rat,

bevor Sie Byetta anwenden. Byetta verzögert die Magenentleerung, so dass die Nahrung Ihren

Magen langsamer passiert.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind.

Wenn Sie Byetta in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwenden, weil es zu einem

niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie nicht sicher sind, ob ein anderes der von Ihnen

verwendeten Arzneimittel Metformin oder einen Sulfonylharnstoff enthält.

Byetta sollte unter die Haut und nicht in eine Vene oder einen Muskel injiziert werden.

Byetta verzögert die Magenentleerung und kann die Wirkung von Arzneimitteln, die den Magen

rasch passieren müssen, beeinflussen.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob andere Tabletten (zum Beispiel Antibiotika) eventuell zu

einer anderen Uhrzeit eingenommen werden sollen. Bei Tabletten, die Sie mit einer Mahlzeit

einnehmen sollen, wird es das Beste sein, diese zu einer Mahlzeit einzunehmen, zu denen Byetta

nicht gespritzt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen.

Autofahren und Betrieb von Maschinen

Wenn Sie Byetta in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Basalinsulin anwenden, kann

es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (einer Hypoglykämie) kommen. Dieser beeinträchtigt

möglicherweise Ihre Konzentrationsfähigkeit. Bitte berücksichtigen Sie Ihre potenziell herabgesetzte

Konzentrationsfähigkeit in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einer Gefahr

aussetzen könnten (also etwa beim Autofahren oder beim Betrieb von Maschinen).

Darf Byetta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist unbekannt, ob Byetta Ihrem ungeborenen Kind möglicherweise Schaden zufügen kann.

Es ist unbekannt, ob Byetta in Ihre Milch gelangen und Ihr Kind schädigen kann.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Byetta nicht angewendet werden, es sei denn Ihr

Arzt resp. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen ausdrücklich Byetta.

Wie verwenden Sie Byetta?

Wenden Sie Byetta immer exakt so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Diabetesberater bzw. Ihre Ärztin

oder Diabetesberaterin empfohlenen hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Byetta ist in zwei Dosierungen erhältlich: Byetta 5 µg (Mikrogramm) und Byetta 10 µg. Die übliche

Dosis zu Beginn beträgt 5 µg zweimal täglich. Nachdem Sie 30 Tage lang Byetta 5 µg angewendet

haben, erhöht Ihr Arzt die Dosis möglicherweise auf 10 µg zweimal täglich. Die Injektion Ihres

vorgefüllten Pens enthält genau die benötigte Dosis. Nehmen Sie eine Veränderung der Dosis nur auf

Aufforderung Ihres Arztes, resp. Ärztin vor.

Byetta sollte zweimal täglich irgendwann innerhalb 60 Minuten (1 Stunde) vor Ihrem Frühstück und

Abendessen oder vor Ihren zwei Hauptmahlzeiten des Tages angewendet werden, wobei diese

mindestens 6 Stunden auseinander liegen sollten. Wenden Sie Byetta nicht nach den Mahlzeiten an.

Byetta wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Oberschenkels (Hüfte), im Bauchbereich oder

in den Oberarm injiziert. Wenn Sie Byetta und Basalinsulin anwenden, müssen diese mit zwei

separaten Injektionen und an 2 verschiedenen Stellen verabreicht werden.

Bitte lesen Sie die beilegende Pen-Bedienungsanleitung für die Benutzung des Byetta Pens.

Ihr Arzt oder Ihr Diabetesberater wird Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Byetta zu

injizieren ist.

Die Nadeln für die Pens sind nicht in der Packung enthalten. Ihr Arzt resp. Ärztin oder Ihr

Diabetesberater, wird die geeignete Nadelgrösse für Sie bestimmen.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und werfen Sie diese nach dem

Gebrauch weg. Dieses Medikament wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie einen Byetta-Pen niemals

an andere Personen weiter.

Wenn Sie mehr Byetta injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Byetta injiziert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin. Eine Überdosis

Byetta kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl oder die Symptome einer Unterzuckerung

auslösen.

Wenn Sie die Anwendung von Byetta vergessen

Sollten Sie eine Anwendung von Byetta vergessen, überspringen Sie diese und nehmen Sie die

nächste Dosis zur nächsten vorgeschriebenen Zeit. Injizieren Sie keine zusätzliche Dosis oder

erhöhen Sie die Dosis beim nächsten Mal nicht, um das Versäumte nachzuholen. Wenden Sie Byetta

nicht nach den Mahlzeiten an.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes resp. Ärztin ab. Der

Abbruch der Behandlung mit Byetta kann schwerwiegende Auswirkungen auf Ihren

Blutzuckerspiegel haben.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Byetta haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Byetta sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Nervosität, Schmerzen

im Magenbereich, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, vermehrtes Schwitzen, Energieverlust und

Schwäche, Entzündung oder Schädigung der Speiseröhre (Ösophagus) und ein übersäuerter Magen.

Einige Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung) wurden ebenfalls beobachtet.

Übelkeit entsteht am häufigsten zu Behandlungsbeginn, nimmt aber im Laufe der Zeit bei den

meisten Patienten ab.

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Angioödeme, Überempfindlichkeit

(Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Hals, Gesichts, Munds oder der Kehle);

Verschlechterung der Nierenfunktion, Dehydratation (Austrocknen) manchmal in Verbindung mit

einer Verschlechterung der Nierenfunktion, ungewohnter Geschmack im Mund, Schläfrigkeit,

Verstopfung, Aufstossen, Blähungen. Über eine Änderung der Blutgerinnung bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung wurde berichtet. Bei Patienten, die Byetta

erhielten, wurden Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Eine

Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder

Alkoholismus litten oder sehr hohe Triglycerid-Werte hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine

Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen, erhöhen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen,

bekommen, da Sie eine Pankreatitis haben könnten.

Einige schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden sehr selten berichtet.

Wird Byetta zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin angewendet, kann in der

Folge ein niedriger Blutzuckerspiegel (eine Hypoglykämie) auftreten. Ihr Arzt resp. Ärztin wird

möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-Präparates oder Ihrer Basalinsulin herabsetzen. Zu

den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören Kopfschmerzen,

Schwindelgefühle, Schwäche, Benommenheit, Verwirrung, Reizbarkeit, Hunger, beschleunigter

Herzschlag, Schwitzen und Nervosität. Ihr Arzt sollte Sie über die Methoden zur Behandlung eines

niedrigen Blutzuckerspiegels informieren.

Byetta kann Ihren Appetit hemmen und Ihre Nahrungsaufnahme und Ihr Gewicht verringern.

Tritt eine der genannten Nebenwirkungen auf oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Falls Sie den Eindruck gewinnen, dass die Wirkung von Byetta zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Diabetesberater oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin,

Diabetesberaterin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie den Byetta-Pen, die Nadeln und alle Arzneimittel für Kinder unerreichbar auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Verwenden Sie einen Byetta Pen nur 30 Tage lang. Verwenden Sie den angebrochenen Byetta Pen

nach 30 Tagen nicht mehr, auch wenn sich noch ein Medikamentenrest darin befindet.

Verzichten Sie auf die Verwendung von Byetta, wenn in der Lösung Partikel schwimmen, wenn sie

trübe oder gefärbt ist.

Vor der ersten Injektion, bewahren Sie Ihren Byetta Pen in der Originalverpackung im Kühlschrank

bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf. Wenn er in Gebrauch ist, sollte der Byetta Pen bei unter

25 °C aufbewahrt werden.

Schützen Sie das Produkt vor Licht. Frieren Sie es nicht ein. Entsorgen Sie Byetta Pens, die

irrtümlich eingefroren wurden.

Bewahren Sie den Byetta Pen immer ohne Nadel auf. Bleibt die Nadel auf dem Pen, könnte der

Wirkstoff aus dem Byetta-Pen ausrinnen oder es könnten sich in der Patrone Blasen bilden.

Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr

benötigen, entsorgen können.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Byetta enthalten?

Exenatide ist der Wirkstoff von Byetta. Jeder Milliliter (ml) Injektionslösung enthält 0,25

Milligramm (mg) Exenatide. Es gibt zwei Arten von Pens: Solche mit Einzeldosen von 5 µg und

andere mit Einzeldosen von 10 µg.

Weitere Inhaltsstoffe von Byetta sind Metacresol 2,2 mg/ml (Konservierungsmittel), Mannitol,

Eisessig, Natriumazetattrihydrat sowie Wasser für Injektionszwecke.

Optische Eigenschaften der Byetta Injektionslösung und Packungsinhalt

Byetta ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung), die in eine Glaspatrone gefüllt wurde.

Die Patrone ist in einen Pen eingebaut. Sobald der Pen leer ist, dürfen Sie ihn nicht mehr benützen.

Es gibt zwei Dosiergrössen von Byetta: Byetta 5 µg und Byetta 10 µg. Jeder Pen enthält 60

Einzeldosen für zwei tägliche Injektionen und 30 Tage.

Zulassungsnummer

57760 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Byetta? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Das Produkt ist in Packungsgrössen von 1 Pen erhältlich.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety