Buronil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buronil 25 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buronil 25 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Melperon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14476
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-1970
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Page 1 of 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buronil® 25 mg - Filmtabletten

Buronil® 50 mg - Filmtabletten

Melperonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Buronil - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Buronil - Filmtabletten beachten?

Wie sind Buronil - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Buronil - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Buronil - Filmtabletten wofür werden sie angewendet?

Melperon,

Wirkstoff

Buronil,

Arzneimittel

Gruppe

sogenannten

Antipsychotika. Diese Arzneimittel entfalten ihre Wirkung im Zentralnervensystem.

Buronil ist ein Arzneimittel mit beruhigender Wirkung. Buronil ist auch wirksam in der Behandlung von

bestimmten krankheitsbedingten Beschwerden wie Verwirrtheit, Angst, Erregung und Unruhe, besonders

bei älteren Menschen und Patienten mit organisch bedingter Demenz (Störungen der Gedächtnisleistung,

Wahrnehmung, Lernfähigkeit, Erinnerungsfähigkeit und der Denkleistung), sowie bei der Behandlung

von Entzugserscheinungen bei Alkoholikern und Psychosen (Persönlichkeitsveränderungen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Buronil - Filmtabletten beachten?

Buronil - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

von Kindern unter 12 Jahren.

wenn

allergisch

gegen

Melperon

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.

wenn Sie ein Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks) haben.

akuten

Vergiftungen

Stoffen,

welche

Gehirnfunktion

beeinträchtigen

Vergiftungen mit Alkohol)].

bei Kreislaufkollaps.

bei komatösen Zuständen.

wenn

schon

einmal

einem

genannten

malignen

neuroleptischen

Syndrom

(Bewusstseinseintrübungen, extreme Muskelsteife, Fieber bis hin zu einem tödlichen Versagen der

Organe in Folge von Medikamenteneinnahme) gelitten haben.

- bei Störungen der Blutbildung (z.B. zuwenig weiße Blutkörperchen, zuwenig Blutplättchen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buronil - Filmtabletten einnehmen.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buronil - Filmtabletten ist erforderlich,

wenn Sie aus unbekannter Ursache an der Parkinson-Krankheit leiden.

wenn Sie einen ausgeprägt hohen Blutdruck haben oder unter Blutdruckabfall (Schwindel) beim

Aufstehen oder Aufsetzen leiden.

wenn Sie an einem so genannten Prolaktin abhängigen Tumor (z. B. Brusttumore) leiden.

wenn

Krampferkrankungen,

Myasthenia

gravis

(Erkrankung

Muskulatur),

enzephalophatischem

Syndrom

(Anzeichen

dafür

sind

Bewusstseinstrübungen,

Bewegungsstörungen), zu langsamem Herzschlag, fortgeschrittenen Herz- und Gefäßerkrankungen

oder Kaliummangel im Blut leiden.

wenn

eine

familiäre

Vorgeschichte

Reizleitungsstörungen

haben

oder

Rhythmusstörungen des Herzens leiden.

wenn

Ihnen

oder

sonst

jemandem

Ihrer

Familie

Vergangenheit

Blutgerinnsel

aufgetreten sind, da Arzneimittel dieser Art mit der Bildung von Blutgerinnselns verbunden sein

können.

wenn bei Ihnen das Risiko eines Schlaganfalls besteht.

wenn Sie alkohol- oder medikamentenabhängig sind.

bei anderen Suchterkrankungen (Drogenkonsum).

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden.

vor der Behandlung ist es notwendig, ein Blutbild (inklusive Differentialblutbild und Anzahl der

Bluttplättchen)

erstellen.

Sollten

Ihre

Werte

abweichen,

darf

eine

Behandlung

nicht

durchgeführt werden, da es als eine der möglichen Nebenwirkungen zu einer weiteren Abnahme

von bestimmten Blutzellen kommen kann.

wenn Sie über längere Zeit und besonders mit hohen Dosierungen behandelt werden: Sie müssen in

diesem Fall von Ihrem Arzt regelmäßig überwacht werden, damit der Arzt über eine mögliche

Verringerung Ihrer Dosierung entscheiden kann. Halten Sie bitte die Kontrollen des Blutbildes und

Ihrer Leber- und Nierenfunktionswerte ein.

In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) v.a. im Gesichtbereich

berichtet.

Suchen Sie in diesem

Fall bitte

umgehend Ihren Arzt auf. Er wird gegebenenfalls die

Behandlung umstellen.

besteht

Möglichkeit

Entwicklung

eines

malignen

neuroleptischen

Syndroms

(Bewusstseinseintrübungen, extreme Muskelsteife, Fieber bis hin zu einem tödlichen Versagen der

Organe). Beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms muss die Behandlung mit Buronil

abgebrochen werden und es ist sofort ein Arzt oder das nächste Krankenhaus zu verständigen.

Vorsicht bei der Einnahme wird außerdem empfohlen

bei älteren Patienten mit Verkalkungen der Gehirngefäße.

bei Prostataadenom (gutartiges Geschwulst der Vorsteherdrüse).

bei Patienten mit ausgeprägt niedrigem Blutdruck.

bei älteren Patienten mit Demenz bedingten Psychosen (Persönlichkeitsstörungen).

Einnahme von Buronil - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Durch

gleichzeitige

Einnahme

Schlafmitteln,

Beruhigungsmitteln,

stark

wirkenden

Schmerzmitteln und ähnlich wirkenden Substanzen (Narkosemittel, Medikamente gegen Depression und

Allergien) und durch Alkoholkonsum wird die Wirkung verstärkt und kann bis zur eingeschränkten

Atemfunktion führen.

gleichzeitige

Anwendung

Antipsychotika

Buronil

Lithium

(Arzneimittel

Behandlung von Depressionen) vergrößert das Risiko einer Giftigkeit für das Nervensystem.

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Die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verändern.

Im Fall der gleichzeitigen Verwendung mit Anticholinergika (z.B. Atropin) muss mit einem Anstieg ihrer

Wirkung (z.B. trockenem Mund, erhöhter Herzfrequenz, Verstopfung, Sehstörungen, erhöhtem

Innenaugendruck und Sprechblockade) gerechnet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von dopaminergen Agonisten (Antiparkinson-Mittel wie z. B. Levodopa),

kann deren Wirkung einschränken.

Die gleichzeitige Einnahme von Prolaktin-Inhibitoren (wie Gonadorelin) kann deren Wirkung verringern.

Melperon, der Wirkstoff von Buronil, blockiert/ beeinflusst Stoffwechselvorgänge in der Leber. Bei

gleichzeitiger Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln mit Buronil, die ebenfalls

Herzrhythmusstörungen verursachen können, ist daher Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

atypische Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Lithium (Medikamente zur Behandlung

psychischer Störungen)

Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen

Moxifloxazin, Erythromycin (Antibiotika)

Methadon (Schmerzmittel)

Mefloquin (Malariamittel)

Cisaprid (Medikament gegen Sodbrennen und Darmträgheit)

Die Verabreichung von Arzneimitteln, die zu einem gestörten Salzhaushalt führen können, (z.B.

Thiaziddiuretika zur Behandlung von Kaliummangel) sollte sorgfältig geprüft werden, da diese

Arzneimittel das Risiko für plötzliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Gehalt von Melperon im Blut erhöhen, sollte

vermieden werden.

Einnahme von Buronil - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Buronil soll nach dem Essen und vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Der Wirkstoff von Buronil, Melperon, ist in Kaffee, Tee oder Milch nicht löslich. Wenn Buronil daher

mit Kaffe, Tee oder Milch eingenommen wird, kann sich seine Wirkung vermindern, weshalb von einer

gleichzeitigen Anwendung abgeraten wird.

Der Konsum von Alkohol ist mit der Einnahme von Antipsychotika zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Studien bei Tieren ergaben

keine Anzeichen für ein vermehrtes Auftreten von Schädigungen des Ungeborenen. Buronil sollte

während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung ihres Arztes angewendet werden, wenn

erwartende

Nutzen

für

Patientin

mögliche

Risiko

für

Ungeborene

überwiegt.

Vorsichtshalber sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft die Einnahme von Buronil vermieden

werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Buronil im letzten Trimester

(die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche

der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

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Melperon, der Wirkstoff von Buronil tritt in unbekanntem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher soll,

wenn Melperon während der Stillzeit eingenommen werden muss, abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Buronil kann zu Schläfrigkeit und Schwindelgefühl führen, besonders zu Beginn der Behandlung. Daher

sollte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorsichtig beurteilt

werden.

Bei höheren Dosen kann die Reaktionsfähigkeit so weit verändert sein, dass im Straßenverkehr und beim

Bedienen von Maschinen größte Vorsicht geboten ist, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Buronil – Filmtabletten enthalten Lactose

Das Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Buronil – Filmtabletten

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Buronil - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die vom Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten und über den Tag verteilt – nach dem Essen

und vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit – einzunehmen, wobei der größte Teil abends

einzunehmen ist.

Erwachsene und ältere Patienten:

Verwirrungszustände und Ruhelosigkeit bei älteren Menschen: anfangs 25 - 75 mg täglich. Die

Dosis kann nötigenfalls über mehrere Tage auf bis zu 200 mg erhöht werden, bei schweren

Zuständen in Verbindung mit Aggression kann die Dosis auf bis zu 300 mg täglich erhöht werden.

Entzugserscheinungen bei Alkoholismus: 150 - 400 mg täglich, verteilt auf 3 - 4 Dosen und

schrittweise abnehmend, gewöhnlich bis auf 25 - 50 mg dreimal täglich.

Psychosen: anfänglich 50 - 100 mg täglich, schrittweise ansteigend bis zur best möglichen

Wirkung (Maximaldosis von 300 mg). Die wirksamste Dosierung liegt im Allgemeinen bei 300

mg täglich, die Erhaltungsdosis gewöhnlich bei 100 - 200 mg täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Buronil - Filmtabletten werden auch für die Anwendung bei Jugendlichen von 12 - 18 Jahren nicht

empfohlen.

Dauer der Behandlung

Hierüber entscheidet Ihr Arzt. Generell so kurz wie möglich, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass

die erwartete antipsychotische Wirkung manchmal erst nach zwei oder drei Behandlungswochen eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Buronil - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

verständigen Sie sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Mögliche Anzeichen einer Überdosis sind u.a.:

Schlafsucht

Bewusstlosigkeit

Muskelkontraktionen, Steifheit oder Schwäche, krampfartiges Überstrecken des Halses und Rumpfes

Zittern

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ruckartige Bewegungen, Krämpfe

Speichelfluss

unscharfes Sehvermögen durch Pupillenverengung

Unruhe und Verwirrung

Temperaturschwankungen (Hyper-/Hypothermie)

Herzrhythmusstörung, niedrige oder hohe Herzfrequenz

niedriger Blutdruck

Schock

Anzeichen

treten

Abhängigkeit

eingenommenen

Dosis

können

Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufversagen gehen.

Nach massiver Überdosierung mit Melperon, dem Wirkstoff von Buronil, wurden auch tödliche Fälle

berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Buronil - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Buronil - Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Buronil nicht von sich aus ab, sondern beraten Sie sich unbedingt mit

Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen oder über welchen

Zeitraum Sie das Arzneimittel absetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind gewöhnlich mild und für die Mehrzahl der Patienten dosisabhängig.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien berichtet:

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts:

Häufig: Mundtrockenheit, gewöhnlich vorübergehend.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schläfrigkeit und zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Parkinsonismus (Bewegungsarmut, Steifheit, Zittern), Schwindel.

Gelegentlich:

Kopfschmerzen,

akute

Dystonie

(fehlerhafter

Spannungszustand

Muskeln

Gefäßen) und Akathisie (Unfähigkeit ruhig zu sitzen).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Erhöhte Leberwerte (Transaminasen), Gallestauung, Gelbsucht.

