Buprenorphin Hexal 8 mg - Sublingualtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2021
Fachinformation
(SPC)
25-05-2021
Wirkstoff:
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
N07BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Buprenorphine Hydrochloride
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2012-01-26
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPRENORPHIN HEXAL 2 MG – SUBLINGUALTABLETTEN
BUPRENORPHIN HEXAL 8 MG – SUBLINGUALTABLETTEN
Wirkstoff: Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Buprenorphin Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Hexal beachten?
3.
Wie ist Buprenorphin Hexal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Buprenorphin Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUPRENORPHIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin Hexal wird angewendet zur Behandlung der
•
OPIOIDABHÄNGIGKEIT
Buprenorphin Hexal wird im Rahmen medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer
Maßnahmen bei opiatabhängigen (betäubungsmittelabhängigen)
Patienten eingesetzt. Die
Behandlung wird von Ärzten, die Spezialisten in der Behandlung von
Drogenabhängigkeit sind,
verschrieben und überwacht.
Die Therapie mit Buprenorphin Hexal ist zur Behandlung von Erwachsenen
und Jugendlichen
ab 15 Jahren bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN HEXAL BEACHTEN?
BUPRENORPHIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie
•
allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen
Bestandteile sind
•
schwere Atemprobleme haben
•
schwere Leberproble
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buprenorphin Hexal 2 mg – Sublingualtabletten
Buprenorphin Hexal 8 mg – Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Buprenorphin Hexal 2 mg – Sublingualtabletten:
Jede Tablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 69,5 mg Lactose (als
Monohydrat)
Buprenorphin Hexal 8 mg – Sublingualtabletten:
Jede Tablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 278,1 mg Lactose (als
Monohydrat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Buprenorphin Hexal 2 mg – Sublingualtabletten:
Weiße bis cremefarbene, ovale Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe
(9,4 x 4,0 mm)
Die Sublingualtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Buprenorphin Hexal 8 mg – Sublingualtabletten:
Weiße bis cremefarbene, ovale Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe
(13,5 x 6,6 mm)
Die Sublingualtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit im Rahmen einer
entsprechenden medizinischen
Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung.
Der
Suchtgiftverordnung
in
der
jeweiligen
gültigen
Fassung
sowie
der
Weiterbildungsverordnung
orale
Substitution
ist
(auch
bei
der
Indikationsstellung)
entsprechend Folge zu leisten. Die Behandlung darf nur von Ärzten
durchgeführt werden,
die eine entsprechende Betreuung und Überwachung von
Drogenabhängigen sicherstellen
können.
Alle
Risiken
der
Selbst-
und
Fremdgefährdung
sind
so
weit
wie
möglich
auszuschließen.
Buprenorphin Hexal ist zur Behandlung Erwachsener und Jugendlicher ab
15 Jahren
vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Bei kurzer Abhängigkeitsdauer sowie bei Personen unter dem 20.
Lebensjahr ist die
Indikation zur Substitutionsbehandlung besonders sorgfältig zu
stellen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER
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