Bupivacain Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137682
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid wasserfrei

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Bupivacain Accord Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain Accord Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Bupivacain Accord Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bupivacain Accord Injektionslösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bupivacain Accord Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Bupivacain Accord Injektionslösung enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp bezeichnet werden.

Bupivacain Accord Injektionslösung wird angewendet, um bestimmte Teile des Körpers zu betäuben

(gefühllos zu machen). Es dient dazu, das Auftreten von Schmerzen zu verhindern oder Schmerzen zu

lindern. Es kann angewendet werden, um:

während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren Teile des Körpers zu

betäuben

Schmerzen während der Entbindung zu lindern

Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr zu lindern

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain Accord Injektionslösung beachten?

Bupivacain Accord Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen ein anderes Lokalanästhetikum derselben Klasse (wie Lidocain

oder Ropivacain) sind

wenn Sie eine Hautinfektion an oder in der Nähe der vorgesehenen Injektionsstelle haben

wenn Sie einen sogenannten kardiogenen Schock haben (einen Zustand, bei dem das Herz

nicht genug Blut in den Körper pumpen kann)

wenn Sie einen sogenannten hypovolämischen Schock haben (sehr niedriger Blutdruck, der

zum Kollaps führt)

wenn Sie Blutgerinnungsstörungen haben

wenn Sie Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks wie Meningitis, Kinderlähmung

oder Spondylitis haben

wenn Sie starke Kopfschmerzen aufgrund von Blutungen im Kopf (intrakranielle Blutung)

haben

wenn Sie aufgrund von Blutarmut (Anämie) Probleme mit dem Rückenmark haben

wenn Sie eine Blutvergiftung (Septikämie) haben

wenn Sie eine kurz zurückliegende Verletzung, Tuberkulose oder Tumoren am Rückenmark

hatten

wenn Sie bei der Entbindung einen Parazervikalblock erhalten (eine Form der Betäubung, die

während der Geburtswehen angewendet wird)

bei Anwendung von adrenalinhaltigem Bupivacain bei speziellen Verfahren (z.B.

Peniswurzelblock, Oberst-Block) zur Betäubung von Körperteilen, bei denen Bereiche mit

Endarterien betroffen sind.

Bupivacain Accord Injektionslösung darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Bupivacain Accord Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Bupivacain Accord Injektionslösung bei Ihnen angewendet

wird:

wenn Sie Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben. In diesem Fall muss Ihr Arzt

möglicherweise die Dosis von Bupivacain Accord Injektionslösung anpassen.

wenn Sie durch ungewöhnliche Flüssigkeitsansammlungen einen aufgetriebenen Bauch haben

wenn Sie einen Magentumor haben

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein niedriges Blutvolumen haben (Hypovolämie)

wenn Sie Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge haben.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren, da die Anwendung einiger Injektionstechniken mit Bupivacain

Accord Injektionslösung zur Betäubung von Körperteilen bei Operationen nicht bei jüngeren

Kindern geprüft wurde. Bei Kindern unter 1 Jahr wurde die Anwendung von Bupivacain

Accord Injektionslösung nicht untersucht.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Bupivacain Accord Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Bupivacain Accord Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Der

Grund hierfür ist, dass Bupivacain Accord Injektionslösung die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Bupivacain Accord Injektionslösung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie) wie Lidocain,

Mexiletin oder Amiodaron.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien).

Ihr Arzt muss über die Anwendung dieser Arzneimittel informiert sein, um die für Sie richtige Dosis

von Bupivacain Accord Injektionslösung ermitteln zu können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bupivacain kann in die Muttermilch übergehen. Falls Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

bestehenden Möglichkeiten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen."

Bupivacain Accord Injektionslösung kann schläfrig machen und Ihre Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen. Nach der Verabreichung von Bupivacain Accord Injektionslösung dürfen Sie bis zum

nächsten Tag kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Bupivacain Accord Injektionslösung enthält Natrium

1 ml Bupivacain 0,25 % w/v Injektionslösung enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium.

1 ml Bupivacain 0,5 % w/v Injektionslösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.

Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

3. Wie ist Bupivacain Accord Injektionslösung anzuwenden?

Bupivacain Accord Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt weiß, wie dieses

Arzneimittel richtig angewendet wird.

Die empfohlene Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verabreicht, ist abhängig von der Art der benötigten

Schmerzlinderung und dem Körperteil, in den das Arzneimittel injiziert wird. Sie hängt auch von Ihrer

Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrem Gesundheitszustand ab. In der Regel ist die Wirkungsdauer einer

Dosis ausreichend, aber es könnten auch mehrere Dosen gegeben werden, falls der Eingriff länger

dauert.

Bupivacain Accord Injektionslösung wird Ihnen als Injektion verabreicht. Der Körperteil, in den Ihnen

das Arzneimittel injiziert wird, ist abhängig davon, warum Sie Bupivacain Accord Injektionslösung

erhalten. Ihr Arzt verabreicht Ihnen Bupivacain Accord Injektionslösung an einer der folgenden

Stellen:

in der Nähe der Körperstelle, die betäubt werden soll

in einem Bereich, der entfernt von der zu betäubenden Körperstelle liegt. Dies ist der Fall,

wenn Sie eine Epiduralinjektion (eine Injektion im Bereich des Rückenmarks) erhalten.

Wenn Bupivacain Accord Injektionslösung auf einem dieser Wege in den Körper injiziert wird,

verhindert es, dass die Nerven Schmerzsignale an das Gehirn leiten. Die Wirkung klingt langsam ab,

wenn der Eingriff zu Ende ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bupivacain Accord Injektionslösung erhalten haben, als Sie

sollten:

Schwere Nebenwirkungen durch die Anwendung von zu viel Bupivacain Accord Injektionslösung

sind unwahrscheinlich. Sie erfordern eine spezielle Behandlung und der Arzt, der Sie behandelt,

wurde für derartige Situationen geschult. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Bupivacain

Accord Injektionslösung sind gewöhnlich wie folgt:

Schwindel oder Benommenheit

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund

Taubheit der Zunge

Hörstörungen

Sehstörungen

Um das Risiko schwerer Nebenwirkungen zu reduzieren, beendet Ihr Arzt die Verabreichung von

Bupivacain Accord Injektionslösung, sobald solche Anzeichen auftreten. Informieren Sie deshalb

sofort Ihren Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder wenn Sie glauben, dass Sie zu

viel Bupivacain Accord Injektionslösung erhalten haben.

Schwerere Nebenwirkungen einer zu hohen Dosierung von Bupivacain Accord Injektionslösung sind

Muskelzucken, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Zu den

Anzeichen gehört das plötzliche Auftreten von Folgendem:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen. Dies kann zu Schluckbeschwerden

führen.

Starkes oder plötzliches Anschwellen der Hände, Füße und Fußknöchel.

Atembeschwerden.

Starker Hautjuckreiz (mit Quaddelbildung).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwindel oder Benommenheit führen.

Übelkeit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erbrechen.

Schwindelgefühl.

Kribbeln.

Hoher Blutdruck (Hypertonie).

Langsamer Herzschlag.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Benommenheit.

Krampfanfälle.

Taubheit der Zunge und um den Mund.

Klingeln in den Ohren oder Geräuschempfindlichkeit.

Sprechstörungen.

Verschwommensehen.

Bewusstlosigkeit.

Zittern.

Muskelzuckungen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Doppeltsehen.

Nervenschädigungen, die zu Gefühlsstörungen oder Muskelschwäche (Neuropathie) führen

können. Dies kann auch Schäden an peripheren Nerven einschließen.

Eine Erkrankung, die als Arachnoiditis bezeichnet wird (Entzündung der Membran, die das

Rückenmark umgibt).

Zu den Anzeichen zählen ein stechender oder brennender Schmerz im

unteren Rückenbereich oder in den Beinen sowie Kribbeln, Taubheit und Schwäche in den

Beinen.

Schwäche oder Lähmung der Beine.

Unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmie). Dies kann lebensbedrohlich sein.

Verlangsamung oder Aussetzen der Atmung oder Aussetzen des Herzschlags. Dies kann

lebensbedrohlich sein.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet werden und die auch

durch Bupivacain Accord Injektionslösung verursacht werden könnten:

Leberenzymstörungen. Diese können bei langfristiger Anwendung des Arzneimittels auftreten.

Nervenschädigung. Dies kann in seltenen Fällen zu dauerhaften Problemen führen.

Vorübergehende Blindheit oder möglicherweise andauernde Augenmuskelstörungen. Dies kann

bei der Verabreichung mancher Injektionen in die Augenregion auftreten.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bupivacain Accord Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist oder Partikel enthält.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bupivacain Accord Injektionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach dem

Öffnen sofort verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bupivacain Accord Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Bupivacainhydrochlorid.

Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung:

1 ml Lösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

5 ml Lösung enthalten 12,5 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

10 ml Lösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

20 ml Lösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

2 ml Lösung enthält 10 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

4 ml Lösung enthalten 20 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

5 ml Lösung enthalten 25 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

10 ml Lösung enthalten 50 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

20 ml Lösung enthalten 100 mg Bupivacainhydrochlorid (als Monohydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und Natriumhydroxid

(E524) (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Bupivacain Accord Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Bupivacain Accord Injektionslösung ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung. Die Lösung ist

in Ampullen aus Klarglas Typ I und Durchstechflaschen aus Klarglas Typ 1 mit Gummistopfen und

Flip-off-Verschluss erhältlich.

Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung:

5 ml Ampullen mit weißem Band sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

10 ml Ampullen mit grünem Band sind in Packungsgrößen mit 5, 10, 15 und 20 Ampullen erhältlich

20 ml Durchstechflaschen mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und orangem Flip-off-Verschluss sind in

Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

2 ml Ampullen mit zwei orangen Ringen sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

4 ml Ampullen mit roter Bande sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

5 ml Ampullen mit blauer Bande sind in Packungsgrößen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich

10 ml Ampullen mit gelber Bande sind in Packungsgrößen mit 5, 10, 15 und 20 Ampullen erhältlich

20 ml Durchstechflaschen mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und rotem Flip-off-Verschluss sind in

Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn

Z.Nr.:

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung; 136941

Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung;

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaates

:

Bezeichnung des Arzneimittels

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacaine Accord Healthcare 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie /

solution injectable/ injektionslösung

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection

Bupivacaine Accord 5mg/ml solution for injection

Bupivacaine Accord 2.5 mg/ml, 5 mg/ml Injekční roztok

Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektionsvæske, opløsning

Bupivacaine Accord 5mg/ml süstelahus

Bupivacaina Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solución inyectable

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektioneste, liuos

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution injectable

Bupivacaina Accord

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivacaine Accord 5mg/ml šķīdums injekcijām

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie

Bupivacaine Accord

Bupivacaine Accord 5mg/ml

Bupivacaine Accord

Bupivakain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml raztopina za injiciranje

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml Injekčný roztok

Bupivacaine 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection

Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml Solução injetável

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain Accord 5 mg/ml Injektionslösung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften

zu entsorgen.

Anwendung

Injektionslösung.

Das Arzneimittel darf nur für die perkutane Infiltration, intraartikuläre Blockade, periphere

Nervenblockade und zentrale Nervenblockade (kaudal oder epidural) angewendet werden.

Die Erfahrung des Arztes und seine Kenntnis des physischen Allgemeinzustands des Patienten sind

bei der Berechnung der erforderlichen Dosis wichtig. Es ist die niedrigstmögliche Dosis zu

verabreichen, die zur Erreichung einer ausreichenden Anästhesie erforderlich ist. Eine maximale

Gesamtdosis von 150 mg darf nicht überschritten werden. Eine Dosis von 400 mg über 24 Stunden

(dies schließt nicht die initiale Bolusgabe ein) wird von durchschnittlichen Erwachsenen gut vertragen

und kann routinemäßig angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen ist die niedrigstmögliche

Dosis zu verabreichen, die zur Erreichung einer ausreichenden Schmerzlinderung erforderlich ist.

Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist

zu entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Zubereitung einer Lösung mit einer Konzentration von 1,25 mg/ml:

Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung:

250 ml Verdünnungsmittel aus einem/einer PVC-freien 500 ml Beutel/Flasche mit

Verdünnungsmittel entnehmen und 250 ml Bupivacain 2,5 mg/ml Injektionslösung in den/die

PVC-freien 500 ml Verdünnungsmittelbeutel/-flasche injizieren, so dass eine

Endkonzentration von 1,25 mg/ml entsteht.

Verdünnungsmittelbeutel/-flasche vorsichtig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des

Wirkstoffs zu erzielen.

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

125 ml Verdünnungsmittel aus einem/einer PVC-freien 500 ml Beutel/Flasche mit

Verdünnungsmittel entnehmen und 125 ml Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung in den/die

PVC-freien 500 ml Verdünnungsmittelbeutel/-flasche injizieren, so dass eine

Endkonzentration von 1,25 mg/ml entsteht.

Verdünnungsmittelbeutel/-flasche vorsichtig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des

Wirkstoffs zu erzielen.

Zubereitung einer Lösung mit einer Konzentration von 2,5 mg/ml:

Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung:

250 ml Verdünnungsmittel aus einem/einer PVC-freien 500 ml Beutel/Flasche mit

Verdünnungsmittel entnehmen und 250 ml Bupivacain 5 mg/ml Injektionslösung in den/die

PVC-freien 500 ml Verdünnungsmittelbeutel/-flasche injizieren, so dass eine

Endkonzentration von 2,5 mg/ml entsteht.

Verdünnungsmittelbeutel/-flasche vorsichtig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des

Wirkstoffs zu erzielen.

Bupivacain ist kompatibel mit 0,9%iger (w/v) (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung und

Ringer-Laktat-Lösung.

Das Arzneimittel darf jedoch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Hinweise zur Lagerung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Nach dem Verdünnen: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Aufbewahrung bei 20 °C

– 25 °C in Nicht-PVC-Behältern für 7 Tage nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das

Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Diese darf nicht

länger als 24 Stunden bis 2 bis 8 °C betragen, sofern die Zubereitung/Verdünnung usw. nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.