Buscopan Inject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buscopan Inject injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • scopolamini butylbromidum 20 mg, natrii chloridum, aqua q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buscopan Inject injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • antispasmodique

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 17352
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-1952
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Buscopan® Inject

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Scopolamini butylbromidum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle (1 ml) enthält: 20 mg Scopolaminbutylbromid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Krämpfe und Motilitätsstörungen des Magendarmtrakts, spastische Obstipation, Krämpfe und

Dyskinesien der Gallen- und Harnwege, Spasmen der muskulären Weichteile unter der Geburt,

dysmenorrhöische Beschwerden. Bei diagnostischen Massnahmen wie Röntgen und Endoskopien

(i.v.).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Schulkinder über 12 Jahre

Mehrmals täglich 1–2 Ampullen (20–40 mg) langsam i.v., i.m. oder s.c. Die Tagesdosis von 100 mg

soll nicht überschritten werden.

Kinder über 6 Jahre

In schweren Fällen mehrmals täglich 0,3–0,6 mg/kg Körpergewicht langsam i.v., i.m. oder s.c.

Die Tagesdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht soll nicht überschritten werden.

Buscopan Inject sollte nicht auf einer kontinuierlichen täglichen Basis oder über einen längeren

Zeitraum hinweg angewendet werden, ohne die Ursache der Beschwerden abgeklärt zu haben.

Kontraindikationen

Buscopan Inject ist kontraindiziert bei:

·Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Scopolaminbutylbromid oder einem

anderen Bestandteil des Arzneimittels;

·unbehandeltem Engwinkelglaukom;

·Prostatahyperplasie mit Harnretention;

·mechanischen Stenosen im Magendarmtrakt;

·Tachykardie;

·Megakolon;

·Myasthenia gravis.

Die intramuskuläre Verabreichung von Buscopan Inject Ampullen ist kontraindiziert bei Patienten,

die mit Antikoagulanzien behandelt werden, da intramuskulär Hämatome auftreten können. Bei

diesen Patienten kann das Präparat subkutan oder intravenös verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls starke Abdominalschmerzen ungeklärter Herkunft bestehen bleiben, sich verschlechtern oder

zusammen mit anderen Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen beim

Stuhlgang, schmerzhafter Spannung der Bauchdecke, erniedrigtem Blutdruck, Ohnmacht oder Blut

im Stuhl auftreten, müssen geeignete diagnostische Massnahmen ergriffen werden, um die Ursache

der Beschwerden gründlich abzuklären.

Angesichts des potentiellen Risikos von anticholinergen Komplikationen ist Vorsicht geboten bei

Patienten, die zu Engwinkelglaukom, Obstruktionen des Darms und der ableitenden Harnwege sowie

zu Tachyarrhythmie (z.B. Hyperthyreose, Herzinsuffizienz) neigen.

Die Verabreichung von Anticholinergika kann bei Patienten mit unerkanntem und deshalb

unbehandeltem Engwinkelglaukom zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Die Patienten

sollten unverzüglich einen Augenarzt konsultieren, falls sie nach Injektionen von Buscopan Inject

Augenschmerzen und Augenrötungen mit Beeinträchtigungen des Sehvermögens beobachten sollten.

Nach parenteraler Verabreichung von Buscopan Inject traten Fälle von Anaphylaxie mit Episoden

von Schock auf. Wie bei allen Arzneimitteln, welche solche Reaktionen auslösen können, sollten die

Patienten nach einer Buscopan Inject Injektion überwacht werden.

Interaktionen

Anticholinerge Wirkungen von Arzneimitteln wie tri- und tetrazyklische Antidepressiva,

Antihistaminika, Antipsychotika, Chinidin, Amantadin, Disopyramid und anderen Anticholinergika

(z.B. Tiotropium, Ipratropium, atropinähnliche Verbindungen) können durch Buscopan Inject

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminantagonisten wie Metoclopramid können sich die

Wirkungen der beiden Arzneimittel auf den Magendarmtrakt antagonisieren.

Die tachykardisierenden Effekte von Beta-Adrenergika können durch Buscopan Inject verstärkt

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Untersuchung ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Die Anwendung von Buscopan Inject

sollte vorsichtshalber während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Scopolamin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Buscopan

Inject sollte deshalb während des Stillens nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine entsprechenden Studien durchgeführt worden.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei einer Behandlung mit Buscopan Inject

unerwünschte Wirkungen wie Akkommodationsstörungen und Schwindelgefühle auftreten können.

Wegen möglicher Akkommodationsstörungen nach parenteraler Verabreichung von Buscopan Inject

sollten die Patienten erst nach Normalisierung des Visus ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Viele der erwähnten unerwünschten Wirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von

Buscopan zugeordnet werden. Die anticholinergen Nebenwirkungen von Buscopan sind im

Allgemeinen mild und vorübergehend.

Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf der Analyse von gepoolten, Placebo-

kontrollierten Studien mit insgesamt 185 Patienten unter Buscopan Inject sowie von Post-Marketing

Studien:

Verwendete Häufigkeitsangaben: «häufig» (<1/10, ≥1/100), nicht bekannt* (kann nicht bestimmt

werden).

Immunsystem

Häufigkeit nicht bekannt*: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen und

anaphylaktischer Schock einschliesslich fatalen Folgen, Dyspnoe, Hautreaktionen wie Urticaria,

Rash, Erythem, Pruritus.

Augen

Häufig: Akkommodationsstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt*: Mydriasis, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Herz

Häufig: Tachykardie.

Gefässe

Häufig: Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt*: Blutdruckabfall, Flushing.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Hemmung der Speichelsekretion.

Haut

Häufigkeit nicht bekannt*: Dyshidrose.

Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt*: Harnretention.

* Diese Nebenwirkung wurde währende der Post-Marketing Phase beobachtet. Eine genaue

Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da die unerwünschte Wirkung in den klinischen Studien

(insgesamt 185 Patienten) nicht auftrat.

Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung können anticholinerge Symptome wie Harnretention,

Mundtrockenheit, Hautrötungen, Tachykardie, Hemmung der gastrointestinalen Motilität,

vorübergehende Sehstörungen auftreten.

Behandlung

Im Bedarfsfall sollen Parasympathomimetika verabreicht werden. Bei Glaukompatienten sollte

unverzüglich ophthalmologischer Rat eingeholt werden.

Kardiovaskuläre Komplikationen sind nach den üblichen therapeutischen Grundsätzen zu behandeln.

Massnahmen bei Atemlähmung: Intubation, künstliche Beatmung. Bei Harnverhalten kann evtl. eine

Katheterisierung nötig werden.

Ausserdem sind je nach Bedarf geeignete unterstützende Massnahmen angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03BB01

Buscopan Inject besitzt eine krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des

Magendarmtrakts, der Gallengänge und des Urogenitaltrakts.

Die periphere anticholinerge Wirkung erfolgt auf Grund einer visceralen Ganglienblockade sowie

auf einer antimuskarinischen Aktivität.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravenöser Verabreichung wird Scopolaminbutylbromid rasch (t½α = 4 Min., t½β = 29 Min.)

in die Gewebe verteilt. Als quaternäre Ammoniumverbindung ist Scopolaminbutylbromid hochpolar

und wird deshalb nach oraler oder rektaler Verabreichung nur teilweise resorbiert (8% bzw. 3%).

Distribution

Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 128 l (entspricht circa 1,7 l/kg).

Wegen seiner hohen Affinität zu Muskarin- und Nikotinrezeptoren wird Scopolaminbutylbromid

hauptsächlich in die Muskelzellen des Abdomens und der Pelvis sowie in die intramuralen Ganglien

der Unterleibsorgane verteilt.

Die Plasmaproteinbindung (Albumin) von Scopolaminbutylbromid beträgt ca. 4%.

Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Scopolaminbutylbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht

passiert, jedoch sind keine klinischen Daten für diesen Effekt verfügbar.

Metabolismus

Die hydrolytische Spaltung der Esterbindung ist der hauptsächliche Metabolisierungsweg.

Der Anteil an unverändertem aktivem Wirkstoff im Urin beträgt ca. 50%.

Die renal ausgeschiedenen Metaboliten werden nur in geringem Ausmass an die Muskarinrezeptoren

gebunden, was einen Beitrag zur Wirkung von Scopolaminbutylbromid unwahrscheinlich macht.

Elimination

Die Halbwertszeit der terminalen Phase (t½γ) beträgt ungefähr 5 Stunden. Die Gesamt-Clearance

nach i.v. Verabreichung beträgt 1,2 l/Min.

Klinische Studien mit radiomarkiertem Scopolaminbutylbromid zeigen, dass nach intravenöser

Verabreichung 42% bis 61% der radioaktiven Dosis über die Nieren ausgeschieden wird und 28%

bis 37% über die Fäzes.

Präklinische Daten

Scopolaminbutylbromid hat akut oral und intravenös eine geringe Toxizität.

In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Dosis über 4 Wochen tolerierten Ratten 500 mg/kg gut.

Bei 2000 mg/kg lähmte Scopolaminbutylbromid die gastrointestinale Funktion durch seine Wirkung

auf die Ganglia parasympathica der viszeralen Zone, was zu Obstipationen führte.

Elf von 50 Ratten starben. Hämatologie und Klinische Chemie zeigten keine dosisabhängigen

Veränderungen.

Ratten tolerierten 200 mg/kg über 26 Wochen, während bei 250 und 1000 mg/kg die

gastrointestinalen Funktionen gehemmt wurden und Todesfälle auftraten.

Während einer Studie an Hunden mit wiederholter oraler Verabreichung (Kapseln) über 39 Wochen

wurden bei Dosen bis zu 30 mg/kg keine unerwünschten Wirkungen beobachtet (NOAEL). Die

Mehrheit der klinischen Befunde konnte den akuten Wirkungen von Scopolaminbutylbromid bei

hohen Dosierungen (200 mg/kg) zugeordnet werden. Es wurden keine unerwünschten

histopathologischen Veränderungen beobachtet.

Ampullen

Eine wiederholte intravenöse Dosis von 1 mg/kg wurde bei Ratten über 4 Wochen gut vertragen. Bei

3 mg/kg, traten sofort nach der Injektion Konvulsionen auf. Ratten, denen man 9 mg/kg appliziert

hatte, starben aufgrund eines Respirationsstillstandes.

Alle Hunde, welche man intravenös über 5 Wochen mit 2× 1, 2× 3 oder 2× 9 mg/kg behandelt hat,

zeigten eine dosisabhängige Mydriase. Zusätzlich wurde in der Behandlungsgruppe 2× 9 mg/kg

Ataxia, Speichelfluss, erniedrigtes Körpergewicht und geringere Nahrungsaufnahme beobachtet. Die

Lösungen wurden lokal gut vertragen.

Die Dosis von 10 mg/kg wurde nach wiederholter i.m. Injektion gut toleriert, jedoch waren die

Muskelläsionen an der Injektionsstelle gegenüber denen der Kontroll-Ratten klar erhöht. Bei 60 und

120 mg/kg war die Mortalität hoch und die lokalen Läsionen waren dosisabhängig erhöht.

In speziellen Studien zur lokalen Verträglichkeit wurde eine wiederholte i.m. Injektion von 15 mg/kg

Buscopan Inject über 28 Tage bei Hunden und Affen untersucht. Nur bei Hunden wurden kleine

fokale Nekrosen an der Injektionsstelle beobachtet. Buscopan Inject wurde in den Arterien und

Venen von Kaninchenohren gut vertragen.

Scopolaminbutylbromid war bei oralen Dosen von bis zu 200 mg/kg in der Nahrung von Ratten

sowie bei 200 mg/kg im Futter oder 50 mg/kg s.c. bei Kaninchen weder embryotoxisch noch

teratogen. Die Fertilität wurde bei einer Dosierung bis zu 200 mg/kg p.o. nicht beeinträchtigt.

Wie andere kationische Wirkstoffe interagiert Scopolaminbutylbromid in vitro mit dem Cholin-

Transport-System in den Epithelzellen der menschlichen Plazenta. Ein Transfer von

Scopolaminbutylbromid in das fetale Kompartiment wurde nicht nachgewiesen.

Suppositorien

Scopolaminbutylbromid Suppositorien wurden lokal gut vertragen.

Scopolaminbutylbromid weist im Ames-Test, im in vitro Genmutations-Assay in V79 Säugerzellen

(HPRT Test) und im in vitro Chromosomenaberrations-Test mit humanen peripheren Lymphozyten

kein mutagenes oder klastogenes Potenzial auf.

Im in vivo Knochenmarks-Micronucleus Assay an Ratten war Scopolaminbutylbromid negativ.

Es wurden keine in vivo Karzinogenitäts-Studien durchgeführt. Jedoch zeigte

Scopolaminbutylbromid in zwei Studien über 26 Wochen mit oraler Verabreichung von Dosen bis zu

1000 mg/kg an Ratten kein tumorigenes Potential.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Buscopan Inject bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nach Anbruch der Ampulle ist die Restlösung zu verwerfen.

Zulassungsnummer

17352 (Swissmedic).

Packungen

Buscopan Inject Inj Lös Amp 5 × 1 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

November 2011.

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