Buscopan Inject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buscopan Inject injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • scopolamini butylbromidum 20 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buscopan Inject injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • antispasmodique

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 17352
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-1952
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Buscopan® Inject

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Scopolamini butylbromidum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle (1 ml) enthält: 20 mg Scopolaminbutylbromid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Krämpfe und Motilitätsstörungen des Magendarmtrakts, spastische Obstipation, Krämpfe und

Dyskinesien der Gallen- und Harnwege, Spasmen der muskulären Weichteile unter der Geburt,

dysmenorrhoeische Beschwerden. Bei diagnostischen Massnahmen wie Röntgen und Endoskopien

(i.v.).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Schulkinder über 12 Jahre

Mehrmals täglich 1–2 Ampullen (20–40 mg) langsam i.v., i.m. oder s.c. Die Tagesdosis von 100 mg

soll nicht überschritten werden.

Kinder über 6 Jahre

In schweren Fällen mehrmals täglich 0,3–0,6 mg/kg Körpergewicht langsam i.v., i.m. oder s.c.

Die Tagesdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht soll nicht überschritten werden.

Buscopan Inject sollte nicht auf einer kontinuierlichen täglichen Basis oder über einen längeren

Zeitraum hinweg angewendet werden, ohne die Ursache der Beschwerden abgeklärt zu haben.

Kontraindikationen

Buscopan Inject ist kontraindiziert bei:

·Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Scopolaminbutylbromid oder einem

anderen Bestandteil des Arzneimittels;

·unbehandeltem Engwinkelglaukom;

·Prostatahyperplasie mit Harnretention;

·mechanischen Stenosen im Magendarmtrakt;

·paralytischem oder obstruktivem Ileus;

·Megakolon;

·Tachykardie;

·Myasthenia gravis.

Die intramuskuläre Verabreichung von Buscopan Inject Ampullen ist kontraindiziert bei Patienten,

die mit Antikoagulanzien behandelt werden, da intramuskulär Hämatome auftreten können. Bei

diesen Patienten kann das Präparat subkutan oder intravenös verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen ist bei der parenteralen Anwendung von Buscopan

Vorsicht geboten. Diese Patienten sollen monitoriert werden.

Falls starke Abdominalschmerzen ungeklärter Herkunft bestehen bleiben, sich verschlechtern oder

zusammen mit anderen Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen beim

Stuhlgang, schmerzhafter Spannung der Bauchdecke, erniedrigtem Blutdruck, Ohnmacht oder Blut

im Stuhl auftreten, müssen geeignete diagnostische Massnahmen ergriffen werden, um die Ursache

der Beschwerden gründlich abzuklären.

Angesichts des potentiellen Risikos von anticholinergen Komplikationen ist Vorsicht geboten bei

Patienten, die zu Engwinkelglaukom, Obstruktionen des Darms und der ableitenden Harnwege sowie

zu Tachyarrhythmie (z.B. Hyperthyreose, Herzinsuffizienz) neigen.

Die Verabreichung von Anticholinergika kann bei Patienten mit unerkanntem und deshalb

unbehandeltem Engwinkelglaukom zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Die Patienten

sollten unverzüglich einen Augenarzt konsultieren, falls sie nach Injektionen von Buscopan Inject

Augenschmerzen und Augenrötungen mit Beeinträchtigungen des Sehvermögens beobachten sollten.

Nach parenteraler Verabreichung von Buscopan Inject traten Fälle von Anaphylaxie mit Episoden

von Schock auf. Wie bei allen Arzneimitteln, welche solche Reaktionen auslösen können, sollten die

Patienten nach einer Buscopan Inject Injektion überwacht werden.

Interaktionen

Anticholinerge Wirkungen von Arzneimitteln wie tri- und tetrazyklische Antidepressiva,

Antihistaminika, Antipsychotika, Chinidin, Amantadin, Disopyramid und anderen Anticholinergika

(z.B. Tiotropium, Ipratropium, atropinähnliche Verbindungen) können durch Buscopan Inject

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminantagonisten wie Metoclopramid können sich die

Wirkungen der beiden Arzneimittel auf den Magendarmtrakt antagonisieren.

Die tachykardisierenden Effekte von Beta-Adrenergika können durch Buscopan Inject verstärkt

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Untersuchung ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Die Anwendung von Buscopan Inject

sollte vorsichtshalber während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Scopolamin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Buscopan

Inject sollte deshalb während des Stillens nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine entsprechenden Studien durchgeführt worden.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei einer Behandlung mit Buscopan Inject

unerwünschte Wirkungen wie Akkommodationsstörungen und Schwindelgefühle auftreten können.

