Bupaq ad us. vet.[N]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bupaq® ad us. vet.[N], Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bupaq® ad us. vet.[N], Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetikum für Hunde und Katzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 63081
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Bupaq

ad us. vet.

, Injektionslösung

Streuli Pharma AG

Analgetikum für Hunde und Katzen

ATCvet: QN02AE01

Zusammensetzung

1 ml enthält:

Wirkstoff: Buprenorphinum (ut Buprenorphini hydrochloridum) 0,3 mg

Hilfsstoffe: Glucosum monohydricum, Conserv.: Chlorocresolum 1,35 mg, Aqua ad iniect.

q.s. ad solutionem

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Buprenorphin

Eigenschaften / Wirkungen

Zusammenfassend ist Buprenorphin ein starkes, lang wirkendes Analgetikum, das über

die Opiatrezeptoren des zentralen Nervensystems wirkt. Buprenorphin kann die Wirkung

anderer zentral wirkender Medikamente verstärken, aber im Unterschied zu den meisten

anderen Opiaten wirkt Buprenorphin in klinischen Dosen selbst nur begrenzt sedativ.

Die analgetische Wirkung von Buprenorphin beruht auf seiner hochaffinen Bindung an

verschiedene Subklassen von Opiatrezeptoren, insbesondere an µ-Rezeptoren, im

zentralen Nervensystem. In klinischen Dosierungen zur Analgesie bindet Buprenorphin mit

hoher Affinität und Avidität an Opiatrezeptoren, sodass die Dissoziation von der

Rezeptorbindungsstelle nur langsam erfolgt, wie in vitro-Studien zeigen konnten. Diese

einzigartige Eigenschaft von Buprenorphin könnte für die im Vergleich zu Morphin längere

Wirkungsdauer verantwortlich sein. Wenn bereits Opiatagonisten übermässig an die

Opiatrezeptoren gebunden sind, kann Buprenorphin aufgrund seiner hohen Affinität zu

Opiatrezeptoren deren narkotische Wirkung aufheben. Eine antagonistische Wirkung auf

Morphin, die der von Naloxon entspricht, wurde nachgewiesen.

Buprenorphin hat nur eine geringe Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.

Pharmakokinetik

Das Tierarzneimittel kann intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Buprenorphin

wird nach intramuskulärer Injektion bei verschiedenen Tierarten und beim Menschen

schnell resorbiert. Die Substanz ist stark lipophil und das Verteilungsvolumen in den

Körperkompartimenten ist gross.

Pharmakologische Wirkungen (z.B. Mydriasis) können innerhalb weniger Minuten nach

Verabreichung auftreten und Anzeichen einer Sedierung treten normalerweise innerhalb

15 Min. auf. Die analgetische Wirkung tritt nach ungefähr 30 Min. ein, während die stärkste

Wirkung in der Regel nach ca. 1 - 1,5 Stunden beobachtet werden kann.

Nach intravenöser Verabreichung an 6 Hunde in einer Dosierung von 20 µg/kg betrug die

mittlere terminale Halbwertzeit 9 Stunden und die mittlere Clearance lag bei 24 ml/kg/Min.

Allerdings bestehen beträchtliche individuelle Abweichungen bezüglich

pharmakokinetischer Parameter zwischen einzelnen Hunden.

Nach intramuskulärer Verabreichung an 6 Katzen betrug die mittlere terminale

Halbwertzeit 6,3 Stunden, die mittlere Clearance lag bei 23 ml/kg/Min. Allerdings bestehen

beträchtliche individuelle Abweichungen bezüglich pharmakokinetischer Parameter

zwischen einzelnen Katzen. Pharmakodynamische und pharmakokinetische Studien

haben einen deutlichen zeitlichen Abstand zwischen dem Auftreten von

Plasmakonzentrationen und dem Eintreten der analgetischen Wirkung gezeigt. Die

individuelle Dosierung bei einem Tier sollte sich daher nicht nach der Plasmakonzentration

von Buprenorphin richten, sondern nach der Reaktion des Tieres.

Der Hauptausscheidungsweg bei allen Tierarten mit Ausnahme des Kaninchens (die

überwiegend über den Harn ausscheiden) ist über die Fäzes. Buprenorphin unterliegt

einer N-Dealkylierung und Glucuronidkonjugation in der Darmwand und der Leber. Seine

Metaboliten werden über die Galle in den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.

Bei Untersuchungen zur Gewebsverteilung an Ratten und Rhesusaffen wurden die

höchsten Konzentrationen von Arzneimittelrückständen in der Leber, der Lunge und im

Gehirn gefunden.

Höchstwerte wurden schnell erreicht und sanken innerhalb 24 Stunden wieder auf ein

niedriges Niveau.

Proteinbindungsstudien an Ratten zeigten, dass Buprenorphin stark an Plasmaproteine

gebunden ist und zwar vor allem an α- und β-Globuline.

Indikationen

HUND:

Postoperative Analgesie.

Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln.

KATZE:

Postoperative Analgesie.

HUND: Intramuskuläre, subkutane oder intravenöse Injektion zur postoperativen Analgesie

und Verstärkung der Sedation.

KATZE: Intramuskuläre oder intravenöse Injektion zur postoperativen Analgesie.

10 - 20 µg/kg (0,3 - 0,6 ml pro 10 kg)

Für weitere Schmerzausschaltung kann die Dosis bei Bedarf wiederholt werden:

HUND: entweder nach 3 - 4 Stunden mit 10 µg/kg, oder nach 5 - 6 Stunden mit 20 µg/kg

KATZE: einmalig, nach 1 - 2 Stunden mit 10 - 20 µg/kg

Während die sedativen Wirkungen bereits 15 Minuten nach der Verabreichung auftreten,

treten die analgetischen Wirkungen erst nach ca. 30 Minuten auf. Um sicherzustellen,

dass eine Analgesie während der Operation und sofort beim Erwachen vorhanden ist,

sollte das Arzneimittel vor der Operation als Teil der Prämedikation verabreicht werden.

Falls die Verabreichung zur Potenzierung der Sedation oder als Teil der Prämedikation

verabreicht wird, sollte die Dosis der anderen zentral wirksamen Arzneimittel wie

Acepromazin oder Medetomidin reduziert werden. Diese Reduktion ist von dem

erforderlichen Grad der Sedation, vom einzelnen Tier, der Art der anderen Arzneimittel,

die sich in der Prämedikation befinden und wie die Anästhesie eingeleitet und erhalten

wird, abhängig. Es ist ebenso möglich die Menge des angewendeten

lnhalationsnarkotikums zu reduzieren. Tiere können nach der Verabreichung von Opioiden

mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften unterschiedliche Reaktionen zeigen.

Deshalb sollten die individuellen Reaktionen der Tiere überwacht und nachfolgend

verabreichte Dosen entsprechend angepasst werden.

Gelegentlich kann es vorkommen, dass durch mehrfache Gaben keine zusätzliche

Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen sollte die Anwendung eines geeigneten

injizierbaren nichtsteroidalen Analgetikums in Betracht gezogen werden.

Es muss eine Injektionsspritze mit geeigneter Graduierung verwendet werden, um eine

genaue Dosierung zu ermöglichen.

Der Gummistopfen kann maximal 25-mal durchstochen werden.

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Allerdings zeigten die Untersuchungen Postimplantationsverluste und eine frühe

Fötensterblichkeit. Diese können infolge einer reduzierten körperlichen Verfassung des

Muttertiers während der Trächtigkeit und der nachgeburtlichen Fürsorge, bedingt durch die

Sedierung, eingetreten sein.

Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt wurden, soll

das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation angewendet

werden, weil für die Welpen während der Geburt die Gefahr einer Atemdepression

besteht. Es soll auch nach der Operation nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden

(siehe nachfolgenden Abschnitt Laktation).

Laktation:

Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer

Verabreichung von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverändertem

Buprenorphin auftraten, die genauso hoch oder höher als im Blutplasma waren. Da auch

bei anderen Tierarten ein Übertritt von Buprenorphin in die Muttermilch wahrscheinlich ist,

wird die Anwendung während der Laktation nicht empfohlen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem

der sonstigen Bestandteile. Nicht intrathekal oder peridural anwenden. Nicht präoperativ

bei Kaiserschnitten anwenden (s. Trächtigkeit).

Vorsichtsmassnahmen

Buprenorphin kann zu einer Atemdepression führen. Wie bei anderen Opioiden ist deshalb

Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von

Tieren, die mit Medikamenten behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen.

Bei Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die Anwendung des

Tierarzneimittels mit einem grösseren Risiko verbunden sein.

Die Sicherheit bei Katzen mit reduziertem Allgemeinzustand wurde nicht vollständig

untersucht. Buprenorphin sollte bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion,

insbesondere Gallenwegserkrankungen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da der Wirkstoff

in der Leber verstoffwechselt wird und seine Wirkungsstärke und -dauer beeinflusst

werden kann.

Die Sicherheit von Buprenorphin bei Tieren jünger als 7 Wochen ist nicht nachgewiesen.

Die Wiederholung der Anwendung in kürzeren Intervallen als im Kapitel

Dosierung/Anwendung vorgeschlagen, wird nicht empfohlen. Die Sicherheit einer

Langzeit-Anwendung von Buprenorphin bei Katzen über eine 5-tägige Anwendung hinaus

wurde nicht untersucht. Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der

Art und Schwere der Verletzung und von den erforderlichen Beatmungsmassnahmen ab.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe,

Dehydratation und Miosis auftreten, in seltenen Fällen auch Hypertension und

Tachykardie.

Bei Katzen kommt es häufiger zu Mydriasis und Zeichen von Euphorie (exzessives

Schnurren, treten mit den Pfoten, Reiben), die jedoch normalerweise binnen 24 Stunden

wieder verschwinden.

Lokalreaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle, erkennbar durch Vokalisation des

Tieres, können in sehr seltenen Fällen auftreten.

Diese Reaktion tritt normalerweise nur temporär auf.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe

Vorsichtsmassnahmen). Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie tritt eine

Sedierung nur selten auf, sie kann jedoch bei Dosierungen auftreten, die die empfohlene

Dosierung überschreiten.

*Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich

Einzelfallberichte)."

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung sollen unterstützende Massnahmen ergriffen werden.

Gegebenenfalls können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.

Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen.

Nach sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden. Naloxon

kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Menschen sind auch

Atemstimulanzien wie Doxapram wirksam. Auf Grund der vergleichsweise längeren

Wirkungsdauer von Buprenorphin infolge der hohen Rezeptoraffinität müssen diese

Arzneimittel gegebenenfalls wiederholt oder als Dauerinfusion verabreicht werden.

Humanstudien an freiwilligen Probanden haben gezeigt, dass Opiatantagonisten die

Wirkungen von Buprenorphin nicht unbedingt vollständig aufheben.

Bei toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach

einjähriger oraler Verabreichung von Dosen, die bei 3,5 mg/kg /Tag und darüber lagen,

eine Gallengangshyperplasie beobachtet. Bei Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag, die über

3 Monate täglich intramuskulär injiziert wurden, wurde keine Gallengangshyperplasie

beobachtet. Diese Dosierungen liegen weit über der üblichen klinischen Dosis für den

Hund.

Wechselwirkungen

Buprenorphin kann ein leichtes Schwindelgefühl verursachen, das durch zusätzliche

zentral wirksame Wirkstoffe einschliesslich Tranquilizern, Sedativa und Hypnotika

verstärkt werden kann. Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische

Dosen von Buprenorphin die analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines

Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung von Buprenorphin in normalen

therapeutischen Dosen können daher, bevor die Wirkungen von Buprenorphin

abgeklungen sind, Opioidagonisten in Standarddosen verabreicht werden, ohne dass die

Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in

Verbindung mit Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z.B. Etorphin, Fentanyl,

Pethidin, Methadon, Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden. Buprenorphin kann

zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Dexmedetomidin, Isofluran,

Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran, Thiopental und Xylazin angewendet werden.

In Kombination mit Sedativa können senkende Wirkungen auf die Herzfrequenz und

Atmung verstärkt werden.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Bei versehentlichen Spritzern auf die Hände, die betroffenen Hautstellen gründlich spülen.

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche

Selbstinjektion sorgfältig vermieden werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen. Naloxon sollte für den Fall einer versehentlichen Selbstinjektion

verfügbar sein.

Nach Augen- oder Hautkontakt gründlich mit fliessend kaltem Wasser spülen. Falls die

Irritation andauert, einen Arzt zu Rate ziehen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwenden.

Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 28 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Buprenorphin untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die

psychotropen Stoffe.

Packungen

10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.

Abgabekategorie: A (Achtung: Betäubungsmittelgesetz beachten!)

Hersteller

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A - 4600 Wels

Swissmedic Nr. 63'081

Informationsstand: 05/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia