Bupretec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bupretec 52,5 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bupretec 52,5 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137465
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bupretec 52,5 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bupretec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupretec beachten?

Wie ist Bupretec anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bupretec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bupretec und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Bupretec ist Buprenorphin.

Bupretec ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis

starken

Tumorschmerzen

starken

Schmerzen,

nicht

andere

Arten

Schmerzmitteln ansprechen, angewendet wird. Bupretec wirkt über die Haut. Buprenorphin

ist ein Opioid (starke schmerzlindernde Substanz), das den Schmerz durch Wirkung am

zentralen

Nervensystem

(spezifische

Nervenzellen

Rückenmark

Gehirn)

verringert. Die Wirkung des transdermalen Pflasters hält bis zu 4 Tage an. Bupretec ist nicht

zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupretec beachten?

Bupretec darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioide) abhängig sind.

wenn

einer

Krankheit

leiden,

eine

schwere

Beeinträchtigung

Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann.

wenn

Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmer

(Arzneimittel

gegen

depressive

Verstimmung) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben

(siehe „Anwendung von Bupretec zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte krankhafte, schwere Muskelschwäche)

leiden.

wenn

Delirium

tremens

(geistige

Verwirrung

Zitteranfälle,

Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem übermäßigen Trinken oder während einer

Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden.

Bupretec darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bupretec anwenden,

wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung unbekannter Ursache leiden (wenn Sie sich

benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein).

wenn

erhöhtem

Hirndruck

(eventuell

nach

Kopfverletzungen

oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden, und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist.

wenn Sie an Atembeschwerden leiden oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die

bewirken können, dass Ihr Atem langsamer oder schwächer wird (siehe Abschnitt 3.

„Anwendung von Bupretec zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie ein Leberleiden haben.

wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

Manche Menschen können von starken Schmerzmitteln wie Bupretec abhängig werden,

wenn diese über einen langen Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können

Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe Abschnitt 3.

„Wenn Sie die Anwendung von Bupretec abbrechen“).

Fieber

äußerliche

Wärmeanwendung

können

Hautdurchlässigkeit

steigern,

wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann

eine äußere Wärmeanwendung eventuell dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr

ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben und

vermeiden

äußerliche

Wärmeanwendung

(z.B.

Sauna,

Infrarot-Bestrahlung,

elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).

Anwendung

Arzneimittels

Bupretec

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Bupretec darf nicht von Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, angewendet werden, da

keine Untersuchungen für diese Altersgruppe durchgeführt wurden.

Anwendung von Bupretec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bupretec darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittel

gegen depressive Verstimmung) angewendet werden, oder wenn Sie diese Art von

Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Bupretec

kann

manchen

Menschen

einer

Benommenheit,

Übelkeit

oder

Ohnmachtsanfällen führen. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung

kommen.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

ebenfalls

diese

Wirkungen besitzen, kann es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Bupretec

kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide),

bestimmte

Schlaf-

Beruhigungsmittel,

Narkosemittel,

Antidepressiva

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen).

Wenn Sie Bupretec gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die

Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen

gewisse Arzneimittel gegen Infektionen bzw. Pilzinfektionen (z.B. mit dem Wirkstoff

Erythromycin oder Ketoconazol) oder HIV-Präparate (z.B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

!

Wenn Sie Bupretec gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung

des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B.

Dexamethason, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. mit dem Wirkstoff

Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B.

Rifampicin).

Anwendung von Bupretec zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Bupretec anwenden. Alkohol kann bestimmte

Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie können sich unwohl

fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Bupretec bei

Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Bupretec nicht während der Schwangerschaft und nicht,

wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, anwenden.

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in

die Muttermilch über. Wenden Sie daher Bupretec während der Stillzeit nicht an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bupretec

kann

Schwindel,

Müdigkeit,

verschwommenes

Sehen

oder

Doppelbild-Sehen

verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen

und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können. Dies trifft

besonders zu:

am Beginn der Behandlung,

im Falle von Dosierungsänderungen,

wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Bupretec wechseln,

wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die über das Gehirn wirken,

wenn Sie Alkohol trinken.

Tritt eine der oben erwähnten Beschwerden während der Behandlung mit Bupretec bei Ihnen

auf, so dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach

Beenden der Behandlung zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters dürfen Sie

weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

3. Wie ist Bupretec anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bupretec ist in drei Stärken erhältlich:

Bupretec 35 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster

Bupretec 52,5 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster

Bupretec 70 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster

Welche Stärke von Bupretec für Sie am besten geeignet ist, wird Ihr Arzt entscheiden.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt, wenn nötig, die Pflasterstärke auf ein kleineres oder

größeres Pflaster ändern.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Kleben Sie ein Bupretec-transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben

ist) und wechseln Sie es spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas

anderes gesagt. Der Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal

wöchentlich

zwei

bestimmten

Tagen

wechseln,

z.B.

immer

Montagmorgens

Donnerstagabends.

Erinnerung

vermerken

diese

Tage

Kalender

Umkarton. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel

verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls werden Sie nicht

den vollständigen Nutzen aus der Behandlung mit Bupretec ziehen können.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung von Bupretec ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankungen/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Änderung der

Dosierung von Bupretec erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von

Bupretec verändert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Sie Ihr Arzt genauer untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bupretec darf nicht von Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, angewendet werden, da

keine Untersuchungen für diese Altersgruppe durchgeführt wurden.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung.

Wenn das transdermale Pflaster auf einer Hautstelle angebracht ist, gelangt der Wirkstoff

Buprenorphin durch die Haut in das Blut.

Hinweise zur Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Matrixpflasters

Wählen Sie an Ihrem

Oberkörper eine flache,

saubere, von Wunden und

Narben freie und

unbehaarte Hautstelle

aus, bevorzugt an der

oberen Rückenpartie oder

vorne unterhalb des

Schlüsselbeins auf der

Brust (siehe

nebenstehende

Abbildungen). Lassen Sie

sich von jemandem

helfen, falls Sie das

transdermale Pflaster

nicht selbst anbringen

können.

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere

ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z.B.

größere Narben, aufweisen.

Hautstelle,

ausgewählt

haben,

muss

trocken

sauber

sein.

Falls

erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine

Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie,

Ihre

Haut

völlig

trocken

abgekühlt

ist.

Tragen

ausgewählte

Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Diese könnten verhindern, dass

das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Matrixpflasters

Schritt 1:

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst

unmittelbar vor der Anwendung; schneiden Sie den Beutel entlang der Versiegelung mit

einer Schere auf. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

Schritt 2:

Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer

transparenten Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig

einen Teil der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die

Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3:

Kleben

transdermale

Pflaster

ausgewählte

Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.

Schritt 4:

Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 bis 60

Sekunden mit der Handfläche auf Ihre Haut. Vergewissern Sie

sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt,

besonders an den Rändern.

Schritt 5:

Waschen Sie sich nach dem Hantieren mit dem transdermalen Pflaster die Hände. Benutzen

Sie dazu kein Reinigungsmittel.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage auf der Haut tragen. Vorausgesetzt,

haben

transdermale

Pflaster

richtig

angebracht,

Ablösen

sehr

unwahrscheinlich.

Während

tragen,

können

damit

duschen,

baden

oder

schwimmen.

Hitzeeinwirkung

(z.B.

Sauna,

Bäder,

Infrarot-Bestrahlung,

Heizdecken,

Wärmeflaschen) darf es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel

löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein

neues Pflaster auf (siehe Abschnitt „Wie Sie das transdermale Pflaster wechseln“).

Wie Sie das transdermale Pflaster wechseln

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.

Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen soll.

Werfen Sie es sorgsam weg.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere Hautstelle (wie oben

beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder

bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Bupretec anwenden sollen. Brechen Sie die

Behandlung mit Bupretec nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten und Sie

sich unwohl fühlen könnten (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Bupretec

abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bupretec-transdermales Pflaster zu

schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupretec angewendet haben als Sie sollten

Wenn das passiert, können Anzeichen einer Überdosierung des Wirkstoffs Buprenorphin

auftreten.

Durch

eine

Überdosis

Buprenorphin

können

Nebenwirkungen,

Benommenheit,

Übelkeit

Erbrechen,

verstärkt

werden.

Ihre

Pupillen

können

sich

verengen, und der Atem kann langsam und schwach werden. Sie können dabei auch einen

Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie

sollten, entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bupretec vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster

auf, sobald Sie dies bemerken. Sie müssen dabei Ihren Routinewechsel ändern, z.B. wenn

Sie für gewöhnlich das transdermale Pflaster montags und donnerstags kleben, aber Sie

versäumten, ein neues transdermales Pflaster aufzukleben und erinnern sich erst am

Mittwoch, müssen Sie das transdermale Pflaster von jetzt an mittwochs und samstags

wechseln.

Notieren

neuen

Zeitpunkt

Wechsels

Kalender

Umkartons. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können

Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Menge durch das Aufkleben der doppelten Anzahl

an transdermalen Pflastern nachholen!

Wenn Sie die Anwendung von Bupretec abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Bupretec unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu

einem

erneuten

Auftreten

Schmerzen.

Möchten

Behandlung

wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er/sie

wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt, und ob andere

Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die

Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen

kommen. Das Risiko für Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Bupretec sehr

gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind,

nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Schwellung der Hände, der Füße, der Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des

Mundes oder des Rachens (was dazu führen kann, dass Sie Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen haben) bemerken, einen Nesselausschlag bekommen, ohnmächtig werden oder

eine Gelbfärbung der Haut und der Augen (sogenannte „Gelbsucht“) entwickeln, entfernen

Sie das transdermale Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Dies können Anzeichen einer sehr

seltenen schweren allergischen Reaktion sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Hautrötung, Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit

Erbrechen, Verstopfung

Hautveränderungen (hauptsächlich bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen

Ödeme (z.B. Wasseransammlung in den Beinen), Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur

Benommenheit

Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen Kreislaufkollaps)

Mundtrockenheit

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung (weniger Urin als normal)

Abgeschlagenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Sinnes-

Wahrnehmungstäuschungen,

Angstzustände,

Albträume,

vermindertes

sexuelles Interesse

Konzentrationsstörungen,

Sprechstörung,

Benommenheit,

Gleichgewichtsstörungen,

Missempfindungen (z.B. Gefühllosigkeit, Prickeln oder Brennen der Haut)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

Hitzegefühl

Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression)

Sodbrennen

Nesselausschlag

Erektionsschwäche

Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen (siehe unten)

Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Muskelzucken, Geschmacksstörungen

Pupillenverengung

Ohrschmerz

Rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf

Brechreiz

Pusteln, Hautbläschen

Schmerzen im Brustkorb

Sollten Sie eine der oben angeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie so bald

wie möglich Ihren Arzt.

einigen

Fällen

traten

zeitlich

verzögert

allergische

Reaktionen

deutlichen

Entzündungsmerkmalen auf. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Bupretec zu beenden,

nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Manche Menschen können Entzugserscheinungen entwickeln, wenn Sie über einen langen

Zeitraum schwere Schmerzmittel verwendet haben und die Behandlung abbrechen. Wenn

Sie die Behandlung mit Bupretec beenden, ist das Risiko für Entzugserscheinungen gering.

Sollten

sich

jedoch

unruhig,

ängstlich,

nervös

oder

zittrig

fühlen,

oder

wenn

hyperaktiv sind oder Schlaf- oder Verdauungsstörungen haben, dann sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Bupretec aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Entfernen eines Pflasters, falten Sie es in der Mitte, wobei die Klebefläche innen

liegen soll, und pressen Sie es zusammen. Stecken Sie das verwendete Pflaster zurück

in den Beutel und werfen Sie es sorgsam weg.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bupretec enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin. Jedes transdermale Matrixpflaster mit 37,5 cm

enthält

30 mg Buprenorphin und gibt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Adhäsive

Matrix

(Buprenorphin

enthaltend):

Povidon

K90,

Lävulinsäure,

Oleyloleat,

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Adhäsive

Matrix

(ohne

Buprenorphin):

Poly[(2-ethylhexyl)acrylate-co-glycidylmetha-

crylate-co-(2-hydroxyethyl)acrylate-co-vinylacetate] (68:0,15:5:27)

Trennfolie

zwischen

den

beiden

adhäsiven

Matrices

mit/ohne

Buprenorphin:

Polyethylenterephthalat-Folie

Abdeckgewebe (rückseitig): Polyester

Abdeckfolie (vorderseitig/die adhäsive Buprenorphin enthaltende Matrix abdeckend):

Polyethylenterephthalat-Folie, silikonisiert

Blaue Druckfarbe

Wie Bupretec aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Matrixpflaster ist rechteckig und beige mit abgerundeten Ecken und der

Aufschrift „Buprenorphin“ und „52,5 µg/h“.

Jedes transdermale Matrixpflaster ist in einem kindersicheren versiegelten Beutel. Die

Pflaster sind in Packungen mit 4, 5, 8, 10, 16 oder 24 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 137465

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Bupretec 52,5 Mikrogramm/h - Transdermales Pflaster

Österreich:

Bupretec 52,5 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster

Polen:

Bupretec 52,5 µg/h mikrogramów/godzinc system transdermalny

Slowakische Republik:

Bupretec 52,5 µg/h Transdermálna náplasť

Tschechische Republik:

Bupretec 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 4 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 3 Tage

Rote - Liste

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety