Budesonid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Budesonid Sandoz Suspension für einen Vernebler 0,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension für einen Vernebler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Budesonid Sandoz Suspension für einen Vernebler 0,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Medikamente für obstruktive airways Krankheit, eine inhalant, Glukokortikoide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE286176
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Budesonid Sandoz 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml Suspension für einen Vernebler

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budesonid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid Sandoz beachten?

Wie ist Budesonid Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Budesonid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Budesonid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Budesonid gehört zur Gruppe der Steroide, die als Glucocorticoide bezeichnet werden, und wird

angewendet, um entzündliche Reaktionen (Entzündungen) in der Lunge zu vermindern oder zu

verhindern.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Asthma angewendet. Es wird bei Patienten angewendet,

bei denen die Anwendung eines Inhalators unter Druck oder eines Trockenpulver-Inhalats keine

ausreichende Wirkung hat oder nicht geeignet ist.

Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung sehr schwerwiegender Fälle von Pseudokrupp (einer

Erkrankung des Rachens, bei der die Atmung erschwert sein kann) im Krankenhaus angewendet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid Sandoz beachten?

Budesonid Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budesonid Sandoz anwenden wenn eine

der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder gelitten haben

Wenn Sie an an einen Leberkrankheit oder Leberfunktionsstörungen leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

Wenn Sie an einen Pilz-, viralen oder sonstigen Infektion der Atemwege leiden, z. B. an einen

Erkältung oder Atemwegsinfektion.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

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Packungsbeilage

Wenn Ihre Behandlung von Corticosteroid-Tabletten (z. B. Prednisolon) auf Budesonid Sandoz

umgestellt wird, können Sie sich während des Wechsels allgemein unwohl fühlen. Es ist auch möglich,

dass bei Ihnen Symptome auftreten, die durch die Corticosteroid-Tabletten unterdrückt worden sind,

wie z. B. allergische Rhinitis (juckende, verstopfte oder laufende Nase), Ekzeme (trockene, juckende

Haut), Muskel- und Gelenkschmerzen. Sollte dies geschehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Budesonid Sandoz ist nicht zur Anwendung bei akuter Kurzatmigkeit geeignet. Ein plötzlicher

Atemnotanfall sollte mit einem kurz wirksamen Arzneimittel, das die Bronchien erweitert

(Bronchodilator), behandelt werden.

Wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung von Budesonid Sandoz eine Verschlimmerung der

pfeifenden Atmung oder Kurzatmigkeit feststellen, brechen Sie die Anwendung von Budesonid

Sandoz sofort ab und fragen Sie einen Arzt um Rat.

Um das Risiko für das Auftreten von Mundsoor (weiße Flecken auf der Zunge oder im Mund) zu

vermindern, spülen Sie nach der Anwendung von Budesonid Sandoz Ihren Mund mit Wasser aus

(spucken Sie das Wasser aus – nicht schlucken) und putzen Sie Ihre Zähne. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Mundsoor bekommen.

Kinder und Jugendliche

In seltenen Fällen kann eine Langzeitbehandlung mit Budesonid das normale Wachstum bei Kindern

und Jugendlichen verzögern. Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel über längere Zeit anwendet, ist es

normal, dass der Arzt das Wachstum in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Budesonid ist ein Corticosteroid. Sie müssen damit rechen, dass ein Dopingtest in Folge der

Anwendung dieses Arzneimittels positiv ausfallen kann. Wenn Sie hierzu Fragen haben, müssen Sie

diese mit Ihrem Arzt besprechen.

Anwendung von Budesonid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Arzneimittel einnehmen, damit sie mit Ihrer

Medizin in Wechselwirkung treten können:

Arzneimittel zur Behandlung einen Pilzinfektion, wie Ketoconazol oder Itraconazol

Einige Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Saquinavir, Cobicistat

Die Antibiotika Erythromycin und Clarithromycin

Sonstige Arzneimittel, die zur Behandlung von Atembeschwerden angewendet werden

Östrogene und kontrazeptive Steroide.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Verständigen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie während der Behandlung mit

Budesonid Sandoz schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Inhaliertes Budesonid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Budesonid Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Packungsbeilage

Ihr Arzt wird Sie über die richtige Dosierung je nach der Schwere Ihrer asthmatischen Erkrankung,

aufklären.

Asthma

Sie können bereits nach 3 Tagen eine Besserung des Asthmas feststellen; jedoch kann es 2-4 Wochen

dauern, bevor die maximale Wirkung der Behandlung erreicht wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihr

Arzneimittel so lange anwenden, wie es von Ihrem Arzt angegeben wurde, auch wenn es Ihnen bereits

besser geht.

Erwachsene (einschließlich älterer Personen) und Jugendliche über 12 Jahre:

Die übliche Dosierung beträgt 0,5 – 2,0 mg Budesonid täglich. Diese Dosis wird in der Regel auf zwei

Verabreichungen an einem Tag verteilt. Wenn Ihr Asthma stabil und nicht schwer ist, kann Ihr Arzt

Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel einmal täglich anzuwenden. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie

und wann Sie dieses Arzneimittel am besten anwenden sollen, und Sie müssen seine Anweisungen

stets befolgen.

Säuglinge und Kinder (von 6 Monaten bis 11 Jahre):

Die übliche Dosierung beträgt 0,25 – 1,0 mg Budesonid pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Ihr

Kind dieses Arzneimittel anwenden muss; die Dosis wird in der Regel auf 2 getrennte

Verabreichungen an einem Tag verteilt. Wenn das Asthma stabil und nicht schwer ist, kann Ihr Arzt

empfehlen, dieses Arzneimittel 1 Mal täglich einzunehmen.

Pseudokrupp:

Die übliche Dosis für Säuglinge und Kinder mit Pseudokrupp beträgt 2 mg. Sie wird als Einzeldosis

oder als 2 Dosen von je 1 mg im Abstand von 30 Minuten verabreicht. Die Behandlung kann bei

Bedarf alle 12 Stunden wiederholt werden, bis eine Besserung erreicht ist, jedoch maximal 36 Stunden

lang.

Hinweise für den Gebrauch:

Budesonid Sandoz muss mit einem Dosiervernebler angewendet werden. Der produzierte Nebel wird

dann durch ein Mundstück oder eine Gesichtsmaske inhaliert. Ultraschallvernebler werden mit diesem

Arzneimittel nicht angewendet.

Befolgen Sie bei der Anwendung Ihres Arzneimittels folgende Schritte:

1. Brechen Sie 1 Ampulle aus dem Streifen und lassen Sie den Rest im Folienbeutel (Siehe Abbildung

Schütteln Sie die Ampulle leicht.

Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den oberen Teil einmal um sich selbst drehen und dadurch

abbrechen (Siehe Abbildung 2).

Pressen Sie die ganze Flüssigkeit aus der Ampulle in den Vernebler. Setzen Sie den oberen Teil des

Verneblers wieder auf und entfernen Sie vorsichtig die leere Ampulle.

Verbinden Sie das eine Ende des Reservoirs mit dem Mundstück oder der Gesichtsmaske und das

andere Ende mit dem Luftkompressor.

Schütteln Sie das Reservoir nochmals leicht und beginnen Sie mit dem Vernebeln. Sie müssen den

Nebel ruhig und tief einatmen

mit dem Mundstück oder eine Gesichtsmaske.

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Packungsbeilage

Wenn kein Nebel mehr aus dem Mundstück oder eine Gesichtsmaske austritt, ist die Behandlung

abgeschlossen.

Wenn Sie fertig sind, müssen Sie sich den Mund mit Wasser ausspülen (das Wasser wieder

ausspucken, nicht schlucken) und sich die Zähne putzen. Wenn Sie eine Gesichtsmaske verwenden,

müssen Sie sich das Gesicht gut waschen. Es ist wichtig, dies zu tun, da es das Risiko auf

Nebenwirkungen, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, verringern kann.

Der Vernebler muss nach jedem Gebrauch gereinigt werden. Spülen Sie das Reservoir und das

Mundstück bzw. die Gesichtsmaske in warmem Wasser mit einem milden Reinigungsmittel, das

den Richtlinien des Herstellers entspricht. Spülen und trocknen Sie die Vernebler gründlich, indem

Sie das Reservoir des Verneblers mit dem Kompressor oder dem Lufteinlass verbinden.

Es ist wichtig, stets die Anweisungen des Herstellers zu befolgen, die mit dem Vernebler kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie den Vernebler anwenden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Ihr Arzt kann Ihnen auch Folgendes verordnen:

Ihr Arzt kann erwägen, Ihrer Behandlung zusätzlich Corticosteroid-Tabletten hinzuzufügen,

und zwar in stressreichen Perioden (zum Beispiel, wenn Sie eine Infektion haben), oder wenn Sie

über längere Zeit eine hohe Dosis Inhalationscorticosteroide angewendet haben, oder vor einen

Operation.

Wenn Sie vor der Behandlung Ihres Asthmas Corticosteroid-Tabletten angewendet haben,

kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten reduzieren, bevor Sie anfangen, Budesonid Sandoz

anzuwenden. Als Folge davon, können Sie möglicherweise Symptome beobachten, wie eine

verstopfte Nase, laufende Nase, Antriebslosigkeit, Depression, Ekzem (eine Art Hautausschlag)

sowie Gelenk- und/oder Muskelschmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eines dieser

Symptome als belastend empfinden, oder wenn diese andauern.

Ihr Arzt kann Sie bitten, dieses Medikament mit Lösungen zu mischen, die andere Wirkstoffe

beinhalten und auf die Atemwege wirken, wie Salbutamol, Terbutalin, Natriumchromoglykat und

Ipratropiumbromid. In diesem Fall müssen Sie die Anweisungen genau befolgen. Sie dürfen dieses

Arzneimittel nicht mischen, wenn Ihr Arzt Ihnen keine speziellen Anweisungen gegeben hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Vergessen Sie nicht die Packung und alle

verbleibenden Ampullen mit Ihnen mitzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich an Ihre Dosis wie auf

dem Etikett angegebenen Apothekers halten oder dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene

Dosierung halten.

Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder

erniedrigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie einfach die folgende Dosis zum üblichen Zeitpunkt an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Packungsbeilage

Obwohl schwere allergische Reaktionen sehr selten auftreten, können alle Arzneimittel

allergische Reaktionen verursachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

irgendeine Art von pfeifender Atmung, Atemprobleme, Schwellung der Augenlider, des Gesichts

oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, falls dieser am ganzen Körper

auftritt) haben.

Inhalationsarzneimittel wie Budesonid können in seltenen Fällen akute pfeifende Atmung

und/oder Kurzatmigkeit verursachen. Falls dies auftritt, brechen Sie die Anwendung dieses

Arzneimittels unverzüglich ab und suchen Sie ärztlichen Rat.

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Halsschmerzen und/oder Reizungen im Mund (einschließlich Soor), Heiserkeit, Rachenreizungen,

Schluckbeschwerden und Husten.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Katarakt (Trübung der Augenlinse), Depression oder Angstgefühl, Muskelkrämpfe, Zittern,

verschwommenes Sehen

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Hautreaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Bluterguss, Hautentzündung, Rötung der Haut

und/oder Hauterythem, Schwellungen, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,

Überempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel) und Bronchospasmen (Verengung der

Atemwegsmuskulatur, die zu pfeifender Atmung führt), Stimmprobleme.

Eine Suppression Ihrer Nebenniere (kleine Drüse neben Ihrer Niere) kann ebenfalls auftreten. Die

Hauptsymptome einer adrenalen Suppression umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und

Erbrechen, Gewichtsverlust, Magenschmerzen und Appetitmangel.

Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregbarkeit oder Reizbarkeit (diese Wirkungen treten eher bei Kindern

auf).

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Reduzierung der Knochendichte (Verringerung der Knochendichte).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Aggression, erhöhte motorische Aktivität (Schwierigkeit still zu

bleiben), Schlafstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Budesonid Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Packungsbeilage

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienbeutel nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Ampullen im Folienbeutel und in ihrer Originalverpackung auf um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Sie eine Ampulle geöffnet haben, muss diese innerhalb 12 Stunden verbraucht

werden. Werfen Sie danach die Ampulle und den verbliebenen Inhalt weg.

Sobald ein Folienbeutel geöffnet ist, müssen alle Ampullen, die sich im Beutel befinden, innerhalb 3

Monate verbraucht werden (schreiben Sie als Gedächtnisstütze das Öffnungsdatum auf den Beutel).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budesonid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Citronensäure,

Natriumcitrat und Injektionswasser.

Budesonid Sandoz 0,25 mg/ml Suspension für einer Vernebler enthält als Wirkstoff 0,5 mg Budesonid

(0,25 mg/ml) in jeder Ampulle zu 2 ml.

Budesonid Sandoz 0,5 mg/ml Suspension für einer Vernebler enthält als Wirkstoff 1,0 mg Budesonid

(0,50 mg/ml) in jeder Ampulle zu 2 ml.

Wie Budesonid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist in Plastikampullen erhältlich, die 2 ml weiße bis gebrochen weiße Suspension zum

Vernebeln (verwandelt in feine Nebel für die Inhalation) enthalten.

Die Ampullen sind verpackt in Streifen von 4, 5, 8, 10 oder 12 Stück in einem Folienbeutel verpackt.

Jeder Beutel ist in einem Umkarton verpackt. Die Schachteln sind erhältlich in Packungsgrößen mit 5,

20, 24, 40 (2x20) oder 60 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur Island

Zulassungsnummer

Budesonid Sandoz 0,25 mg/ml: BE286167

Budesonid Sandoz 0,5 mg/ml: BE286176

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

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Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Budesonid Arrow

Belgien

Budesonid Sandoz 0,25 mg/ml und 0,5 mg/ml Suspension für einen Vernebler

Italien

Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml and 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzat

Niederlande

Budesonide Sandoz 0,125 mg/ml, 0.25 mg/ml and 0.5 mg/ml

vernevelsuspensie in ampul, 2ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety