Budo-San

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Budo-San 3 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Budo-San 3 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Budesonid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22449
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-1998
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Budo-San 3mg Kapseln

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Budo-San 3mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln beachten?

Wie sind Budo-San 3mg Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Budo-San 3mg Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Budo-San 3mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Budo-San 3mg ist ein lokal stark wirksames Arzneimittel aus der Gruppe der Glukokortikoide zur

Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

An der Schleimhaut des Darms wirkt es gegen Entzündung, allergische Reaktionen und übersteigerte

Flüssigkeitsabsonderung und führt auf diesem Weg zu einer Besserung der Krankheitssymptome.

Budo-San 3mg ist geeignet zur Behandlung

von akuten Schüben einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darms

(Morbus Crohn) mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms

(Colons ascendens).

einer kollagenen Colitis, die u.a. mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht.

einer Autoimmunhepatitis, eine chronische Entzündungserkrankung der Leber.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln beachten?

Budo-San 3mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budo-San 3mg Kapseln einnehmen, wenn Sie unter einer

der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

Tuberkulose

Bluthochdruck

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder wenn Zuckerkrankheit in Ihrer Familie schon

aufgetreten ist

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Augenprobleme wie etwa Trübung der

Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist

schwere Leberprobleme

Budo-San 3mg Kapseln sind nicht geeignet für Patienten mit Morbus Crohn des oberen Magen-Darm-

Trakts.

Diese Krankheit kann manchmal auch Symptome außerhalb des Darms verursachen (etwa solche, die

Haut, Augen und Gelenke betreffen) und es ist nicht zu erwarten, dass diese Symptome auf dieses

Arzneimittel ansprechen.

Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen,

besonders wenn Sie Budo-San 3mg Kapseln in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Budo-San 3mg Kapseln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben. Die Symptome einiger Infektionen

können untypisch oder nur schwach ausgeprägt sein.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren,

vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese

Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit Windpocken

oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.

Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Budo-San

3mg Kapseln.

Wenn Sie vor der Anwendung von Budo-San 3mg Kapseln mit einem stärker wirksamen

Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von

Krankheitsbeschwerden kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wenn Sie an einer Autoimmunhepatitis erkrankt sind, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre

Leberfunktion untersuchen und die Dosierung von Budo-San 3mg in regelmäßigen Abständen

anpassen.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Budo-San 3mg Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt besonders für:

Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)

Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Antibiotika / Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Clarithromycin)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Estrogene oder Verhütungsmittel zum Einnehmen

Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budo-San 3mg Kapseln verstärken und Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn Sie Colestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln und Durchfall) oder

Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu Budo-San 3mg Kapseln

einnehmen, nehmen Sie diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt ein.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Budo-San 3mg Kapseln einnehmen, bevor bei Ihnen

Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse könnten von Budo-San 3mg Kapseln

beeinflusst werden.

Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie Budo-San 3mg Kapseln einnehmen, da

Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie

sollten Budo-San 3mg Kapseln während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Budo-San

3mg Kapseln nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind mit

Budo-San 3mg Kapseln nicht zu erwarten.

Budo-San 3mg Kapseln enthalten Lactose und Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Budo-San 3mg Kapseln daher

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Budo-San 3mg Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

(z. B. einem Glas Wasser) ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Morbus Crohn

Erwachsene (über 18 Jahre):

Soweit nicht anders verordnet 3 Kapseln 1-mal täglich morgens oder 1 Kapsel 3-mal täglich (morgens,

mittags, abends) entsprechend einer Tagesdosis von 9 mg Budesonid.

Kollagene Colitis

Erwachsene (über 18 Jahre):

Soweit nicht anders verordnet 3 Kapseln (entsprechend 9 mg Budesonid) 1-mal täglich morgens.

Autoimmunhepatitis

Erwachsene (über 18 Jahre):

Behandlung bei akuter Entzündung:

Soweit nicht anders verordnet 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Kapsel Budo-San 3mg

entsprechend einer Tagesdosis von 9 mg Budesonid. Abhängig von Ihren Laborwerten wird Ihr Arzt

über die Dauer der Einnahme von 3 Kapseln täglich entscheiden.

Erhaltungsbehandlung:

Soweit nicht anders verordnet 2-mal täglich (morgens, abends) 1 Kapsel Budo-San 3mg entsprechend

einer Tagesdosis von 6 mg Budesonid. Abhängig von Ihren Laborwerten wird Ihr Arzt über die Dauer

der Einahme von 2 Kapseln täglich entscheiden.

Bitte beachten Sie, dass Ihr Arzt in den meisten Fällen Budo-San 3mg Kapseln zusammen mit

Azathioprin (ein Arzneimittel, das zu einer Reduktion der Immunantwort führen kann) verordnet.

Kinder und Jugendliche

Budo-San 3mg sollte Kindern unter 12 Jahren auf Grund der geringen Erfahrung in dieser

Altersgruppe NICHT gegeben werden. Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen

älter als 12 Jahre gibt es nur geringe Erfahrung.

Dauer der Anwendung

Morbus Crohn, Kollagene Colitis

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Verlauf der

Erkrankung. Im Allgemeinen wird eine Behandlungsdauer von 8 Wochen empfohlen.

Budo-San soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.

Autoimmunhepatitis

Abhängig von Ihren Blut- und Leberparametern wird Ihr Arzt entscheiden wie lange und wie viele

Kapseln Sie pro Tag einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budo-San 3mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie einmal zu viel Budo-San 3mg Kapseln eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten

Mal nicht weniger Budo-San 3mg Kapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Faltschachtel und diese

Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Budo-San 3mg Kapseln vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Budo-San 3mg Kapseln abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank

machen könnte. Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch

wenn Sie sich bereits besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Beschwerden nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Infektion

Kopfschmerzen

Veränderungen in Ihrem Verhalten wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe, Angst oder

Aggression.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Cushing-Syndrom - z.B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzter

Glucosetoleranz, erhöhten Blutzuckerwerten, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe

(z.B. geschwollene Beine), vermehrter Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßigen

Regelblutungen bei Frauen, männlichem Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, veränderten

Laborwerten (herabgesetzter Nebennierenfunktion), Streifenbildung in der Haut, Akne.

Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie)

Erhöhtes Infektionsrisiko

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

Kopfschmerzen

Stimmungsveränderungen wie z.B. Depression, Reizbarkeit oder Euphorie

Ausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Punkte durch Einblutungen in der

Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen wie etwa Kontaktdermatitis.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Magen- oder Dünndarmgeschwüre

Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verschwommenes Sehen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)

Aggression

Blutergüsse

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Wachstumsverzögerung bei Kindern

Verstopfung

erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei

Jugendlichen

erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach

Langzeittherapie)

Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl

Diese Nebenwirkungen sind typisch für Cortisonpräparate und die meisten von ihnen können auch bei

Behandlungen mit anderen Cortisonpräparaten erwartet werden. Sie sind von der Dosierung, dem

Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen

Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.

Wenn Sie vor der Anwendung von Budo-San 3mg Kapseln mit einem stärker wirksamen

Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von

Krankheitssymptomen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Budo-San 3mg Kapseln aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis": angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Umweltschutz bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budo-San 3mg Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Budesonid

1 Kapsel enthält 3 mg Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer, Ammoniummethacrylat-Copolymer, Triethylcitrat, Talk, Gelatine, Erythrosin (E

127), Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172),

Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser.

Wie Budo-San 3mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets sind oval, altrosa-farben und beinhalten weiße, runde

Pellets.

Budo-San 3mg ist in Packungen mit 60 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Z.Nr.: 1-22449

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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