Gefäßerkrankungen:

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Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen) mit möglicher

höherer Herzfrequenz (Tachykardie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Störungen der Bildung von roten und weißen Blutzellen und Blutplättchen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung während des Gebrauchs von Melperon

aufgetreten. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist

es nicht immer möglich, eine verlässliche Schätzung ihrer Häufigkeit vorzunehmen oder eine kausale

Beziehung zur Einwirkung des Medikaments festzustellen.

-Herzstillstand

-Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Buronil - Filmtabletten ist erforderlich“)

- Herzrhythmusstörungen

-Stevens-Johnson-Syndrom (Hautkrankheit)

-Plötzlicher Tod

-Tardive Dyskinesie (durch Medikamente verursachte Bewegungsstörungen, die hauptsächlich

das Gesicht, die Kehle, den Hals und die Extremitäten betreffen)

-Zittern

-Starre

-Steifheit

Häufigkeit unbekannt: Blutgerinnsel in den Venen besonders in den Beinen (Symptome umfassen

Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines), die durch dieBlutgefäße zu den Lungen wandern und

dort

Brustschmerzen

Atmungsprobleme

verursachen

können.

Wenn

solche

Beschwerden

bemerken, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Buronil - Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Glasflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buronil - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Melperonhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg

Melperonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Stearinsäure, Talkum, hochdisperses

Siliciumdioxid.

25 mg Filmtablette enthält zusätzlich: Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.

Färbung mit:

25 mg Filmtablette: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).

50 mg Filmtablette: Titandioxid (E 171).

Wie Buronil - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

25 mg Filmtablette: Runde, hellgelbe Filmtablette

50 mg Filmtablette: Runde, weiße Filmtablette

Kunststoffbehälter (HDPE) mit Schraubverschluss.

Packungsgrößen: 50, 100 Stück und 10 x 50 Stück (Bündelpackung). Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

DK-2800 Kgs. Lyngby

Dänemark

Hersteller

Paramedical A/S, Vassingerødvej 3, DK-3540 Lynge, Dänemark

Z.Nr.:

Buronil 25mg - Filmtabletten: 14.476

Buronil 50mg - Filmtabletten: 17.209

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosis:

Wegen des großen therapeutischen Bereichs von Melperon tritt eine Intoxikation nur im Fall einer

extremen Überdosis auf. Nicht alle aufgelisteten Symptome wurden in Verbindung mit einer Melperon-

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Intoxikation beobachtet, auf Grund des Profils von Butyrophenonen können sie jedoch nicht

ausgeschlossen werden.

Symptome

Schwere extrapyramidale Symptome wie Muskelrigidität, Tremor, Dystonie, Ophisthotonus, klonische

und tonische Bewegungen, Speichelhypersekretion, Miose, Akathisie, Erregtheit und Verwirrung, Hyper-

oder Hypothermie, Somnolenz, Ohnmacht, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie oder

Bradykardie und Schock wurden beobachtet. Selten wurden ebenfalls Atemprobleme wie Zyanose,

Synkope, Aspiration beobachtet.

Ein nicht tödlicher Fall von Torsades de Pointes wurde nach einer Überdosis von 1750 mg Melperon

berichtet. Außerdem wurden nach der Markteinführung einige tödliche Fälle nach einer extremen

Überdosis von Melperon gemeldet.

Behandlung

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Wegen der schnellen Absorption macht eine

Magenspülung nur in frühzeitig erkannten Fällen Sinn. Maßnamen zur Unterstützung des Atmungs- und

Herzkreislaufsystems sollten eingeleitet werden. Epinephrin (Adrenalin) und Beta-Agonisten sollten nicht

verwendet werden, da dadurch der Blutdruck weiter gesenkt werden könnte. Konvulsionen können mit

Diazepam, extrapyramidale Symptome mit Biperiden behandelt werden.

® Warenzeichen von MediLink A/S, DK-2800 Kgs. Lyngby, Dänemark

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety