Bufomix Easyhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bufomix Easyhaler Pulver zur Inhalation 160 mcg-inhalation;4.5 mcg-inhalation
  • Dosierung:
  • 160 mcg-inhalation;4.5 mcg-inhalation
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bufomix Easyhaler Pulver zur Inhalation 160 mcg-inhalation;4.5 mcg-inhalation
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive airways Krankheit: Adrenergica in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, außer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE457164
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Ref 04

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bufomix Easyhaler, 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur Inhalation

Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bufomix Easyhaler 160/4,5 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bufomix Easyhaler 160/4,5 beachten?

Wie ist Bufomix Easyhaler 160/4,5 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bufomix Easyhaler 160/4,5 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bufomix Easyhaler 160/4,5 und wofür wird es angewendet?

Bufomix Easyhaler ist ein Inhalator, der für die Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen

im Alter von 12-17 Jahren verwendet wird. Er wird auch verwendet, um Symptome der chronisch

obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter zu behandeln.

Er enthält zwei verschiedene Arzneimittel: Budesonid und Formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid gehört zu einer als „Kortikosteroide“ bezeichneten Arzneimittelgruppe. Es wirkt, indem es

Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge reduziert und vorbeugt.

Formoterolfumaratdihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „langwirksame Beta-2-

Adrenozeptoragonisten“ oder „Bronchodilatatoren“ bezeichnet werden. Es entspannt die Muskeln in

Ihren Atemwegen. Dadurch können Sie leichter atmen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bufomix Easyhaler 160/4,5 beachten?

Bufomix Easyhaler 160/4,5 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels einschließlich Laktose (enthält geringe Mengen an Milcheiweiß) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bufomix Easyhaler anwenden, wenn Sie:

Diabetiker/-in sind

eine Lungeninfektion haben

hohen Blutdruck haben oder jemals ein Herzproblem hatten (beispielsweise unregelmäßigen Herzschlag,

sehr schnellen Puls, Verengung der Arterien oder Herzinsuffizienz)

Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder den Nebennieren haben

einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben

eine schwere Lebererkrankung haben.

Spülen Sie Ihren Mund nach dem Inhalieren Ihrer Dosis aus, um eine Pilzinfektion im Mund zu vermeiden.

Ref 04

Anwendung von Bufomix Easyhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Bufomix Easyhaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol gegen Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (z. B.

Timolol bei einem Glaukom).

Arzneimittel gegen schnellen oder ungleichmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin).

Arzneimittel wie Digoxin, das oft zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt wird.

Diuretika, auch bekannt als „Wassertabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von

Bluthochdruck eingesetzt.

Steroid-Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

Xanthin-Arzneimittel (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin). Diese werden häufig zur Behandlung von

Asthma eingesetzt.

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.

Phenothiazin-Arzneimittel (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin).

So genannte „HIV-Protease-Inhibitoren“ (z. B. Ritonavir) zur Behandlung einer HIV-Infektion.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).

Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa).

Schilddrüsenmedikamente (z. B. Levothyroxin).

Wenn Sie eines der oben erwähnten Medikamente nehmen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bufomix Easyhaler anwenden.

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen aufgrund einer Operation oder einer

Zahnoperation eine Vollnarkose durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenden Sie Bufomix Easyhaler nicht an, es sei denn, es wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie während der Anwendung von Bufomix Easyhaler schwanger werden, setzen Sie die

Anwendung von Bufomix Easyhaler fort, informieren Sie jedoch unverzüglich Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bufomix Easyhaler hat keine bzw. vernachlässigbare Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Bufomix Easyhaler enthält Laktose, d. h. eine Art von Zucker. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass

Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Die in diesem Arzneimittel enthaltende Laktosemenge verursacht bei

Personen mit Laktoseintoleranz in der Regel keine Probleme.

Der Bestandteil Laktose enthält geringe Mengen an Milcheiweiß, das allergische Reaktionen auslösen kann.

3.

Wie ist Bufomix Easyhaler 160/4,5 anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ref 04

Es ist wichtig, dass Sie Bufomix Easyhaler jeden Tag anwenden, auch wenn Sie im Moment keine

Asthma- oder COPD-Symptome haben.

Ihr Arzt führt eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Asthmasymptome durch.

Wenn Sie Steroidtabletten gegen Ihr Asthma oder gegen COPD eingenommen haben, reduziert Ihr Arzt

möglicherweise die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, sobald Sie mit der Anwendung von Bufomix

Easyhaler begonnen haben. Wenn Sie bereits seit langem Steroidtabletten einnehmen, führt Ihr Arzt

möglicherweise gelegentlich Bluttests durch. Eine Reduzierung der Anzahl Ihrer Steroidtabletten zum

Einnehmen kann zu allgemeinem Unwohlsein führen, auch wenn sich Ihre Brustkorbsymptome unter

Umständen verbessern. Möglicherweise treten Symptome wie verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder

Gelenk- oder Muskelschmerzen und ein Hautausschlag (Ekzem) auf. Wenn eines dieser Symptome Sie

einschränkt oder wenn Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten,

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie andere Medikamente, wenn

Sie allergische oder arthritische Symptome entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Zweifel

haben, ob Sie die Anwendung von Bufomix Easyhaler fortsetzen sollen.

Ihr Arzt zieht unter Umständen in Betracht, Ihre übliche Behandlung in Belastungsphasen durch

Steroidtabletten zu ergänzen (beispielsweise, wenn Sie eine Infektion im Brustkorb haben, oder vor einer

Operation).

Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptomen

Wenn Sie das Gefühl haben, während der Anwendung von Bufomix Easyhaler Atmungsschwierigkeiten zu

haben oder Keuchatmung zu entwickeln, sollten Sie die Anwendung von Bufomix Easyhaler fortsetzen,

jedoch so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung

benötigen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn:

sich Ihre Atmung verschlechtert oder Sie nachts häufig mit Asthma aufwachen.

Sie am Morgen ein Engegefühl im Brustkorb haben oder Ihr Engegefühl im Brustkorb länger als sonst

anhält.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht ausreichend unter Kontrolle ist

und Sie möglicherweise sofort eine andere oder zusätzliche Behandlung benötigen.

ASTHMA

Bufomix Easyhaler 160/4.5 kann zur Behandlung von Asthma auf unterschiedliche Weise verschrieben

werden. Wie oft und wann Bufomix Easyhaler angewendet wird, ist von der Verschreibung abhängig.

Wenn Ihnen Bufomix Easyhaler und ein separates Asthmaspray verschrieben wurden, lesen Sie den

Abschnitt „A) Anwendung von Bufomix Easyhaler und eines separaten Asthmasprays“.

Wenn Ihnen nur Bufomix Easyhaler verschrieben wurde, lesen Sie den Abschnitt „B) Anwendung von

Bufomix Easyhaler als alleiniger Inhalator“.

A) Anwendung von Bufomix Easyhaler und eines separaten Asthmasprays

Benutzen Sie Ihren Bufomix Easyhaler jeden Tag. Dadurch können Sie Ihren Asthmasymptomen leichter

vorbeugen.

Erwachsene (ab 18 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, werden Sie von Ihrem Arzt unter Umständen

gebeten, Ihr Medikament einmal am Tag anzuwenden.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.

Wenn Deine Symptome gut unter Kontrolle sind, wirst Du von Eurem Arzt unter Umständen

gebeten, das Medikament einmal am Tag anzuwenden.

Ref 04

Bufomix Easyhaler wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Ihr Arzt (oder das Asthma-geschulte Pflegepersonal) ist Ihnen beim Management Ihres Asthmas behilflich.

Sie stellen die Dosis dieses Arzneimittels so ein, dass Sie die niedrigste Dosis erhalten, mit der Ihr Asthma

kontrolliert wird. Verändern Sie die Dosis aber nicht selbst, ohne vorher mit Ihrem Arzt (oder dem Asthma-

geschulten Pflegepersonal) gesprochen zu haben.

Benutzen Sie Ihr separates Asthmaspray zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen. Tragen Sie

Ihr Asthmaspray für Bedarfsfälle immer bei sich. Verwenden Sie nicht den Bufomix Easyhaler zur

Behandlung von Asthmasymptomen - benutzen Sie dafür Ihr Asthmaspray.

B) Anwendung von Bufomix Easyhaler als alleiniger Inhalator

Wenden Sie Bufomix Easyhaler auf diese Weise nur an, wenn Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat und wenn

Sie mindestens 18 Jahre alt sind.

Benutzen Sie Ihren Bufomix Easyhaler 160/4,5 jeden Tag. Dadurch können Sie Ihren Asthmasymptomen

leichter vorbeugen. Folgende Anwendungen sind möglich:

1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends

oder

2 Inhalationen morgens

oder

2 Inhalationen abends

Möglicherweise erhöht Ihr Arzt die Dosis auf zweimal täglich 2 Inhalationen.

Benutzen Sie Bufomix Easyhaler 160/4,5 außerdem zur Behandlung akuter Asthmasymptome.

Wenn Asthmasymptome auftreten, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie noch einmal.

Inhalieren Sie nicht häufiger als 6-mal gleichzeitig.

Tragen Sie Ihren Bufomix Easyhaler für Bedarfsfälle immer bei sich.

Normalerweise liegt die Tagesdosis bei höchstens 8 Inhalationen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch erlauben, über

einen bestimmten Zeitraum bis zu 12 Inhalationen durchzuführen.

Wenn Sie regelmäßig täglich mindestens 8 Inhalationen durchführen müssen, vereinbaren Sie einen Termin

bei Ihrem Arzt. Möglicherweise muss Ihre Behandlung umgestellt werden.

Führen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 12 Inhalationen durch.

Wenn Asthmasymptome auftreten, während Sie Sport treiben, benutzen Sie Bufomix Easyhaler wie hier

beschrieben. Benutzen Sie Bufomix Easyhaler jedoch nicht vor dem Sport, um Asthmasymptomen

vorzubeugen.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

- Nur bei Erwachsenen anwenden (18 Jahre und älter).

- Die übliche Dosis ist 2 Inhalationen zweimal täglich.

Zur Behandlung Ihrer COPD wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise außerdem ein anderes bronchial

entspannendes Arzneimittel verschreiben, z. B. ein sogenanntes Anticholinergikum (wie Tiotropium- oder

Ipratropiumbromid).

Ref 04

Vorbereitung Ihres neuen Bufomix Easyhaler

Die Anwendung von Bufomix Easyhaler ist einfach. Lesen Sie

sich zunächst diese Anleitung durch: Darin erfahren Sie, was Sie

tun sollen und worauf Sie achten müssen.

PACKEN SIE DEN INHALATOR AUS

Nehmen Sie den Inhalator aus seiner Verpackung. Er befindet

sich in einem verschweißten Beutel, damit das Pulver trocken

bleibt. Nehmen Sie ihn erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit sind,

mit der Anwendung zu beginnen.

Vergewissern Sie sich, dass alle Teile vollständig vorhanden sind

(Abbildung 1):

Ein Inhalator mit einer Staubschutzkappe über dem Mundstück

Gegebenenfalls ein Schutzgehäuse.

Wenn Sie kein Schutzgehäuse verwenden, fahren Sie fort mit

Abschnitt „Inhalieren einer Dosis aus Bufomix Easyhaler“.

Setzen Sie den Inhalator in sein Schutzgehäuse ein:

Öffnen Sie das Schutzgehäuse (Abbildung 2). Vergewissern Sie sich, dass die

Staubschutzkappe das Mundstück des Inhalators bedeckt (dadurch wird

verhindert, dass der Inhalator aus Versehen aktiviert wird). Setzen Sie den

Inhalator in das Schutzgehäuse ein, um die Vorrichtung zu schonen. Wenn Sie

die Vorrichtung nicht sofort verwenden, schließen Sie das Schutzgehäuse.

INHALIEREN EINER DOSIS AUS BUFOMIX EASYHALER

Wenn Sie ein Schutzgehäuse mit Ihrem Bufomix Easyhaler verwenden, öffnen

Sie dieses.

Nehmen Sie die Staubschutzkappe ab.

Schütteln

Schütteln Sie die Vorrichtung senkrecht drei

bis fünf Mal (Abbildung 3a oder 3b).

Dadurch wird sichergestellt, dass sich das

Pulver richtig verteilt und sich die korrekte

Dosis ergibt.

Achten Sie darauf,…

senkrecht auf und ab zu schütteln

den Inhalator während des Schüttelns nicht zu

betätigen.

Klicken

Halten Sie den Inhalator senkrecht, indem Sie ihn

zwischen einem Finger und dem Daumen halten

(Abbildung 4a oder 4b).

Ref 04

Abbildung 2.

Abbildung 3a.

Abbildung 3b.

Abbildung 4a.

Abbildung 4b.

Schutz-

gehäuse

Abbildung 1.

Inhalator

Mundstück

Staubschutzkappe

Abbildung

5a.

Abbildung 5b.

Drücken Sie den Inhalator, bis Sie ein Klickgeräusch hören, und lassen Sie ihn wieder zurück klicken.

Dadurch wird Pulver in den Inhalationskanal im Mundstück transportiert.

Achten Sie darauf,…

dass sich die Staubschutzkappe nicht auf dem Inhalator befindet, da Sie sonst nicht klicken können.

dass Sie nur einmal klicken und zwar unmittelbar, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Falls Sie

mehrmals geklickt haben, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie Probleme mit der Anwendung des

Inhalators haben“.

dass Sie den Inhalator beim Klicken senkrecht halten und die Dosis

inhalieren.

Inhalieren

In sitzender oder stehender Position

Atmen Sie normal aus

Platzieren Sie das Mundstück zwischen Ihren Zähnen im Mund und

schließen Sie die Lippen fest um das Mundstück

Atmen Sie tief und fest ein (Abbildung 5a oder 5b)

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen Sie ohne Inhalator

normal weiter.

Achten Sie darauf,…

dass sich das gesamte Mundstück in Ihrem Mund befindet, damit das Pulver

nicht auf Ihre Zähne gelangt

dass Ihre Lippen das Mundstück gut abdichten

dass Sie nicht in den Inhalator ausatmen. Dieser Punkt ist wichtig: Der

Inhalator könnte sonst verstopfen. Falls Sie in den Inhalator ausgeatmet

haben, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie Probleme mit der

Anwendung des Inhalators haben“.

Wenn Sie Probleme mit der Anwendung des Inhalators

haben

Nehmen Sie sich Zeit. Es ist wichtig, normal zu atmen.

Üben Sie einige Male vor einem Spiegel, falls dies

hilfreich ist.

Wenn Sie den Inhalator versehentlich oder vielleicht

mehrmals geklickt haben oder wenn Sie in den Inhalator

ausgeatmet haben, klopfen Sie auf das Mundstück auf

eine Tischfläche oder auf Ihre Handfläche, um das

Pulver zu entleeren (Abbildung 6a oder 6b). Dies sorgt für eine korrekte Dosierung. Beginnen Sie

anschließend wieder mit den Schritten A, B und C.

Wenn Sie eine zweite Inhalation durchführen sollen

Beginnen Sie erneut mit den Schritten A, B und C (beachten Sie, dass Sie die Vorrichtung noch einmal

schütteln müssen).

Nach der Anwendung des Inhalators

Setzen Sie die Staubschutzkappe wieder auf das Mundstück. Falls Sie ein Schutzgehäuse verwenden,

schließen Sie es.

Spülen Sie nach Verabreichung Ihrer täglichen Dosis am Morgen und/oder am Abend Ihren Mund mit

Wasser und spucken Sie es anschließend aus.

Ref 04

Abbildung 6b.

Abbildung 6a.

Wie bei allen Inhalatoren sollten Sorgeberechtigte bei Kindern, denen Bufomix Easyhaler verordnet wurde,

auf die Einhaltung der oben beschriebenen korrekten Inhalationstechniken achten.

Reinigung des Easyhaler

Reinigen Sie das Mundstück des Easyhaler mindestens einmal wöchentlich mit einem trockenen Tuch.

Verwenden Sie kein Wasser: das im Easyhaler enthaltene Pulver ist gegenüber Feuchtigkeit empfindlich.

Wenn Sie ein Schutzgehäuse verwenden, können Sie den Easyhaler herausnehmen, um ihn abzuwischen.

Bringen Sie, nachdem Sie ihn anschließend wieder in das Schutzgehäuse eingesetzt haben, die

Staubschutzkappe auf dem Mundstück an, um eine versehentliche Aktivierung zu verhindern.

Erhalt eines neuen Easyhaler

Der Inhalator hat einen Dosiszähler, der anzeigt, wie viele Dosen

übrig sind (Abbildung 7a oder 7b). Der Zähler dreht sich nach

jedem fünften Hub weiter.

Sobald der Dosiszähler rot wird, sind noch 20 Dosen vorhanden.

Wenn Sie nicht bereits einen neuen Easyhaler erhalten haben,

lassen Sie sich von Ihrem Arzt ein neues Rezept ausstellen. Wenn

der Zähler 0 erreicht, brauchen Sie einen neuen Easyhaler,

unabhängig davon, ob in dem durchsichtigen Fenster auf der

Rückseite des Inhalators noch Pulver zu sehen ist.

Nehmen Sie den alten Easyhaler aus seinem Schutzgehäuse

(sofern Sie ein solches verwenden).

Behalten Sie das Schutzgehäuse und entsorgen Sie den alten

Inhalator (siehe Abschnitt 5

Wie ist Bufomix Easyhaler

aufzubewahren

) .

Nehmen Sie den neuen Inhalator aus dem Beutel. Setzen Sie den neuen Inhalator mit aufgesetzter

Staubschutzkappe in das Schutzgehäuse ein (sofern Sie ein solches verwenden).

Sie können nun den neuen Inhalator wie gewohnt verwenden. Nähere Einzelheiten sind Abschnitt 3 zu

entnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bufomix Easyhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bufomix Easyhaler 160/4,5 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie auf dem Apothekenetikett angegeben oder von Ihrem Arzt empfohlen

anwenden. Erhöhen Sie die Ihnen verordnete Dosis nicht, ohne vorher ärztlichen Rat eingeholt zu haben.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, nachdem Sie eine größere Menge von Bufomix Easyhaler

160/4,5 angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder Herzrasen.

Wenn Sie die Anwendung von Bufomix Easyhaler vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch kurz bevorsteht, überspringen Sie die ausgelassene Dosis.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen auftritt, wenden Sie Bufomix Easyhaler nicht weiter

an und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt:

Ref 04

Dosis-

zähler

Dosis-

zähler

Abbildung 7a.

Abbildung 7b.

Schwellung Ihres Gesichts, insbesondere in der Mundgegend (Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag zusammen mit Atmungsbeschwerden (Angioödem)

und/oder einem plötzlichen Schwächegefühl. Diese Symptome bedeuten, dass Sie allergisch reagieren.

Dies kommt selten vor, d. h. bei bis zu 1 von 1.000 Personen.

Plötzliche akute Keuchatmung oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach Anwendung Ihres Inhalators. Wenn

eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung Ihres Bufomix Easyhaler sofort und

verwenden Sie stattdessen Ihr Asthmaspray. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, da

möglicherweise eine Änderung Ihrer Behandlung erforderlich ist. Dies kommt sehr selten vor, d. h.

bei bis zu 1 von 10.000 Personen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Bufomix Easyhaler folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten ist ein häufige Nebenwirkung (bei bis zu 1 von

10 Personen).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

Palpitationen (Herzklopfen), Zittern bzw. starkes Zittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind

sie in der Regel leicht und verschwinden bei fortgesetzter Anwendung von Bufomix Easyhaler wieder.

Soor (Pilzinfektion) im Mund. Die Wahrscheinlich des Auftretens dieser Nebenwirkung ist geringer,

wenn Sie sich den Mund nach der Anwendung Ihres Bufomix Easyhaler mit Wasser ausspülen.

Leichtes Halsweh, Husten und Heiserkeit.

Kopfschmerzen.

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

Ruhelosigkeit, Nervosität oder Erregtheit.

Schlafstörungen.

Schwindelgefühl.

Übelkeit.

Herzrasen.

Blutergüsse auf der Haut.

Muskelkrämpfe.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

Ausschlag, Juckreiz.

Bronchospasmus (Verengung der Atemwegsmuskulatur, was zu Keuchatmung führt). Wenn nach der

Anwendung von Bufomix Easyhaler plötzlich Keuchatmung einsetzt, beenden Sie die Anwendung von

Bufomix Easyhaler und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Herzrhythmusstörungen.

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Personen)

Depression.

Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.

Schmerzen im Brustkorb oder Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris).

Erhöhung des Blutzucker- bzw. Glukosespiegels.

Veränderungen des Geschmackssinns, z. B. unangenehmer Geschmack im Mund.

Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalierte Kortikosteroide können die normale Bildung von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen,

insbesondere bei langfristiger Anwendung hoher Dosen. Zu diesen Auswirkungen zählen:

Ref 04

Veränderungen der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen).

Katarakt (Eintrübung der Augenlinse).

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).

Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen.

Auswirkungen auf die Nebennieren.

Diese Auswirkungen sind bei inhalierten Kortikosteroiden viel weniger wahrscheinlich als bei

Kortikosteroidtabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bufomix Easyhaler 160/4,5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton, dem Beutel und dem Etikett Ihres Inhalators

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie das Produkt nach dem Öffnen des verschweißten Beutels bei Temperaturen nicht über

25°C und geschützt vor Feuchtigkeit auf. Es wird empfohlen, den Easyhaler in seinem Schutzgehäuse

aufzubewahren.

Wenn Ihr Bufomix Easyhaler feucht wird, müssen Sie ihn durch einen neuen Inhalator ersetzen.

Wechseln Sie Bufomix Easyhaler 4 Monate nach dem Öffnen des verschweißten Beutels. Notieren Sie

sich, an welchem Tag Sie den Beutel geöffnet haben, damit Sie das Datum nicht vergessen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bufomix Easyhaler 160/4,5 enthält

Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumaratdihydrat. Jede inhalierte Dosis enthält 160

Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.

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Der sonstige Bestandteil ist Laktosemonohydrat (das Milcheiweiß enthält).

Wie Bufomix Easyhaler 160/4,5 aussieht und Inhalt der Packung

Bufomix Easyhaler 160/4,5 ist ein Inhalator, der Ihr Arzneimittel enthält. Das Inhalationspulver ist von

weißer bis gelblicher Farbe. Jeder Inhalator enthält 60 oder 120 Dosen und hat einen weißen Korpus mit

rotem oberem Teil.

Bufomix Easyhaler 160/4,5 ist in Packungen mit je 1 Inhalator oder 3 Inhalatoren , 120 Dosen auch in

Packung mit 2 Inhalatoren erhältlich.

Es werden gegebenenfalls nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihre Packung enthält gegebenenfalls ein Schutzgehäuse. Wenn Sie ein Schutzgehäuse benötigen, wenden Sie

sich bitte an den Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen (Einzelheiten siehe unten).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Zulassungsnummer: BE457164

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

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