Wegen möglicher Akkommodationsstörungen nach parenteraler Verabreichung von Buscopan Inject

sollten die Patienten erst nach Normalisierung des Visus ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Viele der erwähnten unerwünschten Wirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von

Buscopan zugeordnet werden. Die anticholinergen Nebenwirkungen von Buscopan sind im

Allgemeinen mild und vorübergehend.

Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf der Analyse von gepoolten, Placebo-

kontrollierten Studien mit insgesamt 185 Patienten unter Buscopan Inject sowie von Post-Marketing

Studien:

Verwendete Häufigkeitsangaben: «häufig» (<1/10, ≥1/100), nicht bekannt* (kann nicht bestimmt

werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt*: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen und

anaphylaktischer Schock einschliesslich fatalen Folgen, Dyspnoe, Hautreaktionen wie Urticaria,

Rash, Erythem, Pruritus.

Augenerkrankungen

Häufig: Akkommodationsstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt*: Mydriasis, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Häufig: Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt*: Blutdruckabfall, Flushing.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Hemmung der Speichelsekretion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt*: Dyshidrose.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt*: Harnretention.

* Diese Nebenwirkung wurde währende der Post-Marketing Phase beobachtet. Eine genaue

Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da die unerwünschte Wirkung in den klinischen Studien

(insgesamt 185 Patienten) nicht auftrat.

Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung können anticholinerge Symptome wie Harnretention,

Mundtrockenheit, Hautrötungen, Tachykardie, Hemmung der gastrointestinalen Motilität,

vorübergehende Sehstörungen auftreten.

Behandlung

Im Bedarfsfall sollen Parasympathomimetika verabreicht werden. Bei Glaukompatienten sollte

unverzüglich ophthalmologischer Rat eingeholt werden.

Kardiovaskuläre Komplikationen sind nach den üblichen therapeutischen Grundsätzen zu behandeln.

Massnahmen bei Atemlähmung: Intubation, künstliche Beatmung. Bei Harnverhalten kann evtl. eine

Katheterisierung nötig werden.

Ausserdem sind je nach Bedarf geeignete unterstützende Massnahmen angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03BB01

Buscopan Inject besitzt eine krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des

Magendarmtrakts, der Gallengänge und des Urogenitaltrakts.

Die periphere anticholinerge Wirkung erfolgt auf Grund einer visceralen Ganglienblockade sowie

auf einer antimuskarinischen Aktivität.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravenöser Verabreichung wird Scopolaminbutylbromid rasch (t½α = 4 Min., t½β = 29 Min.)

in die Gewebe verteilt. Als quaternäre Ammoniumverbindung ist Scopolaminbutylbromid hochpolar

und wird deshalb nach oraler oder rektaler Verabreichung nur teilweise resorbiert (8% bzw. 3%).

Distribution

Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 128 l (entspricht circa 1,7 l/kg).

Wegen seiner hohen Affinität zu Muskarin- und Nikotinrezeptoren wird Scopolaminbutylbromid

hauptsächlich in die Muskelzellen des Abdomens und der Pelvis sowie in die intramuralen Ganglien

der Unterleibsorgane verteilt.

Die Plasmaproteinbindung (Albumin) von Scopolaminbutylbromid beträgt ca. 4%.

Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Scopolaminbutylbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht

passiert, jedoch sind keine klinischen Daten für diesen Effekt verfügbar.

Metabolismus

Die hydrolytische Spaltung der Esterbindung ist der hauptsächliche Metabolisierungsweg.

Der Anteil an unverändertem aktivem Wirkstoff im Urin beträgt ca. 50%.

Die renal ausgeschiedenen Metaboliten werden nur in geringem Ausmass an die Muskarinrezeptoren

gebunden, was einen Beitrag zur Wirkung von Scopolaminbutylbromid unwahrscheinlich macht.

Elimination

Die Halbwertszeit der terminalen Phase (t½γ) beträgt ungefähr 5 Stunden. Die Gesamt-Clearance

nach i.v. Verabreichung beträgt 1,2 l/Min.

Klinische Studien mit radiomarkiertem Scopolaminbutylbromid zeigen, dass nach intravenöser

Verabreichung 42% bis 61% der radioaktiven Dosis über die Nieren ausgeschieden wird und 28%

bis 37% über die Fäzes.

Präklinische Daten

Scopolaminbutylbromid hat akut oral und intravenös eine geringe Toxizität.

In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Dosis über 4 Wochen tolerierten Ratten 500 mg/kg gut.

Bei 2000 mg/kg lähmte Scopolaminbutylbromid die gastrointestinale Funktion durch seine Wirkung

auf die Ganglia parasympathica der viszeralen Zone, was zu Obstipationen führte.

Elf von 50 Ratten starben. Hämatologie und Klinische Chemie zeigten keine dosisabhängigen

Veränderungen.

Ratten tolerierten 200 mg/kg über 26 Wochen, während bei 250 und 1000 mg/kg die

gastrointestinalen Funktionen gehemmt wurden und Todesfälle auftraten.

Während einer Studie an Hunden mit wiederholter oraler Verabreichung (Kapseln) über 39 Wochen

wurden bei Dosen bis zu 30 mg/kg keine unerwünschten Wirkungen beobachtet (NOAEL). Die

Mehrheit der klinischen Befunde konnte den akuten Wirkungen von Scopolaminbutylbromid bei

hohen Dosierungen (200 mg/kg) zugeordnet werden. Es wurden keine unerwünschten

histopathologischen Veränderungen beobachtet.

Ampullen

Eine wiederholte intravenöse Dosis von 1 mg/kg wurde bei Ratten über 4 Wochen gut vertragen. Bei

3 mg/kg, traten sofort nach der Injektion Konvulsionen auf. Ratten, denen man 9 mg/kg appliziert

hatte, starben aufgrund eines Respirationsstillstandes.

Alle Hunde, welche man intravenös über 5 Wochen mit 2× 1, 2× 3 oder 2× 9 mg/kg behandelt hat,

zeigten eine dosisabhängige Mydriase. Zusätzlich wurde in der Behandlungsgruppe 2× 9 mg/kg

Ataxia, Speichelfluss, erniedrigtes Körpergewicht und geringere Nahrungsaufnahme beobachtet. Die

Lösungen wurden lokal gut vertragen.

Die Dosis von 10 mg/kg wurde nach wiederholter i.m. Injektion gut toleriert, jedoch waren die

Muskelläsionen an der Injektionsstelle gegenüber denen der Kontroll-Ratten klar erhöht. Bei 60 und

120 mg/kg war die Mortalität hoch und die lokalen Läsionen waren dosisabhängig erhöht.

In speziellen Studien zur lokalen Verträglichkeit wurde eine wiederholte i.m. Injektion von 15 mg/kg

Buscopan Inject über 28 Tage bei Hunden und Affen untersucht. Nur bei Hunden wurden kleine

fokale Nekrosen an der Injektionsstelle beobachtet. Buscopan Inject wurde in den Arterien und

Venen von Kaninchenohren gut vertragen.

Scopolaminbutylbromid war bei oralen Dosen von bis zu 200 mg/kg in der Nahrung von Ratten

sowie bei 200 mg/kg im Futter oder 50 mg/kg s.c. bei Kaninchen weder embryotoxisch noch

teratogen. Die Fertilität wurde bei einer Dosierung bis zu 200 mg/kg p.o. nicht beeinträchtigt.

Wie andere kationische Wirkstoffe interagiert Scopolaminbutylbromid in vitro mit dem Cholin-

Transport-System in den Epithelzellen der menschlichen Plazenta. Ein Transfer von

Scopolaminbutylbromid in das fetale Kompartiment wurde nicht nachgewiesen.

Suppositorien

Scopolaminbutylbromid Suppositorien wurden lokal gut vertragen.

Scopolaminbutylbromid weist im Ames-Test, im in vitro Genmutations-Assay in V79 Säugerzellen

(HPRT Test) und im in vitro Chromosomenaberrations-Test mit humanen peripheren Lymphozyten

kein mutagenes oder klastogenes Potenzial auf.

Im in vivo Knochenmarks-Micronucleus Assay an Ratten war Scopolaminbutylbromid negativ.

Es wurden keine in vivo Karzinogenitäts-Studien durchgeführt. Jedoch zeigte

Scopolaminbutylbromid in zwei Studien über 26 Wochen mit oraler Verabreichung von Dosen bis zu

1000 mg/kg an Ratten kein tumorigenes Potential.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Buscopan Inject bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nach Anbruch der Ampulle ist die Restlösung zu verwerfen.

Zulassungsnummer

17352 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen (1 ml) zu 20 mg: 5 (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Mai 2018.

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18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

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In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

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The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

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Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

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East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

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FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-4-2018

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable skin lightening products are unapproved, untested drugs that could potentially cause harm, the FDA warns. The FDA has not approved any injectable drugs for skin whitening or lightening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-9-2018

Apis Belladonna Inject

Rote - Liste