Buprenorphine Teva Wekelijks

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buprenorphine Teva Wekelijks transdermales Pflaster 20 µg-h
  • Dosierung:
  • 20 µg-h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buprenorphine Teva Wekelijks transdermales Pflaster 20 µg-h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • opioid-Analgetika, oripavinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503244
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

BuprenorphineTevaWekelijks-BSD-afslREG-okt16

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Buprenorphine Teva Wöchentlich 5 Mikrogramm/St Transdermales Pflaster

Buprenorphine Teva Wöchentlich 10 Mikrogramm/St Transdermales Pflaster

Buprenorphine Teva Wöchentlich 20 Mikrogramm/St Transdermales Pflaster

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buprenorphine Teva Wöchentlich und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphine Teva Wöchentlich beachten?

Wie ist Buprenorphine Teva Wöchentlich anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorphine Teva Wöchentlich aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buprenorphine Teva Wöchentlich und wofür wird es angewendet?

Buprenorphine Teva Wöchentlich enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken

Analgetika oder Schmerzmittel gehört. Es wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um mäßig starke,

lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.

Buprenorphine Teva Wöchentlich sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphine Teva Wöchentlich

beachten?

Buprenorphine Teva Wöchentlich darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Atemprobleme haben.

wenn Sie drogenabhängig sind.

wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer einnehmen

(Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese

Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden.

wenn bei Ihnen früher Entzugssymptome wie Aufgeregtheit (Agitiertheit), Angstzustände,

Zittern oder Schwitzen aufgetreten sind, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen

haben.

Buprenorphine Teva Wöchentlich darf nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei

drogenabhängigen Personen angewendet werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphine Teva Wöchentlich

anwenden,

wenn Sie an Krampfanfällen leiden.

wenn Sie aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z. B. aufgrund von

Erkrankungen des Gehirns) starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen. Die Pflaster

könnten die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern.

wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen.

wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.

wenn Sie schon einmal drogen- oder alkoholabhängig waren.

wenn Sie Fieber haben, da dies zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut

führen kann.

Wenn bei Ihnen vor Kurzem eine Operation durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung

dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Sportler sollten wissen, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von Buprenorphine Teva Wöchentlich zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Buprenorphine Teva Wöchentlich darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der

MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und

Linezolid) angewendet werden, oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen

2 Wochen eingenommen haben.

Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel

zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von

Tuberkulose), kann die Wirkung von Buprenorphine Teva Wöchentlich vermindern.

Buprenorphine Teva Wöchentlich kann bei manchen Menschen ein Gefühl von

Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder

dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die die

gleichen Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen

oder mentalen Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln

enthalten sein können, wie z. B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan

oder Noscapin), Antihistaminika, die bei Ihnen zu Schläfrigkeit führen, oder Narkosemittel wie

z. B. Halothan.

Buprenorphine Teva Wöchentlich darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie

gleichzeitig Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder

Schlafstörungen) einnehmen. Diese Kombination kann zu schwerwiegenden Atemproblemen

führen.

Anwendung von Buprenorphine Teva Wöchentlich zusammen mit Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; außerdem könnten Sie sich eventuell unwohl

fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Buprenorphine Teva Wöchentlich anwenden. Wenn Sie

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während der Anwendung von Buprenorphine Teva Wöchentlich Alkohol trinken, kann dies auch Ihre

Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren

vor. Daher sollten Sie Buprenorphine Teva Wöchentlich nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind

oder während der Behandlung schwanger werden könnten.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, kann die Milchbildung hemmen und geht in die

Muttermilch über. Daher sollten Sie Buprenorphine Teva Wöchentlich falls Sie stillen nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphine Teva Wöchentlich kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maße beeinträchtigen, dass

Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam

sind. Dies gilt insbesondere

zu Beginn der Behandlung,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen,

wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während Sie Buprenorphine Teva Wöchentlich anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des

Pflasters sollten Sie bei Beeinträchtigungen (wenn Ihnen z. B. schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen

oder verschwommen sehen) weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Buprenorphine Teva Wöchentlich anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphine Teva Wöchentlich ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt wird entscheiden,

welche Stärke von Buprenorphine Teva Wöchentlich am besten für Sie geeignet ist.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein

kleineres oder größeres austauschen. Schneiden Sie die Pflaster nicht durch, teilen Sie sie nicht und

wenden Sie keine höhere Dosis als verordnet an. Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster gleichzeitig

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphine Teva Wöchentlich zu schwach

oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphine Teva Wöchentlich

transdermales Pflaster auf (wie unten schrittweise beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben

Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7

Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten,

zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich

genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der

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Behandlung mit Buprenorphine Teva Wöchentlich profitieren können. Das Pflaster sollte drei volle

Tage getragen werden bevor die Dosis erhöht wird, d. h. nachdem die maximale Wirkung einer

festgelegten Dosis erreicht wurde.

Patienten mit Nierenerkrankungen/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Lebererkrankung kann die Wirksamkeit und Wirkdauer von Buprenorphine Teva

Wöchentlich beeinträchtigt sein. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die

Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphine Teva Wöchentlich soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Buprenorphine Teva Wöchentlich ist zur transdermalen Anwendung.

Buprenorphine Teva Wöchentlich wirkt über die Haut. Nach dem Aufkleben wird der Wirkstoff

Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Vor der Anwendung des transdermalen Pflasters

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Wählen Sie einen

Bereich nicht gereizter,

intakter Haut an der

Außenseite des

Oberarmes, am oberen

Brustkorb, oberen

Rücken oder seitlich

am Brustkorb (siehe

nebenstehende

Abbildungen). Bitten

Sie um Hilfe, wenn Sie

das Pflaster nicht allein

aufkleben können.

Oberarm

oder

Brust

oder

Rücken

oder

Das Pflaster sollte an einer relativ unbehaarten oder fast unbehaarten Hautstelle aufgeklebt

werden. Wenn keine entsprechenden Stellen zur Verfügung stehen, schneiden Sie die Haare

mit Hilfe einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht ab.

Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, z. B. Bereiche mit

größeren Narben.

Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie diesen

gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl,

Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer

heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion,

Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters

beeinträchtigt werden.

Aufkleben des transdermalen Pflasters

Schritt

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einen

Beutel eingesiegelt. Schneiden Sie den Beutel entlang der

Versiegelung erst unmittelbar vor der Anwendung mit einer

Schere auf. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

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Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung

des Beutels beschädigt ist.

Schritt

Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit

einer durchsichtigen Schutzfolie versehen. Entfernen Sie

vorsichtig einen Teil der Folie. Versuchen Sie, dabei die

Klebeschicht nicht zu berühren.

Schritt

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die

ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der

Schutzfolie.

Schritt

Pressen Sie das transdermale Pflaster mit der

flachen Hand auf Ihre Haut und zählen Sie langsam bis 30.

Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale

Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrektem Aufkleben des Pflasters besteht nur ein

geringes Risiko des Ablösens. Wenn die Ränder beginnen sich abzulösen, können diese mit einem

geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters

duschen, baden oder schwimmen.

Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (z. B. Heizkissen, elektrische Heizdecken,

Wärmelampen, Sauna, heiße Bäder, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen usw.) aus, da dies zu

einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann

außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die

Wirkung von Buprenorphine Teva Wöchentlich beeinflussen (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

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In dem unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe

Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe Abschnitt „Wechseln des

transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters

Entfernen Sie das alte Pflaster.

Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.

Öffnen Sie die Packung und entnehmen Sie ein neues Pflaster. Verwenden Sie den leeren

Beutel zur sicheren Entsorgung des gebrauchten Pflasters. Entsorgen Sie den Beutel sicher.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautpartie (wie oben

beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen, bevor Sie ein Pflaster an derselben Hautstelle

aufkleben.

Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur gleichen Uhrzeit zu wechseln. Es ist

wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Buprenorphine Teva Wöchentlich dauern soll.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen

wieder auftreten und Sie sich unwohl fühlen können (siehe unten „Wenn Sie die Anwendung von

Buprenorphine Teva Wöchentlich abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphine Teva Wöchentlich angewendet haben, als Sie

sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorgesehen angewendet haben, entfernen Sie alle

Pflaster und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus oder das

Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig

fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemprobleme haben oder das Bewusstsein verlieren

und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung

begeben, nehmen Sie diese Packungsbeilage und noch nicht genutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt

zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphine Teva Wöchentlich vergessen haben

Kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, da der

Tag zum Wechseln nun ein anderer sein kann. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit

überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an

Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphine Teva Wöchentlich abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphine Teva Wöchentlich vorzeitig abbrechen oder Ihre

Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche

Maßnahmen möglich sind und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen

längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann abbrechen. Das Risiko des

Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Buprenorphine Teva Wöchentlich ist sehr

gering. Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht

schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Buprenorphine Teva Wöchentlich hält über einen gewissen

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Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme/Anwendung eines

anderen opioidhaltigen (starken) Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des

Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Buprenorphine Teva Wöchentlich stehen

können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören

Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwerwiegende allergische

Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen

oder Ausschlag bzw. Juckreiz - insbesondere überall am Körper - bei sich bemerken.

Bei der Behandlung mit Buprenorphine Teva Wöchentlich kann es zur Entwicklung einer Abhängigkeit

kommen.

Bei Patienten, die mit Buprenorphin behandelt wurden, wurde über die folgenden Nebenwirkungen

berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautrötung

an der Anwendungsstelle: Ausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündung oder Schwellung der Haut.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust

Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität, Muskelzittern

Atemnot

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit

Schwitzen, Ausschlag, Hautreaktionen

Müdigkeit, ein Gefühl ungewöhnlicher Schwäche, Muskelschwäche, Wassereinlagerung (Ödeme- z.

B. Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen).

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit

Schlafstörung, Unruhe, Aufgeregtheit, extremes Glücksgefühl, Affektlabilität, Halluzinationen,

Albträume, vermindertes sexuelles Interesse

Geschmacksstörungen, Sprechstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Schmerz oder Berührung,

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sedierung

Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmacht, Aufmerksamkeits- oder Koordinationsstörungen

trockene Augen, verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche, Drehschwindel

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hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Schmerzen in der Brust, schneller oder

unregelmäßiger Puls

Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche

Blähungen

Gewichtsabnahme

trockene Haut, Nesselsucht, Kontaktdermatitis

Muskelspasmen, Muskelschmerzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unfähigkeit, die Blase zu entleeren

Ermüdung, Wassereinlagerungen (Ödeme)

Fieber, Schüttelfrost

lokale allergische Reaktion mit ausgeprägter Schwellung (in diesen Fällen sollte die Behandlung

abgebrochen werden)

Hautrötung

Zunahme unfallbedingter Verletzungen (z. B. durch Stürze)

Entzugserscheinungen wie z. B. Aufgeregtheit, Angstzustände, Schwitzen oder Zittern bei Abbruch

der Anwendung von Buprenorphine Teva Wöchentlich.

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollen, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass

Sie Buprenorphine Teva Wöchentlich anwenden. Das ist wichtig, da Buprenorphine Teva Wöchentlich

Ihre Leberfunktion ändern und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen

kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung)

psychische Störungen

Gleichgewichtsstörungen

Sehstörung, Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung

Atemprobleme, Verschlimmerung von Asthmasymptomen, rasches Atmen

Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen

Schluckbeschwerden, Darmverschluss

Schwellungen und Reizung in der Nase

Erektionsstörungen, sexuelle Funktionsstörung

grippeähnliche Erkrankung

Verlust von Körperwasser (Dehydratation).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit

Unwillkürliche Muskelzuckungen

Ohrenschmerzen

Bläschenbildung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krampfanfälle

Entzündung der Darmwand. Symptome sind u. a. Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen oder

-beschwerden

kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden

Selbstentfremdung.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be

- E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Buprenorphine Teva Wöchentlich aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

5 Mikrogramm/St & 10 Mikrogramm/St:

Nicht über 25°C lagern.

20 Mikrogramm/St:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebefläche nach innen zusammen und entsorgen Sie es

sicher.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphine Teva Wöchentlich enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorphine Teva Wöchentlich 5 Mikrogramm/St Transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 6,25 cm

enthält 5 mg

Buprenorphin und setzt 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde über einen Zeitraum von 7 Tagen

frei.

Buprenorphine Teva Wöchentlich 10 Mikrogramm/St Transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 12, 5 cm

enthält 10 mg

Buprenorphin und setzt 10 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde über einen Zeitraum von 7 Tagen

frei.

Buprenorphine Teva Wöchentlich 20 Mikrogramm/St Transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25 cm

enthält 20 mg Buprenorphin

und setzt 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde über einen Zeitraum von 7 Tagen frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin): Povidon K 90, Lävulinsäure, Oleyloleat, Poly[acrylsäure-co-

butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-

hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27).

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin:

Poly(ethylenterephthalat)

Trägerschicht: Polyester

Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Blaue Drucktinte.

Wie Buprenorphine Teva Wöchentlich aussieht und Inhalt der Packung

Transdermales Pflaster.

In drei Dosierungen erhältlich.

5 Mikrogramm/St

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und in blauer Drucktinte beschriftet mit

„Buprenorphin“ und „5 µg/h“.

10 Mikrogramm/St

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und in blauer Drucktinte beschriftet mit

„Buprenorphin“ und „10 µg/h“.

20 Mikrogramm/St

Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und in blauer Drucktinte beschriftet mit

„Buprenorphin“ und „20 µg/h“.

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Buprenorphine Teva Wöchentlich ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 oder 12 transdermalen

Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Deutschland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

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Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Zulassungsnummern

5 Mikrogramm/St: BE503226

10 Mikrogramm/St: BE503235

20 Mikrogramm/St: BE503244

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Buprenorphin ratiopharm 5 Mikrogramm/h; 10 Mikrogramm/h; 20

Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Buprenorphine Teva Wekelijks 5 10 20 microgram/u pleister voor

transdermaal gebruik

Buprenorphine Teva Hebdomadaire 5 10 20 microgrammes/h dispositif

transdermique

Buprenorphine Teva Wöchentlich 5 10 20 Mikrogramm/St transdermales

Pflaster

Buprenoratiopharm 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde; 10 Mikrogramm/Stunde;

20 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buphin

Buprenorfina Teva 5 microgramos/hora; 10 microgramos/hora; 20

microgramos/hora parches transdérmicos

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/ tunti; 10 mikrog/ tunti; 20 mikrog/ tunti

depotlaastari

Mitoren 5 mikrograma/h; 10 mikrograma/h; 20 mikrograma/h transdermalni

flaster

Busiete 5 microgram/hr; 10 microgram/hr; 20 microgram/hr Transdermal

Patch

Buprenorphine ratiopharm 5 míkrógrömm/klst.; 10 míkrógrömm/klst.; 20

míkrógrömm/klst. forðaplástur

Buprenorphine Teva Wöchentlich 5 microgram/h; 10 microgram/h; 20

microgram/h Transdermal Patch

Buprenorfine Teva 5 microgram/uur; 10 microgram/uur; 20 microgram/uur

pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfin Patch

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme; 10 mikrogram/timme; 20

mikrogram/timme depotplåster

Busiete 5 micrograms/h; 10 micrograms/h; 20 micrograms/h Transdermal

patch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety