Bupropion Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bupropion Sandoz Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bupropion Sandoz Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antidepressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472915
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bupropion Sandoz 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion Sandoz 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bupropion Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion Sandoz beachten?

3. Wie ist Bupropion Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bupropion Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bupropion Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bupropion Sandoz wird zur Behandlung einer Depression angewendet. Es geht Wechselwirkungen

mit Substanzen im Gehirn ein, die Noradrenalin und Dopamin genannt werden und die mit

Depressionen in Verbindung stehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion Sandoz beachten?

Bupropion Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie:

allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

andere Arzneimittel, die Bupropion enthalten, einnehmen

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden

einen Gehirntumor haben

dabei sind Alkohol oder ein Arzneimittel abrupt abzusetzen, dessen Absetzen mit einem Risiko

verbunden ist, insbesondere

Arzneimittel, die beruhigen, Schlaf herbeiführen oder die Muskeln entspannen und

deren Name auf „azepam“ endet

oder ähnliche Beruhigungsmittel

eine schwere und lang dauernde Lebererkrankung haben, die mit einer Degeneration und

Verdickung des Lebergewebes einhergeht

eine Essstörung, wie Bulimie oder Anorexia nervosa (Magersucht), haben oder früher hatten

bestimmte

andere

Arzneimittel

Behandlung

einer

Depression,

sogenannte

Monoaminooxidasehemmer, einnehmen oder früher eingenommen haben

Nach dem Absetzen von bestimmten Monoaminooxidasehemmern (den sog. irreversiblen

Monoaminooxidasehemmern) müssen Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Bupropion

Sandoz einnehmen. Bei einigen anderen Monoaminooxidasehemmern (den sog. reversiblen

Monoaminooxidasehemmern) ist eine Wartezeit von 24 Stunden ausreichend. Fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bupropion Sandoz einnehmen, wenn Sie

regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

Bitte beachten Sie den vorigen Abschnitt: „Bupropion Sandoz darf nicht eingenommen

werden“, wenn Sie dabei sind, Alkohol abrupt abzusetzen“.

Diabetes haben, der mit Insulin oder Tabletten behandelt wird

eine Kopfverletzung in der Krankengeschichte haben

extreme Stimmungsschwankungen oder psychische Probleme haben

Vor der Behandlung müssen Patienten auf das Risiko von Erkrankungen, die mit Episoden von

gehobener oder erregter Stimmung einhergehen, untersucht werden.

eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine leicht bis mittelstark eingeschränkte Leberfunktion

haben

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden vom Arzt auf mögliche

Nebenwirkungen überwacht. Sie dürfen Bupropion Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie die

schwere Lebererkrankung haben, die im sechsten Aufzählungspunkt unter „Bupropion Sandoz

darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt ist.

einen Urintest benötigen

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Bupropion Sandoz einnehmen, da es einige Urintests zur

Erkennung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.

Es hat sich gezeigt, dass Bupropion Sandoz Krampfanfälle auslösen kann. Diese Nebenwirkung ist

häufiger bei Personen, die

von einer Erkrankung betroffen sind, die in den ersten drei Aufzählungspunkten unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2 aufgeführt ist, oder

ein Arzneimittel einnehmen, das im zweiten bis zwölften Aufzählungspunkt unter „Einnahme von

Bupropion Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2 genannt ist.

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

Alle Patienten müssen auf bestehende Risikofaktoren untersucht werden. Nehmen Sie Bupropion

Sandoz nicht weiter ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn während der Behandlung

Krampfanfälle auftreten.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, treten im Zusammenhang mit

einer Depression auf. Dies gilt insbesondere für den Beginn einer Behandlung, da Arzneimittel zur

Behandlung einer Depression Zeit brauchen, bis die Wirkung eintritt. Üblicherweise dauert es etwa

zwei Wochen, manchmal auch länger.

Die Wahrscheinlichkeit für solche Gedanken ist höher, wenn Sie

bereits früher diese Gedanken hatten

ein junger Erwachsener sind

Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen im Alter unter 25

Jahren mit psychischen Erkrankungen, die Arzneimittel gegen eine Depression einnahmen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie daran

denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Erzählen Sie einem Angehörigen

oder einem nahen Freund, dass Sie niedergeschlagen sind, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage

zu lesen. Fragen Sie ihn, ob er denkt, dass Ihre Depression sich verschlimmert oder Änderungen in

Ihrem Verhalten auftreten.

Kinder unter 18 Jahren

Bupropion Sandoz wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen. Bei Kindern, die Arzneimittel zur

Behandlung einer Depression erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.

Einnahme von Bupropion Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Bupropion Sandoz beeinflussen oder durch

Bupropion Sandoz beeinflusst werden; die Liste ist jedoch nicht vollständig. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, damit Ihre Behandlung gegebenenfalls

geändert werden kann:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson-Krankheit,

sogenannte Monoaminooxidasehemmer

Beachten Sie den letzten Aufzählungspunkt unter „Bupropion Sandoz darf nicht

eingenommen werden“ in Abschnitt 2.

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression

wie Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin,

Dosulepin, Desipramin, Imipramin oder Citalopram

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Clozapin, Risperidon, Thioridazin,

Olanzapin

Theophyllin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen

Tramadol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen

Beruhigungsmittel

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

Beachten Sie den fünften Aufzählungspunkt unter „Bupropion Sandoz darf nicht

eingenommen werden“ in Abschnitt 2, wenn Sie beabsichtigen, Beruhigungsmittel

abzusetzen.

Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria wie Mefloquin und Chloroquin

Stimulanzien (anregende Mittel) oder andere Arzneimittel zur Kontrolle von Gewicht oder

Appetit

Steroide zum Einnehmen oder als Injektion

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen mit Wirkstoffnamen, die auf „oxacin“

enden.

Antihistaminika, die Schläfrigkeit verursachen können; sie werden zur Behandlung von

Allergien, Schlafstörungen oder Erkältungen sowie zur Vorbeugung und Behandlung von

Übelkeit und Erbrechen verwendet

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Levodopa, Amantadin: Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Orphenadrin: ein Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften Muskelverspannungen

Carbamazepin, Phenytoin, Valproat: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und

bestimmten Schmerzzuständen

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid und Ifosfamid

Ticlopidin, Clopidogrel: Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herz- oder anderen Erkrankungen mit einem

Wirkstoffnamen, der auf „lol“ endet, z.B. Metoprolol

Propafenon, Flecainid: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Nikotinpflaster: Arzneimittel zur Raucherentwöhnung

Ritonavir, Efavirenz:Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Tamoxifen: ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tamoxifen einnehmen, da es dann notwendig sein kann,

auf eine andere Behandlung der Depression umzustellen.

Einnahme von Bupropion Sandoz zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum wird während der Einnahme von Bupropion Sandoz nicht empfohlen. Wenn Sie

jedoch zurzeit große Mengen trinken, dürfen Sie nicht plötzlich damit aufhören, da Sie sonst einen

Krampfanfall erleiden könnten.

Sprechen Sie mit dem Arzt über Trinken und Entzug von Alkohol, bevor Sie Bupropion Sandoz

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Bupropion Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sofern Ihr Arzt es nicht

empfiehlt. In einigen klinischen Studien wurde bei Säuglingen, deren Mütter Bupropion Sandoz

eingenommen hatten, über ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere

Herzfehler, berichtet. Es ist nicht bekannt, ob diese auf die Anwendung von Bupropion Sandoz

zurückzuführen sind.

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

Die Bestandteile von Bupropion Sandoz können in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen,

fragen Sie vor der Einnahme von Bupropion Sandoz Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da Bupropion Sandoz

Schwindel oder Benommenheit verursachen kann.

3. Wie ist Bupropion Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tablette einmal täglich

Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 Tabletten einmal täglich steigern, wenn Ihre Depression sich nach

mehreren Wochen nicht gebessert hat.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Die empfohlene Dosis beträgt

eine Tablette einmal täglich, wenn Sie eine eingeschränkte

Nierenfunktion oder eine leicht bis mittelstark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Sie dürfen Bupropion Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie die schwere Lebererkrankung haben, die im

sechsten Aufzählungspunkt unter „Bupropion Sandoz darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt

2 aufgeführt ist.

Bupropion Sandoz 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tablette Bupropion Sandoz 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung einmal täglich

Ihr Arzt kann die Dosis auf 1 Tablette Bupropion Sandoz 300 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einmal täglich steigern, wenn Ihre Depression sich nach mehreren

Wochen nicht gebessert hat.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Bupropion Sandoz 150 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einmal täglich, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine leicht bis

mittelstark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Sie dürfen Bupropion Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie die schwere Lebererkrankung haben, die im

sechsten Aufzählungspunkt unter „Bupropion Sandoz darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt

2 aufgeführt ist.

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

Art der Anwendung

Schlucken Sie morgens die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten können zu

einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette ist von einer Hülle umgeben, die dafür sorgt, dass der Wirkstoff im Körper langsam

freigesetzt wird. Möglicherweise bemerken Sie etwas in Ihrem Stuhl, das wie eine Tablette aussieht.

Es ist die leere Hülle, die vom Körper ausgeschieden wird.

Sie dürfen die Tabletten nicht kauen, zerkleinern oder teilen, da dies zu einer Überdosierung

führen kann, weil das Arzneimittel zu schnell freigesetzt wird. Dadurch erhöht sich das Risiko für

Nebenwirkungen, einschließlich Krampfanfällen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt legt fest, wie lange Sie Bupropion Sandoz einnehmen sollen.

Es kann eine Weile dauern, bis Sie anfangen, sich besser zu fühlen, und die vollständige Wirkung

spüren, manchmal Wochen oder Monate. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Bupropion Sandoz weiter

einzunehmen, auch wenn Sie sich besser fühlen, damit die Depression nicht wiederkehrt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupropion Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bei einer Überdosierung umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie das

nächstgelegene Krankenhaus auf, da das Risiko für Krampfanfälle steigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupropion Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen

Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion Sandoz abbrechen

Hören Sie nicht auf Bupropion Sandoz einzunehmen und verringern Sie nicht die Dosis ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Anfälle (Krampfanfälle)

Bei etwa 1 von 1000 Personen, die Bupropion Sandoz einnehmen, besteht das Risiko, dass ein

Krampfanfall auftritt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie zu viel einnehmen,

gleichzeitig bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn bei Ihnen ein höheres Risiko für

Krampfanfälle als üblich besteht. Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie einen Krampfanfall haben, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich wieder erholt

haben. Nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein.

Allergische Reaktionen

Einige Menschen erleiden allergische Reaktionen gegen Bupropion. Dazu zählen beispielsweise:

Hautrötung oder Ausschlag (wie Nesselsucht), Blasenbildung oder juckende Knoten

(Urtikaria) auf der Haut.

Manche Hautausschläge müssen im Krankenhaus behandelt werden, vor allem wenn Sie

auch eine Entzündung im Mund oder an den Augen haben.

Ungewöhnliche pfeifende Atmung oder Atemnot

Schwellung von Augenlidern, Lippen oder Zunge

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Kollaps oder Ohnmacht

Wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt. Nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein.

Allergische Reaktionen können eine Zeit lang andauern. Wenn Ihr Arzt Ihnen etwas zur Linderung

der allergischen Symptome verschreibt, führen Sie bitte diese Allergiebehandlung bis zum Ende

durch.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen – können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Schlafstörungen. Achten Sie darauf, Bupropion Sandoz morgens einzunehmen.

Kopfschmerzen

Mundtrockenheit

Übelkeit, Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen – können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Fieber, Schwindelgefühl, Juckreiz, Schwitzen und Hautausschlag (manchmal aufgrund einer

allergischen Reaktion)

Bewegungsunsicherheit, Zittern, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

Ängstlichkeit, Unruhe

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

Bauchschmerzen oder andere Störungen (Verstopfung), Änderungen des Geschmacks der

Nahrungsmittel, Appetitlosigkeit (Anorexie)

Blutdruckanstieg, manchmal schwerwiegend, Hautrötung

Ohrgeräusche, Sehstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen – können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Niedergeschlagenheit (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter

„Gedanken, sich selbst zu verletzen“)

Verwirrtheit

Konzentrationsstörungen

Anstieg der Herzfrequenz

Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen – können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Krampfanfälle

Sehr seltene Nebenwirkungen – können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Herzklopfen, Ohnmacht

Muskelzucken,

Muskelsteifigkeit,

unkontrollierte

Bewegungen,

Geh-

oder

Koordinationsstörungen

Unruhe, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, merkwürdige Träume, Kribbel- oder

Taubheitsgefühl, Gedächtnisverlust

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), die durch einen Anstieg der

Leberenzyme verursacht sein kann, Leberentzündung

Schwere allergische Reaktionen, Hautausschlag zusammen mit Gelenk- und Muskelschmerzen

Änderung der Blutzuckerspiegel

Harnblasenentleerung häufiger oder seltener als sonst

Schwerwiegender Hautausschlag, der am Mund und anderen Teilen des Körpers auftreten und

lebensbedrohlich sein kann

Verschlimmerung einer Schuppenflechte (verdickte Flecken auf roter Haut)

Gefühl von Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisation), Sehen oder Hören von Dingen

die nicht da sind (Halluzinationen), Fühlen oder Glauben von Dingen die nicht wahr sind

(Wahnvorstellungen), tiefgehendes Misstrauen (Verfolgungswahn)

Sonstige Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei einer sehr geringen Zahl von Personen aufgetreten sind und deren

genaue Häufigkeit nicht bekannt ist:

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen während der Einnahme von

Bupropion Sandoz oder kurz nach Behandlungsende (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Bupropion Sandoz beachten?“) Wenn Sie solche Gedanken haben, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Realitätsverlust und Unfähigkeit klar zu denken oder zu urteilen (Psychose); andere Symptome

sind Halluzinationen oder Wahnvorstellungen.

Verringerte Zahl der roten Blutkörperchen

(Anämie),

verringerte

Zahl der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie) und verringerte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie ist Bupropion Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bupropion Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Bupropion-Hydrochlorid.

Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 150 mg Bupropion-Hydrochlorid.

Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 300 mg Bupropion-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Salzsäure, Natriumstearylfumarat, Ethylcellulose,

Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Typ A, hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid, Macrogol 1500, Triethylcitrat, Hypromellose, Macrogol 400,

Macrogol 8000, Schellacküberzug, Eisenoxid schwarz, Propylenglycol und

Ammoniumhydroxid.

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

Wie Bupropion Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

150 mg

Weiße bis blassgelbe, runde Tabletten, auf der Ober- und Unterseite abgerundet, mit Prägung „A151“

auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

10, 30, 90 oder 500 Tabletten in einer weißen, lichtundurchlässigen Kunststoffflasche

300 mg

Weiße bis blassgelbe, runde Tabletten, auf der Ober- und Unterseite abgerundet, mit Prägung „A152“

auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

10, 30, 90 oder 500 Tabletten in einer weißen, lichtundurchlässigen Kunststoffflasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumaniën

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Bupropion Sandoz 150 mg: BE472906

Bupropion Sandoz 300 mg: BE472915

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bupropion HCl Sandoz 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Bupropion HCl Sandoz 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

Bupropion Sandoz 150 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion Sandoz 150 mg

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion Sandoz 300 mg

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion – 1 A Pharma 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion – 1 A Pharma 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion HCl 150 mg Sandoz comprimidos de liberación modificada EFG

Bupropion HCl 300 mg Sandoz comprimidos de liberación modificada EFG

Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttava tabletti

Bupropion Sandoz 300 mg säädellysti vapauttava tabletti

LU :

Bupropion Sandoz 150 mg comprimés à libération modifiée

Bupropion Sandoz 300 mg comprimés à libération modifiée

Bupropion Sandoz

Bupropion Sandoz

Bupropion Sandoz 150 mg tablett med modifierad frisättning

Bupropion Sandoz 300 mg tablett med modifierad Frisättning

Bupropion Sandoz 150 mg tablete spodaljšanim sproščanjem

Bupropion Sandoz 300 mg tablete spodaljšanim sproščanjem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

PRAC-Empfehlung Juli 2014: gelb markiert

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety