Buscopan plus Paracetamol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Belladonna and derivative
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19251
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-1991
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Pharmakologischen

Eigenschaften

16.02.2012

FI, GI

Aktualisierung

Änderung der

Bezeichung

16.02.2012

FI, GI, KE

Änderung der Bezeichung

auf Buscapina plus

Paracetamol -

Filmtabletten

Packungsbeilage

1

PACKUNGSBEILAGE

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buscopan® plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Hyoscin-N-butylbromid, Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buscopan plus Paracetamol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscopan plus Paracetamol beachten?

Wie ist Buscopan plus Paracetamol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buscopan plus Paracetamol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buscopan plus Paracetamol und wofür wird es angewendet?

Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten enthalten zwei wirksame Bestandteile:

Hyoscin-N-butylbromid besitzt eine krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magen-

Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane; Paracetamol hat

eine rasch einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.

Buscopan plus Paracetamol - Filmtabletten werden angewendet bei krampfartigen Schmerzen im

Bereich des Magen-Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane

während der Monatsblutung.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscopan plus Paracetamol beachten?

Buscopan plus Paracetamol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hyoscin-N-butylbromid, andere Bromide, Paracetamol oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden;

wenn bei Ihnen eine organisch bedingte Verengung des Magen-Darm-Traktes festgestellt

wurde;

wenn bei Ihnen ein lähmender (paralytischer) oder mechanischer Darmverschluss (Ileus)

festgestellt wurde;

wenn bei Ihnen eine krankhafte Erweiterung des Dickdarms vorliegt;

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist;

wenn Sie regelmäßig oder in größeren Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von

Buscopan plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

3

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buscopan plus Paracetamol einnehmen,

wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Neigung zum Engwinkelglaukom) haben;

wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben;

wenn Sie unter zu schneller, unregelmäßiger Herzschlagfolge (Tachyarrhythmien) leiden;

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (z. B. nach einer Leberentzündung);

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder durch frühere Erkrankungen Nierenschäden

bestehen;

wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase) vorliegt;

wenn Sie am Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit, einer seltenen erblichen

Stoffwechselerkrankung) leiden;

wenn Sie plötzlich einsetzende, starke, schneidende Schmerzen haben.

Sie müssen Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn einer der vorstehend genannten Umstände auf Sie

zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen möglicherweise eine geringere

Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand zwischen zwei

Einnahmen) zu verlängern.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen,

wenn sich Ihre Beschwerden rasch verschlimmern;

wenn die Schmerzen sich bei Berührung verschlimmern;

wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist;

wenn Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen;

wenn Ihr Blutdruck niedrig ist, Sie sich schwach fühlen oder zusammengebrochen sind;

wenn Sie Blut im Stuhl oder unerwartete Änderungen der Darmtätigkeit (z. B. Durchfall)

bemerken;

da in diesen Fällen die Ursache Ihrer Beschwerden abgeklärt werden muss.

Nach längerer Anwendung wird Ihr Arzt Kontrollen (z. B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild)

vornehmen.

Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, müssen Sie darauf achten, dass Sie gleichzeitig

keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel anwenden. Bei längerem Gebrauch oder überhöhter

Dosierung (mehr als 2,0 g Paracetamol pro Tag, entsprechend 4 Filmtabletten) sind Leber- und

Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln wie Paracetamol – vor allem in hoher Dosierung –

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt

werden dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich

bitte von Ihrem Arzt beraten.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln wie Paracetamol nach längerer Anwendung in hoher

Dosierung kann Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Nervosität), die

gewöhnlich innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf

nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen

erfolgen.

Vereinzelt wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

beobachtet. Daher muss die Behandlung mit Buscopan plus Paracetamol bei den ersten Anzeichen

einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden. Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Arzneimittel möglichst nicht vor der

Untersuchung durch den Arzt eingenommen werden, da sie für die Erkennung wichtige

Krankheitszeichen verschleiern können.

4

Kinder

Geben Sie Buscopan plus nicht Kindern unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen

für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Buscopan plus Paracetamol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit Paracetamol

Fragen Sie vor der Einnahme von Buscopan plus Paracetamol - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel und Paracetamol

ihre Wirkungen und Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen können:

Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen, wie z. B. Barbiturate (Narkosemittel), Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Glutethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel),

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) oder Rifampicin

(Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), verstärken die leberschädigende Wirkung von

Paracetamol – Leberschäden sind dann bereits durch sonst ungefährliche Dosen möglich. Das gilt auch

für alle anderen Arzneimittel, für die mögliche Leberschädigungen beschrieben werden, und für

Alkoholmissbrauch.

Salicylamid (entzündungshemmendes Schmerzmittel) bewirkt eine erhöhte schädigende Wirkung von

Paracetamol infolge verzögerter Ausscheidung.

Probenecid (harnsäuresenkendes Arzneimittel) reduziert die Paracetamol-Ausscheidung auf etwa die

Hälfte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid wird Ihr Arzt die Dosis von Paracetamol

entsprechend vermindern.

Die schädigende Wirkung von Chloramphenicol (bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen

Infektionen) wird durch eine verzögerte Ausscheidung von Chloramphenicol erhöht.

Die Bedeutung der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln ist noch nicht endgültig geklärt. Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel

einnehmen, dürfen Sie Buscopan plus Paracetamol - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle über

eine längere Zeit einnehmen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine wesentlichen

Auswirkungen.

Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) vermindert die Aufnahme von

Paracetamol.

Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Magenentleerung bewirken, können zu einer verminderten

Aufnahme und in der Folge zu einem verzögerten Eintritt der Wirkung von Paracetamol führen.

Arzneimittel, die eine Beschleunigung der Magenentleerung bewirken (z. B. Metoclopramid gegen

Erbrechen und Übelkeit), verstärken die Aufnahme von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen)

macht eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wahrscheinlicher und

darf nur auf ärztlichen Rat erfolgen.

Wechselwirkungen mit Hyoscin-N-butylbromid

Fragen Sie vor der Einnahme von Buscopan plus Paracetamol - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die Wirkungen dieser Arzneimittel

durch Hyoscin-N-butylbromid verstärkt werden können:

Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen);

Amantadin-haltige Arzneimittel (gegen Parkinson);

5

Chinidin- bzw. Disopyramid-haltige Arzneimittel (gegen Herzrhythmusstörungen);

tri- und tetrazyklische Antidepressiva (gegen Depressionen);

andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium – gegen Atembeschwerden oder

Atropin-ähnliche Wirkstoffe);

Antipsychotika (gegen Psychosen);

β-Sympathomimetika (gegen Atembeschwerden).

Sie sollten Ihren Arzt auch dann um Rat fragen, wenn Sie gleichzeitig mit Buscopan plus

Paracetamol - Filmtabletten Arzneimittel zur Korrektur der Darmbeweglichkeit (z. B. Metoclopramid-

haltige Arzneimittel) einnehmen, da dies die Wirkung beider Arzneimittel verringern kann.

Beeinflussung von Labortests

Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Harnsäurewerte und der

Blutzuckerwerte beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über die Einnahme von Buscopan plus

Paracetamol - Filmtabletten.

Einnahme von Buscopan plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr einer Leberschädigung bei normalerweise harmlosen

Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt insbesondere für Alkoholmissbrauch.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol in der Stillzeit darf nur auf ärztliche Anordnung

erfolgen. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob eine Anwendung notwendig ist und Ihnen gegebenenfalls

eine niedrige Dosis verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei korrekter Einnahme sind jedoch keine Beeinträchtigungen

bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Buscopan plus Paracetamol enthält Natrium

Eine Buscopan plus Paracetamol Filmtablette enthält 4,32 mg Natrium, entsprechend 17,28 mg in der

empfohlenen Tageshöchstdosis. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine Natrium Diät einzuhalten

haben.

3.

Wie ist Buscopan plus Paracetamol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 3 x täglich

1 Filmtablette. Im Bedarfsfall kann eine Einzelgabe von 2 Filmtabletten erfolgen.

Eine Tageshöchstdosis von 4 Filmtabletten darf nicht überschritten werden. Der zeitliche Abstand soll

mindestens 8 Stunden bis zur nächsten Anwendung betragen.

6

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Falls Sie an einer Störung der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

eine geringere Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand

zwischen zwei Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion

dürfen Buscopan plus Paracetamol - Filmtabletten nicht eingenommen werden.

Anwendungsdauer

Ohne ärztliche Beratung sollen Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten nicht

länger als 3 Tage eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Buscopan plus Paracetamol - Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten werden aufgrund des hohen Gehaltes an

Paracetamol nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren. Für Jugendliche gelten

die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge von Buscopan plus Paracetamol eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele Filmtabletten) eingenommen haben oder ein

Kind Filmtabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Er wird über

eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit,

damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Bei älteren Personen und Kleinkindern sowie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die gleichzeitig

mit den Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko

einer Paracetamolvergiftung mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Vergiftung mit Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu bleibenden Leberschäden, die in weiterer Folge zu

Leberversagen, Blutübersäuerung und Enzephalopathie (nicht entzündliche Erkrankungen des

Gehirns) führen können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Klinische Beschwerden der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen

nach 4-6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen, Störungen

der Herzfunktion und Bauchspeicheldrüsenentzündung kommen.

7

Anzeichen einer Vergiftung mit Hyoscin-N-butylbromid

Es kann zu Harnverhaltung, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Hemmung der

Darmbeweglichkeit, Benommenheit und vorübergehenden Sehstörungen (Störung der

Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen, Glaukomanfälle [Auslösung von

grünem Star]) kommen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol abbrechen

Buscopan plus Paracetamol - Filmtabletten werden nur bei Bedarf eingenommen und sollen nach

Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Studien mit Buscopan wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Hautreaktionen (z. B. Nesselsucht, Juckreiz)

Mundtrockenheit

übermäßiges Schwitzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautrötungen,

Blutdruckabfall einschließlich Schock (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion),

beschleunigter Herzschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*:

Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung von Blutplättchen (Thrombozytopenie), von

weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie, Agranulozytose) oder allen Blutzellen (Panzytopenie)

Atemnot, Störungen oder Versagen des Herz-Kreislauf-Systems (anaphylaktische Reaktionen,

anaphylaktischer Schock), Arzneimittelexanthem, weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich plötzlich auftretender Haut- und/oder Schleimhautschwellungen – vor allem im

Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot

und Schluckbeschwerden [Angioödem], Nesselausschlag, Hautausschlag, schwerwiegender

entzündlicher Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung [Exantheme])

Atemnot durch Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen mit

Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel = „NSAR“)

Erhöhung bestimmter Leberwerte

Harnverhaltung

*Eine genaue Häufigkeitsabschätzung ist nicht möglich, weil diese Nebenwirkungen in den klinischen

Studien nicht beobachtet wurden. Die Häufigkeit liegt wahrscheinlich nicht höher als 'gelegentlich',

kann aber geringer sein.

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In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit Paracetamol von schwerwiegenden

Hautreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und

akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) berichtet.

Bei Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längerer Einnahme bzw. langfristigem Gebrauch,

kann es zu Störungen der Nierenfunktion und zu schweren Leberschäden kommen (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Buscopan plus Paracetamol aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buscopan plus Paracetamol enthält

Die Wirkstoffe sind: 10 mg Hyoscin-N-butylbromid und 500 mg Paracetamol pro Filmtablette

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, hochdisperse Kieselsäure, Magnesiumstearat,

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Dimeticon, Hypromellose,

Macrogol 6000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Buscopan plus Paracetamol aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, beiderseits nach außen gewölbte Filmtabletten mit einer Kerbe auf einer Seite.

Beiderseits der Kerbe ist der Code „05B“ und auf der anderen Seite der Filmtablette das Firmenlogo

eingeprägt.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Blisterpackung, bestehend aus Aluminiumfolie (heißsiegelfähig lackiert) und PVC-Folie

Packung zu 20 Filmtabletten

9

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Delpharm Reims

F-51100 Reims, Frankreich

Z.Nr.: 1-19251

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem

Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit

enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Paracetamol-

Intoxikation mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Symptome

Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu vollständiger,

irreversibler Nekrose und in weiterer Folge zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose

und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem

Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), der

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit

beobachtet, die 12-48 Stunden nach Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4-6 Tagen ein

Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Paracetamol-

Überdosierung beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Hyoscin-N-butylbromid

Nach akuter Überdosierung von Hyoscin-N-butylbromid sind bisher keine ernsten

Intoxikationserscheinungen bekannt geworden. Es kann zu anticholinergen Symptomen (z. B.

Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Tachykardie, Hemmung der gastrointestinalen Motilität,

Benommenheit und vorübergehende Sehstörungen) kommen.

10

Therapie

Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Paracetamol

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von Schwefelwasserstoff-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann

aber auch nach 10-48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine

längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt

werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol und Leberfunktionstests sind

empfehlenswert. Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit

Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den

üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Hyoscin-N-butylbromid

Symptome einer Überdosierung mit Hyoscin-N-butylbromid sprechen auf Parasympathomimetika an

(z. B. Neostigmin 0,5-2,5 mg i.m. oder i.v.). Bei Auftreten eines Glaukoms ist umgehend ein

Augenarzt aufzusuchen. Bei Harnverhaltung kann ein Katheter erforderlich sein, bei respiratorischer

Paralyse sind Intubation und künstliche Beatmung zu erwägen. Herz-Kreislauf-Komplikationen sind

entsprechend den üblichen therapeutischen Maßnahmen zu behandeln.

Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu ergreifen.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste