Buprenorphine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buprenorphine Teva transdermales Pflaster 70 µg-h
  • Dosierung:
  • 70 µg-h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buprenorphine Teva transdermales Pflaster 70 µg-h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Opioide, oripavinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE485982
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Buprenorphine Teva 35 Mikrogramm/s Transdermales Pflaster

Buprenorphine Teva 52,5 Mikrogramm/s Transdermales Pflaster

Buprenorphine Teva 70 Mikrogramm/s Transdermales Pflaster

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buprenorphine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphine Teva beachten?

Wie ist Buprenorphine Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorphine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buprenorphine Teva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Buprenorphine Teva ist Buprenorphin.

Buprenorphine Teva ist ein Schmerzmittel (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig

starken bis starken Tumorschmerzen und starken Schmerzen, die nicht auf andere Arten von

Schmerzmitteln ansprechen, angewendet wird. Buprenorphine Teva wirkt über die Haut.

Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im

zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns)

verringert. Die Wirkung des transdermalen Pflasters hält bis zu 4 Tage an. Buprenorphine Teva ist

nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphine Teva beachten?

Buprenorphine Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden.

wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden oder sich Atembeschwerden

entwickeln können.

wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die

gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen

haben (siehe „Anwendung von Buprenorphine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden.

wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug

nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem

Alkoholkonsum auftreten) leiden.

Leaflet (DE)

wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphine Teva darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphine Teva anwenden,

wenn Sie vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben,

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie

sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen),

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen

des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist,

wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die bewirken

können, dass Ihr Atem langsamer oder schwächer wird (siehe „Anwendung von

Buprenorphine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie ein Leberleiden haben,

wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B.

Buprenorphine Teva einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet

werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung

beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphine Teva abbrechen“).

Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch

der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere

Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Vermeiden

Sie daher äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische

Heizdecken und Wärmflaschen) und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben.

Athleten sollten beachten, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphine Teva soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine

Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Buprenorphine Teva darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmstoffen

(bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden, oder

wenn Sie diese Art von Arzneimitteln innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Buprenorphine Teva kann bei manchen Menschen zu einer Benommenheit, Übelkeit oder

Ohnmachtsanfällen führen. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung

kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen

besitzen, kann es zu einer Verstärkung dieser Nebenwirkungen kommen. Zu diesen

Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel,

Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen

wie Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

Wenn Sie Buprenorphine Teva gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden,

kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln

Leaflet (DE)

zählen z. B. gewisse Antiinfektiva/Antimykotika (z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder

Ketoconazol) oder HIV-Präparate (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

Wenn Sie Buprenorphine Teva gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die

Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.

Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder

Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Buprenorphine Teva anwenden. Alkohol kann bestimmte

Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie könnten sich unwohl fühlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphine Teva an

Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Buprenorphine Teva nicht während der Schwangerschaft

anwenden.

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die

Muttermilch über. Daher sollten Sie Buprenorphine Teva nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphine Teva kann Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelbild-Sehen

verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell

genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können. Dies trifft besonders zu

zu Beginn der Behandlung,

im Falle von Dosierungsänderungen,

wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphine Teva wechseln,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf ihr Gehirn einwirken,

wenn Sie Alkohol trinken.

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Buprenorphine Teva bei

Ihnen auf, so dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch am Ende der

Behandlung mit Buprenorphine Teva zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie

weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.

Wie ist Buprenorphine Teva anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphine Teva ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphine Teva 35 Mikrogramm/s Transdermales Pflaster, Buprenorphine Teva 52,5

Mikrogramm/s Transdermales Pflaster, und Buprenorphine Teva 70 Mikrogramm/s Transdermales

Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphine Teva für Sie am besten geeignet ist. Während

der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres oder

stärkeres Pflaster umstellen.

Leaflet (DE)

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Kleben Sie ein Buprenorphine Teva Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist) und

wechseln Sie es spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Der

Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen

wechseln, z. B. immer Montag morgens und Donnerstag abends. Zur Erinnerung sollten Sie diese

Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen

Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen,

andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphine Teva nicht gezogen

werden.

Ältere Patienten

Eine Änderung der Dosierung von Buprenorphine Teva ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Änderung der Dosierung

von Buprenorphine Teva erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphine

Teva verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt daraufhin genauer

untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphine Teva soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine

Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendungsweise

Das Pflaster ist für die transdermale Anwendung bestimmt.

Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, dann wird die Wirksubstanz Buprenorphin über

die Haut in das Blut aufgenommen.

Art der Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

- Wählen Sie an Ihrem

Oberkörper eine flache,

saubere und unbehaarte

Hautstelle aus, die frei von

Schnittwunden oder Narben

ist, bevorzugt an der oberen

Rückenpartie oder vorne

unterhalb des Schlüsselbeins

am Brustkorb (siehe

nebenstehende

Abbildungen). Lassen Sie

sich von jemandem helfen,

falls Sie das transdermale

Pflaster nicht selbst

Leaflet (DE)

anbringen können.

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab.

Rasieren Sie die Haare nicht!

Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z. B. größere

Narben, aufweisen.

Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich,

reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere

Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig

trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen,

Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig

klebt.

Anbringen

des transdermalen Pflasters

Schritt

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die

ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der

Abdeckfolie.

Oder

Leaflet (DE)

Schritt

Pressen Sie das transdermale Pflaster für

ungefähr 30 bis 60 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre

Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte

transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den

Rändern.

Schritt

Waschen Sie sich nach dem Anbringen des

transdermalen Pflasters die Hände. Verwenden Sie keine

Reinigungsmittel.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das

transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es

tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infrarot-

Bestrahlung, elektrische Wärmedecken, Wärmflaschen) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst,

benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues

Pflaster auf (siehe unten „Wechsel des transdermalen Pflasters“).

Wechsel des transdermalen Pflasters

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.

Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

Werfen Sie es sorgsam weg.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben

beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder

bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Buprenorphine Teva anwenden sollen. Brechen Sie die

Behandlung mit Buprenorphine Teva nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und

Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphine Teva

abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphine Teva transdermalem

Pflaster zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphine Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn dieses passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin

auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit,

Übelkeit und Erbrechen verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich verengen, und der Atem kann

langsam und schwach werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben als Sie sollten,

entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt, Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphine Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald

Sie dies bemerken. Sie müssen dabei Ihren Routinewechsel ändern, z. B. wenn Sie für gewöhnlich

das transdermale Pflaster montags und donnerstags wechseln, aber Sie versäumten, ein neues

transdermales Pflaster aufzukleben und erinnern sich erst am Mittwoch, müssen Sie das transdermale

Pflaster von jetzt an mittwochs und samstags wechseln. Notieren Sie das neue Wochentagpaar auf

Leaflet (DE)

dem Kalender des Umkartons. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an

transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphine Teva abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphine Teva unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies

zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen

besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung

in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung

beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für

Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Buprenorphine Teva sehr gering. Wenn Sie sich

dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder

Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit

Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung der Haut und Augen

(auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen Sie

unverzüglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in einer Notambulanz des nächsten

Krankenhauses. Dies können Symptome einer sehr seltenen, ernstzunehmenden allergischen

Reaktion sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Hautrötung, Juckreiz

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit

Erbrechen, Verstopfung

Hautveränderungen (Exanthem, im Allgemeinen bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen

Ödeme (z. B. Schwellung der Beine), Müdigkeit

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit

Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen sogar Kreislaufkollaps)

Mundtrockenheit

Leaflet (DE)

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung (weniger Urin als normal)

Abgeschlagenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Appetitverlust

Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen, Angstzustände, Albträume, vermindertes sexuelles

Interesse

Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen, Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen,

Missempfindungen der Haut (z. B. Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende

Hautirritationen)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

Hitzegefühl

Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression)

Sodbrennen

Nesselausschlag

Erektionsschwäche

Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (siehe unten)

Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Muskelzucken, Geschmacksstörungen

Pupillenverengung

Ohrschmerz

Rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf

Brechreiz

Pusteln, Hautbläschen

Schmerzen im Brustkorb

Sollten Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt.

In einigen Fällen traten zeitlich verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen

Entzündungsmerkmalen auf. In diesen Fällen soll die Behandlung mit Buprenorphine Teva beendet

werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn Sie über einen längeren Zeitraum

starke Schmerzmittel verwendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko für

Entzugssymptome, wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphine Teva beenden, ist dabei gering.

Wenn Sie sich jedoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf-

oder Verdauungsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Leaflet (DE)

5.

Wie ist Buprenorphine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Falten Sie das Pflaster nach dem Entfernen in der Mitte, wobei die Klebefläche innen liegen sollte,

und drücken Sie es zusammen. Legen Sie das benutzte Pflaster wieder in den Beutel und entsorgen

Sie das transdermale Pflaster sorgsam.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphine Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin.

35 Mikrogramm/s:

Jedes transdermale Pflaster mit einer Fläche von 25 cm

enthält 20 mg Buprenorphin und gibt

35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab.

52,5 Mikrogramm/s:

Jedes transdermale Pflaster mit einer Fläche von 37,5 cm

enthält 30 mg Buprenorphin und gibt

52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab.

70 Mikrogramm/s:

Jedes transdermale Pflaster mit einer Fläche von 50 cm

enthält 40 mg Buprenorphin und gibt

70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Adhäsive Matrix (Buprenorphin enthaltend): Povidon K90, Lävulinsäure, Oleyloleat,

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Adhäsive Matrix (ohne Buprenorphin): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-

hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27),

Trennfolie zwischen den adhäsiven Matrices mit und ohne Buprenorphin:

Polyethylenterephthalat-Folie,

Abdeckgewebe (rückseitig): Polyester,

Abdeckfolie (vorderseitig): silikonisierte Polyethylenterephthalat-Folie

Blaue Drucktinte

Wie Buprenorphine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist rechteckig, beigefarben, mit abgerundeten Ecken und bedruckt mit

35 Mikrogramm/s:

„Buprenorphin” und „35 μg/h”

52.5 Mikrogramm/s:

„Buprenorphin” und „52.5 μg/h”

Leaflet (DE)

70 Mikrogramm/s:

„Buprenorphin” und „70 μg/h”

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem kindergesicherten Beutel. Die Pflaster sind in

Packungen mit 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Deutschland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Zulassungsnummern

35 Mikrogramm/s: BE485964

52,5 Mikrogramm/s: BE485973

70 Mikrogramm/s: BE485982

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Buprenoratiopharm

AT: Buprenorphin ratiopharm

BE: Buprenorphine Teva

ES: Buprenorfina Teva

FI: Buprenorphine ratiopharm

CR: Buprenorfin Pliva

IS: Buprenorfin Pliva

NL: Buprenorfine Teva

Leaflet (DE)

PL: Buprenorfina Teva

PT: Buprenorfina ratiopharm

UK: Timpron

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety