Brufen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Brufen 600 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Brufen 600 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18151
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-1986
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigun

gs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

05.12.12

Änderung des Namens von

Abbott Deutschland GmbH &

Co.KG auf AbbVie

Deutschland GmbH & Co.KG,

67061 Ludwigshafen,

Deutschland

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Brufen

600 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Brufen 600 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Brufen 600 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Brufen 600 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Brufen 600 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Brufen 600 mg – Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Brufen 600 mg - Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über

einem Alter von 12 Jahren (40 kg und darüber) zur Behandlung von:

Leichten

mäßig

starken

Schmerzzuständen,

z.B.

schmerzhaften

Entzündungs-

Schwellungszuständen

rheumatischen

Erkrankungen

Gelenken,

einschließlich

Wirbelsäule (wie z.B. chronische Polyarthritis, Morbus Bechterew)

Reizzuständen bei Gelenksabnützungen (Arthrosen)

Weichteilrheumatismus

Schmerzen, schmerzhaften Schwellungen, Entzündungen und Fieberzustände

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Brufen 600 mg – Filmtabletten beachten?

Brufen 600 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Ibuprofen

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit jemals auf Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz-

oder Rheumamittel (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer = NSAR) mit Atemnot

durch

Verengung

Atemwege

(Bronchospasmus),

Asthmaanfällen,

Nasenschleim-

hautschwellungen oder Nesselsucht reagiert haben

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren

(peptischen

Ulzera)

oder

Blutungen

(mindestens

zweimaliges

Auftreten

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

Magen-Darm-Blutung

oder

-Durchbruch

(Perforation)

Vorgeschichte

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit Schmerz- oder Rheumamitteln (NSAR)

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen bestehenden Blutungen

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

von Kindern unter 12 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Brufen

Filmtabletten

einnehmen:

wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung, wie eine Entzündung des Dickdarms

mit Geschwüren (Colitis ulcerosa), eine Entzündung des Verdauungstraktes (Morbus Crohn)

oder andere Magen- oder Darmerkrankungen haben. Diese Erkrankungen können durch die

Anwendung von NSAR verschlimmert werden.

wenn Sie Störungen bei der Bildung von Blutzellen haben

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden

wenn Sie an Allergien, Heuschnupfen, chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, der

Nebenhöhlen, Polypen oder an chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung leiden, da das

Risiko einer Verengung der Atemwege mit Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus)

erhöht ist. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen,

die sich als Asthmaanfall, Hautschwellungen oder juckendem Hautausschlag zeigen können.

wenn Sie schon einmal Asthma hatten

wenn Sie an einer Durchblutungsstörung in den Gefäßen Ihrer Arme oder Beine leiden

wenn Sie eine Leber-, Nieren oder Herzerkrankung haben oder an hohem Blutdruck leiden

wenn Sie gerade einen größeren chirurgischen Eingriffen hatten

wenn Sie in den ersten sechs Monaten Ihrer Schwangerschaft sind

wenn Sie eine Schwangerschaft planen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“ weiter unten für weitere Informationen)

wenn Sie stillen

wenn Sie Windpocken haben

wenn Sie einen Systemischen Lupus Erythematodes (bestimmte Erkrankungen der Haut) oder

andere Autoimmunerkrankungen haben, da ein erhöhtes Risiko für eine nichtbakterielle

Hirnhautentzündung besteht (aseptische Meningitis)

wenn Sie eine Störung des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin geerbt haben (Porphyrie)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brufen einnehmen oder wenn von dem oben

Genannten etwas auf Sie zutrifft.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen

Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,

minimiert werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Brufen 600 mg - Filmtabletten mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich

ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

älteren

Patienten

treten

häufiger

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

nicht-steroidalen

Entzündungshemmern

(NSAR)

auf,

insbesondere

Blutungen

Durchbrüche

Magen-

Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Kinder/Jugendliche (Personen bis zum vollendeten 12. Lebensjahr)

Brufen 600 mg - Filmtabletten dürfen von Kindern/Jugendlichen unter 12 Jahren nicht eingenommen

werden, da diese Dosisstärke zu hoch ist.

Wirkungen am Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden

unter

allen

NSAR

berichtet.

traten

oder

ohne

vorherige

Warnsymptome

bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Das Risiko

für

Auftreten

Magen-Darm-Blutungen,

Geschwüren

Durchbrüchen

höher

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten,

eine

begleitende

Therapie

niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure

(ASS)

oder

anderen

Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine

Kombinationstherapie

Magenschleimhautschützenden

Arzneimitteln

(z.B.

Misoprostol

oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere

in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum (vor allem

Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortikosteroide zum Einnehmen, blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

oder

Thrombozyten-

aggregationshemmer wie ASS.

Wenn es bei Ihnen unter Brufen 600 mg - Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Brufen 600 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

höchste

Risiko

für

derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle

ersten

Behandlungsmonat

auftraten.

Beim

ersten

Anzeichen

Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Brufen 600

mg - Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Während

einer

Varizelleninfektion

(„Windpocken“)

sollte

Anwendung

Ibuprofen

(dem

Wirkstoff in Brufen) vermieden werden, da es in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren

Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen kann (siehe Abschnitt 4).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Brufen 600 mg - Filmtabletten wie z.B. Gesichtsschwellung, Schwellungen in den Atemwegen (z.B.

Kehlkopfschwellung),

Luftnot,

Asthma,

Herzjagen,

Hautreaktionen

(Hautrötung

(Erythem),

Hautauschlag

(Exanthem),

Nesselsuch,

Juckreiz)

und/oder

Blutdruckabfall

muss

Therapie

abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Kontrolluntersuchungen

Bei länger dauernder Gabe von Brufen 600 mg - Filmtabletten oder bei hoher Dosierung ist eine

regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Allgemeine Hinweise

Beim Auftreten von Seh- und Hörstörungen darf das Präparat nicht weiter eingenommen werden und

es ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Ibuprofen (der Wirkstoff in Brufen) kann die Zeichen einer behandlungsbedürftigen Infektion (Fieber,

Schmerzen und Schwellungen) verschleiern. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Zeichen

einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich

verschlimmern oder sich trotz der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie

sich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass Sie zusätzliche Behandlung benötigen.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Ibuprofen häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens führen.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen besonders bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen

und älteren Personen.

Einnahme von Brufen 600 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Brufen 600 mg kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker

wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.

Losartan)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie Digoxin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (sogenannte Sulfonylharnstoffe)

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, wie Ciclosporin oder Tacrolimus

Betablocker oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Diuretika (entwässernde/harntreibende Tabletten)

Steroide, angewendet bei entzündlichen Erkrankungen

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), angewendet gegen Depressionen

einigen Antibiotika gegen Infektionen, einschließlich Aminoglykosiden und Chinolonen

Zidovudin, angewendet bei HIV-Infektionen oder AIDS

Methotrexat, angewendet bei einigen Krebsarten oder Rheumatismus

Cholestyramin, angewendet zur Senkung des Cholesterinspiegels

Lithium, angewendet bei einigen Arten der Depression

Voriconazol oder Fluconazol, angewendet bei Pilzinfektionen

Mifepriston, angewendet zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch

Ginko biloba, einem pflanzlichen Arzneimittel, das oft bei Demenz angewendet wird

Wenn vom oben Erwähnten etwas auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brufen einnehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Brufen 600 mg ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Brufen 600

mg zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Brufen 600 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Gleichzeitiger Genuss von Alkohol kann Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-

Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärken.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen

werden,

kann

einer

Abschwächung

oder

Verstärkung

Wirkung

(oder

auch

Nebenwirkungen)

Arzneimittel

kommen,

selbst

dann,

wenn

Arzneimittel

unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

beabsichtigen schwanger zu werden oder in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind. Sie

dürfen dieses Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit

Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, eine Auswirkung auf das Neugeborene ist aber

unwahrscheinlich. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Brufen öfter als vorübergehend in der Stillzeit

einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Zeugungs- und Gebärfähigkeit

bei Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt gibt sich wieder nach Beendigung der Einnahme. Es

unwahrscheinlich,

dass

vorübergehender

Gebrauch

Ibuprofen,

Eintritt

einer

Schwangerschaft erschwert, jedoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Brufen kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen. Das trifft in besonderem

Maße bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu. Wenn dies der Fall ist, lenken Sie kein Fahrzeug oder

bedienen Sie keine Maschinen. Machen Sie auch keine anderen Tätigkeiten, die Ihre Aufmerksamkeit

erfordern.

Brufen 600 mg - Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Brufen 600 mg – Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Brufen 600 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alle Patienten sollen zur Minimierung von Nebenwirkungen die niedrigste wirksame Dosis zur

Erzielung einer Schmerzlinderung für die kürzeste notwendige Zeit einnehmen.

Erwachsene

und

Jugendliche

über

einem

Alter

von

12

Jahren

und

mit

mindestens

40

kg

Körpergewicht

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche

über 12 Jahren 1 Tablette. Bei Bedarf kann eine weitere Tablette eingenommen werden - bis zu

maximal 4 Tabletten (2.400 mg Ibuprofen) täglich. Ein Abstand von 4-6 Stunden zwischen den

Einnahmen soll eingehalten werden.

Kinder/Jugendliche unter 12 Jahren (oder unter 40 kg Körpergewicht)

Für Personen unter 12 Jahren und unter 40 kg Körpergewicht sind Brufen 600 mg - Filmtabletten nicht

geeignet.

Ältere Personen (über 65 Jahren)

Besonders Personen, die älter als 65 Jahre sind, sollen die vom Arzt verordnete Dosierung nicht

überschreiten. Die Dosierung soll dem Krankheitsbild angepasst sein, bei gutem Ansprechen empfiehlt

sich ein Vermindern auf die niedrigste noch ausreichend wirksame Dosis.

Patienten mit Nierenproblemen

Die Behandlung soll mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei

schwerer Nierenfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Was

sollten Sie vor der Einnahme von Brufen 600 mg - Filmtabletten beachten?).

Bei Personen mit Leberproblemen

Die Behandlung darf nur mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Was

sollten Sie vor der Einnahme von Brufen 600 mg - Filmtabletten beachten?).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Dauer der Anwendung.

Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten pro Tag ein!

Einnahme dieses Arzneimittels:

Zum Einnehmen.

Tabletten

Ganzen,

reichlich

Flüssigkeit

oder

nach

Mahlzeiten

schlucken,

nicht

zerkauen, zerbrechen, zerkleinern oder lutschen.

einen

schnelleren

Wirkungseintritt

erreichen,

kann

Dosis

nüchternen

Magen

eingenommen werden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem empfindlichen Magen Ibuprofen

zu einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Brufen 600 mg - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls Sie versehentlich mehr Brufen eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosierung), oder falls

Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt

oder

Krankenaus

Ihrer

Nähe,

eine

Einschätzung

Risikos

weiteren

Behandlung zu bekommen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Symptome

können

Übelkeit,

Magenschmerzen,

Erbrechen

(möglicherweise

auch

Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brufen 600 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen

Sie die Einnahmen, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie

eine

der

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

bemerken

Sie

könnten

dringend

medizinische Behandlung benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl

Erbrechen von jeglichem Blut oder von dunklen Teilchen, die wie Kaffeesud aussehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Larynx), die zu großen Schwierigkeiten beim

Atmen führen kann (Angioödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störungen der Blutzellbildung (Agranulozytose mit Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen,

oberflächlichen Geschwüren der Mundschleimhaut, grippeartigen Beschwerden, starker

Müdigkeit, Nasen- und Hautbluten). Ihr Arzt wird eine Überprüfung der Blutzellen Ihres Blutes

durchführen müssen.

Schneller Herzschlag, starker Blutdruckabfall oder lebensbedrohlicher Schock

Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung und Blutdruckabfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Starker Ausschlag mit Blasenbildung auf der Haut, besonders an Beinen, Armen, Händen und

Füßen, die auch das Gesicht und die Lippen betreffen können (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom). Die Nebenwirkung kann noch schwerwiegender werden, wenn die Blasen

größer werden und sich verbreiten und sich Teile der Haut ablösen (toxische epidermale

Nekrolyse).

In Ausnahmefällen kann es zu schweren Hautinfektionen während einer

Windpockenerkrankung kommen. Wenn ein NSAR (Arzneimittel wie z.B. Ibuprofen) angewendet

wird, kann sich eine infektionsbedingte Entzündung verschlimmern (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis, gekennzeichnet durch starke Schmerzen, hohes Fieber, geschwollene,

heiße Haut, Blasenbildung, Nekrose). Wenn Sie Anzeichen einer Hautentzündung bemerken oder

sich diese während der Ibuprofen-Einnahme verschlimmern, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome

von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine

der oben angeführten Nebenwirkungen bemerken.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

folgende Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sodbrennen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschwommenes Sehen oder andere Augenprobleme

Überempfindlichkeitsreaktionen wie juckender Hautausschlag, Juckreiz, kleine Blutungen in der

Haut und Schleimhaut, Asthmaanfälle (manchmal mit niedrigem Blutdruck)

Lichtempfindlichkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sehverlust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Plötzliches Füllen der Lunge mit Wasser, was zu Atemschwierigkeiten, hohem Blutdruck,

Zurückhalten von Wasser und Gewichtszunahme führt

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der

oben angeführten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Störungen im Verdauungstrakt, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit, Erregtheit, Schlaflosigkeit und

Reizbarkeit

Mikroskopische Blutungen aus dem Darm, die zu Anämie („Blutarmut“) führen können

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Geschwüre im Verdauungstrakt mit oder ohne Durchbruch

Komplikationen der Dickdarmdivertikel (Durchbruch oder Fistel)

Nierenprobleme einschließlich Entzündung und Nierenversagen

Geschwüre und Entzündung im Mund

Entzündung der Magenschleimhaut

Laufende Nase

Atemprobleme (Bronchospasmus)

Angst

Kribbelndes Hautgefühl

Schwerhörigkeit

Asthma

Akute Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Fehlfunktion der Leber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen

Lupus erythematodes-Syndrom

Leberschädigung

Ödem

Hirnhautentzündung (ohne bakterielle Infektion)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unangenehmes Wahrnehmen des Herzschlags, Herzversagen, Herzanfall oder Bluthochdruck

Klingeln oder Summen in den Ohren

Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse

Einengung des Darmes

Leberversagen

Beschädigung des Nierengewebes

Haarausfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Brennendes Gefühl im Mund oder Rachen kann kurz nach Einnahme dieses Arzneimittels

auftreten

Verschlechterung von Geschwüren im Dickdarm und Morbus Crohn (Darmerkrankung)

Folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls mit anderen NSAR berichtet:

Hoher Blutdruck oder Herzversagen

Ein geringfügig erhöhtes Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Brufen 600 mg – Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach “verwendbar

bis“/“verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Brufen 600 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen

sonstigen

Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Natriumdodecylsulfat, 40 mg Lactose-Monohydrat, Croscarmellose Natrium, mikrokristalline

Cellulose; Filmüberzug: Hypromellose, Talkum und Titandioxid (E-171).

Wie Brufen 600 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße kissenförmige Filmtabletten.

Blisterpackungen zu 30 und 50 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Hersteller:

FAMAR SA 7, Anthoussa Str., 153 44 Anthoussa, Athen, Griechenland

Z.Nr.: 1-18151

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety