Buprenorfine Sandoz Wekelijks

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Buprenorfine Sandoz Wekelijks transdermales Pflaster 10 µg-h
  • Dosierung:
  • 10 µg-h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Buprenorfine Sandoz Wekelijks transdermales Pflaster 10 µg-h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, Opioide, oripavinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE496080
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Sandoz

Nur zur kommerziellen Verwendung

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1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,857

(DE/H/4045-4046/001-002-003-004)

BUPRENORPHIN 10 MIKROGRAMM / 1 H 15 MIKROGRAMM / 1

H 20 MIKROGRAMM / 1 H 5 MIKROGRAMM / 1 H

TRANSDERMALES THERAPEUTISCHES SYSTEM,

MATRIXPFLASTER

722-1012.00 722-1014.00

722-1013.00 722-2024.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 5 Mikrogramm/Stunde transdermalen Pflastern

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 10 Mikrogramm/Stunde transdermalen Pflastern

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 15 Mikrogramm/Stunde transdermalen Pflastern

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 20 Mikrogramm/Stunde transdermalen Pflastern

Buprenorphin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Buprenorfine Sandoz Wöchentlich und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich beachten?

Wie ist Buprenorfine Sandoz Wöchentlich anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorfine Sandoz Wöchentlich aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Buprenorfine Sandoz Wöchentlich und wofür wird es angewendet?

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich transdermale Pflaster enthalten den Wirkstoff Buprenorphin, der

zur Arzneimittelgruppe der sogenannten starken Analgetika oder Schmerzmittel gehört.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich wird bei Erwachsenen angewendet zur Linderung von

mittelstarken, lang anhaltenden Schmerzen, die die Behandlung mit einem starken „Schmerzmittel“

erfordern.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich beachten?

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H 20 MIKROGRAMM / 1 H 5 MIKROGRAMM / 1 H

TRANSDERMALES THERAPEUTISCHES SYSTEM,

MATRIXPFLASTER

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Buprenorfine Sandoz Wöchentlich darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Atemprobleme haben

wenn Sie abhängig von Drogen oder Medikamenten sind

wenn Sie eine bestimmte Art Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminooxidase (MAO)-

Hemmer, einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid

und Linezolid) oder diese Art Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben

wenn Sie an Myasthenia gravis (einer Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden) leiden

wenn Sie bereits einmal an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit, Ängstlichkeit, Zittern oder

Schwitzen gelitten haben, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich darf nicht zur Behandlung von Symptomen, die mit einem

Drogenentzug in Zusammenhang stehen, angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorfine Sandoz Wöchentlich

anwenden, wenn Sie

in letzter Zeit große Mengen Alkohol getrunken haben

an Krampfanfällen oder epileptischen Anfällen leiden

starke Kopfschmerzen haben oder sich aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten

Drucks im Schädel (zum Beispiel infolge einer Gehirnerkrankung) krank fühlen. Buprenorphin

kann diese Symptome verstärken oder das Ausmaß einer Kopfverletzung verschleiern.

sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen

eine schwere Lebererkrankung haben

jemals von Drogen oder Alkohol abhängig waren

eine hohe Körpertemperatur haben, da dies zur Aufnahme von ungewöhnlich hohen Mengen des

Wirkstoffs in das Blut führen kann

Sportler sind: Dieses Arzneimittel kann bei Dopingkontrolltests beim Sport zu positiven

Ergebnissen führen.

Wenn Sie vor kurzem operiert wurden, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser transdermalen

Pflaster mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich darf nicht gleichzeitig mit einer Art Arzneimittel, einem sog.

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid), eingenommen werden und auch nicht, wenn Sie diese Art

Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

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Wenn

bestimmte Arzneimittel,

Beispiel

Phenobarbital

oder

Phenytoin

(Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Krampfanfällen oder epileptischen Anfällen

angewendet werden), Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen,

epileptischen Anfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (ein Arzneimittel

zur Behandlung der Tuberkulose) einnehmen, kann die Wirkung von Buprenorfine Sandoz

Wöchentlich abgeschwächt sein.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit,

Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese

Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel, die dieselben

Wirkungen hervorrufen, eingenommen werden. Hierzu gehören bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Schmerzen, Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder seelischen

Erkrankungen, Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin,

andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln enthalten sein können,

z. B.

