Buprevet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buprevet 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buprevet 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837305
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-2016
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

BASG - Federal Office for Safety in Health Care

AGES - Austrian Agency for Health and Food Safety

Traisengasse 5, A-1200 Vienna

www.basg.gv.at

Company:

Richter Pharma AG

DECENTRALISED PROCEDURE

PUBLICLY AVAILABLE ASSESSMENT REPORT FOR A VETERINARY

MEDICINAL PRODUCT

Buprevet Multidose 0.3 mg/ml solution for injection for dogs and cats

and

Buprevet 0.3 mg/ml solution for injection for dogs and cats

AT/V/0013/001/DC

AT/V/0013/002/DX/001

Date: 07/01/2014

Last update: 19/09/2017

Buprevet (Multidose) 0.3 mg/ml solution for injection

AT/V/0013/001-002

Richter Pharma AG

Application for Decentralised Procedure

Publicly available assessment report

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Modules 1-3 reflect the scientific discussion for the approval of Buprevet

Multidose 0.3 mg/ml solution for injection for dogs and cats and Buprevet 0.3

mg/ml solution for injection for dogs and cats (without the preservative

chlorocresol). The procedures were finalised at 19/12/2013 and 12/10/2016

respectively.

For information on changes after this dates please refer to module 4.

MODULE 1

PRODUCT SUMMARY

EU Procedure number

AT/V/0013/001/DC

AT/V/0013/002/DX/001

Name, strength and

pharmaceutical form

Buprevet Multidose 0.3 mg/ml Solution for

injection

Buprevet 0.3 mg/ml solution for injection for

dogs and cats

Applicant

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

AT – 4600 Wels

Active substance

Buprenorphine (as hydrochloride)

ATC Vetcode

QN02AE01

Target species

dogs and cats

Indication for use

Post-operative analgesia.

Potentiation of the sedative effects of centrally-

acting agents.

Post-operative analgesia.

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MODULE 2

The Summary of Product Characteristics (SPC) for this product is available on the Heads of

Medicines Agencies (veterinary) website (www.hma.eu).

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MODULE 3

PUBLIC ASSESSMENT REPORT

Legal basis of original

application

Application

accordance

with

Article

13(1)

Directive

2001/82/EC,

amended

generic

application)

Date of completion of the

original decentralised

procedure

Buprevet Multidose 0.3 mg/ml Solution for

injection: 19/12/2013

Buprevet 0.3 mg/ml solution for injection for dogs

and cats: 12/10/2016

Concerned Member States for

procedure

I.

SCIENTIFIC OVERVIEW

Buprevet (Multidose) 0.3 mg/ml solution for injection for dogs and cats contains the active

substance buprenorphine as buprenorphine hydrochloride. The product is authorised to be

used in dogs and cats. The product is indicated for use in post-operative analgesia in the dog

and cat and the potentiation of the sedative effects of centrally-acting agents in the dog. In

dogs, the dose rate is 10-20 micrograms per kg bodyweight (BW) (0.3-0.6 ml per 10 kg BW)

for post operative analgesia. For further pain relief, repeat if necessary after 3-4 hours with

10 microgram per kg BW or 5-6 hours with 20 microgram per kg BW. For potentiation of

sedation, the dose rate is 10-20 micrograms per kg BW (0.3-0.6 ml per 10 kg BW). In cats,

the dose rate is 10-20 microgram per kg BW (0.3-0.6 ml per 10 kg BW) for post-operative

analgesia, repeated if necessary, once, after 1-2 hours. The route of administration is

intramuscular or intravenous injection.

The product is produced and controlled using validated methods and tests, which ensure the

consistency of the product released on the market.

It has been shown that the product can be safely used in the target species; the slight

reactions observed are indicated in the SPC.

The product is safe for the user, the consumer of foodstuffs from treated animals and for the

environment, when used as recommended. Suitable warnings and precautions are indicated

in the SPC.

The efficacy of the product was demonstrated according to the claims made in the SPC.

The overall risk/benefit analysis is in favour of granting a marketing authorisation.

II.

QUALITY ASPECTS

A.

Composition

Buprevet Multidose contains buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) as active

substance and chlorocresol, glucose monohydrate, hydrochloric acid and water for injection

as excipients.

The container/closure systems are 10 ml amber glass vials, type I, with bromobutyl rubber

stopper and aluminium cap.

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Buprevet contains buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) as active substance and

glucose

monohydrate,

hydrochloric

acid,

sodium

hydroxide

water

injection

excipients.

The container/closure systems are 2 ml clear glass vials type II with a bromobutyl rubber

stopper type I, coated and an aluminium cap.

The particulars of the containers and controls performed are provided and conform to

the regulation.

