Budesonide Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler 0,125 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,125 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension für einen Vernebler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler 0,125 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Glukokortikoide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445840
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Budesonide Teva-BSD-afslV19-jun17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Budesonide Teva 0,125 mg/ml Suspension für einen Vernebler

Budesonide Teva 0,25 mg/ml Suspension für einen Vernebler

Budesonide Teva 0,50 mg/ml Suspension für einen Vernebler

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler

beachten?

3.

Wie ist Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler und wofür wird es angewendet?

Budesonid gehört zur Gruppe der Steroide, die als Glucocorticoide bezeichnet werden, und wird angewendet,

um entzündliche Reaktionen in der Lunge (Schwellung) zu vermindern oder zu verhindern.

Dieses Medikament darf bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten

verwendet werden.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Asthma angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, bei

denen andere Arten von Inhalatoren wie Druckgas- oder Pulverinhalatoren keine ausreichende Wirkung

haben oder nicht geeignet sind.

Dieses Arzneimittel wird auch zur Behandlung von sehr schweren Fällen von Pseudokrupp (Laryngitis

subglottica) bei Kleinkindern und Kindern im Krankenhaus eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler

beachten?

Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler anwenden,

wenn eine der folgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

Budesonide Teva-BSD-afslV19-jun17.doc

Sie haben oder hatten eine Tuberkulose.

Sie haben oder hatten eine Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen.

Sie haben eine Pilz-, Virus- oder sonstige Infektion der Atemwege, beispielsweise einer Erkältung oder

Infektion im Brustraum.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen empfinden.

Budesonid ist ein Steroid. Sie müssen damit rechnen, dass ein Dopingtest nach Anwendung dieses

Arzneimittels positiv ausfällt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.

Kinder und Jugendliche

In seltenen Fällen kann eine Langzeitbehandlung mit Budesonid Wachstumsverzögerungen bei Kindern und

Jugendlichen verursachen. Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel über längere Zeit anwendet, ist es üblich, dass

der Arzt das Wachstum in regelmäßigen Abständen kontrolliert.

Anwendung von Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budesonide Teva verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat):

Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion wie Ketoconazol oder Itraconazol

Antibiotika, Erythromycin und Clarithromycin

sonstige Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden

Östrogene und kontrazeptive Steroide (Verhütungsmittel)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, wenden Sie Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler nur auf ausdrückliche

Anordnung Ihres Arztes an. Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung

mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler hat höchstwahrscheinlich keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie über die richtige Dosierung aufklären, die von der Schwere Ihrer Asthmaerkrankung abhängig

ist.

Möglicherweise stellen Sie bereits nach 3 Tagen eine Besserung des Asthmas fest. Bis die volle Wirkung der

Behandlung eintritt, können jedoch 2 bis 4 Wochen vergehen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so

lange anwenden, wie Ihr Arzt es angeordnet hat, auch wenn es Ihnen bereits besser geht.

Budesonide Teva-BSD-afslV19-jun17.doc

Die empfohlenen Dosen betragen wie folgt:

Asthma

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren:

Die übliche Dosis beträgt 0,5 mg bis 2,0 mg Budesonid täglich. Diese Dosis wird in der Regel auf zwei

Verabreichungen am Tag verteilt. Wenn Ihr Asthma stabil und nicht schwer ist, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

dieses Arzneimittel nur einmal täglich anzuwenden. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie und wann Sie dieses

Arzneimittel am besten anwenden sollen. Bitte halten Sie sich stets an seine Anweisungen.

Säuglinge und Kinder (ab 6 Monate bis 11 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 0,25 mg bis 1 mg Budesonid täglich. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie bei Ihrem Kind

dieses Arzneimittel angewendet werden soll. Die Dosis wird in der Regel auf zwei Verabreichungen am Tag

verteilt. Wenn das Asthma Ihres Kindes stabil und nicht schwer ist, kann Ihr Arzt empfehlen, dass bei Ihrem

Kind dieses Arzneimittel nur einmal täglich angewendet wird.

Pseudokrupp

Die übliche Dosis für Kleinkinder und Kinder ist 2 mg täglich. Diese Dosis kann auf einmal (2 Ampullen von

1mg/2ml) oder als 1-mg-Dosis gefolgt von einer weiteren 1-mg-Dosis 30 Minuten später, verabreicht werden.

Die Dosierung kann jede 12 Stunden bis maximal 36 Stunden oder bis Besserung wiederholt werden.

Anwendungshinweise

Dieses Arzneimittel muss mit einem Vernebler angewendet werden. Der produzierte „Nebel“ wird dann über

ein Mundstück oder eine Maske inhaliert. Mit diesem Arzneimittel dürfen keine Ultraschallvernebler

angewendet werden.

Befolgen Sie bei der Anwendung Ihres Arzneimittels folgende Schritte:

Brechen Sie 1 steriles Kunststoffbehältnis (Ampulle) durch Drehen und Ziehen vom Streifen ab (Abb. A).

Schwenken Sie die Ampulle vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung (etwa 10 Sekunden lang oder

bis keine Ablagerungen mehr zu sehen sind).

Budesonide Teva-BSD-afslV19-jun17.doc

Halten Sie die Ampulle senkrecht und drehen Sie den Verschluss ab (Abb. B).

Drücken Sie den Ampulleninhalt in den Behälter Ihres Verneblers (Abb. C). Setzen Sie das Oberteil des

Verneblers wieder auf und entsorgen Sie die leere Ampulle.

Schließen Sie an das eine Ende des Verneblerbehälters ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske an und

an das andere Ende den Luftkompressor.

Schwenken Sie den Vernebler noch einmal leicht und schalten Sie das Gerät ein. Inhalieren Sie den

„Nebel“ langsam und in tiefen Atemzügen durch das Mundstück oder die Maske.

Wenn kein Nebel mehr aus dem Mundstück oder der Maske austritt, ist die Behandlung abgeschlossen.

Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie das Wasser

nicht herunter. Wenn Sie eine Maske verwendet haben, waschen Sie sich bitte zusätzlich das Gesicht.

Es ist wichtig, diese Maßnahmen zu befolgen, um das Risiko für Nebenwirkungen zu verringern, die mit

diesem Arzneimittel verbunden sind.

Der Vernebler muss nach jedem Gebrauch gereinigt werden. Spülen Sie den Behälter des Verneblers

und das Mundstück bzw. die Gesichtsmaske in warmem Wasser mit einem milden Reinigungsmittel, das

den Anweisungen des Herstellers entspricht. Spülen Sie alles gründlich nach und trocknen Sie die Teile,

indem Sie den Behälter des Verneblers mit dem Kompressor verbinden.

Es ist wichtig, stets die Anweisungen des Herstellers zu befolgen, die dem Vernebler beiliegen. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, wie Sie den Vernebler anwenden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt kann Ihnen auch Folgendes verordnen:

Im Falle stärkerer körperlicher Belastung (beispielsweise bei einer Infektion) oder wenn Sie über lange

Zeit eine hohe Dosis eines zu inhalierenden Steroids angewendet haben oder auch vor einer Operation

kann Ihr Arzt die Ergänzung der Behandlung mit Steroid-Tabletten in Betracht ziehen.

Wenn Sie bereits Steroid-Tabletten zur Behandlung Ihres Asthmas eingenommen haben, kann der Arzt

die Tablettendosis vor Beginn der Anwendung von Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler

reduzieren. Hierbei können einige Nebenwirkungen auftreten, einschließlich verstopfte oder laufende

Nase, Antriebslosigkeit, Depressionen, Ekzeme (eine Art Hautausschlag) sowie Gelenk- und/oder

Muskelschmerzen. Falls diese Beschwerden Sie beeinträchtigen oder andauern, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt darüber.

Budesonide Teva-BSD-afslV19-jun17.doc

Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen zusätzlich 0,9 % physiologisches Salz oder andere Lösungen

mit Wirkstoffen, die auf die Atemwege wirken (wie Salbutamol, Terbutalin, Natriumcromoglicat und

Ipratropiumbromid) und die mit Budesonid gemischt werden können. Bitte befolgen Sie die Anweisungen

dieser Arzneimittel genau. Die Mischung sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden. Sie dürfen

diese Arzneimittel nur mischen, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler angewendet haben,

als Sie sollten, suchen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

auf.

Nehmen Sie die Packung und die verbliebenen Ampullen mit. Es ist wichtig, dass Sie sich an die in dieser

Packungsbeilage angegebene Dosis oder die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis halten. Sie dürfen Ihre

Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder verringern.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler vergessen haben,

holen Sie die vergessene Dosis nicht nach und wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene

Dosis wettzumachen. Wenden Sie einfach die übliche Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen

sehr selten sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie pfeifende Atmung, Atembeschwerden,

Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, falls

dieser am ganzen Körper auftritt) haben.

Inhalierte Arzneimittel wie Budesonid können in seltenen Fällen akute pfeifende Atmung und/oder

Kurzatmigkeit verursachen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Anwendung

dieses Arzneimittels sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 Behandelte von 10)

Halsschmerzen und/oder Reizungen im Mund (einschließlich Soor), Rachenreizungen,

Schluckbeschwerden und Husten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 Behandelte von 100)

Angst

Depression

Tremor

Trübung der Augenlinse (Katarakt)

Muskelkrampf.

verschwommene Sicht.

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 Behandelte von 1.000)

Hautreaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Blutergüsse, Hautentzündung, Rötung der Haut

und/oder Hauterythem, Schwellung, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,

Budesonide Teva-BSD-afslV19-jun17.doc

Überempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel) und Bronchospasmen (Verengung der

Atemwegsmuskulatur, die zu pfeifender Atmung führt).

Es kann auch eine Funktionsminderung Ihrer Nebenniere (kleine Drüse neben Ihrer Niere) auftreten. Die

Hauptsymptome einer solchen adrenalen Suppression umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und

Erbrechen, Gewichtsverlust, Magenschmerzen und Appetitlosigkeit.

Ruhelosigkeit, Nervosität, und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf).

Heiserkeit, Veränderung der Stimme.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 Behandelte von 10.000)

Abnahme der Knochendichte (Osteoporose).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Aggression, Schlafstörungen und Erregbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-

afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Aufrecht lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels sollten die darin enthaltenen Ampullen innerhalb von 3 Monaten

verbraucht werden. (Es ist hilfreich, wenn Sie sich das Öffnungsdatum auf dem Beutel notieren.) Ampullen im

geöffneten Beutel aufbewahren. Lagern Sie den geöffneten Beutel im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu

schützen; nicht einfrieren.

Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Geöffnete Ampulle: sofort verwenden. Restliche Suspension in einer Ampulle sollte sofort entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler enthält

Der Wirkstoff ist Budesonid.

Budesonide Teva-BSD-afslV19-jun17.doc

Budesonide Teva 0,125 mg/ml Suspension für einen Vernebler enthält 0,25 mg Budesonid als Wirkstoff in

jeder Ampulle mit einer Einzeldosis von 2 ml.

Budesonide Teva 0,25 mg/ml Suspension für einen Vernebler enthält 0,5 mg Budesonid als Wirkstoff in jeder

Ampulle mit einer Einzeldosis von 2 ml.

Budesonide Teva 0,50 mg/ml Suspension für einen Vernebler enthält 1 mg Budesonid als Wirkstoff in jeder

Ampulle mit einer Einzeldosis von 2 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 E433, Citronensäure-

Monohydrat E330, Natriumcitrat E331 und Wasser für Injektionszwecke

Wie Budesonide Teva Suspension für einen Vernebler aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist eine weiße bis gebrochen weiße sterile Suspension zur Verneblung (Verwandlung in einen

feinen Nebel zur Inhalation), die in Einzeldosisampullen aus Kunststoff zu je 2 ml abgefüllt ist.

Streifen aus je 5 Ampullen sind in einen Folienbeutel verpackt. Die Folienbeutel sind in einem Umkarton

verpackt. Es sind Packungsgrößen von 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 oder 60 Ampullen im Umkarton erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, 2610 Wilrijk

Hersteller:

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK, Runcorn Cheshire WA7 3FA, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummern

0,125 mg/ml :

BE445822

0,25 mg/ml :

BE445982

0,50 mg/ml :

BE445840

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Budesonide Teva 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,50 mg/ml vernevelsuspensie

Zypern

Budesonide/Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή

Dänemark

Budesonide Teva Pharma

Finnland

Budesonide Teva 0.125 mg/ml, 0.5 mg/ml sumutinsuspensio

Buderatio 0.25mg/ml sumutinsuspensioGriechenland

Budesonide/Teva 0,25 mg, 0,5 mg,

1 mg

Εναιώρημα

για

εισπνοή

με

εκνεφωτή

Island

Budesonide Teva Pharma 0.125 mg/ml, 0.25 mg/ml, 0.5mg/ml dreifa fyrir eimgjafa

Irland

Budesonide Teva Pharma 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg Nebuliser Suspension

Malta

Budesonide Teva Pharma 0.25 mg/2 ml, 0.5 mg/2 ml, 1 mg/2 ml Nebuliser Suspension

Niederlande

Budesonide Teva Steri-Neb® 0.25 mg/2ml, 0.5 mg/2ml, 1 mg/2ml, vernevelsuspensie

Polen

Nebbud

Budesonide Teva

Budesonide Teva

Schweden

Budesonide Teva Pharma

Budesonide Teva-BSD-afslV19-jun17.doc

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety