Buprophar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buprophar überzogene Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buprophar überzogene Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Entzündungshemmende, Anti-rheumatischen und nicht-steroïdalale Medikamente - Propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE195562
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

BUPROPHAR 200 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN

BUPROPHAR 400 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1. Was ist Buprophar und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprophar beachten?

3. Wie ist Buprophar einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Buprophar aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Buprophar und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Buprophar 200 mg und 400 mg sind Arzneimittel gegen leichte bis mäßige Schmerzen und Fieber.

Therapeutische Indikationen

Ibuprofen ist für die symptomatische Behandlung in folgenden Fällen angezeigt: leichten bis mäßige

Schmerzen und Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprophar beachten?

Buprophar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere nicht-steroidale Antirheumatika sind. Diese

Substanzen können Sie unter Punkt 6 finden.

wenn Sie in der Vergangenheit Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin)

oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika gezeigt haben, wie Verengung der Luftwege,

Asthmaanfall, Schwellung der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen.

wenn Sie an einer Magen- oder Darm-Blutung oder Perforation (Durchbruch) nach Einnahme

von Antirheumatika leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie an einem aktiven oder sich wiederholenden Magengeschwür oder Magenblutungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie an schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen leiden.

wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus

erythematodes und andere Kollagenerkrankungen).

ab dem Beginn des sechsten Monates der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt

″Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit ″).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus

erythematodes und andere Kollagenerkrankungen).

wenn Sie an Magen- und Darmbeschwerden oder chronischen Darmentzündungen leiden

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). Diese Krankheiten können sich verschlimmern.

wenn Sie an Bluthochdruck oder einer Herzinsuffizienz leiden und auch bei einer

eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion.

wenn Sie bereits an allergischen Reaktionen (z. B. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel

gelitten haben, wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen und im Falle von lang

dauernden Schleimhautentzündungen oder Krankheiten leiden, die zu einer Verengung der

Luftwege führen. In all diesen Fällen ist das Risiko auf eine Überempfindlichkeitsreaktion

höher.

wenn Sie Austrocknungserscheinungen zeigen. Sorgen Sie dafür, dass Sie ausreichend

trinken.

wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Besondere ärztliche

Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Sie Buprophar sofort nach einem großen chirurgischen

Eingriff anwenden.

das Risiko auf Nebenwirkungen wird durch die niedrigste wirksame Dosis über einen

möglichst kurzen Zeitraum minimiert.

In seltenen Fällen wurde aseptische Meningitis festgestellt, wobei Patienten, die an

systemischem Lupus erythematodes oder anderen ähnlichen Bindegewebserkrankungen

leiden, ein höheres Risiko als Patienten ohne chronische Erkrankungen hatten.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Buprophar mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen,

wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und

Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke,

„TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher

sind.

Das Risiko nimmt zu, je höher die eingenommene Dosis ist und je länger das Arzneimittel

angewendet wird. Wenden Sie nicht mehr als die verschriebene empfohlene Dosis und nicht

länger als die empfohlene Dauer der Behandlung an.

wenn Sie noch folgende Arzneimittel einnehmen: Entzündungshemmende

Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen

Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

bei Langzeitanwendung von hohen Dosen für Erkrankungen, die in dieser

Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind, können Kopfschmerzen auftreten. Diese

Kopfschmerzen müssen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden.

bei Langzeitanwendung von Buprophar ist eine Kontrolle von Nieren, Leber und Blutbild

erforderlich.

bei Langzeitanwendung ist besondere Aufmerksamkeit für die Nierenfunktion erforderlich. Im

Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, nämlich die Kombination von

verschiedenen Schmerzmitteln, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf Niereninsuffizienz

(analgetische Nephropathie) führen.

die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die

schwanger werden möchten, nicht angezeigt.

bei älteren Personen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln

öfters auftreten, hauptsächlich Magen-Darm-Blutungen und Perforation (Durchbruch).

bei Magen-Darm-Erkrankungen oder Magengeschwür in der Vorgeschichte, vor allem bei

älteren Personen, ist es angezeigt, bei Auftreten von allen unüblichen Bauchschmerzen (vor

allem Magen-Darm-Blutung) einen Arzt zu konsultieren, bevor mit der Behandlung begonnen

wird.

eine Magen-Darm-Blutung, ein Magengeschwür oder eine Perforation können auftreten und

werden nicht notwendigerweise von Warnzeichen vorangegangen oder beschränken sich

nicht auf Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung muss

sofort abgebrochen werden.

bei Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautschäden oder jeglichem anderen Zeichen von

Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden.

die Anwendung von Buprophar bei Varizellen (Windpocken) ist zu vermeiden.

lesen Sie bitte auch den Abschnitt ″Buprophar enthält Sucrose″.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt ″Einnahme

von Buprophar zusammen mit anderen Arzneimitteln″.

Falls die Beschwerden anhalten, sich verändern oder zurückkehren, den Arzt konsultieren.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Hinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Buprophar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Buprophar kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Buprophar ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Buprophar zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers

einholen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Buprophar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Buprophar zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Es ist ebenfalls

wichtig, ausreichend zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die

schwanger werden möchten, nicht angezeigt.

Konsultieren Sie einen Arzt während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft, bevor Sie

Buprophar anwenden.

Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Buprophar wegen des erhöhten Risikos

auf Komplikationen bei Mutter und Kind während der Geburt nicht mehr angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine

nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt sind, kann es kurzfristig zu der empfohlenen Dosis zur

Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden. Nehmen Sie in diesem Fall Buprophar

am besten unmittelbar nach dem Stillen ein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vorsicht ist geboten, da Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten kann.

Buprophar enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Buprophar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Buprophar einzunehmen?

Dosierung und Anwendungsanleitung

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls die möglichst niedrige wirksame Dosierung angewendet wird, und zwar während der

möglichst kurzen Periode, die zur Bekämpfung der Symptome erforderlich ist, können die

Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

200 bis 400 mg dreimal pro Tag (auf keinen Fall die Dosis von 1200 mg pro Tag überschreiten).

Ältere Personen:

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.

Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahre:

20 bis 30 mg/kg/Tag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Buprophar zu stark oder zu schwach ist.

Anwendungsanleitung

Buprophar wird zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Es ist ebenfalls wichtig,

ausreichend zu trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprophar eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Buprophar eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen

das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine

Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde

über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern),

Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich, wenn die eingenommene Dosis bei Kindern

unter 100 mg/kg liegt. Bei Dosen über 200 mg/kg ist eine Überwachung (im Krankenhaus)

erforderlich, bis die eventuellen Symptome verschwunden sind. Die Anwendung von Ipeca und

die Verabreichung von Aktivkohle werden empfohlen.

Die Einnahme von Dosen über 400 mg/kg kann zu einer schweren Vergiftung bei Kindern mit

Koma, metaboler Azidose und Konvulsionen führen. Eine stationäre Aufnahme ist erforderlich.

Bei Erwachsenen ist eine Einlieferung ins Krankenhaus bei Dosen über 7 bis 10 g oder im Falle

von schweren Magen-Darm-Symptomen angezeigt.

Ferner muss eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Buprophar vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich

ein. Wenn es nahezu zum Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene

Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Buprophar abbrechen

Wenden Sie Buprophar immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

häufigsten

auftretenden

Nebenwirkungen

sind

Magen-Darm-Beschwerden.

Magengeschwür, Perforation (Durchbruch) oder Magen-Darm-Blutungen, vor allem bei älteren

Personen. Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Flatulenzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Verschlimmerung einer Entzündung des

Dickdarms und Morbus Crohn wurden nach Einnahme von Entzündungshemmern beobachtet.

Eine Magenentzündung wurde seltener beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ibuprofen, die mit Hautausschlag und Juckreiz verbunden

ist.

starke Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hiervon können sein: Anschwellung von

Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder

schwerer Schockzustand. Bei Auftreten dieser Symptome, die bereits bei der ersten

Anwendung auftreten können, ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Magenschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im oberen Bereich des Unterleibs,

Magenübersäuerung, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen,

Völlegefühl, Flatulenzen, Appetitmangel, ulzerative Stomatitis (Entzündung der

Mundschleimhaut verbunden mit Geschwürbildung). In seltenen Fällen und je nach der

eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten: Magen-Darm-Geschwür,

Blut im Stuhl oder Magen- oder Darmblutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung sowie des

Magen-Darm-Systems, Leberbeschwerden und Gelbsucht.

Nierenerkrankungen, wie akutes Nierenversagen bei Personen mit Niereninsuffizienz,

häufiges Harnlassen, Blaseninfektion und Blut im Urin.

Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen und Apathie (Lustlosigkeit),

Depression, Verwirrungszustände, Halluzinationen (Wahn), Schläfrigkeit, Konvulsionen und

aseptische Meningitis (keimfreie Hirnhautentzündung).

schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B.

Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen entstehen schwere Hautinfektionen

und Komplikationen des weichen Gewebes während der Varizellen (Windpocken).

Blasenförmige Hautreaktion. Auch Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse. Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen: Es kann zu

einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von

DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Erkrankungen infolge eines irregulären Blutbildes und Anämie (Blutarmut). Thrombozytopenie

(Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen),

Agranulozytose (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie (Form von

Blutarmut), hämolytische Anämie (Form von Blutarmut).

Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsansammlung wurden bei einer Behandlung

mit entzündungshemmenden Arzneimitteln beobachtet. Arzneimittel wie Buprophar können

mit einem etwas erhöhten Risiko auf einen Herzanfall (″Herzinfarkt″) oder Schlaganfall in

Verbindung gebracht werden.

es können Atembeschwerden und in Ausnahmefällen Asthmaanfälle auftreten.

Verschlimmerung von Asthma.

Hautrötungen, Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall, schuppende Dermatitis (exfoliative

Hautentzündung) sowie Sonnenlichtempfindlichkeit.

Ohrensausen, Gehörverlust, gestörtes und/oder verringertes Sehvermögen, schwarze Punkte

und/oder Störungen der Farbenwahrnehmung. Augentrockenheit, Mundtrockenheit,

Schnupfen und Zahnfleischabszess.

Ödem (Flüssigkeitsansammlung).

mit nicht bekannter Häufigkeit: Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).

Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von Ibuprofen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Buprophar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″EXP″ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprophar enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede überzogene Tablette enthält 200 mg, bzw. 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke - prägelatinierte Stärke - hochdisperses

Siliciumdioxid - Stearinsäure - Sucrose - Polyethylenglykol 6000 - Povidon - Acetylierte

oxidierte Stärke - Polysorbat 80 - Talk - Calciumcarbonat - Titandioxid - Erythrosin rot E127 -

Carnaubawachs.

Wie Buprophar aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, biconvexe überzogene Tabletten – zum Einnehmen.

Blisterpackung mit 30 überzogene Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / NIEDERLANDE

Zulassungsnummer

Buprophar 200 mg überzogene Tabletten: BE185631

Buprophar 400 mg überzogene Tabletten: BE195562

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.