The product is an established pharmaceutical form and its development is adequately

described in accordance with the relevant European guidelines.

B.

Method of Preparation of the Product

The product is manufactured fully in accordance with the principles of good manufacturing

practice from a licensed manufacturing site.

Process validation data on the product have been presented in accordance with the relevant

European guidelines.

C.

Control of Starting Materials

The active substance is buprenorphine as buprenorphine hydrochloride, an established

active substance which is described in the European Pharmacopoeia. The active substance

is manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice. The active

substance specification is considered adequate to control the quality of the material. Batch

analytical data demonstrating compliance with this specification have been provided.

There are four excipients used in the formulation and each has been used previously in

veterinary medicines. All excipients have monographs in the Ph. Eur. and each complies with

the requirements of the current edition of the Ph. Eur.

D.

Specific Measures concerning the Prevention of the Transmission of Animal

Spongiform Encephalopathies

There are no substances within the scope of the TSE Guideline present or used in the

manufacture of this product.

E.

Control on intermediate products

Not applicable.

F.

Control Tests on the Finished Product

The finished product specification controls the relevant parameters for the pharmaceutical

form. The tests in the specification, and their limits, have been justified and are considered

appropriate to adequately control the quality of the product.

Satisfactory validation data for the analytical methods have been provided.

Batch analytical data from the proposed production site have been provided demonstrating

compliance with the specification.

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G.

Stability

Stability data on the finished product have been provided in accordance with applicable

European guidelines, demonstrating the stability of the product throughout its shelf life when

stored under the approved conditions.

H.

Genetically Modified Organisms

Not applicable.

J.

Other Information

Shelf life

Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:

Buprevet Multidose: 3 years.

Buprevet: 30 months.

In-use shelf life

Shelf life after opening the immediate packaging:

Buprevet Multidose: 28 days.

Buprevet: 24 hours when stored at 2 - 8°C.

Special precautions for storage

Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.

Buprevet Multidose: Do not refrigerate or freeze.

Buprevet: This product does not contain an antimicrobial preservative.

III.

SAFETY AND RESIDUES ASSESSMENT (PHARMACO-TOXICOLOGICAL)

III.A

Safety Testing

Pharmacological Studies

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, for a generic veterinary medicinal product, data on pharmacodynamics and

pharmacokinetics

required.

data

submitted

accordance

with

requirements of the applicable European bioequivalence guideline.

Toxicological Studies

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, for a generic veterinary medicinal product, this information is not required.

User Safety

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, a detailed user safety is not required.

Nevertheless the applicant provided a satisfactory user risk assessment, identifying the risk

to the users of the product and the potential routes of exposure. This showed that the most

likely routes of exposure to the product would be via skin or eye contact or by accidental self-

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injection. In addition to the pharmacological effects which could occur in people in the event

of accidental self-injection, it is known that chlorocresol (excipient in Buprevet Multidose) is

an irritant. The risks have been identified and appropriate warnings are included in the SPC

and product literature of Buprevet Multidose.

Warnings and precautions as listed on the SPC and product literature are adequate to

ensure safety to users of the product.

Ecotoxicity

The applicant provided a first phase environmental risk assessment in compliance with the

relevant guideline which showed that no further assessment is required. The environmental

risk assessment demonstrated that use of Buprevet multidose would not result in extensive

environmental exposure.

Warnings and precautions as listed on the SPC and product literature are adequate to

ensure safety to the environment when the product is used as directed.

IV.

CLINICAL ASSESSMENT (EFFICACY)

IV.A Pre-Clinical Studies

Pharmacology

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, for a generic veterinary medicinal product, this information is not required as it has

already been presented for the reference product.

Tolerance in the Target Species of Animals

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, for a generic veterinary medicinal product, this information is not required as it has

already been presented for the reference product.

IV.B

Clinical Studies

Laboratory Trials

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as

amended, for a generic veterinary medicinal product, this information is not required as it has

already been presented for the reference product.

V.

OVERALL CONCLUSION AND BENEFIT– RISK ASSESSMENT

The data submitted in the dossier demonstrate that when the product is used in accordance

with the Summary of Product Characteristics, the risk benefit profile for the target species is

favourable and the quality and safety of the product for humans and the environment is

acceptable.

MODULE 4

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POST-AUTHORISATION ASSESSMENTS

The SPC and package leaflet may be updated to include new information on the quality,

safety and efficacy of the veterinary medicinal product. The current SPC is available on the

Heads of Medicines Agencies (veterinary) website (www.hma.eu).

This section contains information on significant changes which have been made after

the original procedure which are important for the quality, safety or efficacy of the

product.

Summary of change

Approval

date

significant

changes

since

marketing

authorization (19/12/2013).

AT/V/0013/002/DX/001

Line Extension for Buprevet (without preservative

chlorocresol)

12/10/2016

No significant changes to date.

Packungsbeilage

Buprevet GI_12.10.2016

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Buprevet 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Buprevet 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Buprenorphin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin (als Hydrochlorid)

0,3 mg

Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

HUND:

Postoperative Analgesie.

Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln.

KATZE:

Postoperative Analgesie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der

sonstigen Bestandteile. Nicht intrathekal oder peridural anwenden. Nicht präoperativ bei

Kaiserschnitten anwenden (s. Abschnitt ‚Trächtigkeit‘).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe, Dehydratation und

Miosis auftreten, in seltenen Fällen auch Hypertension und Tachykardie.

Bei Katzen kommt es häufiger zu Mydriasis und Zeichen von Euphorie (exzessives Schnurren, treten

mit den Pfoten, Reiben), die jedoch normalerweise binnen 24 Stunden wieder verschwinden.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe Abschnitt ‚Besondere

Warnhinweise‘). Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie tritt eine Sedierung nur selten auf,

sie kann jedoch bei Dosierungen auftreten, die die empfohlene Dosierung überschreiten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion.

HUND:

Postoperative Analgesie und Verstärkung der Sedierung

KATZE:

Postoperative Analgesie

10 – 20 µg/kg (0,3 – 0,6 ml pro 10 kg)

Für weitere Schmerzausschaltung kann die Dosis bei Bedarf wiederholt werden:

HUND:

entweder

nach 3 – 4 Stunden mit 10 µg/kg,

oder

nach 5 – 6 Stunden mit 20 µg/kg

KATZE:

einmalig,

nach 1 – 2 Stunden mit 10 – 20 µg/kg

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Während die sedativen Wirkungen bereits 15 Minuten nach der Verabreichung auftreten, treten die

analgetischen Wirkungen erst nach ca. 30 Minuten auf. Um sicherzustellen, dass eine Analgesie

während der Operation und sofort beim Erwachen vorhanden ist, sollte das Arzneimittel vor der

Operation als Teil der Prämedikation verabreicht werden. Falls die Verabreichung zur Potenzierung

der Sedierung oder als Teil der Prämedikation verabreicht wird, sollte die Dosis der anderen zentral

wirksamen Arzneimittel wie Acepromazin oder Medetomidin reduziert werden. Diese Reduktion ist

von dem erforderlichen Grad der Sedierung, vom einzelnen Tier, der Art der anderen Arzneimittel, die

sich in der Prämedikation befinden und wie die Anästhesie eingeleitet und erhalten wird, abhängig. Es

ist ebenso möglich die Menge des angewendeten Inhalationsnarkotikums zu reduzieren.

Tiere können nach der Verabreichung von Opioiden mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften

unterschiedliche Reaktionen zeigen. Deshalb sollten die individuellen Reaktionen der Tiere überwacht

und nachfolgend verabreichte Dosen entsprechend angepasst werden. Gelegentlich kann es

vorkommen, dass durch mehrfache Gaben keine zusätzliche Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen

sollte die Anwendung eines geeigneten injizierbaren nichtsteroidalen Analgetikums in Betracht

gezogen werden.

Es muss eine Injektionsspritze mit geeigneter Graduierung verwendet werden, um eine genaue

Dosierung zu ermöglichen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Tierarzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 24 Stunden bei Lagerung bei 2 °C – 8 °C.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Buprenorphin kann zu einer Atemdepression führen. Wie bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht

geboten bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit

Medikamenten behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen.

Bei Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die Anwendung des Tierarzneimittels

mit einem größeren Risiko verbunden sein.

Die Sicherheit bei Katzen mit reduziertem Allgemeinzustand wurde nicht vollständig untersucht.

Buprenorphin sollte bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere

Gallenwegserkrankungen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da der Wirkstoff in der Leber

verstoffwechselt wird und seine Wirkungsstärke und -dauer beeinflusst werden kann.

Die Sicherheit von Buprenorphin bei Tieren jünger als 7 Wochen ist nicht nachgewiesen.

Die Wiederholung der Anwendung in kürzeren Intervallen als im Abschnitt ‚Dosierung‘

vorgeschlagen, wird nicht empfohlen.

Die Sicherheit einer Langzeit-Anwendung von Buprenorphin bei Katzen über eine 5-tägige

Anwendung hinaus wurde nicht untersucht.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung

und von den erforderlichen Beatmungsmaßnahmen ab.

Das Tierarzneimittel sollte bei obig beschriebenen Umständen nur nach einer Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Tierarzt verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlichen Spritzern auf die Hände, die betroffenen Hautstellen gründlich spülen..

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche Selbstinjektion

sorgfältig vermieden werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach Augen- oder

Hautkontakt gründlich mit fließend kaltem Wasser spülen. Falls die Irritation andauert, einen Arzt zu

Rate ziehen.

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Allerdings

zeigten die Untersuchungen Postimplantationsverluste und eine frühe Fetensterblichkeit. Diese können

infolge einer reduzierten körperlichen Verfassung des Muttertiers während der Trächtigkeit und der

nachgeburtlichen Fürsorge, bedingt durch die Sedierung, eingetreten sein.

Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt wurden, soll das

Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden.

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation angewendet werden, weil für

die Welpen während der Geburt die Gefahr einer Atemdepression besteht. Es soll auch nach der

Operation nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt ‚Laktation‘).

Laktation:

Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer Verabreichung von

Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverändertem Buprenorphin auftraten, die

genauso hoch oder höher als im Blutplasma waren. Da auch bei anderen Tierarten ein Übertritt von

Buprenorphin in die Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die Anwendung während der Laktation

nicht empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Buprenorphin kann ein leichtes Schwindelgefühl verursachen, das durch zusätzliche zentral wirksame

Wirkstoffe einschließlich Tranquilizern, Sedativa und Hypnotika verstärkt werden kann. Beim

Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die analgetische

Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung von

Buprenorphin in normalen therapeutischen Dosen können daher, bevor die Wirkungen von

Buprenorphin abgeklungen sind, Opioidagonisten in Standarddosen verabreicht werden, ohne dass die

Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit

Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z.B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon,

Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden.

Buprenorphin kann zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Dexmedetomidin,

Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran, Thiopental und Xylazin

angewendet werden. In Kombination mit Sedativa können senkende Wirkungen auf die Herzfrequenz

und Atmung verstärkt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Fall einer Überdosierung sollen unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Gegebenenfalls

können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.

Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen. Nach sehr

hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Menschen sind auch

Atemstimulanzien wie Doxapram wirksam. Auf Grund der vergleichsweise längeren Wirkungsdauer

von Buprenorphin müssen diese Arzneimittel gegebenenfalls wiederholt oder als Dauerinfusion

verabreicht werden.

Humanstudien an freiwilligen Probanden haben gezeigt, dass Opiatantagonisten die Wirkungen von

Buprenorphin nicht unbedingt vollständig aufheben.

Bei toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach einjähriger oraler

Verabreichung von Dosen, die bei 3,5 mg/kg/Tag und darüber lagen, eine Gallengangshyperplasie

beobachtet. Bei Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag, die über 3 Monate täglich intramuskulär injiziert wurden,

wurde keine Gallengangshyperplasie beobachtet. Diese Dosierungen liegen weit über der üblichen

klinischen Dosis für den Hund.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Monat/JJJJ

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Buprenorphin ist ein starkes, lang wirkendes Analgetikum, das über die Opiatrezeptoren des zentralen

Nervensystems wirkt. Buprenorphin kann die Wirkung anderer zentral wirkender Medikamente

verstärken, wirkt aber in klinischen Dosen selbst nur begrenzt sedativ.

Die analgetische Wirkung von Buprenorphin beruht auf seiner hochaffinen Bindung an

Opiatrezeptoren, insbesondere an μ-Rezeptoren, im zentralen Nervensystem. In klinischen

Dosierungen bindet Buprenorphin mit hoher Affinität und Avidität an Opiatrezeptoren, sodass die

Dissoziation von der Rezeptorbindungsstelle nur langsam erfolgt. Diese Eigenschaft könnte für die

längere Wirkungsdauer verantwortlich sein.

Buprenorphin hat nur eine geringe Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.

Angaben zur Pharmakokinetik

Anzeichen einer Sedierung treten normalerweise innerhalb 15 Min. nach Verabreichung auf. Die

analgetische Wirkung tritt nach ungefähr 30 Min. ein, während die stärkste Wirkung in der Regel nach

ca. 1 - 1,5 Stunden beobachtet werden kann.

Nach intravenöser Verabreichung an Hunden bestehen beträchtliche individuelle Abweichungen

bezüglich pharmakokinetischer Parameter zwischen den einzelnen Tieren.

Der Hauptausscheidungsweg bei Hunden und Katzen ist über die Fäzes.

Die höchsten Konzentrationen von Arzneimittelrückständen wurden in der Leber, der Lunge und im

Gehirn gefunden. Höchstwerte wurden schnell erreicht und sanken innerhalb 24 Stunden wieder auf

ein niedriges Niveau.

Z. Nr.:

Packungsgrößen:

3 x 2 ml, 4 x 2 ml, 5 x 2 ml, 6 x 2 ml, 10 x 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety