Butomidor 10 mg ml ad us vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Butomidor 10 mg/ml ad us vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Butomidor 10 mg/ml ad us vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetikum für Pferde, Hunde und Katzen, Antitussivum für Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65250
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Butomidor 10 mg/ml ad us vet., Injektionslösung

Streuli Pharma AG

Analgetikum für Pferde, Hunde und Katzen, Antitussivum für Hunde

ATCvet: QN02AF01

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Butorphanolum (ut Butorphanoli tartras

10 mg

Natrii chloridum

Conserv.: Benzethonii chloridum0,1 mg

Aqua ad iniectabilia

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Butorphanol

Eigenschaften / Wirkungen

Butorphanol ist ein zentral wirksames Analgetikum aus der Gruppe der agonistisch-

antagonistisch wirkenden synthetischen Opioide. Es wirkt agonistisch auf die κ-Opioid-

Rezeptor-Subtypen und antagonistisch auf die µ-Opioid-Rezeptor-Subtypen. Die κ-

Rezeptoren beeinflussen Analgesie und Sedation ohne Depression des kardiopulmonalen

Systems und der Körpertemperatur, während die µ-Rezeptoren die supraspinale

Analgesie, Sedation und Depression des kardiopulmonalen Systems und der

Körpertemperatur beeinflussen. Die agonistische Wirkung von Butorphanol ist 10mal

stärker als die antagonistische.

Analgesie stellt sich im Allgemeinen 15 Minuten nach Verabreichung bei Pferden, Hunden

und Katzen ein. Nach einmaliger intravenöser Verabreichung hält die Analgesie bei

Pferden in der Regel bis zu 2 Stunden an, bei Hunden bis zu 30 Minuten. Bei Katzen mit

viszeralen Schmerzen wurde ein schmerzlindernder Effekt bis zu sechs Stunden

nachgewiesen. Bei Katzen mit somatischen Schmerzen war die Dauer der

Schmerzlinderung bedeutend kürzer.

Eine erhöhte Dosierung korreliert nicht mit einer verstärkten Analgesie, bei einer Dosis von

0,4 mg/kg kommt es zu einem sogenannten "ceiling"-Effekt.

Butorphanol zeigt bei den Zieltierarten eine minimale atem- und kreislaufdepressive

Wirkung. Es verursacht beim Pferd keine Histaminfreisetzung. Die Kombination mit α2-

Agonisten führt zu additiver und synergistischer Sedation.

Pharmakokinetik

Nach parenteraler Verabreichung wird das Produkt rasch und beinahe vollständig

resorbiert, mit Serumspitzenwerten nach 0,5 - 1,5 Stunden. Es ist stark an Plasmaproteine

gebunden (bis zu 80%). Das Verteilungsvolumen nach i.v. Verabreichung ist hoch (2,1 l/kg

beim Pferd, 4,4 l/kg beim Hund und 7,4 l/kg bei der Katze), was eine schnelle

Gewebeverteilung anzeigt.

Das Produkt wird rasch metabolisiert, hauptsächlich in der Leber. Zwei inaktive

Metaboliten entstehen.

Es besitzt eine kurze terminale Halbwertszeit: ca. 44 Minuten für das Pferd, 1,7 Stunden

für den Hund und 4,1 Stunden für die Katze.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Harn (grösstenteils) und über den Kot.

97% einer beim Pferd i.v. verabreichten Dosis ist nach weniger als 5 Stunden

ausgeschieden.

Indikationen

Pferd

Zur Analgesie

Für die kurzzeitige Behandlung von Schmerzen, wie bei Koliken gastrointestinalen

Ursprungs.

Zur Sedation und zur Präanästhesie

In Kombination mit α2-Adrenoceptor Agonisten (Detomidin, Romifidin, Xylazin):

Für therapeutische und diagnostische Interventionen beim stehenden Pferd, wie kleinere

chirurgische Eingriffe sowie Sedation widersetzlicher Patienten.

Hund

Zur Analgesie

Bei moderaten visceralen Schmerzen, z.B. prä- und postoperative sowie posttraumatische

Schmerzen.

Zur Sedation

In Kombination mit α2-Adrenoceptor Agonisten (Medetomidin).

Zur Präanästhesie

Als Bestandteil der Allgemeinanästhesie (Medetomidin, Ketamin).

Als Antitussivum

Butomidor 10mg/ml ad us. vet., Injektionslösung kann bei Hunden als Antitussivum

eingesetzt warden.

Katze

Zur Analgesie

Bei moderaten visceralen Schmerzen, z.B. prä- und postoperative sowie posttraumatische

Schmerzen.

Zur Sedation

In Kombination mit α2-Adrenoceptor Agonisten (Medetomidin).

Zur Präanästhesie

Als Bestandteil der Allgemeinanästhesie (Medetomidin, Ketamin).

Pferd: Zur intravenösen Anwendung

Hund/Katze: Zur intravenösen, subkutanen und intramuskulären Anwendung

Pferd

Zur Analgesie

Monoanwendung:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg KGW) i.v.

Zur Sedation und zur Präanästhesie

Mit Detomidin:

Detomidin:

0,012 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt

Butorphanol:0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg KGW) i.v.

Mit Romifidin:

Romifidin:

0,05 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt

Butorphanol:0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg KGW) i.v.

Mit Xylazin:

Xylazin:

0,5 mg/kg i.v., nach 3 - 5 Minuten gefolgt

Butorphanol:0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg KGW)

i.v.

Hund

Zur Analgesie

Monoanwendung:

0,1 - 0,4 mg/kg (0,01 - 0,04 ml/kg KGW) langsam i.v. (unterer bis mittlerer Dosisbereich)

sowie i.m., s.c..

Für eine ausreichende Analgesie nach der Operation und während der Aufwachphase

sollte die Injektion 15 Minuten vor Ende der Anästhesie verabreicht werden.

Zur Sedation

Mit Medetomidin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v.,

i.m.

Medetomidin:0,01 mg/kg i.v., i.m.

Zur Präanästhesie

Mit Medetomidin und Ketamin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.m.

Medetomidin:

0,025 mg/kg i.m., nach 15 Minuten gefolgt

Ketamin:

5 mg/kg i.m.

Atipamezol 0,1mg/kg KGW zur Medetomidin Antagonisierung kann nur nach bereits

aufgehobener Ketamin-Wirkung verabreicht werden.

Katze

Zur Analgesie

Monoanwendung:

15 Minuten vor dem Aufwachen

entweder:0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW) s.c.

oder:

0,2 - 0,4 mg/kg (0,02 - 0,04 ml/kg KGW)

i.m.

oder:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v.

Zur Sedation

Mit Medetomidin:

Butorphanol:

0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW)

s.c.

Medetomidin:0,05 mg/kg s.c.

Für Wundversorgungen sollte zusätzlich eine Lokalanästhesie verwendet werden.

Eine Medetomidin-Antagonisierung ist mit 0,125 mg Atipamezol/kg KGW möglich.

Zur Präanästhesie

Mit Medetomidin und Ketamin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW)

i.v.

Medetomidin:0,04 mg/kg i.v.

Ketamin:

1,5 mg/kg i.v.

Atipamezol 0,1 mg/kg KGW zur Medetomidin Antagonisierung kann nur nach bereits

aufgehobener Ketamin-Wirkung verabreicht werden.

Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze (Pferd und Hund) sowie eine

kurze bis mittelfristige (Katze) Schmerzausschaltung erforderlich ist. Eine wiederholte

Verabreichung ist möglich. Bedarf und Zeitpunkt der Wiederholungsbehandlung richten

sich nach dem klinischen Bild. Angaben zur Dauer der Analgesie siehe Pharmakokinetik.

Eine schnelle intravenöse Injektion sollte vermieden werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei Schädeltraumata

oder organischen Hirnläsionen und bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen,

Herzerkrankungen oder Krampfleiden.

Bei Kombinationsanwendung mit α2-Agonisten beim Pferd:

Nicht anzuwenden bei bestehenden Herzarrhythmien.

Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte folglich nicht

bei Koliken mit Kotverhaltung angewendet werden.

Nicht in Kombination während der Trächtigkeit anwenden.

Vorsichtsmassnahmen

Die beim Umgang mit Tieren notwendigen Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten.

Unnötige Stressbelastung ist zu vermeiden.

Katzen können individuell unterschiedlich auf Butorphanol ansprechen. Bei Ausbleiben

einer angemessenen schmerzlindernden Wirkung sollte ein anderes Analgetikum

verwendet werden.

Eine Dosiserhöhung bewirkt keine Verstärkung oder Verlängerung der gewünschten

Wirkung.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen wurde

nicht untersucht. Bei diesen Tiergruppen ist das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt zu verabreichen.

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer

Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Tieren mit

respiratorischen Erkrankungen, die mit vermehrter Schleimproduktion einhergehen, nur

nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden. Im Falle einer Atemdepression kann Naloxon als Gegenmittel

eingesetzt werden.

Bei behandelten Tieren kann eine Sedation auftreten. Die Kombination von Butorphanol

mit α2-Adrenozeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur

unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung

anticholinerger Arzneimittel, wie z.B. Atropin, sollte in Erwägung gezogen werden.

Die Verabreichung von Butorphanol und Romifidin in einer Mischspritze sollte wegen

vermehrt auftretender Bradycardie, Herzblock und Ataxie vermieden werden.

Pferd:

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann zu

vorübergehender Ataxie und/oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und

der beteiligten Personen vorzubeugen, sollte deshalb der Behandlungsort sorgfältig

ausgewählt werden.

Katze:

Katzen sollten gewogen werden, um eine korrekte Dosisberechnung zu gewährleisten.

Eine geeignete skalierte Spritze muss verwendet werden, um die notwendige Dosis genau

verabreichen zu können (z.B. eine Insulinspritze oder eine skalierte 1-ml-Spritze). Sofern

wiederholte Verabreichungen erforderlich sind, sollten unterschiedliche Injektionsstellen

genutzt werden.

Trächtigkeit und Laktation

Butorphanol durchdringt die Plazentaschranke und penetriert in die Milch. Teratogene

Effekte konnten bei Studien mit Labortieren nicht belegt werden. Die Unbedenklichkeit

dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei den Zieltieren nicht

untersucht. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation wird

daher nicht empfohlen

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Pferd

Nebenwirkungen sind generell auf die bekannten pharmakologischen Wirkungen der

Opioide zurückzuführen. In veröffentlichten Studien mit Butorphanol wurde eine

vorübergehende, 3 - 15 Minuten dauernde Ataxie bei ca. 20% der Pferde beschrieben.

Milde Sedation konnte bei ca. 10% der Pferde beobachtet werden. Erhöhte motorische

Aktivität (Laufbewegungen) ist möglich. Die gastrointestinale Motilität kann vermindert

sein.

Bei Kombinationsanwendung:

Eine von Butorphanol ausgelöste Verminderung der gastrointestinalen Motilität wird durch

α2-Agonisten verstärkt. Die atemwegsdepressiven Effekte der α2-Agonisten können durch

Butorphanol verstärkt werden, besonders wenn die Atemfunktion bereits beeinträchtigt ist.

Andere Nebenwirkungen (z.B. kardiovaskulär) sind wahrscheinlich auf die α2-Agonisten

zurückzuführen.

Hund/Katze:

Depression des respiratorischen und kardiovaskulären Systems. Lokaler Schmerz

aufgrund der intramuskulären Injektion. Verminderung der gastrointestinalen Motilität. In

seltenen Fällen Ataxie, Anorexie und Diarrhoe. Bei Katzen leichte Agitation oder Sedation,

Angstzustände, Desorientiertheit, Dysphorie oder Mydriasis.

Überdosierung

Pferd

Wie allgemein von Opioiden bekannt, können erhöhte Dosierungen zu Atemdepression

führen.

Intravenöse Verabreichung von 1 mg/kg (das entspricht dem 10-fachen der empfohlenen

Dosierung), über 2 Tage lang in 4 Stunden Intervallen, führte zu vorübergehenden

unerwünschten Wirkungen, einschliesslich Fieber, Tachypnoe, ZNS Symptomatik

(Übererregbarkeit, Unruhe, leichte Ataxie bis zu Somnolenz führend) und

gastrointestinaler Hypomotilität, manchmal verbunden mit abdominalen Beschwerden. Als

Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden.

Hund/Katze

Miosis (Hund)/Mydriasis (Katze), Atemdepression, Hypotension, Kreislaufstörungen sowie

in schweren Fällen Atemstillstand, Schock und Koma.

Gegenmassnahmen sollten unter intensivmedizinischer Überwachung, entsprechend der

klinischen Situation, erfolgen. Eine Überwachung über mindestens 24 Stunden ist

angezeigt.

Pferd: essbare Gewebe 1 Tag

Wechselwirkungen

Gleichzeitig applizierte, ebenfalls in der Leber metabolisierte Substanzen können die

Wirksamkeit von Butorphanol verstärken.

Wird Butorphanol gleichzeitig mit anästhetisch-, zentral dämpfenden- bzw. atemdepressiv

wirkenden Arzneimitteln verabreicht, sind additive Effekte zu erwarten. Wird Butorphanol

in diesem Zusammenhang verwendet, ist eine genaue Überwachung und sorgfältige

Dosisanpassung erforderlich.

Die Anwendung von Butorphanol kann die analgetische Wirkung zuvor verabreichter

reiner µ-Opioid-Analgetika aufheben.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Butorphanol hat opioidähnliche Wirkung. Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung

versehentlicher (Selbst-)Injektion mit diesem stark wirkenden Arzneimittel sollten getroffen

werden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die

nach versehentlicher Selbstinjektion auftreten können, sind Schläfrigkeit, Transpiration,

Übelkeit, Benommenheit und Schwindel.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nicht selbst mit dem Auto fahren. Als

Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden. Bei Haut- und

Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Präparat nur bis zu dem auf Faltschachtel und Etikette mit "EXP" bezeichneten

Verfalldatum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Packungen

Packungsgrössen: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.

Abgabekategorie: A

Hersteller

Richter Pharma AG, A-4600 Wels

Swissmedic Nr. 65'250

Informationsstand: 09/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 10 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glucosteril® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste