Budenofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Budenofalk Magensaftresistente Hartkapsel 3 mg
  • Dosierung:
  • 3 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Budenofalk Magensaftresistente Hartkapsel 3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lokal aktiven Kortikosteroiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE206394
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Budenofalk 3 mg magensaftresistente Kapsel

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budenofalk und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Budenofalk beachten?

Wie ist Budenofalk einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Budenofalk aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BUDENOFALK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung:

Akute Anfälle bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, auf Höhe des

Krummdarms und des Colon ascendens (erster Teil des Dickdarms)

Kollagene Kolitis, eines der Symptome ist ein chronischer wässriger Durchfall

nicht-zirrhotische autoimmune Hepatitis (Erkrankung mit einer chronischen Entzündung der

Leber) bei Erwachsenen über 18 Jahren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUDENOFALK BEACHTEN?

Budenofalk darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budenofalk einnehmen, wenn Sie unter einer der

nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

Tuberkulose

Bluthochdruck

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

erhöhter

Augeninnendruck

(Glaukom = grüner

Star)

oder

Trübung

Augenlinse

(Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist

schwere Leberprobleme

Packungsbeilage

Budenofalk eignet sich nicht zur Behandlung von Patienten mit einem Morbus Crohn, der den oberen

Gastrointestinaltrakt betrifft.

Diese Erkrankung kann manchmal Symptome außerhalb des Darms verursachen (die z. B. Haut,

Augen und Gelenke betreffen); es ist unwahrscheinlich, dass diese auf dieses Arzneimittel reagieren.

Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen,

besonders wenn Sie Budenofalk in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen (siehe Abschnitt 4.

Mögliche Nebenwirkungen).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Budenofalk:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Infektion leiden. Die Symptome einiger

Infektionen können sich untypisch oder weniger ausgeprägt äußern.

Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren,

vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese

Krankheiten könnten bei Ihnen einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit

Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt.

Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.

Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit

Budenofalk.

Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat

behandelt

wurden,

kann

Umstellung

einem

Wiederauftreten

Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Wenn Sie an einer autoimmunen Hepatitis leiden, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberfunktion

untersuchen und die Dosis dieses Arzneimittels in regelmäßigen Abständen anpassen.

Einnahme von Budenofalk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

besonders für:

Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)

Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Antibiotika/Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Östrogene oder orale Kontrazeptiva

Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budenofalk verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn Sie Colestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln und Durchfall) oder

Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu Budenofalk einnehmen, nehmen

Sie diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt ein.

Budenofalk kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die durch Ihren Arzt oder im Krankenhaus

durchgeführt werden, verfälschen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Budenofalk

einnehmen, bevor eine Untersuchung durchgeführt wird.

Packungsbeilage

Einnahme von Budenofalk zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie Budenofalk einnehmen, da Grapefruitsaft die

Wirkung von Budesonid verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Budenofalk während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Budenofalk

nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht

zu erwarten.

Budenofalk enthält Lactose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Budenofalk erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BUDENOFALK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Morbus Crohn

Erwachsene (über 18 Jahre)

Nehmen Sie drei Kapseln einmal täglich am Morgen oder 3-mal täglich eine Kapsel ein (morgens,

mittags, abends), auβer wenn Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gegeben hat.

Kollagene Kolitis

Erwachsene (über 18 Jahre)

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verschrieben hat, nehmen Sie 3 Kapseln (die insgesamt 9 mg

Budesonid enthalten) einmal täglich morgens ein.

Autoimmune Hepatitis

Erwachsene (über 18 Jahren)

Behandlung der akuten Entzündung:

Nehmen Sie 3-mal täglich eine Kapsel ein (morgens, mittags, abends), außer wenn Ihr Arzt Ihnen

andere Anweisungen gegeben hat. Anhand der Ergebnisse der Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt

entscheiden, wie lange Sie die 3 Kapseln täglich einnehmen müssen.

Erhaltungstherapie:

Nehmen Sie 2-mal täglich eine Kapsel ein (morgens und abends), außer wenn Ihr Arzt Ihnen andere

Anweisungen gegeben hat. Anhand der Ergebnisse der Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt

entscheiden, wie lange Sie die 2 Kapseln täglich einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern (alle Indikationen)

Budenofalk 3 mg Kapseln dürfen NICHT bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Er gibt

nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern über 12 Jahren.

Packungsbeilage

Art der Anwendung:

Die Kapsel ungefähr 30 Minuten vor den Mahlzeiten UNZERKAUT mit reichlich Flüssigkeit (z.B.

einem Glas Wasser) einnehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben die Kapsel ganz zu schlucken, können Sie diese öffnen und das

magensaftresistente Granulat unzerkaut mit reichlich Wasser einnehmen.

Budenofalk darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt und hängt ab vom Verlauf des Krankheitsbildes.

Die Behandlung mit Budenofalk soll nicht abrupt, sondern muss allmählich abgesetzt werden

(Verringerung der Dosis).

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange Sie Budenofalk

einnehmen müssen.

Autoimmune Hepatitis

Anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und der Untersuchung des Lebergewebes wird Ihr

Arzt entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen und wie viele Kapseln Sie

täglich einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budenofalk eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht

weniger Budenofalk ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden

kann. Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Budenofalk angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Budenofalk vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Budenofalk vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten

Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Budenofalk abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da das Sie krank

machen könnte. Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch

wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Symptome nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Infektion

Kopfschmerzen

Veränderungen in Ihrem Verhalten wie z. B. Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe,

Angstzustände oder Aggressionen

Packungsbeilage

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:

Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Personen)

Cushing-Syndrom – u. a. mit Rundung des Gesichts, Gewichtszunahme, verringerte Glucose-

Verträglichkeit, hoher Blutzucker, Bluthochdruck, Flüssigkeitsretention im Gewebe (z. B.

geschwollene Beine), erhöhte Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßige Tage bei

der Frau, unerwünschte Behaarung bei der Frau, Impotenz, ungewöhnliche Laborergebnisse

(verringerte Funktion der Nebennieren), rote Streifen auf der Haut (Dehnungsstreifen), Akne

Verdauungsbeschwerden, Reizmagen (Dyspepsie)

erhöhtes Infektionsrisiko

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

Kopfschmerzen

Stimmungsschwankungen wie Depression, Reizbarkeit oder Euphorie

Ausschlag

infolge

Überempfindlichkeitsreaktionen,

rote

Punkte

Folge

Einblutungen in die Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen wie eine

Kontaktdermatitis

Gelegentlich (betreffen bis zu 1 von 100 Personen)

Magen- und Dünndarmgeschwüre

Unruhe und gesteigerte körperliche Aktivität, Angstzustände

Selten (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen)

Verschwommenes Sehen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Knochenverlust aufgrund einer Durchblutungsstörung (Osteonekrose)

Aggression

Hämatome (blaue Flecken)

Sehr selten (betreffen bis zu 1 von 10.000 Personen)

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern

Verstopfung

erhöhter

Druck

Gehirn,

möglicherweise

begleitet

einer

Erhöhung

Augeninnendrucks (Schwellung der Papille) bei Jugendlichen

Erhöhtes Blutgerinnungsrisiko, Entzündung der Blutgefäße (assoziiert mit dem Absetzen von

Kortison nach einer Langzeittherapie)

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein

Diese Nebenwirkungen sind typisch bei Steroiden und die meisten können auch bei einer Therapie

mit anderen Steroiden nicht ausgeschlossen werden. Sie treten abhängig von Ihrer Dosis und

Behandlungsdauer, einer Behandlung mit anderen Kortison-Präparaten und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit auf.

Wenn Sie vor Aufnahme der Behandlung mit Budenofalk mit einem stärkeren Kortisonpräparat

behandelt wurden, können die Symptome nach einem Wechsel des Medikaments erneut auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie

et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée

Packungsbeilage

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie

medicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BUDENOFALK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Budenofalk enthält

Der Wirkstoff ist Budesonid 3 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind : Saccharum, Maisstärke, Monohydratlactose, Polyvidon,

Eudragit (L, S, RS und RL), Triethylcitrat, Talkum, Gelatin, Titandioxid, E127 (Erythrosin), E

172 (Eisenoxid). Siehe Abschnitt 2 "Budenofalk enthält Lactose und Saccharose."

Wie Budenofalk aussieht und Inhalt der Packung

Verabreichungsform und Verpackung: Schachteln mit 20, 50 und 100 magensaftresistenten Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Claudius Prinsenlaan 136A

NL-4818 CP Breda

Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg

Deutschland

Zulassungsnummer

BE206394

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-1-2018

01.01.2018: Budenofalk 3 mg, capsules, 50 Kapsel(n), 89.65, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53259030 ZulassungsinhaberVifor SANameBudenofalk 3 mg, capsulesRegistrierungsdatum28.09.1998  Erstzulassung Sequenz28.09.1998ATC-KlassierungBudesonid (A07EA06)Revisionsdatum01.01.2005WHOWHO-DDDGültig bis06.04.2019Index Therapeuticus (BSV)04.99.Packungsgrösse50 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMaladie Crohn, colite collagèneFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Budenofalk 3 mg, capsules, 100 Kapsel(n), 154.35, -4.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53259022 ZulassungsinhaberVifor SANameBudenofalk 3 mg, capsulesRegistrierungsdatum28.09.1998  Erstzulassung Sequenz28.09.1998ATC-KlassierungBudesonid (A07EA06)Revisionsdatum01.01.2005WHOWHO-DDDGültig bis06.04.2019Index Therapeuticus (BSV)04.99.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMaladie Crohn, colite collagèneFachinformationFIPatienteninformationPIExf...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Budenofalk Uno 9 mg, granulé gastrorésistant, 20 Sachet(s), 89.90, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61405002 ZulassungsinhaberVifor SANameBudenofalk Uno 9 mg, granulé gastrorésistantRegistrierungsdatum26.05.2011  Erstzulassung Sequenz26.05.2011ATC-KlassierungBudesonid (A07EA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis25.05.2021Index Therapeuticus (BSV)04.99.Packungsgrösse20 Sachet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCoilte collagèneFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Budenofalk Uno 9 mg, granulé gastrorésistant, 60 Sachet(s), 236.25, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61405001 ZulassungsinhaberVifor SANameBudenofalk Uno 9 mg, granulé gastrorésistantRegistrierungsdatum26.05.2011  Erstzulassung Sequenz26.05.2011ATC-KlassierungBudesonid (A07EA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis25.05.2021Index Therapeuticus (BSV)04.99.Packungsgrösse60 Sachet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCoilte collagèneFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

12-7-2017

Budenofalk Rektalschaum

Rote - Liste