Bupredine Multidose 0,3 mg_ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bupredine Multidose 0,3 mg_ml Injektionslösung 0,324 mg/ml
  • Dosierung:
  • 0,324 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bupredine Multidose 0,3 mg_ml Injektionslösung 0,324 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Opioide, oripavinederivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V480444
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

BUPREDINE MULTIDOSE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bupredine Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

Buprenorphin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin (als Hydrochlorid)

0,3 mg

entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

1,35 mg

Klare, farblose wässrige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Postoperative Analgesie bei Hund und Katze.

Postoperative Analgesie in Kombination mit Sedierung beim Pferd.

Verstärkung der sedierenden Wirkungen von zentral wirkenden Wirkstoffen bei Hund und Pferd.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intrathekal oder peridural anwenden.

Nicht anwenden bei einem Kaiserschnitt vor der Operation (siehe den Abschnitt zu besonderen

Warnhinweisen).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

BUPREDINE MULTIDOSE

6.

NEBENWIRKUNGEN

Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Agitiertheit, Dehydratation und Miosis und

selten Hypertonie und Tachykardie auftreten.

Bei Katzen treten häufig Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (übermäßiges Schnurren, Auf- und

Abgehen, Reiben) auf, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden abklingen.

Bei Pferden kann die Anwendung von Buprenorphin ohne vorherige Anwendung eines Sedativums

Erregung und spontane lokomotorische Aktivität verursachen.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe den Abschnitt zu besonderen

Warnhinweisen).

Bei Pferden ist bei sachgemäßer Anwendung zusammen mit Sedativa oder Tranquilizern die Erregung

minimal, eine Ataxie gelegentlich aber stark ausgeprägt. Buprenorphin kann bei Pferden die

gastrointestinale Peristaltik einschränken, es wird aber nur selten von Kolik berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde, Katzen und Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Tierart und Art der

Anwendung

Postoperative Analgesie

Verstärkung der

sedierenden Wirkung

Hund:

intramuskuläre oder

intravenöse Injektion

10 - 20 μg/kg* (0,3 - 0,6 ml Tierarzneimittel

pro 10 kg), bei Bedarf Wiederholung nach

3 - 4 Stunden mit einer Dosis von 10 μg/kg

oder nach 5 - 6 Stunden mit 20 μg/kg

10 - 20 μg/kg

(0,3 - 0,6 ml Tierarzneimittel

pro 10 kg)

Katze:

intramuskuläre oder

intravenöse Injektion

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml Tierarzneimittel

pro 10 kg), bei Bedarf einmalige

Wiederholung nach 1 - 2 Stunden

Pferd: intravenöse

Injektion

10 μg/kg (3,3 ml Tierarzneimittel pro 100 kg)

5 Minuten nach intravenöser Gabe eines

Sedativums. Die Dosis kann bei Bedarf ein

weiteres Mal nach frühestens 1 - 2 Stunden in

Kombination mit einer intravenösen

Sedierung gegeben werden.

5 μg/kg (1,7 ml

Tierarzneimittel pro 100 kg)

5 Minuten nach intravenöser

Gabe eines Sedativums, bei

Bedarf Wiederholung nach

10 Minuten.

* Die Dosierungen in der obigen Tabelle beziehen sich auf Buprenorphin (als Hydrochlorid)

Bei Anwendung bei Pferden muss innerhalb von fünf Minuten vor der Injektion von Buprenorphin ein

intravenöses Sedativum gegeben werden.

Bijsluiter – DE Versie

BUPREDINE MULTIDOSE

Bei Hunden setzt die sedierende Wirkung innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung ein. Es

kann bis zu 30 Minuten dauern, bis sich die analgetische Wirkung voll entfaltet hat. Damit während

der Operation und sofort beim Erwachen eine Analgesie sichergestellt ist, sollte das Tierarzneimittel

vor der Operation im Rahmen der Prämedikation gegeben werden.

Bei Anwendung zur Sedierungsverstärkung oder im Rahmen einer Prämedikation sollte die Dosis

anderer zentral wirkender Wirkstoffe wie Acepromazin oder Medetomidin reduziert werden. Die

Dosisreduktion ist abhängig von dem erforderlichen Sedierungsgrad, dem jeweiligen Tier, der Art der

anderen im Rahmen der Prämedikation gegebenen Wirkstoffe sowie der Art der Einleitung und

Aufrechterhaltung der Narkose. Es besteht ggf. auch die Möglichkeit, die Menge des verwendeten

inhalativen Narkosemittels zu reduzieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Tiere können nach der Verabreichung von Opioiden mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften

unterschiedliche Reaktionen zeigen. Deshalb sollten die individuellen Reaktionen der Tiere überwacht

und nachfolgend verabreichte Dosen entsprechend angepasst werden. In manchen Fällen kann es

vorkommen, dass durch mehrfache Gaben keine zusätzliche Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen

sollte die Anwendung eines geeigneten injizierbaren NSAID in Erwägung gezogen werden.

Zur genauen Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens muss eine Spritze mit geeigneter

Maßeinteilung verwendet werden.

Der Verschluss darf nicht mehr als 100-mal punktiert werden (mit einer 21G- oder 23G-Nadel).

10.

WARTEZEIT

Nicht bei Pferden anwenden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nach Verwendbar bis nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit von Buprenorphin bei Katzen oder Hunden jünger als 7 Wochen oder Pferden jünger

als 10 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 150 kg ist nicht erwiesen. Die Anwendung

bei solchen Tieren sollte sich deshalb auf die Risiko-Nutzen-Bewertung durch den Tierarzt stützen.

Die Sicherheit bei Katzen oder Pferden, deren klinischer Zustand beeinträchtigt ist, wurde nicht

vollständig untersucht.

Die Langzeitsicherheit von Buprenorphin über mehr als 5 aufeinander folgende Anwendungstage bei

Katzen oder 4 Einzelanwendungen an drei aufeinander folgenden Tagen bei Pferden wurde nicht

untersucht.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung

sowie der erbrachten Atmungsunterstützung ab. Bei Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz oder

Schock ist die Anwendung des Tierarzneimittels möglicherweise mit einem höheren Risiko

verbunden. In allen diesen Fällen sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels nach der Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt richten.

Bijsluiter – DE Versie

BUPREDINE MULTIDOSE

Da Buprenorphin von der Leber verstoffwechselt wird, kann die Wirkstärke und Wirkdauer dieses

Tierarzneimittels bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion verändert sein.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen. Wie bei allen Opioiden ist daher

Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit eingeschränkter Atemfunktion oder Tieren, die

potenziell atemdepressive Arzneimittel erhalten.

Die wiederholte Anwendung nach kürzerer Zeit als dem im Abschnitt zur Dosierung bei den einzelnen

Tierarten angegebenen Wiederholungsintervall wird nicht empfohlen.

Bei Pferden ist die Anwendung von Opioiden mit Erregung in Zusammenhang gebracht worden, bei

Anwendung von Buprenorphin zusammen mit Sedativa und Tranquilizern wie Detomidin, Romifidin,

Xylazin und Acepromazin sind diese Wirkungen aber minimal.

Ataxie ist eine bekannte Wirkung von Detomidin und ähnlichen Wirkstoffen, weshalb nach der

Anwendung von Buprenorphin mit solchen Wirkstoffen eine Ataxie auftreten kann. Gelegentlich ist

die Ataxie ausgeprägt. Um sicherzustellen, dass mit Detomidin/Buprenorphin sedierte ataxische Pferde

nicht das Gleichgewicht verlieren, sollten sie nicht bewegt oder auf andere, die Stabilität

beeinträchtigende Weise gehandhabt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche Selbstinjektion

sorgfältig vermieden werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Augen- oder Hautkontakt gründlich mit fließendem kaltem Wasser spülen. Falls die Reizung

andauert, einen Arzt zu Rate ziehen.

Trächtigkeit und Laktation:

Trächtigkeit: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Allerdings zeigten diese Untersuchungen Postimplantationsverluste und eine frühe Fetensterblichkeit.

Diese können durch einen verschlechterten körperlichen Zustand des Muttertiers in der Trächtigkeit

und verminderte postnatale Pflege aufgrund der Sedierung der Muttertiere verursacht worden sein.

Da keine Studien zur Reproduktionstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt wurden, darf die

Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen.

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation angewendet werden, weil für

die Nachkommen während der Geburt das Risiko einer Atemdepression besteht, und darf auch nach

der Operation nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe unten).

Laktation: Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer

Verabreichung von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverändertem

Buprenorphin auftraten, die genauso hoch oder noch höher als im Blutplasma waren. Da auch bei

anderen Tierarten ein Übertritt von Buprenorphin in die Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die

Anwendung während der Laktation nicht empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Buprenorphin kann eine gewisse Benommenheit verursachen, die durch andere zentral wirkende

Wirkstoffe wie Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika verstärkt werden kann.

Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die

analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung

von Buprenorphin in normalen therapeutischen Dosen können daher Opioidagonisten in

Standarddosen verabreicht werden, bevor die Wirkung von Buprenorphin abgeklungen ist, ohne dass

die Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit

Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z. B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon,

Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden.

Bijsluiter – DE Versie

BUPREDINE MULTIDOSE

Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Detomidin,

Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Romifidin, Sevofluran,

Thiopental und Xylazin angewendet.

Bei der Anwendung in Kombination mit Sedativa können Wirkungen wie eine Depression der Herz-

und Atemfrequenz verstärkt sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Fall einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Gegebenenfalls können

Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.

Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen. Nach sehr

hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

Studien an Pferden, in denen Buprenorphin mit Sedativa angewendet wurde, haben bis zum

Fünffachen der empfohlenen Dosis sehr wenige Wirkungen gezeigt, bei alleiniger Gabe kann

Buprenorphin jedoch Aufregung verursachen.

Bei analgetischer Anwendung bei Pferden wird eine Sedierung selten beobachtet, diese kann jedoch

bei höheren als den empfohlenen Dosen auftreten.

Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Menschen sind auch

Atemstimulanzien wie Doxapram wirksam. Aufgrund der vergleichsweise längeren Wirkdauer von

Buprenorphin müssen diese Arzneimittel gegebenenfalls mehrmals oder als Dauerinfusion verabreicht

werden. Humanstudien an freiwilligen Probanden deuten darauf hin, dass Opiatantagonisten die

Wirkungen von Buprenorphin nicht unbedingt vollständig aufheben.

In toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach einjähriger oraler

Anwendung von Dosen in einer Stärke von 3,5 mg/kg/Tag und höher eine Gallengangshyperplasie

beobachtet. Nach täglicher intramuskulärer Injektion von Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag über einen

Zeitraum von 3 Monaten wurden keine Fälle von Gallengangshyperplasie beobachtet. Diese Dosen

liegen weit über den klinischen Dosen für Hunde.

Siehe auch die Abschnitte zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und

Nebenwirkungen in dieser Packungsbeilage.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V480444

Verschreibungspflichtig

Bijsluiter – DE Versie

BUPREDINE MULTIDOSE

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-4-2018

01.04.2018: Rebif 22 multidose, Injektionslösung in Patronen, 4 Stück, 1265.95, -9.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60443002 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameRebif 22 multidose, Injektionslösung in PatronenRegistrierungsdatum01.04.2010  Erstzulassung Sequenz01.04.2010ATC-KlassierungInterferon beta-1a (L03AB07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.04.2020Index Therapeuticus (BSV)01.99.Packungsgrösse4 StückIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMultiple SkleroseFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Rebif 44 multidose, Injektionslösung in Patronen, 4 Stück, 1465.00, -9.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60443003 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameRebif 44 multidose, Injektionslösung in PatronenRegistrierungsdatum01.04.2010  Erstzulassung Sequenz01.04.2010ATC-KlassierungInterferon beta-1a (L03AB07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.04.2020Index Therapeuticus (BSV)01.99.Packungsgrösse4 StückIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMultiple SkleroseFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

17-7-2017

Argatra Multidose

Rote - Liste