Buprenorphine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buprenorphine Mylan transdermales Pflaster 70 µg-h
  • Dosierung:
  • 70 µg-h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buprenorphine Mylan transdermales Pflaster 70 µg-h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Opiate, oripavinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489600
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buprenorphine Mylan 35 Mikrogramm/S transdermales Pflaster

Buprenorphine Mylan 52,5 Mikrogramm/S transdermales Pflaster

Buprenorphine Mylan 70 Mikrogramm/S transdermales Pflaster

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Buprenorphine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphine Mylan beachten?

Wie ist Buprenorphine Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorphine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buprenorphine Mylan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Buprenorphine Mylan ist Buprenorphin.

Buprenorphine Mylan ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel) zur Linderung von

mäßig starken bis starke Schmerzen bei Krebserkrankungen und bei starken Schmerzen, bei denen

andere Arten von Schmerzmitteln nicht wirksam waren. Buprenorphine Mylan wirkt durch die Haut.

Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch Wirkung auf das

zentrale Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und im Gehirn) verringert.

Die Wirkung des transdermalen Pflasters hält bis zu vier Tagen lang. Buprenorphine Mylan ist nicht

zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphine Mylan beachten?

Buprenorphine Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;

wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der Sie starke Atembeschwerden haben oder haben

können;

wenn Sie gleichzeitig Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) einnehmen oder diese Art von Arzneimittel während der

letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe „Anwendung von Buprenorphine Mylan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an Myasthenia gravis (eine bestimmte Art von schwerer Muskelschwäche)

leiden;

wenn Sie an Delirium tremens (Verwirrtheit und Zittern, die bei Alkoholabstinenz nach

gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem

Alkoholkonsum auftreten) leiden;

wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphine Mylan darf nicht bei Drogenabhängigen zur Behandlung von Entzugssymptomen

eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphine Mylan anwenden,

wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben;

wenn Sie an Krampfanfällen (Konvulsionen) leiden;

wenn Sie eine Bewusstseinsstörung haben (Gefühl von Benommenheit oder Ohnmacht), für

die keine Ursache bekannt ist;

wenn Sie sich in einem Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein);

wenn der Druck in Ihrem Gehirn erhöht ist (zum Beispiel nach einer Kopfverletzung oder bei

einer Erkrankung des Gehirns) und keine künstliche Beatmung möglich ist;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu

einer Verlangsamung oder Schwächung der Atmung führen können (siehe „Anwendung von

Buprenorphine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert;

wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

Manche Menschen können von starken Schmerzmitteln wie Buprenorphine Mylan abhängig

werden,

wenn

diese

über

einen

längeren

Zeitraum

anwenden.

können

Entzugserscheinungen haben, wenn sie die Anwendung beenden (siehe „Wenn Sie die

Anwendung von Buprenorphine Mylan abbrechen“).

Fieber und äußerliche Wärmeeinwirkung können dazu führen, dass eine größere Menge

Buprenorphin als gewöhnlich ins Blut gelangt. Ebenso kann äußere Wärmeeinwirkung dazu

führen, dass das transdermale Pflaster nicht mehr richtig klebt. Setzen Sie sich daher keiner

äußerlichen Wärmeeinwirkung aus (z. B. Sauna, Infrarot-Lampen, elektrische Heizdecken,

Wärmflaschen) und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Fieber haben.

Athleten sollten beachten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen

im Sport führen kann.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphine Mylan soll nicht bei Personen unter 18 Jahren angewendet werden, da es bislang

noch keine Erfahrungen in dieser Altersgruppe gibt.

Anwendung von Buprenorphine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Buprenorphine Mylan darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern

(bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden oder wenn

Sie innerhalb der letzten 2 Wochen diese Art von Arzneimittel eingenommen haben.

Buprenorphine Mylan kann bei manchen Menschen zu Benommenheit, Übelkeit oder

Ohnmacht oder zu einer Verlangsamung oder Schwächung der Atmung führen. Diese

Nebenwirkungen

können

sich

verstärken,

wenn

andere

Arzneimittel

gleichzeitig

eingenommen werden, die die gleichen Wirkungen hervorrufen. Zu diesen Arzneimitteln

gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen, wie z. B.

Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

Wird Buprenorphine Mylan gemeinsam mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet,

können die Wirkungen des transdermalen Pflasters verstärkt werden.

Zu diesen

Arzneimitteln zählen z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen/Pilzerkrankungen

(z. B. die Erythromycin oder Ketoconazol enthalten) oder Arzneimittel bei HIV-Infektionen

(z. B. die Ritonavir enthalten).

Wird Buprenorphine Mylan gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, können die

Wirkungen des transdermalen Pflasters verringert werden.

Zu diesen Arzneimitteln zählen

bestimmte Produkte wie z. B. Dexamethason, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

(z. B. die Carbamazepin oder Phenytoin enthalten) oder Arzneimittel bei Tuberkulose (z. B.

Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie sollten während der Anwendung von Buprenorphine Mylan keinen Alkohol trinken. Alkohol

kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken und Sie fühlen sich

möglicherweise unwohl.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Buprenorphine Mylan bei

Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Buprenorphine Mylan nicht während der Schwangerschaft

anwenden.

Buprenorphin, der im transdermalen Pflaster enthaltene Wirkstoff, hemmt die Milchbildung und

geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Buprenorphine Mylan nicht während der

Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphine Mylan kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder

dass Sie verschwommen oder doppelt sehen und Ihre Reaktionen so stark beeinträchtigen, dass Sie

nicht ausreichend und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können.

Dies trifft besonders zu

zu Beginn der Behandlung,

wenn Ihre Dosierung geändert wird,

wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphine Mylan wechseln,

wenn Sie auch andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn wirken,

wenn Sie Alkohol trinken.

Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie während der Anwendung von Buprenorphine Mylan

kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Dies gilt auch bei Beendigung der

Behandlung mit Buprenorphine Mylan.

Nach der Entfernung des Pflasters sollten Sie für

mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich wegen irgendeines Punktes nicht

sicher sind.

3.

Wie ist Buprenorphine Mylan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphine Mylan ist in drei Stärken erhältlich: Buprenorphine Mylan 35 Mikrogramm/h

transdermales Pflaster, Buprenorphine Mylan 52,5

Mikrogramm/h transdermales Pflaster und

Buprenorphine Mylan 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Buprenorphine Mylan am besten für Sie geeignet ist.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt bei Bedarf Ihr transdermales Pflaster auf ein kleineres oder

größeres Pflaster umstellen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Solange Ihnen Ihr Arzt nichts anderes empfohlen hat, kleben Sie ein Buprenorphine Mylan

transdermales Pflaster (wie unten im Detail beschrieben) auf und wechseln Sie es spätestens nach

4 Tagen. Zur einfacheren Anwendung können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich

an den gleichen Wochentagen wechseln, z. B. immer montags morgens und donnerstags abends.

Damit Sie den Wechsel Ihres transdermalen Pflasters nicht vergessen, sollten Sie dies in Ihrem

Kalender oder auf der Verpackung notieren. Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, zusätzlich zu Ihrem

transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen, halten Sie sich streng an die

Anweisungen Ihres Arztes, da Sie sonst nicht voll von der Behandlung mit Buprenorphine Mylan

profitieren werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankungen/Dialysepatienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder Dialysepatienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann die Intensität und Dauer der Wirkung von Buprenorphine

Mylan beeinträchtigt sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie engmaschiger kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphine Mylan soll nicht bei Personen unter 18 Jahren angewendet werden, da es bislang

noch keine Erfahrungen in dieser Altersgruppe gibt.

Anwendungsart

Pflaster zur transdermalen Anwendung.

Wird das transdermale Pflaster auf der Haut angewendet, gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch

die Haut in das Blut.

Art der Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

Wählen Sie an Ihrem

Oberkörper eine unbehaarte,

glatte, saubere, Hautstelle

ohne Kratzer oder Narben

aus, bevorzugt auf der Brust

unterhalb des Schlüsselbeins

oder auf dem oberen Rücken

(siehe nebenstehende

Abbildungen). Bitten Sie

jemanden um Hilfe, falls Sie

das transdermale Pflaster

nicht selbst anbringen

können.

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab.

Rasieren Sie die Haare nicht!

Vermeiden Sie Haut, die gereizt oder gerötet ist oder andere Schäden aufweist, z. B. größere

Narben.

Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich,

reinigen Sie die Haut mit kaltem oder lauwarmem Wasser.

Benutzen Sie keine Seife oder andere

Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder nach dem Duschen, bis Ihre Haut

völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Stelle keine Lotionen, Cremes

oder Salben auf. Dies könnte verhindern, dass Ihr transdermales Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

Schritt 1:

Jedes transdermale Pflaster ist in einem

Beutel eingeschweißt. Schneiden Sie direkt vor der

Anwendung den Beutel entlang des versiegelten

Randes mit einer Schere auf. Entnehmen Sie das

transdermale Pflaster.

Schritt

Die Klebeseite des transdermalen Pflasters

ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie bedeckt.

Entfernen Sie vorsichtig einen Teil der Folie.

Versuchen Sie, die Klebeschicht des transdermalen

Pflasters dabei nicht zu berühren.

Schritt

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf

die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie die

restliche Folie.

Schritt 4:

Pressen Sie das transdermale Pflaster für

30-60 Sekunden mit Ihrer Handfläche gegen Ihre

Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte

transdermale Pflaster in Kontakt mit Ihrer Haut ist,

besonders an den Rändern.

Schritt 5:

Waschen Sie nach dem Anbringen des

transdermalen Pflasters Ihre Hände. Verwenden Sie

dabei keine Reinigungsmittel.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tagen lang tragen. Wenn Sie das transdermale

Pflaster korrekt angebracht haben, besteht nur ein geringes Risiko, dass es sich ablöst. Während Sie

es tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Setzen Sie das transdermale Pflaster

jedoch keiner extremen Hitze aus (z. B. Sauna, Infrarotlampen, elektrische Heizdecken,

Wärmflaschen).

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich Ihr transdermales Pflaster vor dem nächsten Wechsel

ablöst, benutzen Sie dasselbe transdermale Pflaster nicht erneut. Kleben Sie umgehend ein neues

Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“ unten).

Wechsel des transdermalen Pflasters

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.

Falten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen zusammen.

Werfen Sie es sorgsam weg.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere Hautstelle (wie oben

beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, ehe Sie die gleiche Hautstelle wieder

verwenden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphine Mylan anwenden sollen. Brechen Sie die

Behandlung mit Buprenorphine Mylan nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen zurückkehren

können und Sie sich unwohl fühlen können (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von

Buprenorphine Mylan abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphine Mylan transdermalem

Pflaster zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphine Mylan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphine Mylan angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn dies passiert, kann es zu Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin

kommen. Eine Überdosis kann die Nebenwirkungen von Buprenorphin, wie Benommenheit,

Übelkeit und Erbrechen verstärken. Möglicherweise bekommen Sie stark verengte Pupillen und Ihre

Atmung wird langsamer und schwächer. Sie können auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps bekommen.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster angewendet haben, als Sie sollten,

entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphine Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald

Sie daran denken. Sie müssen dann den Wechselrhythmus ändern, z. B. wenn Sie Ihr transdermales

Pflaster gewöhnlich montags und donnerstags angewendet haben und Sie eine Anwendung vergessen

und erst am Mittwoch ein neues transdermales Pflaster anwenden, müssen Sie Ihre transdermalen

Pflaster künftig mittwochs und samstags wechseln. Notieren Sie die beiden neuen Tage in Ihrem

Kalender oder auf der Verpackung. Wenn Sie Ihr transdermales Pflaster erst sehr spät wechseln,

können Ihre Schmerzen zurückkehren. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an

transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphine Mylan abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphine Mylan unterbrechen oder frühzeitig beenden, können

Ihre Schmerzen zurückkehren. Möchten Sie die Anwendung aufgrund von unangenehmen

Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, was

unternommen werden kann und ob Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden können.

Manche Menschen können Entzugserscheinungen bekommen, wenn sie über einen längeren

Zeitraum starke Schmerzmittel angewendet haben und die Behandlung beenden. Wenn Sie die

Anwendung von Buprenorphine Mylan abbrechen, ist das Risiko auf Entzugserscheinungen sehr

gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind,

Probleme mit dem Schlaf oder der Verdauung haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen,

die Schluck- oder Atembeschwerden auslösen können, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung

von Haut und Augen (auch Gelbsucht genannt) auftreten, entfernen Sie das transdermale Pflaster

und rufen Sie umgehend Ihren Arzt an oder suchen Sie in der Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses Hilfe. Dies können Symptome einer sehr seltenen schweren allergischen Reaktion

sein.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig

(können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):

Übelkeit

Rötung, Jucken

Häufig

(können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Schwindel, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit

Erbrechen, Verstopfung

Hautveränderungen (Exanthem, normalerweise bei wiederholter Anwendung),

Schwitzen

Ödeme (z. B. Schwellung der Beine), Müdigkeit

Gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit

Sedierung (Beruhigung) unterschiedlichen Ausmaßes, von Müdigkeit bis zu

Benommenheit

Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder selten sogar Kreislaufkollaps)

Mundtrockenheit

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt (weniger Urin als normal)

Abgeschlagenheit

Selten

(können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Appetitverlust

Sinnestäuschungen wie Halluzinationen, Angstzustände und Albträume,

vermindertes sexuelles Interesse

Konzentrationsstörungen, Sprachstörung, Benommenheit, gestörtes

Gleichgewicht, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheit, prickelndes oder

brennendes Gefühl)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, geschwollene Augenlider

Hitzegefühl

Atembeschwerden (Atemdepression)

Sodbrennen

Nesselausschlag

Erektionsstörungen

Entzugserscheinungen (siehe unten), Reaktionen an der Anwendungsstelle

Sehr selten

(können bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

schwere allergische Reaktionen (siehe unten)

Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Muskelzucken, Geschmacksstörungen

stark verengte Pupillen

Ohrenschmerzen

ungewöhnlich schnelle Atmung, Schluckauf

Brechreiz

Pusteln, Hautbläschen

Brustschmerz

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie so schnell wie

möglich Ihren Arzt.

In einigen Fällen sind verzögerte allergische Reaktionen mit ausgeprägten Entzündungszeichen

aufgetreten. In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Buprenorphine Mylan abbrechen,

nachdem Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Manche Menschen können Entzugserscheinungen bekommen, wenn sie über einen längeren

Zeitraum starke Schmerzmittel angewendet haben und die Behandlung beenden. Wenn Sie die

Anwendung von Buprenorphine Mylan abbrechen, ist das Risiko auf Entzugserscheinungen sehr

gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind,

Probleme mit dem Schlaf oder der Verdauung haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Buprenorphine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Falten Sie das Pflaster nach dem Entfernen in der Mitte mit den Klebeseiten nach innen

zusammen. Stecken Sie das Pflaster in den Beutel zurück und entsorgen Sie das transdermale

Pflaster sorgsam.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen durch diese Maßnahmen zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

[35 Mikrogramm/S:]

Jedes transdermale Pflaster von 25 cm

Durchmesser enthält 20 mg Buprenorphin und setzt

35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

[52,5 Mikrogramm/S:]

Jedes transdermale Pflaster von 37,5 cm

Durchmesser enthält 30 mg Buprenorphin und setzt

52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

[70 Mikrogramm/S:]

Jedes transdermale Pflaster von 50 cm

Durchmesser enthält 40 mg Buprenorphin und setzt

70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Adhäsive Matrix (enthält Buprenorphin): Povidon K90, Lävulinsäure, Oleyloleat,

Poly[acrylsäure-co-Butylacrylat-co-(2-Ethylhexyl)acrylat-co-Vinylacetat] (5:15:75:5)

Adhäsive Matrix (ohne Buprenorphin): Poly[(2-Ethylhexyl)acrylat-co-

Glycidylmethacrylat-co-(2-Hydroxyethyl)acrylat-co-Vinylacetat] (68:0,15:5:27),

Trennfolie zwischen den adhäsiven Matrizes mit und ohne Buprenorphin:

Polyethylenterephthalat-Film,

Abdeckfolie: Polyester,

Ablösestreifen: Polyethylenterephthalat-Film, silikonisiert

blaue Drucktinte

Wie Buprenorphine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist rechteckig beige gefärbt mit abgerundeten Ecken und folgendem

Aufdruck:

[35 μg/h:]

„Buprenorphin“ und „35 μg/h“

[52,5 μg/h:]

„Buprenorphin“ und „52,5 μg/h“

[70 μg/h:]

„Buprenorphin“ und „70 μg/h“

Jedes transdermale Pflaster ist in einem kindersicheren Beutel eingeschweißt. Die Pflaster sind in

folgenden Packungsgrößen erhältlich:

[Für DE/H/5081/001-003/DC]

3, 4, 5, 8, 10, 16 oder 20 transdermale Pflaster.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Tesa Labtec GmbH, Heykenaukamp 10, 21147 Hamburg, Deutschland

Zulassungsnummern

35 Mikrogramm/S: BE489582

52,5 Mikrogramm/S: BE489591

70 Mikrogramm/S: BE489600

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Buprenorphin Generics 35 Mikro- gramm/Stunde; 52,5 Mikrogramm/Stunde;

70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Buprenorphine Mylan 35 Mikrogramm/S; 52,5 Mikrogramm/S; 70 Mikrogramm/S

transdermales Pflaster

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální náplast

Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast

Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h, transdermální náplast

Buprenorfina Mylan 35 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Buprenorfina Mylan 52,5 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Buprenorfina Mylan 70 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Buprenorfina Mylan

Buplast 35 micrograms/h Transdermal Patches

Buplast 52.5 micrograms/h Transdermal Patches

Buplast 70 micrograms/h Transdermal Patches

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety