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Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Belladonna and derivative
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19251
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Pharmakologischen

Eigenschaften

16.02.2012

FI, GI

Aktualisierung

Änderung der

Bezeichung

16.02.2012

FI, GI, KE

Änderung der Bezeichung

auf Buscapina plus

Paracetamol -

Filmtabletten

Packungsbeilage


1

PACKUNGSBEILAGE

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buscapina® plus Paracetamol - Filmtabletten

Wirkstoffe: Hyoscin-N-butylbromid, Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buscapina plus Paracetamol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscapina plus Paracetamol beachten?

Wie ist Buscapina plus Paracetamol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buscapina plus Paracetamol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buscapina plus Paracetamol und wofür wird es angewendet?

Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten enthalten zwei wirksame Bestandteile: Hyoscin-

N-butylbromid besitzt eine krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-

Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane; Paracetamol hat eine rasch

einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.

Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten werden angewendet bei krampfartigen Schmerzen im

Bereich des Magen-Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane

während der Monatsblutung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscapina plus Paracetamol beachten?

Buscapina plus Paracetamol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hyoscin-N-butylbromid, andere Bromide, Paracetamol oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden;

wenn bei Ihnen eine krankhafte Erweiterung des Dickdarms vorliegt;

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist;

wenn Sie regelmäßig oder in größeren Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von

Buscapina plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buscapina plus Paracetamol einnehmen,

wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Neigung zum Engwinkelglaukom) haben;

wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben;

wenn Sie unter zu schneller, unregelmäßiger Herzschlagfolge (Tachyarrhythmien) leiden;

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (z. B. nach einer Leberentzündung);

3

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder durch frühere Erkrankungen Nierenschäden

bestehen;

wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase) vorliegt;

wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung) leiden;

wenn Sie plötzlich einsetzende, starke, schneidende Schmerzen haben.

Sie müssen Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn einer der vorstehend genannten Umstände auf Sie

zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen möglicherweise eine geringere

Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand zwischen zwei

Einnahmen) zu verlängern.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen,

wenn sich Ihre Beschwerden rasch verschlimmern;

wenn die Schmerzen sich bei Berührung verschlimmern;

wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist;

wenn Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen;

wenn Ihr Blutdruck niedrig ist, Sie sich schwach fühlen oder zusammengebrochen sind;

wenn Sie Blut im Stuhl oder unerwartete Änderungen der Darmtätigkeit (z. B. Durchfall)

bemerken;

da in diesen Fällen die Ursache Ihrer Beschwerden abgeklärt werden muss.

Nach längerer Anwendung wird Ihr Arzt Kontrollen (z. B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild)

vornehmen.

Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, müssen Sie darauf achten, dass Sie gleichzeitig

keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel anwenden. Bei längerem Gebrauch oder überhöhter

Dosierung (mehr als 2,0 g Paracetamol pro Tag, entsprechend 4 Filmtabletten) sind Leber- und

Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln wie Paracetamol – vor allem in hoher Dosierung –

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt

werden dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich

bitte von Ihrem Arzt beraten.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln wie Paracetamol nach längerer Anwendung in hoher

Dosierung kann Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Nervosität), die

gewöhnlich innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf

nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen

erfolgen.

Vereinzelt wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

beobachtet. Daher muss die Behandlung mit Buscapina plus Paracetamol bei den ersten Anzeichen

einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden. Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Eine Buscapina plus Paracetamol Filmtablette enthält 4,32 mg Natrium, entsprechend 17,28 mg in der

empfohlenen Tageshöchstdosis. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine Natrium Diät einzuhalten

haben.

Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Arzneimittel möglichst nicht vor der

Untersuchung durch den Arzt eingenommen werden, da sie für die Erkennung wichtige

Krankheitszeichen verschleiern können.

Einnahme von Buscapina plus Paracetamol zusammen mit anderen Arzneimitteln

4

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit Paracetamol

Fragen Sie vor der Einnahme von Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel und

Paracetamol ihre Wirkungen und Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen können:

Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen, wie z. B. Barbiturate (Narkosemittel), Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Glutethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel),

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) oder Rifampicin

(Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), verstärken die leberschädigende Wirkung von

Paracetamol – Leberschäden sind dann bereits durch sonst ungefährliche Dosen möglich. Das gilt auch

für alle anderen Arzneimittel, für die mögliche Leberschädigungen beschrieben werden, und für

Alkoholmissbrauch.

Salicylamid (entzündungshemmendes Schmerzmittel) bewirkt eine erhöhte schädigende Wirkung von

Paracetamol infolge verzögerter Ausscheidung.

Probenecid (harnsäuresenkendes Arzneimittel) reduziert die Paracetamol-Ausscheidung auf etwa die

Hälfte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid wird Ihr Arzt die Dosis von Paracetamol

entsprechend vermindern.

Die schädigende Wirkung von Chloramphenicol (bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen

Infektionen) wird durch eine verzögerte Ausscheidung von Chloramphenicol erhöht.

Die Bedeutung der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln ist noch nicht endgültig geklärt. Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel

einnehmen, dürfen Sie Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle über

eine längere Zeit einnehmen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine wesentlichen

Auswirkungen.

Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) vermindert die Aufnahme von

Paracetamol.

Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Magenentleerung bewirken, können zu einer verminderten

Aufnahme und in der Folge zu einem verzögerten Eintritt der Wirkung von Paracetamol führen.

Arzneimittel, die eine Beschleunigung der Magenentleerung bewirken (z. B. Metoclopramid gegen

Erbrechen und Übelkeit), verstärken die Aufnahme von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen)

macht eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wahrscheinlicher und

darf nur auf ärztlichen Rat erfolgen.

Wechselwirkungen mit Hyoscin-N-butylbromid

Fragen Sie vor der Einnahme von Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die Wirkungen dieser

Arzneimittel durch Hyoscin-N-butylbromid verstärkt werden können:

Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen);

Amantadin-haltige Arzneimittel (gegen Parkinson);

Chinidin- bzw. Disopyramid-haltige Arzneimittel (gegen Herzrhythmusstörungen);

tri- und tetrazyklische Antidepressiva (gegen Depressionen);

andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium – gegen Atembeschwerden oder

Atropin-ähnliche Wirkstoffe);

Antipsychotika (gegen Psychosen);

5

β-Sympathomimetika (gegen Atembeschwerden).

Sie sollten Ihren Arzt auch dann um Rat fragen, wenn Sie gleichzeitig mit Buscapina plus

Paracetamol - Filmtabletten Arzneimittel zur Korrektur der Darmbeweglichkeit (z. B. Metoclopramid-

haltige Arzneimittel) einnehmen, da dies die Wirkung beider Arzneimittel verringern kann.

Beeinflussung von Labortests

Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Harnsäurewerte und der

Blutzuckerwerte beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über die Einnahme von Buscapina plus

Paracetamol - Filmtabletten.

Einnahme von Buscapina plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr einer Leberschädigung bei normalerweise harmlosen

Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt insbesondere für Alkoholmissbrauch.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Einnahme von Buscapina plus Paracetamol in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Die Einnahme von Buscapina plus Paracetamol in der Stillzeit darf nur auf ärztliche Anordnung

erfolgen. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob eine Anwendung notwendig ist und Ihnen gegebenenfalls

eine niedrige Dosis verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei korrekter Einnahme sind jedoch keine Beeinträchtigungen

bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3.

Wie ist Buscapina plus Paracetamol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 3 x täglich

1 Filmtablette. Im Bedarfsfall kann eine Einzelgabe von 2 Filmtabletten erfolgen.

Eine Tageshöchstdosis von 4 Filmtabletten darf nicht überschritten werden.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

6

Falls Sie an einer Störung der Leber- oder Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

eine geringere Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand

zwischen zwei Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion

dürfen Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten nicht eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten werden aufgrund des hohen Gehaltes an Paracetamol nicht

empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren. Für Jugendliche gelten die

Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge von Buscapina plus Paracetamol eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele Filmtabletten) eingenommen haben oder ein

Kind Filmtabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Er wird über

eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit,

damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Bei älteren Personen und Kleinkindern sowie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die gleichzeitig

mit den Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko

einer Paracetamolvergiftung mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Vergiftung mit Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu bleibenden Leberschäden, die in weiterer Folge zu

Leberversagen, Blutübersäuerung und Enzephalopathie (nicht entzündliche Erkrankungen des

Gehirns) führen können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Klinische Beschwerden der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen

nach 4-6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen, Störungen

der Herzfunktion und Bauchspeicheldrüsenentzündung kommen.

Anzeichen einer Vergiftung mit Hyoscin-N-butylbromid

Es kann zu Harnverhaltung, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Hemmung der

Darmbeweglichkeit, Benommenheit und vorübergehenden Sehstörungen (Störung der

Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen, Glaukomanfälle [Auslösung von

grünem Star]) kommen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Buscapina plus Paracetamol vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Buscapina plus Paracetamol abbrechen

Buscapina plus Paracetamol - Filmtabletten werden nur bei Bedarf eingenommen und sollen nach

Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

7

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung von Blutplättchen

(Thrombozytopenie), von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie,

Agranulozytose) oder allen Blutzellen (Panzytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Übelkeit (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Selten:

Hautrötungen, Blutdruckabfall einschließlich Schock (als Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion)

Nicht bekannt:

Atemnot, Störungen oder Versagen des Herz-Kreislauf-Systems (anaphylaktische

Reaktionen, anaphylaktischer Schock), Arzneimittelexanthem, weitere

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich plötzlich auftretender Haut-

und/oder Schleimhautschwellungen – vor allem im Gesichtsbereich, bei

Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und

Schluckbeschwerden [Angioödem], Nesselausschlag, Hautausschlag,

schwerwiegender entzündlicher Hauterkrankungen mit Blasenbildung und

Hautabschälung [Exantheme])

Herzerkrankungen

Selten:

beschleunigter Herzschlag

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Nicht bekannt:

Atemnot durch Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei

Personen mit Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel

= „NSAR“)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Erhöhung bestimmter Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

übermäßiges Schwitzen, Hautreaktionen, Juckreiz

In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit Paracetamol von schwerwiegenden

Hautreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und

akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) berichtet.

8

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Harnverhaltung

Bei Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längerer Einnahme bzw. langfristigem Gebrauch,

kann es zu Störungen der Nierenfunktion und zu schweren Leberschäden kommen (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Buscapina plus Paracetamol aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buscapina plus Paracetamol enthält

Die Wirkstoffe sind: 10 mg Hyoscin-N-butylbromid und 500 mg Paracetamol pro Filmtablette

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, hochdisperse Kieselsäure, Magnesiumstearat,

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Dimeticon, Hypromellose,

Macrogol 6000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Buscapina plus Paracetamol aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, beiderseits nach außen gewölbte Filmtabletten mit einer Kerbe auf einer Seite.

Beiderseits der Kerbe ist der Code „05B“ und auf der anderen Seite der Filmtablette das Firmenlogo

eingeprägt.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Blisterpackung, bestehend aus Aluminiumfolie (heißsiegelfähig lackiert) und PVC-Folie

Packung zu 20 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

9

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Delpharm Reims

F-51100 Reims, Frankreich

Z.Nr.: 1-19251

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem

Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit

enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko einer Paracetamol-

Intoxikation mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Symptome

Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung von etwa 6 g oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg

Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu vollständiger,

irreversibler Nekrose und in weiterer Folge zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose

und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zum Koma, auch mit tödlichem

Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), der

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit

beobachtet, die 12-48 Stunden nach Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4-6 Tagen ein

Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Paracetamol-

Überdosierung beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Hyoscin-N-butylbromid

Nach akuter Überdosierung von Hyoscin-N-butylbromid sind bisher keine ernsten

Intoxikationserscheinungen bekannt geworden. Es kann zu anticholinergen Symptomen (z. B.

Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Tachykardie, Hemmung der gastrointestinalen Motilität,

Benommenheit und vorübergehende Sehstörungen) kommen.

Therapie

Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

10

Paracetamol

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von Schwefelwasserstoff-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann

aber auch nach 10-48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine

längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt

werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol und Leberfunktionstests sind

empfehlenswert. Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit

Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den

üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Hyoscin-N-butylbromid

Symptome einer Überdosierung mit Hyoscin-N-butylbromid sprechen auf Parasympathomimetika an

(z. B. Neostigmin 0,5-2,5 mg i.m. oder i.v.). Bei Auftreten eines Glaukoms ist umgehend ein

Augenarzt aufzusuchen. Bei Harnverhaltung kann ein Katheter erforderlich sein, bei respiratorischer

Paralyse sind Intubation und künstliche Beatmung zu erwägen. Herz-Kreislauf-Komplikationen sind

entsprechend den üblichen therapeutischen Maßnahmen zu behandeln.

Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu ergreifen.

1-2-2018

Scientific guideline:  Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

Scientific guideline: Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of paracetamol.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 10 Tablette(n), 7.75, -6.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811002 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 14.60, -6.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811004 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Zaldiar, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 35.40, -7.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55811010 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameZaldiar, FilmtablettenRegistrierungsdatum18.09.2002Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz18.09.2002ATC-KlassierungTramadol and Paracetamol (N02AJ13)Revisionsdatum02.10.2007WHOWHO-DDDGültig bis01.10.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.40.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.01.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFI...

ODDB -Open Drug Database

8-8-2017

Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets (Paracomb)

Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets (Paracomb)

Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Film-coated tablets (Paracomb) (Active substance: paracetamol / ibuprofen) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2017) 5646 of Tue, 08 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1447

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

Scientific guideline:  Draft paracetamol oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft paracetamol oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of paracetamol

Europe - EMA - European Medicines Agency

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