Morphin,

Dextropropoxyphen,

Codein,

Dextromethorphan

oder

Noscapin),

Antihistaminika, die Sie schläfrig machen, oder Narkosemittel wie Halothan.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich ist mit Vorsicht anzuwenden, wenn Sie außerdem

Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen)

einnehmen. Diese Kombination kann zu schweren Atemproblemen führen, die im Fall einer

Überdosierung tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Kombination

anwenden.

Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich zusammen mit Alkohol

Alkohol kann manche Nebenwirkungen verschlimmern und Sie könnten sich unwohl fühlen, wenn

Sie Alkohol trinken, während Sie Buprenorfine Sandoz Wöchentlich anwenden. Wenn Sie während

der Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich Alkohol trinken, kann dies außerdem Ihre

Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Buprenorfine Sandoz Wöchentlich nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder

schwanger werden können oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Ausmaß beeinträchtigen,

dass Sie im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder schnell genug

reagieren können. Dies gilt insbesondere:

zu Beginn der Behandlung

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen

wenn Ihre Dosis erhöht wird

Wenn Sie davon betroffen sind (z. B. sich schwindlig oder schläfrig fühlen oder verschwommen

sehen), dürfen Sie, während Sie Buprenorfine Sandoz Wöchentlich anwenden oder während 24

Stunden nach dem Entfernen des transdermalen

Pflasters, nicht Auto fahren oder Maschinen

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bedienen.

3.

Wie ist Buprenorfine Sandoz Wöchentlich anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich ist in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich. Ihr Arzt wird

entscheiden, welche Stärke Buprenorfine Sandoz Wöchentlich am besten für Sie geeignet ist.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete transdermale Pflaster

gegen ein kleineres oder größeres austauschen, falls es notwendig ist, oder er wird Sie anweisen, eine

Kombination von bis zu zwei Pflastern anzuwenden. Sie dürfen nicht mehr als zwei transdermale

Pflaster gleichzeitig bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 40 Mikrogramm pro Stunde

anwenden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des transdermalen Buprenorphin-Pflasters zu

schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Erwachsene

Wenn nicht von Ihrem Arzt anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorfine Sandoz Wöchentlich

transdermales Pflaster auf (wie es nachfolgend genau beschrieben ist) und wechseln das Pflaster alle

sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis

nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis der passende Grad der Schmerzkontrolle gefunden ist. Wenn Ihr Arzt

Ihnen geraten hat, zusätzlich zu dem transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen,

halten Sie sich genau an die Anweisungen des Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von der

Behandlung mit dem Buprenorphin-Pflaster profitieren können. Das transdermale Pflaster sollte drei

volle Tage getragen werden, bevor die Dosis erhöht wird, d. h., wenn die maximale Wirkung einer

verabreichten Dosis erreicht ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit einer Lebererkrankung kann die Wirkungsintensität und -dauer des transdermalen

Buprenorphin-Pflasters beeinträchtigt sein und Ihr Arzt wird Sie daher häufiger kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich transdermale Pflaster sollen bei Patienten unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Art der Anwendung

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich transdermales Pflaster ist für die transdermale Anwendung

bestimmt.

Die transdermalen Pflaster wirken durch die Haut. Nach der Anwendung gelangt Buprenorphin durch

die Haut ins Blut.

Vor dem Anbringen von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich

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Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut am Oberarm, an der Außenseite des

Oberarms, am oberen Brustkorb, am oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb (siehe

Abbildungen unten). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das transdermale Pflaster nicht allein

anbringen können.

Das transdermale Buprenorphin-Pflaster soll an einer relativ haarfreien oder fast haarfreien

Hautstelle angebracht werden. Falls keine passenden haarfreien Stellen vorhanden sind, sollten

die Haare mit Hilfe einer Schere abgeschnitten werden. Bitte die Haare nicht abrasieren.

Vermeiden Sie Haut, die gerötet oder gereizt ist oder andere Schädigungen aufweist, zum

Beispiel größere Narben.

Der von Ihnen gewählte Hautbereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie ihn bei Bedarf

mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie kein(e)(n) Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder

sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre

Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf den

gewählten Bereich auf. Diese könnten verhindern, dass Ihr transdermales Pflaster richtig haftet.

Anbringen des transdermalen Pflasters

Schritt 1:

Jedes transdermale Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt. Öffnen Sie den

Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn an der markierten Stelle

aufreißen. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster. Benutzen Sie das transdermale

Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Schritt 2:

Klebeseite

transdermalen

Pflasters

einer

durchsichtigen Folie bedeckt. Ziehen Sie die Hälfte der Folie vorsichtig ab. Versuchen Sie,

den klebenden Teil des transdermalen Pflasters nicht zu berühren.

Schritt 3:

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich und entfernen Sie

die restliche Folie.

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Schritt 4:

Drücken Sie das transdermale Pflaster mit der Handfläche auf der Haut fest und zählen Sie

dabei langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das ganze transdermale Pflaster Kontakt

mit der Haut hat, vor allem an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie sollten das transdermale Pflaster sieben Tage lang tragen. Wenn Sie das transdermale Pflaster

korrekt angebracht haben, besteht nur ein geringes Risiko, dass es sich ablöst. Falls die Ränder des

transdermalen Pflasters beginnen, sich abzulösen, können sie mit einem geeigneten Heftpflaster

wieder festgeklebt werden. Sie können duschen, baden oder schwimmen, während Sie es tragen.

Setzen Sie das transdermale Pflaster nicht extremer Hitze aus (z. B. Heizkissen, elektrischen

Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizten Wasserbetten, Wärmflaschen usw.), da dies

zur Aufnahme höherer Mengen des Wirkstoffs ins Blut als üblich führen kann. Wärmezufuhr von

außen kann auch verhindern, dass das Pflaster richtig klebt. Wenn Sie eine hohe Körpertemperatur

haben, kann dies die Wirkung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich beeinflussen (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben).

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich Ihr transdermales Pflaster ablöst, bevor es gewechselt

werden muss, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster

auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters” unten).

Wechseln des transdermalen Pflasters

Ziehen Sie das alte transdermale Pflaster ab.

Falten Sie beide Hälften mit der Klebeseite nach innen zusammen.

Öffnen Sie einen neuen Beutel und entnehmen Sie ein neues transdermales Pflaster. Verwenden

Sie den leeren Beutel zur Entsorgung des gebrauchten transdermalen Pflasters. Entsorgen Sie den

Beutel jetzt auf eine sichere Weise.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben

beschrieben). Sie sollten an der gleichen Stelle 3–4 Wochen lang kein neues transdermales

Pflaster anbringen.

Denken Sie daran, Ihr transdermales Pflaster immer zur gleichen Tageszeit zu wechseln. Es ist

wichtig, dass Sie sich die Uhrzeit notieren.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Buprenorfine Sandoz Wöchentlich dauern

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soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt ab, da Ihre

Schmerzen erneut auftreten und Sie sich unwohl fühlen können (siehe auch „Wenn Sie die

Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich abbrechen“ unten).

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich angewendet haben, als Sie

sollten

Sobald Sie bemerken, dass Sie mehr transdermale Pflaster angewendet haben, als Sie sollten,

entfernen Sie alle transdermalen Pflaster und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an.

Patienten, die eine Überdosis angewendet haben, können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit

verspüren. Sie können auch Atemschwierigkeiten haben oder bewusstlos werden und eine

Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben,

denken Sie daran, diese Gebrauchsinformation und alle restlichen transdermalen Pflaster

mitzunehmen, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich vergessen haben

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie es bemerken. Notieren Sie sich das

Datum, da Ihr üblicher Wechseltag sich jetzt möglicherweise ändert. Wenn Sie Ihr transdermales

Pflaster erst sehr spät wechseln, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem

Fall bitte an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches transdermales Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich vorzeitig abbrechen oder Ihre

Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung

beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen sagen, welche Maßnahmen möglich

sind und ob Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden können.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen

längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich ist sehr gering. Sollten

Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder

Verdauungsbeschwerden haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich hält nach Entfernen des

transdermalen Pflasters über einen gewissen Zeitraum an. Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden nach

dem Entfernen des transdermalen Pflasters nicht mit der Anwendung eines anderen Opioid-

Analgetikums (starkes Schmerzmittel) beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Buprenorfine Sandoz

Wöchentlich auftreten können, ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet

wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, auch wenn schwere allergische Reaktionen

selten sind. Entfernen Sie das transdermale Pflaster und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen,

Hautausschlag oder Juckreiz bemerken, insbesondere wenn diese am ganzen Körper auftreten.

Es besteht das Risiko, dass Sie von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich süchtig oder abhängig werden.

Bei Patienten, die mit Buprenorfine Sandoz Wöchentlich behandelt wurden, wurden die folgenden

weiteren Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit oder Erbrechen

Juckreiz, Rötung, Juckreiz an der Anwendungsstelle

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Appetitlosigkeit

Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen, Nervosität

Kribbel- oder Taubheitsgefühl

Hautrötung

Kurzatmigkeit

Bauchschmerzen oder -beschwerden, Durchfall, Verdauungsstörungen

Schwitzen, Hautausschlag, Hauterkrankungen

Müdigkeit, ein Gefühl ungewöhnlicher Schwäche, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb,

Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen, Rötung oder Hautausschlag an der

Anwendungsstelle

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Flüssigkeitsmangel

Stimmungsschwankungen, Unruhe, Erregtheit, Angstzustände, Gefühl der Selbstentfremdung,

extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume

Änderungen des

Geschmacksempfindens,

Sprachstörungen,

verminderte Empfindlichkeit

gegenüber Schmerzen und Berührung, Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmachtsanfälle, Zittern,

Konzentrations- oder Koordinationsstörungen

Trockene Augen, verschwommenes Sehen

Ein klingelnder oder summender Ton in den Ohren

Schwindel- oder Drehschwindelgefühl

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Hoher oder niedriger Blutdruck, Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustbereich in

Verbindung mit einer Herzerkrankung), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Verschlimmerung von Atembeschwerden, die mit Asthma in Zusammenhang stehen, Husten,

Schluckauf, beschleunigte Atmung, verringerter Sauerstoffgehalt im Blut, laufende Nase,

keuchende Atmung

Blähungen

Gewichtsabnahme

Trockene Haut, Schwellung im Gesicht

Muskelkrämpfe, Schmerzen und Schwächegefühl

Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens

Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren

Grippeartige Erkrankung, Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

Vermehrte unfallbedingte Verletzungen (z. B. Stürze)

Absetzerscheinungen wie z. B. Unruhe, Ängstlichkeit, Schwitzen oder Zittern nach dem Abbruch

der Anwendung von Buprenorfine Sandoz Wöchentlich

Ein Gefühl, ohnmächtig zu werden, insbesondere beim Aufstehen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich anwenden. Das ist wichtig, da Buprenorfine Sandoz Wöchentlich

Ihre Leberfunktion verändern und so die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen

kann.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verminderter Sexualtrieb, psychische Störungen

Gleichgewichtsstörungen

Schwellung von Augenlidern oder Gesicht, Verkleinerung der Pupillen im Auge

Atemprobleme

Divertikulitis (Entzündung des Darms), Schluckbeschwerden

Lokale allergische Reaktion mit deutlichen Anzeichen einer Schwellung (in diesen Fällen soll die

Behandlung abgebrochen werden)

Erektionsschwäche, sexuelle Funktionsstörungen

Kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Muskelzuckungen

Ohrschmerz

Blasenbildung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

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Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Buprenorfine Sandoz Wöchentlich aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Benutzen Sie das transdermale Pflaster nicht, wenn Sie bemerken, dass die Versiegelung des Beutels

bereits geöffnet ist.

Gebrauchte transdermale Pflaster müssen mit der Klebeseite nach innen zusammengefaltet und sicher

entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorfine Sandoz Wöchentlich enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 5

Mikrogramm/Stunde transdermalen Pflastern:

Jedes transdermale Pflaster enthält 5 mg Buprenorphin pro 6,25 cm

und gibt 5 Mikrogramm

Buprenorphin pro Stunde ab.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 10

Mikrogramm/Stunde transdermalen Pflastern:

Jedes transdermale Pflaster enthält 10 mg Buprenorphin pro 12,5 cm

und gibt 10 Mikrogramm

Buprenorphin pro Stunde ab.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 15

Mikrogramm/Stunde transdermalen Pflastern:

Jedes transdermale Pflaster enthält 15 mg Buprenorphin pro 18,75 cm

und gibt 15 Mikrogramm

Buprenorphin pro Stunde ab.

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 20

Mikrogramm/Stunde

transdermalen Pflastern

Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin pro 25 cm

und gibt 20 Mikrogramm

Sandoz

Nur zur kommerziellen Verwendung

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1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,857

(DE/H/4045-4046/001-002-003-004)

BUPRENORPHIN 10 MIKROGRAMM / 1 H 15 MIKROGRAMM / 1

H 20 MIKROGRAMM / 1 H 5 MIKROGRAMM / 1 H

TRANSDERMALES THERAPEUTISCHES SYSTEM,

MATRIXPFLASTER

722-1012.00 722-1014.00

722-1013.00 722-2024.00

Buprenorphin pro Stunde ab.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Abziehbare Folie (vor dem Anbringen des Pflasters zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat)-Folie,

silikonisiert

Adhäsive Matrix (enthält Buprenorphin): Lävulinsäure, Oleyloleat, Povidon K90, Poly[acrylsäure-co-

butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Trennfolie (zwischen den adhäsiven Matrizes mit und ohne Buprenorphin: Poly(ethylenterephthalat)-

Folie

dhäsive Matrix (ohne Buprenorphin)

: Acrylatkleber

Abdeckschicht (bedruckt): Polyurethan-Abdeckfolie, Druckfarbe

Wie Buprenorfine Sandoz Wöchentlich aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich ist ein blassgelblich-braunes, rechteckiges transdermales Pflaster

mit abgerundeten Ecken und folgendem Aufdruck:

“Buprenorphinum 5 µg/h“

„Buprenorphinum 10 µg/h“

„Buprenorphinum 15 µg/h“

“Buprenorphinum 20 µg/h“

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel verpackt.

Umkarton mit 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Zulassungsnummern

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 5 Mikrogramm/Stunde: BE496026

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 10 Mikrogramm/Stunde: BE496044

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 15 Mikrogramm/Stunde: BE496071

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich 20 Mikrogramm/Stunde: BE496080

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE

Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre-HEXAL 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre-HEXAL 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Sandoz

Nur zur kommerziellen Verwendung

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1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,857

(DE/H/4045-4046/001-002-003-004)

BUPRENORPHIN 10 MIKROGRAMM / 1 H 15 MIKROGRAMM / 1

H 20 MIKROGRAMM / 1 H 5 MIKROGRAMM / 1 H

TRANSDERMALES THERAPEUTISCHES SYSTEM,

MATRIXPFLASTER

722-1012.00 722-1014.00

722-1013.00 722-2024.00

Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

AT

Bupacal 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal 10 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal 15 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal 20 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

BE

Buprenorfine

Sandoz

Wöchentlich

Mikrogramm/Stunde

transdermalen

Pflastern

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich

Mikrogramm/Stunde transdermalen

Pflastern

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich

Mikrogramm/Stunde transdermalen

Pflastern

Buprenorfine Sandoz Wöchentlich

Mikrogramm/Stunde transdermalen

Pflastern

CZ

Bupainx 5 mikrogramů/h

Bupainx 10 mikrogramů/h

Bupainx 15 mikrogramů/h

Bupainx 20 mikrogramů/h

DK

Buprenorphine Sandoz

ES

Buprenorfina Sandoz 5 microgramos/hora parche transdérmico

Buprenorfina Sandoz 20 microgramos/hora parche transdérmico

FI

Buprenorphine Sandoz

HR

Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster

IE

Reletrans 5 micrograms/hour Transdermal Patch

Reletrans 10 micrograms/hour Transdermal Patch

Reletrans 15 micrograms/hour Transdermal Patch

Reletrans 20 micrograms/hour Transdermal Patch

LU

Buprenorfine

Sandoz

Hebdomadaire

microgrammes/heure

dispositifs

transdermiques

Buprenorfine

Sandoz

Hebdomadaire

microgrammes/heure

dispositifs

transdermiques

Buprenorfine

Sandoz

Hebdomadaire

microgrammes/heure

dispositifs

transdermiques

Buprenorfine

Sandoz

Hebdomadaire

microgrammes/heure

dispositifs

transdermiques

NL

Buprenorfine Sandoz 5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 10 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 15 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 20 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

NO

Bugnanto

PL

Norvipren

PT

Buprenorfina Sandoz

SE

Buprenorphine Sandoz

UK

Reletrans 5 microgram/h transdermal patch

Sandoz

Nur zur kommerziellen Verwendung

Seite 13 von 13

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,857

(DE/H/4045-4046/001-002-003-004)

BUPRENORPHIN 10 MIKROGRAMM / 1 H 15 MIKROGRAMM / 1

H 20 MIKROGRAMM / 1 H 5 MIKROGRAMM / 1 H

TRANSDERMALES THERAPEUTISCHES SYSTEM,

MATRIXPFLASTER

722-1012.00 722-1014.00

722-1013.00 722-2024.00

Reletrans 10 microgram/h transdermal patch

Reletrans 15 microgram/h transdermal patch

Reletrans 20 microgram/h transdermal patch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety