Budenofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Budenofalk magensaftresistentes Granulat 9 mg
  • Dosierung:
  • 9 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistentes Granulat
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Budenofalk magensaftresistentes Granulat 9 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lokal aktiven Kortikosteroiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE388717
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Budenofalk 9 mg magensaftresistentes Granulat

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budenofalk Granulat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Budenofalk Granulat beachten?

Wie ist Budenofalk Granulat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Budenofalk Granulat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BUDENOFALK GRANULAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Budenofalk Granulat enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur

Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Budenofalk Granulat wird angewendet zur Behandlung von:

-

Morbus Crohn: leichte bis mäßige akute Anfälle einer chronischen Darmentzündung, die den

unteren Teil des Dünndarms (Ileum) und/oder den oberen Teil des Dickdarms (Colon ascendens)

betrifft.

-

Akuten Schüben der kollagenen Colitis (einer Krankheit mit chronischer Entzündung des

Dickdarms, die mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUDENOFALK GRANULAT

BEACHTEN?

Budenofalk Granulat darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budenofalk Granulat einnehmen, wenn Sie unter einer

der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

Tuberkulose

Bluthochdruck

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

erhöhter Augeninnendruck

(Glaukom

grüner

Star)

oder

Trübung

der Augenlinse

(Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist

schwere Leberprobleme

Packungsbeilage

Budenofalk Granulat eignet sich nicht zur Behandlung von Patienten mit einem Morbus Crohn, der

den oberen Gastrointestinaltrakt betrifft.

Diese Erkrankung kann manchmal Symptome außerhalb des Darms verursachen (die z. B. Haut,

Augen und Gelenke betreffen); es ist unwahrscheinlich, dass diese auf dieses Arzneimittel reagieren.

Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen,

besonders wenn Sie Budenofalk Granulat in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen (siehe

Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Budenofalk Granulat:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Infektion leiden. Die Symptome einiger

Infektionen können sich untypisch oder weniger ausgeprägt äußern.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren,

vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese

Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit Windpocken

oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.

Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit

Budenofalk Granulat.

Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk Granulat mit einem stärker wirksamen

Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von

Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Einnahme von Budenofalk Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

besonders für:

Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)

Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Antibiotika/ Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin)

Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Östrogene oder orale Kontrazeptiva

Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)

Wenn Sie Colestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln und Durchfall) oder

Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu Budenofalk Granulat einnehmen,

nehmen Sie diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt ein.

Budenofalk Granulat kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die durch Ihren Arzt oder im

Krankenhaus durchgeführt werden, verfälschen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie

Budenofalk Granulat einnehmen, bevor eine Untersuchung durchgeführt wird.

Einnahme von Budenofalk Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Grapefruitsaft

trinken, solange Sie Budenofalk Granulat einnehmen, da

Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

Packungsbeilage

um Rat.

Sie sollten Budenofalk Granulat während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Budenofalk

Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht

zu erwarten.

Budenofalk Granulat enthält 828 mg Sucrose, 36 mg Lactose und 900 mg Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Budenofalk Granulat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BUDENOFALK GRANULAT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Morbus Crohn und kollagene Colitis

Erwachsene (über 18 Jahre)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 1-mal täglich morgens 1 Beutel ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Budenofalk Granulat sollte bei Kindern unter 18 Jahren NICHT angewendet werden.

Art der Anwendung

Budenofalk Granulat ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Budenofalk Granulat ca. eine halbe Stunde vor dem Frühstück ein. Geben Sie das

Granulat direkt auf die Zunge und schlucken Sie es mit einem Glas Wasser hinunter. Kauen Sie

Budenofalk Granulat nicht, da es sonst nicht richtig wirken kann.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte ungefähr 8 Wochen lang durchgeführt werden.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes entscheiden, wie lange Sie dieses

Arzneimittel einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budenofalk Granulat eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk Granulat eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal

nicht weniger Budenofalk Granulat ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis

fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere

Vorgehen

entscheiden

kann.

Nehmen

Sie,

wenn

möglich,

Umkarton

diese

Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Budenofalk Granulat haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Budenofalk Granulat vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Budenofalk Granulat vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der

Packungsbeilage

verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Budenofalk Granulat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da das Sie krank

machen könnte. Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch

wenn Sie sich besser fühlen.

Ihr Arzt wird Ihre bisherige Dosierung wahrscheinlich langsam, d. h. von einem Beutel täglich auf

einen Beutel jeden 2. Tag über eine Dauer von mindestens 2 Wochen verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Symptome nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Infektion

Kopfschmerzen

Veränderungen in Ihrem Verhalten wie z. B. Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe,

Angstzustände oder Aggressionen

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:

Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Personen)

Cushings Syndrom - u. a. mit Rundung des Gesichts, Gewichtszunahme, verringerte Glucose-

Verträglichkeit, hoher Blutzucker, Bluthochdruck, Flüssigkeitsretention im Gewebe (z. B.

geschwollene Beine), erhöhte Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßige Tage bei der

Frau, unerwünschte Behaarung bei der Frau, Impotenz, ungewöhnliche Laborergebnisse

(verringerte Funktion der Nebennieren), rote Streifen auf der Haut (Dehnungsstreifen), Akne

Verdauungsbeschwerden, Reizmagen (Dyspepsie)

erhöhtes Infektionsrisiko

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

Kopfschmerzen

Stimmungsschwankungen wie Depression, Reizbarkeit oder Euphorie

Ausschlag infolge von Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Punkte als Folge von Einblutungen

in der Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen wie eine Kontaktdermatitis

Gelegentlich (betreffen bis zu 1 von 100 Personen)

Magen- und Dünndarmgeschwüre

Unruhe und gesteigerte körperliche Aktivität, Angstzustände

Selten (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen)

Verschwommene Sicht (aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom = grüner Star)

oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Knochenverlust aufgrund einer Durchblutungsstörung (Osteonekrose)

Aggression

Packungsbeilage

Hämatome (blaue Flecken)

Sehr selten (betreffen bis zu 1 von 10.000 Personen)

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern

Verstopfung

erhöhter Druck im Gehirn, möglicherweise begleitet von einer Erhöhung des Augeninnendrucks

(Schwellung der Papille) bei Jugendlichen

Erhöhtes Blutgerinnungsrisiko, Entzündung der Blutgefäße (assoziiert mit dem Absetzen von

Kortison nach einer Langzeittherapie)

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein

Diese Nebenwirkungen sind typisch bei Steroiden und die meisten können auch bei einer Therapie mit

anderen Steroiden nicht ausgeschlossen werden. Sie treten abhängig von Ihrer Dosis und

Behandlungsdauer, einer Behandlung mit anderen Kortison-Präparaten und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit auf.

Wenn Sie vor Aufnahme der Behandlung mit Budenofalk Granulat mit einem stärkeren

Kortisonpräparat behandelt wurden, können die Symptome nach einem Wechsel des Medikaments

erneut auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie

et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie

medicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BUDENOFALK GRANULAT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Packungsbeilage

Was Budenofalk Granulat enthält

Der Wirkstoff ist Budesonid. Jeder Beutel mit magensaftresistentem Granulat enthält 9 mg

Budesonid.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Eudragit RL),

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Eudragit RS), wasserfreie Citronensäure, Lactose-

Monohydrat, Citronenaroma, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer

(1:1) (Eudragit L100), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Eudragit S100),

Povidon K25, Sucralose, Zucker-Stärke-Pellets (aus Sucrose und Maisstärke), Sorbitol (E420),

Talkum, Triethylcitrat, Xanthan Gummi (Weitere Informationen zu Lactose, Sorbitol und Sucrose

siehe Abschnitt 2).

Wie Budenofalk Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Budenofalk

Granulat

weißes

cremeweißes

magensaftresistentes

Granulat

Zitronengeschmack.

Budenofalk Granulat ist in Packungen zu 15, 20, 30, 50 und 60 Beuteln erhältlich – Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Hersteller:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Claudius Prinsenlaan 136A

4818 CP Breda

Niederlande

Tel.: +31 76 52 44 200

Fax: +31 76 52 44 210

Zulassungsnummer

BE388717

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Zypern, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Lettland,

Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien,

Tschechien, Vereinigtes Königreich und Ungarn: Budenofalk.

Packungsbeilage

Frankreich: MIKICORT

Italien: Intesticortmono

Österreich: Budo-San.

Spanien: Intestifalk.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.