Burinex "Leo"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Burinex "Leo" 1 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Burinex "Leo" 1 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bumetanid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16540
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-1979
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 5

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

BURINEX ”LEO” 1 mg - Tabletten

Wirkstoff: Bumetanid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Burinex "LEO" und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Burinex "LEO" beachten?

Wie ist Burinex "LEO" einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Burinex "LEO" aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BURINEX "LEO" UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die wirksame Substanz von Burinex ”LEO” 1 mg - Tabletten, Bumetanid, entwässert den Körper

durch eine vermehrte Harnausscheidung. Dadurch werden Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

(Ödeme) beseitigt und das Herz entlastet.

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Erwachsenen,

hervorgerufen durch

Herzschwäche

schwere Leber- und Nierenerkrankungen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BURINEX "LEO" BEACHTEN?

Burinex "LEO" darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bumetanid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind

wenn Sie an einem schweren Elektrolytmangel leiden

wenn Sie an einer anhaltenden geringen Harnproduktion leiden

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung mit Hirnschädigung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Burinex „LEO“ einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Burinex "LEO" ist erforderlich,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, da eine Hirnerkrankung ausgelöst

werden kann

falls Sie zu niedrigen Blutdruck haben

falls Sie an einem zu geringen Magnesium-Spiegel leiden

falls Sie erhöhte Harnsäure im Blut haben bzw. an Gicht leiden

wenn Sie einen zu niedrigen Gehalt an Kalium im Blut haben

wenn Sie Beschwerden bei der Blasenentleerung haben

wenn Sie an einer schweren oder fortschreitenden Nierenerkrankung leiden oder erhöhte

Blut-Nierenwerte haben.

Seite 2 von 5

wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben oder unter Belastungssituationen erhöhte

Blutzuckerwerte aufweisen. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolle durchführen

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Sulfonamidüberempfindlichkeit haben

Die möglicherweise auftretenden Verluste von Elektrolyten und Flüssigkeit müssen gegebenenfalls

ersetzt werden. Ihr Arzt wird regelmäßig den Kalium-Gehalt in Ihrem Blut überprüfen.

Die Anwendung

dieses Arzneimittels

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist begrenzt, daher ist eine

Anwendung nicht zu empfehlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Burinex "LEO" zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Burinex "LEO" und andere Arzneimittel können einander in der Wirkung verstärken oder

abschwächen.

Wechselwirkungen können u.a. auftreten mit

herzstärkenden Arzneimitteln (Digitalisglykoside)

Muskelrelaxanzien (nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blocker)

Lithium

Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika)

blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die Schwindel bei Lageänderung

verursachen, einschließlich Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser aus dem Körper

und trizyklische Antidepressiva (stimmungsaufhellende Arzneimittel)

Produkten, die zu einem Kalium-Verlust führen

bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside)

Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Probenecid).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Burinex

”LEO” darf während der Schwangerschaft nur in besonderen Fällen auf Anordnung des

Arztes eingenommen werden, da es schädliche Auswirkung auf das Ungeborene haben kann.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll Burinex ”LEO” während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch einen während der Behandlung auftretenden Schwindel kann es zu einer Einschränkung des

Reaktionsvermögens und der Verkehrstüchtigkeit kommen.

Burinex "LEO" enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Burinex "LEO" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BURINEX "LEO" EINZUNEHMEN?

Seite 3 von 5

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ½ - 1 Tablette Burinex ”LEO” 1 mg- Tablette täglich.

Die Dosierung wird vom Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt und kann auf bis zu maximal

2-3 x täglich 2 Tabletten Burinex ”LEO” 1 mg- Tabletten erhöht werden.

Bei älteren Patienten wird der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Da nur begrenzte Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen vorhanden ist, ist eine Anwendung nicht zu

empfehlen.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Burinex "LEO" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es zu vermehrter Harnausscheidung, und

damit zu Flüssigkeitsmangel mit Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit,

Benommenheit, Verwirrtheit, Magen-Darm-Störungen, Unruhe, Muskelschmerzen und -krämpfen

sowie zu Krampfanfällen kommen. Nehmen Sie in diesem Fall sofort Kontakt mit einem Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Burinex "LEO" vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Burinex "LEO" abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Burinex "LEO" nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist zu erwarten, dass bei ungefähr 12% der Patienten eine Nebenwirkung auftritt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Störungen des

Elektrolythaushalts (einschließlich verminderter oder erhöhter Blutkaliumgehalt, verminderter

Blutnatriumgehalt und verminderter Blutchloridgehalt), die bei ungefähr 4% der Patienten auftreten,

gefolgt von Schwindelanfällen (einschließlich Schwindel bei Lagewechsel) und Müdigkeit, welche bei

ungefähr 3% der Patienten auftreten.

Störungen im Elektrolythaushalt können vor allem bei Langzeitbehandlung auftreten.

Von Nierenversagen wurde in Nachzulassungs-Daten berichtet.

Sehr häufig:

Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Seite 4 von 5

Sehr selten:

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Häufige Nebenwirkungen: Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich niedriger oder erhöhter

Gehalt von Kalium im Blut, niedriger Gehalt von Natrium (Salz) und Chlorid im Blut),

Schwindelanfälle, einschließlich verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen)

und Drehschwindel, Müdigkeit (einschließlich Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Kraftlosigkeit und

Unwohlsein), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und -beschwerden, Übelkeit, Muskelkrämpfe und -

schmerzen, Beschwerden bei der Blasenentleerung.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Knochenmarksversagen und stark verringerte Zahl aller oder

bestimmter Blutzellen sowie Blutplättchen (Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie

einschließlich Neutropenie), Blutarmut (Anämie), Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung),

Störung des Zuckerstoffwechsels, erhöhter Gehalt an Harnstoff im Blut, Gicht, Ohnmacht,

Hörstörungen, Brustschmerzen und Unbehagen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Husten, Erbrechen,

Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit und Durst, Ausschlag (verschiedene Typen von

Ausschlägen wie z. B. erythematösen, makulo-papulären und pustulären Ausschlag), Entzündung der

Haut (Dermatitis), Ekzeme, Nesselsucht, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Nierenfunktionsstörungen

(einschließlich Nierenversagen), Schwellungen der Arme oder Beine.

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil von Burinex "LEO" wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht etabliert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST BURINEX "LEO" AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Burinex "LEO" enthält

Seite 5 von 5

Der Wirkstoff ist: Bumetanid. 1 Tablette enthält 1 mg Bumetanid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Agar, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses

Siliziumdioxid, Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat, Talkum.

Wie Burinex "LEO" aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackung, bestehend aus einer mit PVC versiegelten Aluminiumfolie

Packungsgrößen:

20 Tabletten

30 Tabletten

50 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Beschreibung der Tablette:

Weiße, runde, flache Tablette mit Bruchrille. Auf einer Seite die Nummer 133 vertieft geprägt und auf

der anderen Seite der assyrische Löwe in gleicher Prägung.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LEO Pharma A/S

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller:

LEO Pharma A/S

2750 Ballerup

Dänemark

Laboratoires Leo S.A., 28500 Vernouillet, Frankreich

Vertrieb:

LEO Pharma Ges.m.b.H

1110 Wien

Z.Nr. 16.540

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November

2017.

27-11-2018

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Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Leopard Secret Miracle Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

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2-11-2018

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30-10-2018

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22-9-2018

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30-10-2018

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EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

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26-9-2018

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Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

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7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety