Buprendo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buprendo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Zusammensetzung:
  • Buprenorphin 30.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buprendo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99895.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 06-10-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Buprenorphin AMW 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Buprenorphin AMW 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Buprenorphin AMW 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Buprenorphin AMW und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin AMW beachten?

3. Wie ist Buprenorphin AMW anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Buprenorphin AMW aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buprenorphin AMW und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Buprenorphin AMW ist Buprenorphin.

Buprenorphin AMW ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei

mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen, die nicht auf

andere Arten von Schmerzmitteln ansprechen, angewendet wird. Buprenorphin ist ein

Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung auf das zentrale

Nervensystem

spezifischen

Nervenzellen

Rückenmarks

Gehirns)

verringert.

Wirkung

transdermalen

Pflasters

hält

vier

Tage

Buprenorphin

nicht

Behandlung

akuten

(kurz

andauernden)

Schmerzen geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin AMW

beachten?

Buprenorphin AMW darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden.

wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden.

wenn

gleichzeitig

Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmstoffe

(bestimmte

Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2

Wochen

eingenommen

haben

(siehe

„Anwendung

Buprenorphin

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche)

leiden.

wenn

Delirium

tremens

(geistige

Verwirrung

Zitteranfälle,

Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer

Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden.

wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphin AMW darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin AMW

anwenden,

wenn Sie vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist

(wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein).

wenn

erhöhtem

Hirndruck

nach

Kopfverletzungen

oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist.

wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls

dämpfend

oder

schwächend

Atmung

wirken

können

(siehe

„Anwendung von Buprenorphin AMW zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie ein Leberleiden haben.

wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie

z. B. Buprenorphin AMW einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum

angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn

die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin

AMW abbrechen“).

Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern,

wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls

kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr

ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und

vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung,

elektrische Heizdecken, Wärmflaschen).

Die Anwendung von Buprenorphin AMW kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin AMW soll nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da

bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphin AMW zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Buprenorphin

darf

nicht

zusammen

Monoaminoxidase

(MAO)-

Hemmstoffen

(bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

Depressionen)

angewendet

werden

oder

wenn

innerhalb

letzten

Wochen

MAO-

Hemmstoffe eingenommen haben.

Buprenorphin

kann

gelegentlich

Benommenheit,

Übelkeit

oder

Ohnmachtsanfällen

führen.

kann

Verlangsamung

oder

Abflachung

Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls

diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von

Buprenorphin

führen.

diesen

Arzneimitteln

gehören

andere

starke

Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel

Behandlung

bestimmten

psychischen

Erkrankungen,

Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

Wenn

Buprenorphin

zusammen

einigen

anderen

Arzneimitteln

anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu

diesen

Arzneimitteln

zählen

bestimmte

Antiinfektiva/Antimykotika

(Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen oder Pilzerkrankungen, z. B. mit den

Wirkstoffen Erythromycin oder Ketoconazol) oder Arzneimittel gegen HIV (z. B.

mit dem Wirkstoff Ritonavir).

Wenn Sie Buprenorphin AMW zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden,

kann

Wirkung

transdermalen

Pflasters

verringert

werden.

diesen

Arzneimitteln

zählen

Dexamethason,

Arzneimittel

Behandlung

Epilepsie

Wirkstoffen

Carbamazepin

oder

Phenytoin)

oder

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphin AMW zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Buprenorphin AMW anwenden. Alkohol

kann

bestimmte

Nebenwirkungen

transdermalen

Pflasters

verstärken

könnten sich unwohl fühlen.

Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Buprenorphin AMW verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Anwendung

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin

transdermalen Pflastern bei Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Buprenorphin AMW

nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit:

Buprenorphin hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten

Sie Buprenorphin AMW nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin

kann

Schwindel,

Müdigkeit,

verschwommenes

Sehen

sowie

Doppelt-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie

nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren

können. Dies trifft besonders zu:

zu Beginn der Behandlung

im Falle von Dosierungsänderungen

wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin AMW wechseln

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn wirken

wenn Sie Alkohol trinken

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Buprenorphin

AMW bei Ihnen auf, so dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen

bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis zu 24 Stunden nach

Entfernen

Pflasters

sollten

weder

Fahrzeug

führen

noch

Maschinen

bedienen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.

Wie ist Buprenorphin AMW anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin AMW ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphin AMW 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Buprenorphin

AMW 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und Buprenorphin AMW 70

Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin AMW für Sie am besten geeignet

ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf

ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene:

Kleben Sie ein

Buprenorphin AMW transdermales Pflaster auf (so wie es unten

ausführlich beschrieben ist) und wechseln Sie es spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr

Arzt

Ihnen

etwas

anderes

gesagt.

Einfachheit

halber

können

transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen wechseln, z. B. immer

Montag

morgens

Donnerstag

abends.

Wenn

Arzt

Ihnen

zusätzlich

transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau

seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit

Buprenorphin AMW nicht gezogen werden.

Ältere Patienten:

Eine Anpassung der Dosierung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung/Dialyse-Patienten:

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Anpassung

der Dosierung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung:

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von

Buprenorphin AMW verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie

genauer untersuchen.

Kinder und Jugendliche:

Buprenorphin AMW soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da

noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Buprenorphin AMW ist zur transdermalen Anwendung.

Wenn

transdermale

Pflaster

Haut

klebt,

dann

wird

Wirkstoff

Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Hinweise zur Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters:

Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus,

bevorzugt an der oberen Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf

der Brust (siehe Abbildungen). Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das

transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer

Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z. B.

größere Narben, aufweisen.

Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls

erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie

keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht,

warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die

ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten

verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters:

Schritt 1

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst

unmittelbar

Anwendung

vorsichtig

einer

Schere.

Entnehmen

transdermale Pflaster.

Schritt 2

Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer durchsichtigen

Schutzfolie

versehen. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie. Versuchen Sie dabei, nicht die

Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie

den Rest der Schutzfolie.

Schritt 4

Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 Sekunden mit der flachen Hand

auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der

Haut klebt, besonders an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters:

können

transdermale

Pflaster

vier

Tage

Haut

tragen.

Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen

sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit duschen, baden oder

schwimmen.

Hitzeeinwirkung

Sauna,

Infrarot-Bestrahlung,

elektrische

Wärmedecken, Wärmflaschen) darf es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten

Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie

umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters:

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.

Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

Werfen Sie es sorgsam weg.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle

(wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe

Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin AMW anwenden sollen.

Brechen Sie die Behandlung mit Buprenorphin AMW nicht eigenmächtig ab, da die

Schmerzen erneut auftreten und Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe auch „Wenn Sie

die Anwendung von Buprenorphin AMW abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin zu schwach oder zu

stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin AMW angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn

dieses

passiert,

können

Anzeichen einer

Überdosierung

Wirkstoff

Buprenorphin

auftreten.

Durch

eine

Überdosis

Buprenorphin

können

Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, verstärkt werden. Ihre

Pupillen können sich stark verengen und Ihre Atmung kann langsamer und flacher

werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie

sollten, entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit

einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AMW vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales

Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Sie müssen dann Ihren Routinewechsel ändern.

Wenn Sie z. B. für gewöhnlich das transdermale Pflaster montags und donnerstags

wechseln, aber versäumt haben, ein neues transdermales Pflaster aufzukleben und sich

erst am Mittwoch daran erinnern, müssen Sie nun das transdermale Pflaster mittwochs

und samstags wechseln. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten

haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an

Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten

Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin AMW abbrechen

Wenn

Behandlung

Buprenorphin

unterbrechen

oder

vorzeitig

beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie

die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt. Er / sie wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die

Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen

kommen.

Risiko

für

Entzugserscheinungen

nach

Absetzen

Buprenorphin AMW sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös

oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

einigen

Fällen

traten

verzögert

allergische

Reaktionen

deutlichen

Entzündungsmerkmalen auf. In diesen Fällen soll die Behandlung mit Buprenorphin

AMW beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder

Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung

Haut

Augen

(auch

Gelbsucht

genannt)

beobachten,

entfernen

transdermale Pflaster und rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an oder suchen Sie Hilfe in

Ambulanz

nächsten

Krankenhauses.

Dies

können

Symptome

einer

sehr

seltenen, ernst zu nehmenden allergischen Reaktion sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Hautrötung, Jucken

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit

Erbrechen, Verstopfung

Hautveränderungen

(Exanthem,

Allgemeinen

wiederholter

Pflasteranwendung), Schwitzen

Ödeme (z. B. Schwellung der Beine), Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis

zur Benommenheit

Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen sogar Kreislauf-

Kollaps)

Mundtrockenheit

Hautausschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhaltung (weniger Urin als normal)

Abgeschlagenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Sinnes-

Wahrnehmungstäuschungen,

Angstzustände

Albträume,

vermindertes sexuelles Interesse

Konzentrationsstörungen,

Sprachstörungen,

Benommenheit,

Gleichgewichtsstörungen,

Missempfindungen

Haut

Taubheitsgefühl,

Hautprickeln oder brennende Hautirritationen)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

Hitzewallungen

eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression)

Sodbrennen

Nesselausschlag

Erektionsschwäche

Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen (siehe oben)

Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen

Pupillenverengung

Ohrenschmerzen

rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf

Brechreiz

Pusteln, kleine Hautbläschen

Brustschmerz

Sollten Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie

schnellstmöglich Ihren Arzt.

Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn sie über einen längeren

Zeitraum starke Schmerzmittel angewendet haben und die Behandlung abbrechen. Das

Risiko für Entzugssymptome bei Beendigung der Behandlung mit Buprenorphin AMW

ist dabei gering. Wenn Sie sich jedoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen,

wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsstörungen haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Buprenorphin AMW aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Benutzte transdermale Pflaster sind mit der Klebefläche nach innen zusammenzufalten

und sicher zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin AMW enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorphin AMW 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster:

Jedes

transdermale

Pflaster

enthält

Buprenorphin

setzt

ungefähr

Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die wirkstoffhaltige Fläche des transdermalen Pflasters beträgt 25,2 cm².

Buprenorphin AMW 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster:

Jedes

transdermale

Pflaster

enthält

Buprenorphin

setzt

ungefähr

52,5

Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die wirkstoffhaltige Fläche des transdermalen Pflasters beträgt 37,5 cm².

Buprenorphin AMW 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster:

Jedes

transdermale

Pflaster

enthält

Buprenorphin

setzt

ungefähr

Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die wirkstoffhaltige Fläche des transdermalen Pflasters beträgt 50,1 cm².

Die sonstigen Bestandteile sind:

Selbstklebende

Matrix

(mit

Buprenorphin):

Oleyloleat,

Povidon

Oxopentansäure,

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-

vinylacetat] (5:15:75:5)

Selbstklebende

Matrix

(ohne

Buprenorphin):

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-

ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin:

Poly(ethylenterephthalat)

Trägerschicht:

Polyolefin-Schaum

Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Drucktinte

Wie Buprenorphin AMW aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin AMW 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster:

Hautfarbenes, an den Ecken abgerundetes transdermales Pflaster mit einer Größe von

51,8 cm

mit der Aufschrift: Buprenorphin 35 µg/h.

Buprenorphin AMW 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster:

Hautfarbenes, an den Ecken abgerundetes transdermales Pflaster mit einer Größe von

69,8 cm

mit der Aufschrift: Buprenorphin 52,5 µg/h.

Buprenorphin AMW 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster:

Hautfarbenes, an den Ecken abgerundetes transdermales Pflaster mit einer Größe von

87,8 cm

mit der Aufschrift: Buprenorphin 70 µg/h.

Buprenorphin AMW ist in Packungen mit 4, 5, 8, 10, 16 oder 20 einzeln in Beuteln

eingesiegelten transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 4 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 3 Tage

Rote - Liste

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety