Buscapina

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buscapina 20 mg/1 ml - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buscapina 20 mg/1 ml - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Belladonna alkaloids, ter
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7646
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-08-1954
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Pharmakologischen

Eigenschaften

22.12.2011

FI, GI

Aktualisierung

Änderung der

Adresse des

Herstellers

13.03.2012

Änderung der Adresse des

Herstellers auf: Boehringer

Ingelheim Espana S.A. E-

08174 Sant Cugat del

Valles, Barcelona, Spanien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1

PACKUNGSBEILAGE

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buscapina® 20 mg / 1 ml - Ampullen

Wirkstoff: Hyoscin-N-butylbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buscapina und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buscapina beachten?

Wie ist Buscapina anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buscapina aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buscapina und wofür wird es angewendet?

Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen besitzen eine krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur

des Magen-Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane.

Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen werden angewendet bei Krämpfen und Funktionsstörungen des

Magen-Darm-Traktes, Krämpfen der Gallen- und Harnwege, Krämpfen der muskulären Weichteile

während der Entbindung und Schmerzen während der Monatsblutung.

Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen werden außerdem angewendet als Hilfsmittel bei Untersuchungen

(wie Magen-Darm-Spiegelungen oder Röntgenuntersuchungen) und Behandlungen, wenn durch diese

Verkrampfungen ausgelöst werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buscapina beachten?

Buscapina darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hyoscin-N-butylbromid oder Bromide sowie einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) haben, der nicht behandelt

wird;

wenn Sie eine vergrößerte Prostata und Schwierigkeiten beim Harnlassen haben;

wenn bei Ihnen eine organisch bedingte Verengung des Magen-Darm-Traktes festgestellt

wurde;

wenn bei Ihnen ein lähmender (paralytischer) oder mechanischer Darmverschluss (Ileus)

festgestellt wurde;

wenn bei Ihnen eine krankhafte Erweiterung des Dickdarms vorliegt;

wenn Sie unter zu schneller Herzschlagfolge (Tachykardie) leiden;

wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

3

Wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) behandelt werden, müssen Sie

den Arzt darüber informieren. Er wird dann dafür sorgen, dass Ihnen der Inhalt von

Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen nicht in einen Muskel gespritzt wird, da dies zu Blutergüssen im

Muskel führen kann. In diesem Fall wird Ihnen der Inhalt von Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen

unter die Haut oder in die Venen verabreicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buscapina anwenden,

wenn Sie plötzlich einsetzende, starke, schneidende Schmerzen haben;

wenn sich Ihre Beschwerden rasch verschlimmern;

wenn die Schmerzen sich bei Berührung verschlimmern;

wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist;

wenn Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen;

wenn Ihr Blutdruck niedrig ist, Sie sich schwach fühlen oder zusammengebrochen sind;

wenn Sie Blut im Stuhl oder unerwartete Änderungen der Darmtätigkeit (z. B. Durchfall)

bemerken;

wenn Sie schnell und unerwartet an Gewicht verloren haben;

wenn Sie derzeit auf ärztliche Anordnung andere Arzneimittel zur Behandlung von

Bauchschmerzen und -krämpfen einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn einer der vorstehend genannten Umstände auf Sie zutrifft,

weil dann eine eingehendere Untersuchung Ihrer Beschwerden erforderlich ist.

wenn Sie nach der Verabreichung von Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen Augenschmerzen,

gerötete Augen oder eine Beeinträchtigung des Sehvermögens feststellen – Sie müssen dann

sofort einen Augenarzt aufsuchen, weil bei Ihnen möglicherweise ein erhöhter

Augeninnendruck infolge eines bislang unerkannten Engwinkelglaukoms (grüner Star) vorliegt.

wenn Sie ein Herzleiden haben. Die Verabreichung von Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen

muss in diesem Fall mit erhöhter Vorsicht erfolgen. Ihr Arzt wird Ihren Zustand nach der Gabe

regelmäßig überprüfen.

Nach Gabe von Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen sind Fälle von sofort eintretenden

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) mit Herz-Kreislauf-Versagen (Schock) beobachtet

worden. Ihr Arzt wird daher – wie in allen Fällen, in denen eine solche Reaktion eintreten kann – dafür

sorgen, dass Sie nach der Gabe unter fachkundiger Aufsicht sind.

Anwendung von Buscapina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen folgender Arzneimittel können durch Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen verstärkt

werden:

Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen);

Amantadin-haltige Arzneimittel (gegen Parkinson);

Chinidin- bzw. Disopyramid-haltige Arzneimittel (gegen Herzrhythmusstörungen);

tri- und tetrazyklische Antidepressiva (gegen Depressionen);

andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium – gegen Atembeschwerden oder

Atropin-ähnliche Wirkstoffe);

Antipsychotika (gegen Psychosen);

β-Sympathomimetika (gegen Atembeschwerden).

Sie sollten Ihren Arzt auch dann informieren, wenn Sie Arzneimittel zur Korrektur der

Darmbeweglichkeit (z. B. Metoclopramid-haltige Arzneimittel) einnehmen, da dies die Wirkung

beider Arzneimittel verringern kann.

4

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren und zum Übertritt des

Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Daher wird Ihr Arzt vorsichtshalber die Verabreichung von

Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen in der Schwangerschaft und Stillzeit vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Aufgrund der während der Behandlung mit Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen häufig

auftretenden Sehstörungen (Störung der Anpassungsfähigkeit der Augen an

unterschiedliche Entfernungen, Glaukomanfälle [Auslösung von grünem Star]) sowie

durch Schwindel kann die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Wenn Sie nach der Verabreichung von

Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen Sehstörungen oder Schwindel bemerken, dürfen Sie

kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich das

Sehvermögen wieder normalisiert hat bzw. der Schwindel abgeklungen ist.

Buscapina enthält Natrium

Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen enthalten in der empfohlenen Einzeldosis weniger als 1 mmol

(= 23 mg) Natrium und sind damit nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Buscapina anzuwenden?

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Dosis bei akuten krampfbedingten Schmerzzuständen beträgt mehrmals täglich

1-2 Ampullen (20-40 mg Hyoscin-N-butylbromid). Der Arzt wird darauf achten, dass eine

Tageshöchstdosis von 100 mg nicht überschritten wird.

Kinder über 6 Jahre

Die übliche Dosis bei schweren Fällen von akuten krampfbedingten Schmerzzuständen beträgt

mehrmals täglich 0,3-0,6 mg pro kg Körpergewicht. Der Arzt wird darauf achten, dass eine

Tageshöchstdosis von 1,5 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten wird.

Zur langsamen intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung (Injektion).

Ihr Arzt wird die benötigte Dosis langsam in die Venen, in die Muskeln oder unter die Haut spritzen.

Ihr Arzt wird Buscapina 20 mg / 1 ml - Ampullen nur dann über einen längeren Zeitraum hinweg

täglich anwenden, wenn er zuvor die Ursache der Beschwerden abgeklärt hat.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Buscapina angewendet wurde als vorgesehen

Es kann zu Harnverhaltung, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Hemmung der

Darmbeweglichkeit, Benommenheit und vorübergehenden Sehstörungen (Störung der

Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen, Glaukomanfälle [Auslösung von

grünem Star]) kommen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

5

Wenn eine Anwendung von Buscapina vergessen wurde

Der Arzt setzt die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort.

Wenn die Anwendung von Buscapina abgebrochen wird

Über die erforderliche Anwendungsdauer entscheidet der Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Studien mit Buscapina wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Störung der Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen

beschleunigter Herzschlag

Schwindel

Mundtrockenheit

Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot; Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Störungen oder Versagen des Herz-

Kreislauf-Systems einhergehen können (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer

Schock – auch mit tödlichem Ausgang); Hautreaktionen (z. B. Nesselsucht, Hautausschlag,

Hautrötung, Juckreiz); Überempfindlichkeitsreaktionen

Pupillenerweiterung, erhöhter Augeninnendruck

Blutdruckabfall, Erröten

Störung der Schweißdrüsentätigkeit

Harnverhaltung

*Eine genaue Häufigkeitsabschätzung ist nicht möglich, weil diese Nebenwirkungen in den klinischen

Studien nicht beobachtet wurden. Die Häufigkeit liegt wahrscheinlich nicht höher als 'häufig', kann

aber geringer sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

6

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Buscapina aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton als „verwendbar bis“ und dem Etikett als

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buscapina enthält

Der Wirkstoff ist: Hyoscin-N-butylbromid. 1 Ampulle enthält 20 mg Hyoscin-N-butylbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Buscapina aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung (Injektionslösung), praktisch frei von Schwebeteilchen; pH-Wert: 3,7-5,5.

Weißglasampulle

Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Boehringer Ingelheim España S.A.

E-08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Z.Nr.: 7646

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

7

Therapie von Überdosierungen

Symptome einer Überdosierung mit Hyoscin-N-butylbromid sprechen auf Parasympathomimetika an

(z. B. Neostigmin). Bei Auftreten eines Glaukoms ist umgehend ein Augenarzt aufzusuchen. Bei

Harnverhaltung kann ein Katheter erforderlich sein, bei respiratorischer Paralyse sind Intubation und

künstliche Beatmung zu erwägen. Herz-Kreislauf-Komplikationen sind entsprechend den üblichen

therapeutischen Maßnahmen zu behandeln.

Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu ergreifen.

22-8-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to advance the development of evidence-based, indication-specific guidelines to help guide appropriate prescribing of opioid analgesics

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to advance the development of evidence-based, indication-specific guidelines to help guide appropriate prescribing of opioid analgesics

FDA awarded a contract to the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine to advance the development of evidence-based, indication-specific guidelines to help guide appropriate opioid prescribing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

FDA posted a new batch of 43 product-specific guidances related to the development of generic drug products that includes three revised product-specific guidances for ADF opioid products. These guidances recommend specific in vivo studies and in vitro study considerations for abuse deterrence evaluations.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

May 31, 2018: Two Suburban Chicago Residents Charged with Illegally Selling Narcotics Over the Internet; Law Enforcement Seizes Websites

May 31, 2018: Two Suburban Chicago Residents Charged with Illegally Selling Narcotics Over the Internet; Law Enforcement Seizes Websites

May 31, 2018: Two Suburban Chicago Residents Charged with Illegally Selling Narcotics Over the Internet; Law Enforcement Seizes Websites

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-11-2011

Comments received on the reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Comments received on the reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

The Danish Medicines Agency has received a number of comments for the Reimbursement Committee's discussion of reimbursement status of strong analgesics (opioids). These comments were presented to the Reimbursement Committee at its meeting on 27 September 2011. The Reimbursement Committee is currently processing a recommendation.

Danish Medicines Agency

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

15-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N (nervous system) starting with the ATC subgroup N06A (antidepressants) and then N02A (opioids). The Reimbursement Committee is having the initial discussions of the opioids at its meeting on 23 August 2011.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Review of the Narcotic Drugs Act 1967

Review of the Narcotic Drugs Act 1967

Professor John McMillan AO appointed to review and report on the operation of the Narcotic Drugs Act 1967

Therapeutic Goods Administration - Australia