Bufomix Easyhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bufomix Easyhaler Pulver zur Inhalation 80 µg-inhalation;4.5 µg-inhalation
  • Dosierung:
  • 80 µg-inhalation;4.5 µg-inhalation
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bufomix Easyhaler Pulver zur Inhalation 80 µg-inhalation;4.5 µg-inhalation
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive airways Krankheit: Adrenergica in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, außer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE496604
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bufomix Easyhaler 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur Inhalation

Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bufomix Easyhaler 80/4,5 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bufomix Easyhaler 80/4,5 beachten?

Wie ist Bufomix Easyhaler 80/4,5 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bufomix Easyhaler 80/4,5 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bufomix Easyhaler 80/4,5 und wofür wird es angewendet?

Bufomix Easyhaler ist ein Inhalator, der für die Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter verwendet wird. Er enthält zwei verschiedene Arzneimittel:

Budesonid und Formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid gehört zu einer als „Kortikosteroide“ bezeichneten Arzneimittelgruppe. Es wirkt, indem es

Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge reduziert und vorbeugt.

Formoterolfumaratdihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „langwirksame Beta-2-

Adrenozeptoragonisten“ oder „Bronchodilatatoren“ bezeichnet werden. Es entspannt die Muskeln in

Ihren Atemwegen. Dadurch können Sie leichter atmen.

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Personen mit schwerem Asthma.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bufomix Easyhaler 80/4,5 beachten?

Bufomix Easyhaler 80/4,5 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels einschließlich Laktose (enthält geringe Mengen an Milcheiweiß) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bufomix Easyhaler anwenden, wenn Sie:

Diabetiker/-in sind

eine Lungeninfektion haben

hohen Blutdruck haben oder jemals ein Herzproblem hatten (beispielsweise unregelmäßigen Herzschlag,

sehr schnellen Puls, Verengung der Arterien oder Herzinsuffizienz)

Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder den Nebennieren haben

einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben

eine schwere Lebererkrankung haben.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Spülen Sie Ihren Mund nach dem Inhalieren Ihrer Dosis aus, um eine Pilzinfektion im Mund zu vermeiden.

Anwendung von Bufomix Easyhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich Arzneimittel

eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung

erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Bufomix Easyhaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol gegen Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (z. B.

Timolol bei einem Glaukom).

Arzneimittel gegen schnellen oder ungleichmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin).

Arzneimittel wie Digoxin, das oft zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt wird.

Diuretika, auch bekannt als „Wassertabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von

Bluthochdruck eingesetzt.

Steroid-Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

Xanthin-Arzneimittel (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin). Diese werden häufig zur Behandlung von

Asthma eingesetzt.

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.

Phenothiazin-Arzneimittel (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin).

So genannte „HIV-Protease-Inhibitoren“ (z. B. Ritonavir) zur Behandlung einer HIV-Infektion.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).

Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa).

Schilddrüsenmedikamente (z. B. Levothyroxin).

Wenn Sie eines der oben erwähnten Medikamente nehmen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bufomix Easyhaler anwenden.

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen aufgrund einer Operation oder einer

Zahnoperation eine Vollnarkose durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenden Sie Bufomix Easyhaler nicht an, es sei denn, es wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie während der Anwendung von Bufomix Easyhaler schwanger werden, setzen Sie die

Anwendung von Bufomix Easyhaler fort, informieren Sie jedoch unverzüglich Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bufomix Easyhaler hat keine bzw. vernachlässigbare Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Bufomix Easyhaler enthält Laktose, d. h. eine Art von Zucker. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass

Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Die in diesem Arzneimittel enthaltende Laktosemenge verursacht bei

Personen mit Laktoseintoleranz in der Regel keine Probleme.

Der Bestandteil Laktose enthält geringe Mengen an Milcheiweiß, das allergische Reaktionen auslösen kann.

3.

Wie ist Bufomix Easyhaler 80/4,5 anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Bufomix Easyhaler jeden Tag anwenden, auch wenn Sie im Moment keine

Asthmasymptome haben.

Ihr Arzt führt eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Asthmasymptome durch.

Wenn Sie Steroidtabletten gegen Ihr Asthma eingenommen haben, reduziert ihr Arzt möglicherweise die

Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, sobald Sie mit der Anwendung von Bufomix Easyhaler begonnen

haben. Wenn Sie bereits seit langem Steroidtabletten einnehmen, führt Ihr Arzt möglicherweise gelegentlich

Bluttests durch. Eine Reduzierung der Anzahl Ihrer Steroidtabletten zum Einnehmen kann zu allgemeinem

Unwohlsein führen, auch wenn sich Ihre Brustkorbsymptome unter Umständen verbessern. Möglicherweise

treten Symptome wie verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen und ein

Hautausschlag (Ekzem) auf. Wenn eines dieser Symptome Sie einschränkt oder wenn Symptome wie

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren

Arzt. Möglicherweise brauchen Sie andere Medikamente, wenn Sie allergische oder arthritische Symptome

entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Zweifel haben, ob Sie die Anwendung von Bufomix

Easyhaler fortsetzen sollen.

Ihr Arzt zieht unter Umständen in Betracht, Ihre übliche Behandlung in Belastungsphasen durch

Steroidtabletten zu ergänzen (beispielsweise, wenn Sie eine Atemwegsinfektion haben, oder vor einer

Operation).

Wichtige Informationen über Ihre Asthmasymptome

Wenn Sie das Gefühl haben, während der Anwendung von Bufomix Easyhaler Atmungsschwierigkeiten zu

haben oder Keuchatmung zu entwickeln, sollten Sie die Anwendung von Bufomix Easyhaler fortsetzen,

jedoch so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung

benötigen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn:

sich Ihre Atmung verschlechtert oder Sie nachts häufig mit Asthma aufwachen.

Sie am Morgen ein Engegefühl im Brustkorb haben oder Ihr Engegefühl im Brustkorb länger als sonst

anhält.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht ausreichend unter Kontrolle ist und Sie

möglicherweise sofort eine andere oder zusätzliche Behandlung benötigen.

ASTHMA

Bufomix Easyhaler 80/4,5 kann auf zwei Weisen für die Behandlung von Asthma vorgeschrieben werden.

Die anzuwendende Menge von Bufomix Easyhaler und der Anwendungszeitpunkt hängen davon ab, wie das

Medikament für Sie verschrieben wurde.

Wenn Ihnen Bufomix Easyhaler und ein zusätzlicher Inhalator mit einer Notfallmedikation

verschrieben wurde, dann lesen Sie den Abschnitt „A) Verwendung von Bufomix Easyhaler

zusammen mit einem zusätzlichem Inhalator mit einer Notfallmedikation“.

Wenn Ihnen Bufomix Easyhaler als einziger Inhalator verschrieben wurde, dann lesen Sie den

Abschnitt „B) Verwendung von Bufomix Easyhaler als einziger Asthma-Inhalator“.

A)

Verwendung von Bufomix Easyhaler zusammen mit einem zusätzlichem Inhalator mit einer

Notfallmedikation

Benutzen Sie Ihren Bufomix Easyhaler jeden Tag. Dadurch können Sie Ihren Asthmasymptomen leichter

vorbeugen.

Erwachsene (ab 18 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, werden Sie von Ihrem Arzt unter Umständen

gebeten, Ihr Medikament einmal am Tag anzuwenden.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.

Wenn Deine Symptome gut unter Kontrolle sind, wirst Du von Eurem Arzt unter Umständen

gebeten, das Medikament einmal am Tag anzuwenden.

Kinder (6 bis 11 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 2 Inhalationen zweimal täglich.

Bufomix Easyhaler wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Ihr Arzt (oder das Asthma-geschulte Pflegepersonal) ist Ihnen beim Management Ihres Asthmas behilflich.

Sie stellen die Dosis dieses Arzneimittels so ein, dass Sie die niedrigste Dosis erhalten, mit der Ihr Asthma

kontrolliert wird. Verändern Sie die Dosis aber nicht selbst, ohne vorher mit Ihrem Arzt (oder dem Asthma-

geschulten Pflegepersonal) gesprochen zu haben.

Benutzen Sie Ihren zusätzlichen Inhalator mit Notfallmedikation zur Behandlung von akuten

Asthmasymptomen. Tragen Sie Ihren zusätzlichen Inhalator mit der Notfallmedikation für Bedarfsfälle

immer bei sich. Verwenden Sie nicht den Bufomix Easyhaler zur Behandlung von Asthmasymptomen -

benutzen Sie dafür Ihren Inhalator mit der Notfallmedikation.

B)

Verwendung von Bufomix als einziger Asthma-Inhalator

Verwenden Sie Bufomix Easyhaler in dieser Weise nur dann, wenn es Ihnen Ihr Arzt so mitgeteilt hat und

Sie 18 Jahre oder älter sind.

Benutzen Sie Ihren Bufomix Easyhaler jeden Tag. Dadurch können Sie Ihren Asthmasymptomen leichter

vorbeugen.

Folgende Dosierungen sind möglich:

1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends

oder

2 Inhalationen morgens

oder

2 Inhalationen abends

Verwenden Sie Bufomix Easyhaler 80/4,5 auch als einen „Inhalator mit Notfallmedikation", um

Asthmasymptome bei ihrem Auftreten zu behandeln.

Wenn Asthmasymptome auftreten, wenden Sie 1 Inhalation an und warten einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weiter Inhalation an.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.

Tragen Sie Ihren Bufomix Easyhaler für Bedarfsfälle immer bei sich.

Eine Tagesgesamt-Dosis von mehr als 8 Inhalationen ist normalerweise nicht erforderlich. Unter Umständen

kann Ihr Arzt Ihnen jedoch bis zu 12 Inhalationen pro Tag für einen begrenzten Zeitraum erlauben.

Wenn Sie regelmässig 8 oder mehr Inhalationen pro Tag anwenden, suchen Sie Ihren Arzt oder

medizinisches Fachpersonal auf. Es kann nötig sein, dass die Behandlung geändert werden muss.

Wenden Sie nicht mehr als insgesamt 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.

Wenn Sie Asthmasymptome während körperlicher Anspannung bekommen, wenden Sie Bufomix Easyhaler

wie oben beschrieben an. Wenden Sie Bufomix Easyhaler jedoch nicht kurz vor der körperlichen

Anstrengung an, um dem Auftreten von Asthmasymptomen vorzubeugen.

Vorbereitung Ihres neuen Bufomix Easyhaler

Die Anwendung von Bufomix Easyhaler ist einfach. Lesen Sie

sich zunächst diese Anleitung durch: Darin erfahren Sie, was Sie

tun sollen und worauf Sie achten müssen.

PACKEN SIE DEN INHALATOR AUS

Nehmen Sie den Inhalator aus seiner Verpackung. Er befindet

sich in einem verschweißten Beutel, damit das Pulver trocken

bleibt. Nehmen Sie ihn erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit sind,

mit der Anwendung zu beginnen.

Vergewissern Sie sich, dass alle Teile vollständig vorhanden sind

(Abbildung 1):

Ein Inhalator mit einer Staubschutzkappe über dem Mundstück

Gegebenenfalls ein Schutzgehäuse.

Wenn Sie kein Schutzgehäuse verwenden, fahren Sie fort mit

Abschnitt „Inhalieren einer Dosis aus Bufomix Easyhaler“.

Setzen Sie den Inhalator in sein Schutzgehäuse ein:

Öffnen Sie das Schutzgehäuse (Abbildung 2). Vergewissern Sie sich, dass die

Staubschutzkappe das Mundstück des Inhalators bedeckt (dadurch wird

verhindert, dass der Inhalator aus Versehen aktiviert wird). Setzen Sie den

Inhalator in das Schutzgehäuse ein, um die Vorrichtung zu schonen. Wenn Sie

die Vorrichtung nicht sofort verwenden, schließen Sie das Schutzgehäuse.

INHALIEREN EINER DOSIS AUS BUFOMIX EASYHALER

Wenn Sie ein Schutzgehäuse mit Ihrem Bufomix Easyhaler verwenden, öffnen

Sie dieses.

Nehmen Sie die Staubschutzkappe ab.

Schütteln

Schütteln Sie die Vorrichtung senkrecht drei

bis fünf Mal (Abbildung 3a oder 3b).

Dadurch wird sichergestellt, dass sich das

Pulver richtig verteilt und sich die korrekte

Dosis ergibt.

Achten Sie darauf,…

Abbildung 2.

Abbildung 3a.

Abbildung 3b.

Schutz-

gehäuse

Abbildung 1.

Inhalator

Mundstück

Abbildung

5a.

Abbildung 5b.

senkrecht auf und ab zu schütteln

den Inhalator während des Schüttelns nicht zu betätigen.

Klicken

Halten Sie den Inhalator senkrecht, indem Sie ihn zwischen

einem Finger und dem Daumen halten (Abbildung 4a oder 4b).

Drücken Sie den Inhalator, bis Sie ein Klickgeräusch hören,

und lassen Sie ihn wieder zurück klicken. Dadurch wird Pulver

in den Inhalationskanal im Mundstück transportiert.

Achten Sie darauf,…

dass sich die Staubschutzkappe nicht auf dem Inhalator

befindet, da Sie sonst nicht klicken können.

dass Sie nur einmal klicken und zwar unmittelbar bevor Sie

das Arzneimittel anwenden. Falls Sie mehrmals geklickt haben,

beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie Probleme mit der

Anwendung des Inhalators haben“.

dass Sie den Inhalator beim Klicken und beim Inhalieren der

Dosis senkrecht halten.

Inhalieren

In sitzender oder stehender Position

Atmen Sie normal aus

Platzieren Sie das Mundstück zwischen Ihren Zähnen im Mund

und schließen Sie die Lippen fest um das Mundstück

Atmen Sie tief und fest ein (Abbildung 5a oder 5b)

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen Sie ohne

Inhalator normal weiter.

Achten Sie darauf,…

dass sich das gesamte Mundstück in Ihrem Mund befindet,

damit das Pulver nicht zwischen Ihren Zähnen nach aussen

gelangen kann

dass Ihre Lippen das Mundstück gut abdichten

dass Sie nicht in den Inhalator ausatmen. Dieser Punkt ist

wichtig: Der Inhalator könnte sonst verstopfen. Falls Sie in den Inhalator ausgeatmet haben, beachten

Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie Probleme mit der Anwendung des Inhalators haben“.

Wenn Sie Probleme mit der Anwendung des Inhalators

haben

Nehmen Sie sich Zeit. Es ist wichtig, normal zu atmen.

Üben Sie einige Male vor einem Spiegel, falls dies

hilfreich ist.

Wenn Sie den Inhalator versehentlich oder vielleicht

mehrmals geklickt haben oder wenn Sie in den Inhalator

Abbildung 6b.

Abbildung 6a

.

Abbildung 4a.

Abbildung 4b.

ausgeatmet haben, klopfen Sie auf das Mundstück auf eine Tischfläche oder auf Ihre Handfläche, um

das Pulver zu entleeren (Abbildung 6a oder 6b). Dies sorgt für eine korrekte Dosierung beim nächsten

Gebrauch. Beginnen Sie anschließend wieder mit den Schritten A, B und C.

Wenn Sie eine zweite Inhalation durchführen sollen

Beginnen Sie erneut mit den Schritten A, B und C (beachten Sie, dass Sie die Vorrichtung noch einmal

schütteln müssen).

Nach der Anwendung des Inhalators

Setzen Sie die Staubschutzkappe wieder auf das Mundstück. Falls Sie ein Schutzgehäuse verwenden,

schließen Sie es.

Spülen Sie nach Verabreichung Ihrer täglichen Dosis am Morgen und/oder am Abend Ihren Mund mit

Wasser und spucken Sie es anschließend aus.

Wie bei allen Inhalatoren sollten Sorgeberechtigte bei Kindern, denen Bufomix Easyhaler verordnet wurde,

auf die Einhaltung der oben beschriebenen korrekten Inhalationstechniken achten.

Reinigung des Easyhaler

Reinigen Sie das Mundstück des Easyhaler mindestens einmal wöchentlich mit einem trockenen Tuch.

Verwenden Sie kein Wasser: das im Easyhaler enthaltene Pulver ist gegenüber Feuchtigkeit empfindlich.

Wenn Sie ein Schutzgehäuse verwenden, können Sie den Easyhaler herausnehmen, um ihn abzuwischen.

Bringen Sie, nachdem Sie ihn anschließend wieder in das Schutzgehäuse eingesetzt haben, die

Staubschutzkappe auf dem Mundstück an, um eine versehentliche Aktivierung zu verhindern.

Erhalt eines neuen Easyhaler

Der Inhalator hat einen Dosiszähler, der anzeigt, wie viele Dosen

übrig sind (Abbildung 7a oder 7b). Der Zähler dreht sich nach

jedem fünften Hub weiter.

Sobald der Dosiszähler rot wird, sind noch 20 Dosen vorhanden.

Wenn Sie nicht bereits einen neuen Easyhaler erhalten haben,

lassen Sie sich von Ihrem Arzt ein neues Rezept ausstellen. Wenn

der Zähler 0 erreicht, brauchen Sie einen neuen Easyhaler,

unabhängig davon, ob in dem durchsichtigen Fenster auf der

Rückseite des Inhalators noch Pulver zu sehen ist.

Nehmen Sie den alten Easyhaler aus seinem Schutzgehäuse

(sofern Sie ein solches verwenden).

Behalten Sie das Schutzgehäuse und entsorgen Sie den alten

Inhalator (siehe Abschnitt 5

Wie ist Bufomix Easyhaler

aufzubewahren“).

Nehmen Sie den neuen Inhalator aus dem Beutel. Setzen Sie den neuen Inhalator mit aufgesetzter

Staubschutzkappe in das Schutzgehäuse ein (sofern Sie ein solches verwenden).

Sie können nun den neuen Inhalator wie gewohnt verwenden. Nähere Einzelheiten sind Abschnitt 3 zu

entnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bufomix Easyhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bufomix Easyhaler 80/4,5 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie auf dem Apothekenetikett angegeben oder von Ihrem Arzt empfohlen

anwenden. Erhöhen Sie die Ihnen verordnete Dosis nicht, ohne vorher ärztlichen Rat eingeholt zu haben.

Dosis-

zähler

Dosis-

zähler

Abbildung 7a

.

Abbildung 7b.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, nachdem Sie eine größere Menge von Bufomix Easyhaler

80/4,5 angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder Herzrasen.

Wenn Sie die Anwendung von Bufomix Easyhaler vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch kurz bevorsteht, überspringen Sie die ausgelassene Dosis.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen auftritt, wenden Sie Bufomix Easyhaler nicht weiter

an und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt:

Schwellung Ihres Gesichts, insbesondere in der Mundgegend (Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag zusammen mit Atmungsbeschwerden (Angioödem)

und/oder einem plötzlichen Schwächegefühl. Diese Symptome bedeuten, dass Sie allergisch reagieren.

Dies kommt selten vor, d. h. bei weniger als 1 von 1.000 Personen.

Plötzliche akute Keuchatmung oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach Anwendung Ihres Inhalators. Wenn

eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung Ihres Bufomix Easyhaler sofort und

verwenden Sie stattdessen Ihren Inhalator mit Notfallmedikation. Verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, da möglicherweise eine Änderung Ihrer Behandlung erforderlich ist. Dies kommt sehr

selten vor, d. h. bei weniger als 1 von 10.000 Personen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

Palpitationen (Herzklopfen), Zittern bzw. starkes Zittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind

sie in der Regel leicht und verschwinden bei fortgesetzter Anwendung von Bufomix Easyhaler wieder.

Soor (Pilzinfektion) im Mund. Die Wahrscheinlich des Auftretens dieser Nebenwirkung ist geringer,

wenn Sie sich den Mund nach der Anwendung Ihres Bufomix Easyhaler mit Wasser ausspülen.

Leichtes Halsweh, Husten und Heiserkeit.

Kopfschmerzen.

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

Ruhelosigkeit, Nervosität oder Erregtheit.

Schlafstörungen.

Schwindelgefühl.

Übelkeit.

Herzrasen.

Blutergüsse auf der Haut.

Muskelkrämpfe.

Verschwommenes Sehen.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

Ausschlag, Juckreiz.

Bronchospasmus (Verengung der Atemwegsmuskulatur, was zu Keuchatmung führt). Wenn nach der

Anwendung von Bufomix Easyhaler plötzlich Keuchatmung einsetzt, beenden Sie die Anwendung von

Bufomix Easyhaler und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Herzrhythmusstörungen.

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Personen)

Depression.

Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.

Schmerzen im Brustkorb oder Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris).

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Glukosemenge in Ihrem Blut).

Veränderungen des Geschmackssinns, z. B. unangenehmer Geschmack im Mund.

Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalierte Kortikosteroide können die normale Bildung von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen,

insbesondere bei langfristiger Anwendung hoher Dosen. Zu diesen Auswirkungen zählen:

Veränderungen der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen).

Katarakt (Eintrübung der Augenlinse).

Grüner Star, auch als Glaukom bezeichnet (erhöhter Augeninnendruck).

Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen.

Auswirkungen auf die Nebennieren.

Diese Auswirkungen sind bei inhalierten Kortikosteroiden viel weniger wahrscheinlich als bei

Kortikosteroidtabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bufomix Easyhaler 80/4,5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton, dem Beutel und dem Etikett Ihres Inhalators

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie das Produkt nach dem Öffnen des verschweißten Beutels bei Temperaturen nicht über

25°C und geschützt vor Feuchtigkeit auf. Es wird empfohlen, den Easyhaler in seinem Schutzgehäuse

aufzubewahren.

Wenn Ihr Bufomix Easyhaler feucht wird, müssen Sie ihn durch einen neuen Inhalator ersetzen.

Wechseln Sie Bufomix Easyhaler 4 Monate nach dem Öffnen des verschweißten Beutels. Notieren Sie

sich, an welchem Tag Sie den Beutel geöffnet haben, damit Sie das Datum nicht vergessen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bufomix Easyhaler 80/4,5 enthält

Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumaratdihydrat. Jede inhalierte Dosis enthält 80

Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.

Der sonstige Bestandteil ist Laktosemonohydrat (das Milcheiweiß enthält).

Wie Bufomix Easyhaler 80/4,5 aussieht und Inhalt der Packung

Bufomix Easyhaler 80/4,5 ist ein Inhalator, der Ihr Arzneimittel enthält. Das Inhalationspulver ist von

weißer bis gelblicher Farbe. Jeder Inhalator enthält 60 oder 120 Dosen und hat einen weißen Korpus mit

rotem oberem Teil.

Bufomix Easyhaler 80/4,5 ist in Packungen mit je 1 Inhalator oder 3 Inhalatoren erhältlich.

Es werden gegebenenfalls nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihre Packung enthält gegebenenfalls ein Schutzgehäuse. Wenn Sie ein Schutzgehäuse benötigen, wenden Sie

sich bitte an den pharmazeutischen Unternehmer (Einzelheiten siehe unten).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Zulassungsnummer: BE496604

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.