Butorphanol "Richter"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Butorphanol "Richter" 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml Durchstechglasflasche Typ I (Ph.Eur.) mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate,50 ml Durchs
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Butorphanol "Richter" 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00427
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

B. PACKUNGSBEILAGE

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

GEBRAUCHSINFORMATION

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Butorphanol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Butorphanol (als Hydrogentartrat) 10 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Pferd

Zur Analgesie

Für die kurzzeitige Behandlung von moderaten bis schweren Schmerzen wie bei gastrointestinalen

Koliken.

Zur Sedierung und zur Präanästhesie

In Kombination mit

-Adrenoceptor Agonisten (Detomidin, Romifidin, Xylazin):

Für

therapeutische

diagnostische

Interventionen

beim

stehenden

Pferd

kleinere

chirurgische Eingriffe sowie Sedierung widersetzlicher Patienten.

Hund/Katze

Zur Analgesie

Bei mittelschweren viszeralen Schmerzzuständen, z.B. prä- und postoperative sowie posttraumatische

Schmerzen.

Zur Sedierung

In Kombination mit

-Adrenoceptor Agonisten (Medetomidin).

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Zur Präanästhesie

Vor einer Allgemeinanästhesie (Medetomidin, Ketamin).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Herzfunktionsstörungen, Schädeltrauma,

organischen Hirnläsionen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Krampfleiden.

Bei Kombinationsanwendung mit

-2-Agonisten beim Pferd:

Nicht anzuwenden bei bestehenden Herzarrythmien.

Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte folglich nicht bei

Koliken mit Kotverhaltung angewendet werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Pferd:

Nebenwirkungen sind generell auf die bekannten pharmakologischen Wirkungen der Opioide

zurückzuführen.

veröffentlichten

Studien

wurde

eine

vorübergehende,

3-15

Minuten

dauernde Ataxie bei 20 % der Pferde beschrieben. Milde Sedierung konnte bei 10 % der Pferde

beobachtet werden. Eine halbe bis zwei Stunden nach der Verabreichung kann eine gewisse

Unruhe auftreten. Die gastrointestinale Motilität kann vermindert sein.

Bei Kombinationsanwendung:

Eine von Butorphanol ausgelöste Verminderung der gastrointestinalen Motilität wird durch

Agonisten

verstärkt.

atemwegsdepressiven

Effekte

-2-Agonisten

können

durch

Butorphanol verstärkt werden, besonders wenn die Atemfunktion bereits beeinträchtigt ist.

Andere

Nebenwirkungen

(z.B.

kardiovaskulär)

sind

wahrscheinlich

-2-Agonisten

zurückzuführen.

Hund/Katze:

Atemdepression und Blutdrucksenkung mit Herzfrequenzerniedrigung können auftreten. Lokale

Schmerzen an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Anwendung können auftreten. Eine

Verringerung der Magen-Darm-Motilität kann auftreten. In seltenen Fällen können vorübergehend

Ataxie, Appetitlosigkeit und Diarrhöe auftreten. Bei Katzen kommt es manchmal zu Mydriasis,

Erregung oder Sedierung, Schreckhaftigkeit, Dysphorie und Desorientiertheit.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Pferd: Zur intravenösen Anwendung.

Hund: Zur intravenösen, subkutanen und intramuskulären Anwendung

Katze: Zur intravenösen und subkutanen Anwendung

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

PFERD:

Zur Analgesie:

Monoanwendung:

Butorphanol 0,1 mg/kg (1 ml/100 kg KGW) i.v.

Eine wiederholte Verabreichung ist möglich; Bedarf und Zeitpunkt richten sich nach dem klinischen

Bild. Angaben zur Dauer der Analgesie siehe unten.

Zur Sedierung und zur Präanästhesie:

Mit Detomidin:

Detomidin:

0,012 mg/kg i.v., gefolgt nach wenigen Minuten von

Butorphanol: 0,025 mg/kg (0,25 ml /100 kg KGW) i.v.

Mit Romifidin:

Romifidin:

0,05 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt von

Butorphanol: 0,02 mg/kg (0,2 ml /100 kg KGW) i.v.

Mit Xylazin:

Xylazin:

0,5 mg/kg i.v., nach 3 – 5 Minuten gefolgt von

Butorphanol: 0,05 – 0,1 mg/kg (0,5-1 ml /100 kg KGW) i.v.

HUND

Zur Analgesie:

Monoanwendung:

Butorphanol 0,1 – 0,4 mg/kg (0,1 – 0,4 ml/10 kg KGW) langsam i.v. (im unteren bis mittleren

Dosisbereich) sowie i.m., s.c.

Für eine ausreichende Analgesie nach der Operation und während des Aufwachens sollte die Injektion

15 Minuten vor Ende der Anästhesie verabreicht werden.

Zur Sedierung:

Mit Medetomidin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,1 ml/10 kg KGW) i.v., i.m.

Medetomidin:

0,01 mg/kg i.v., i.m.

Zur Präanästhesie:

Mit Medetomidin und Ketamin:

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,1 ml/10 kg KGW) i.m.

Medetomidin: 0,025 mg/kg i.m., nach 15 Minuten gefolgt von

Ketamin:

5 mg /kg i.m.

Bei noch vorhandener Ketamin-Wirkung nicht mit Atipamezol antagonisieren.

KATZE

Zur Analgesie:

Monoanwendung:

15 Minuten vor dem Aufwachen

entweder: Butorphanol 0,4 mg/kg (0,2 ml/5 kg KGW) s.c.

oder:

Butorphanol

0,1 mg/kg (0,05 ml/5 kg KGW) i.v.

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Zur Sedierung:

Mit Medetomidin:

Butorphanol: 0,4 mg/kg (0,2 ml/5 kg KGW) s.c.

Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.

Im Rahmen einer Wundversorgung sollte zusätzlich eine Lokalanästhesie verwendet werden.

Eine Medetomidin-Antagonisierung ist mit 0,125 mg Atipamezol/kg KGW möglich.

Zur Präanästhesie:

Mit Medetomidin und Ketamin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,05 ml/5 kg KGW) i.v.

Medetomidin: 0,04 mg/kg i.v.

Ketamin:

1,5 mg /kg i.v.

Die Antagonisierung von Medetomidin (nach nicht mehr vorhandener Ketamin-Wirkung) ist mit

0,1mg Atipamezol/kg KGW möglich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze (Pferd und Hund) sowie eine kurze bis

mittelfristige (Katze) Schmerzausschaltung erforderlich ist. Eine wiederholte Verabreichung ist

möglich. Bedarf und Zeitpunkt der Wiederholungsbehandlung richten sich nach dem klinischen Bild.

Angaben zur Dauer der Analgesie siehe Punkt 15.

Eine schnelle intravenöse Injektion sollte vermieden werden.

10.

WARTEZEIT

Pferd: Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vor Anwendung jeglicher Wirkstoffkombinationen auch die Angaben in den Fachinformationen oder

Packungsbeilagen der anderen Tierarzneimittel beachten. Die beim Umgang mit Tieren notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten. Unnötige Stressbelastung ist zu vermeiden.

Katzen können individuell unterschiedlich auf Butorphanol ansprechen. Wenn eine angemessene

analgetische Wirkung ausbleibt, sollte ein anderes Analgetikum verwendet werden.

Eine Dosiserhöhung bewirkt bei Katzen keine Verstärkung oder Verlängerung der gewünschten

Wirkung.

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Butorphanol bei Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen wurde

nicht untersucht. Daher bei diesen Tiergruppen nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer Schleimansammlung in

den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Pferden mit respiratorischen Erkrankungen,

vermehrter

Schleimproduktion

einhergehen,

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Im Falle einer Atemdepression

kann Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Bei behandelten Tieren kann eine Sedierung auftreten. Die Kombination Butorphanol mit

Adrenorezeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Krankheiten nur unter besonderer

Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Gabe von Anticholinergika wie z.B. Atropin ist in

Betracht zu ziehen.

Die Verabreichung von Butorphanol und Romifidin in einer Mischspritze sollte wegen vermehrt

auftretender Bradycardie, Herzblock und Ataxie vermieden werden.

Pferd:

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehend zu Ataxie

oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und der beteiligten Personen vorzubeugen,

sollte der Behandlungsort sorgfältig ausgewählt werden.

Katze:

Das Körpergewicht des Tieres ist so genau wie möglich zu bestimmen, um eine korrekte Dosis zu

gewährleisten. Es wird empfohlen, entweder eine Insulinspritze oder eine graduierte 1 ml Spritze zu

verwenden. Sofern wiederholte Verabreichungen erforderlich sind, sollten unterschiedliche

Injektionsstellen genutzt werden.

Wechselwirkungen

Gleichzeitig

applizierte,

ebenfalls

Leber

metabolisierte

Substanzen

können

Wirksamkeit von Butorphanol verstärken.

Die Wirkung gleichzeitig applizierter anästhetisch, zentral dämpfender bzw. atemdepressiv

wirkender Arzneimittel wird verstärkt. Wird Butorphanol in diesem Zusammenhang verwendet,

ist eine genaue Überwachung und sorgfältige Dosisanpassung erforderlich.

Die Anwendung von Butorphanol kann die Wirkung zuvor verabreichter reiner µ-Opioid-

Analgetika aufheben.

Überdosierung

Pferd:

Erhöhte Dosierungen können, wie allgemein von Opioiden bekannt, zu Atemdepression führen.

Intravenöse Verabreichung von 1mg /kg (das entspricht dem 10-fachen der empfohlenen Dosierung),

über 2 Tage lang in 4 Stunden Intervallen, führte zu vorübergehenden unerwünschten Wirkungen,

einschließlich Fieber, Tachypnoe, ZNS Symptomatik (Übererregbarkeit, Unruhe, leichte Ataxie bis zu

Somnolenz führend) und gastrointestinaler Hypomotilität, manchmal verbunden mit abdominalen

Beschwerden. Als Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden.

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Hund/Katze:

Miosis

(Hund)/Mydriasis

(Katze),

Atemdepression,

Hypotension,

Kreislaufstörungen

sowie

schweren Fällen Atemstillstand, Schock und Koma.

Gegenmaßnahmen sollten unter intensivmedizinischer Überwachung, entsprechend der klinischen

Situation, erfolgen. Eine Überwachung über mindestens 24 Stunden ist angezeigt.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation

Butorphanol durchdringt die Plazentaschranke und penetriert in die Milch.

Teratogene Effekte konnten bei Studien mit Labortieren nicht belegt werden. Die

Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei den

Zieltieren nicht untersucht. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und

Laktation wird daher nicht empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Butorphanol hat opioidähnliche Wirkung. Bei der Handhabung ist Vorsicht geboten. Bei

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Nicht selbst mit dem Auto fahren. Die häufigsten unerwünschten

Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die nach versehentlicher Selbstinjektion auftreten

können, sind Schläfrigkeit, Transpiration, Übelkeit, Benommenheit und Schwindel.

Als Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden. Bei Haut- und

Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder nicht

vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2010

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr. 8-00427

Packungsgrößen: 10 ml, 50 ml, Bündelpackung 5 x 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

Butorphanol „Richter“ 10 mg/ml – Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

__________________________________________________________________________________

Zusätzliche Informationen:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Butorphanol ist ein zentral wirksames Analgetikum aus der Gruppe der agonistisch-antagonistisch

wirkenden synthetischen Opioide. Es wirkt agonistisch auf die

-Opioid-Rezeptor-Subtypen und

antagonistisch auf die

-Opioid-Rezeptor-Subtypen. Die

-Rezeptoren beeinflussen Analgesie und

Sedation ohne Depression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur, während die

Rezeptoren die supraspinale Analgesie, Sedation und Depression des kardiopulmonalen Systems und

der Körpertemperatur beeinflussen. Die agonistische Wirkung von Butorphanol ist 10mal stärker als

die antagonistische.

Analgesie stellt sich im Allgemeinen 15 Minuten nach Verabreichung bei Pferden, Hunden und

Katzen ein. Nach einmaliger intravenöser Verabreichung hält die Analgesie bei Pferden in der Regel

bis zu 2 Stunden an, bei Hunden bis zu 30 Minuten. Bei Katzen mit viszeralen Schmerzen wurde ein

schmerzlindernder Effekt bis zu sechs Stunden nachgewiesen. Bei Katzen mit somatischen Schmerzen

war die Dauer der Schmerzlinderung bedeutend kürzer.

Eine erhöhte Dosierung korreliert nicht mit einer verstärkten Analgesie, bei einer Dosis von 0,4 mg/kg

kommt es zu einem sogenannten „ceiling“-Effekt.

Butorphanol zeigt bei den Zieltieren eine minimale atem- und kreislaufdepressive Wirkung. Es

verursacht beim Pferd keine Histaminfreisetzung. Die Kombination mit

-2-Agonisten führt zu

additiver und synergistischer Sedierung.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach parenteraler Verabreichung wird das Produkt rasch und beinahe vollständig resorbiert, mit

Serumspitzenwerten nach 0,5 - 1,5 Stunden. Es ist stark an Plasmaproteine gebunden (bis zu 80 %).

Das Verteilungsvolumen nach i.v. Verabreichung ist hoch (2,1 l/kg beim Pferd, 4,4 l/kg beim Hund

und 7,4 l/kg bei der Katze), was eine schnelle Gewebeverteilung anzeigt.

Das Produkt wird rasch metabolisiert, hauptsächlich in der Leber. Zwei inaktive Metaboliten

entstehen.

Es besitzt eine kurze terminale Halbwertszeit: ca. 44 Minuten für das Pferd, 1,7 Stunden für den Hund

und 4,1 Stunden für die Katze.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Harn (größtenteils) und über den Kot. 97 % einer

beim Pferd i.v. verabreichten Dosis ist nach weniger als 5 Stunden ausgeschieden.

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety