Budesonid Sandoz 64 Pumpspray
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
budesonidum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
R01AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
budesonidum
Darreichungsform:
Pumpspray
Zusammensetzung:
Fahrwerk: budesonidum 64 µg, conserv.: E 202, excipiens Aussetzung für dosi. Dosen für die Behälter 120.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Rhinitis
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-05-07
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Budesonid Sandoz®
SANDOZ
Was ist Budesonid Sandoz und wann wird es angewendet?
Budesonid Sandoz enthält den Wirkstoff Budesonid, der zur Gruppe der
sogenannten
Kortikosteroide gehört. Budesonid hat eine entzündungshemmende
Wirkung und dient zur
Behandlung von saisonalem und ganzjährigem allergischem sowie
nichtallergischem Schnupfen,
Heuschnupfen und saisonunabhängigem Schnupfen. Budesonid Sandoz wird
auch zur Behandlung
von Nasenpolypen sowie zur Vorbeugung gegen einen Rückfall nach einer
operativen Entfernung
von Nasenpolypen angewendet.
Budesonid Sandoz darf nur auf Verschreibung und unter ständiger
Kontrolle einer Ärztin bzw. eines
Arztes verwendet werden.
Wann darf Budesonid Sandoz nicht angewendet werden?
Budesonid Sandoz darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
dem Wirkstoff Budesonid
oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Budesonid Sandoz Vorsicht geboten?
Bei Virus- und Pilzinfektionskrankheiten der Nase sollte Budesonid
Sandoz nur angewendet werden,
wenn gleichzeitig eine virusbekämpfende oder pilzabtötende
Behandlung durchgeführt wird.
Wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden oder Sie an einer
Turberkulose erkrankt sind, ist es
wichtig, dass Sie den Arzt bzw. die Ärztin darüber in Kenntnis
setzen.
Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und Befolgung der
ärztlichen Anweisung
Budesonid Sandoz anwenden.
Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann
die Möglichkeit einer
Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von
Kindern, welche über eine
längere Zeit mit Budesonid Sandoz behandelt werden, sorgfältig
beobachten.
Bei gleichzeitiger Einnahme gewisser Arzneimittel über eine längere
Zeit zur Behandlung von
Pilzerkrankungen (z.B. mit dem Wirkstoff Ketoconazol) ist Vorsicht
geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergi
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Budesonid Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Budesonidum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Kalii sorbas (E202); Antiox.: Acidum ascorbicum
(E300), excipiens ad
suspensionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Sprühstoss enthält 32 µg bzw. 64 µg (entspricht 0,64 mg/ml bzw.
1,28 mg/ml) Budesonidum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Saisonale und ganzjährige allergische sowie nichtallergische
Rhinitiden, einschliesslich
Heuschnupfen, Rhinitis vasomotorica. Behandlung von Nasenpolypen sowie
Rezidivprophylaxe
nach Polypenexzision.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Angaben
Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Nachdem die
gewünschte klinische Wirkung
eingetreten ist, gewöhnlich nach 1–2 Wochen, sollte die Dosis auf
die kleinstmögliche
Erhaltungsdosis herabgesetzt werden, bei welcher eine optimale
Kontrolle der Symptome
gewährleistet ist.
Die Behandlung von saisonaler Rhinitis sollte wenn möglich vor der
Allergenexposition beginnen.
Begleitende Behandlungen zur Kontrolle von allergisch bedingten
Augensymptomen sind eventuell
notwendig.
Kinder sollten Budesonid Sandoz nur unter Aufsicht von Erwachsenen
benutzen.
Im Allgemeinen gelten nachfolgende Dosierungsrichtlinien:
Rhinitis
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre: Die empfohlene
Startdosis ist 256 µg
(insgesamt 4 Hübe à 64 µg) täglich. Die Dosis kann einmal täglich
morgens verabreicht werden oder
auf zwei Gaben morgens und abends verteilt werden.
Zum Beispiel: 128 µg (2 Hübe à 64 µg) morgens in jedes Nasenloch
sprühen oder 64 µg (1 Hub à
64 µg oder 2 Hübe à 32 µg) jeweils morgens und abends in jedes
Nasenloch sprühen.
Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass mit höheren Dosen als 256
µg täglich eine bessere
Wirksamkeit erzielt werden könnte.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Erhaltungsdosis von 32 µg
morgens in jedes Nasenloch
eine ausreichende Wirkung erzeugen kann.
Bei Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis
zeigte Budes
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