Brufen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Brufen Suspension zum Einnehmen 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Brufen Suspension zum Einnehmen 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, nicht-Steroide propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE441847
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Für Kinder ab 10 kg Körpergewicht (1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie das Arzneimittel stets wie in der Packungsbeilage beschrieben oder nach den Angaben Ihres

Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Hierzu

gehören jegliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser oder wenn es Ihnen schlechter geht;

nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen

nach 3 Tagen bei der Behandlung von Fieber und nach 4 Tagen bei der Behandlung von Schmerzen bei

Erwachsenen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Brufen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Brufen beachten?

Wie ist Brufen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Brufen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und sonstige Informationen

1.

Was ist Brufen und wofür wird es angewendet?

Brufen ist ein Arzneimittel, das Schmerzen und Fieber senkt (nichtsteroidales Antirheumatikum, NSAR).

Brufen wird angewendet als kurzfristige symptomatische Behandlung von:

leichten bis mittelstarken Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen.

Fieber.

Brufen ist zur Anwendung bei Kindern ab 10 kg Körpergewicht (1 Jahr), Jugendlichen und Erwachsenen

bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Brufen beachten?

Brufen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Angioödem

oder Hautreaktionen (Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen

nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in der Vergangenheit.

bei nicht abgeklärten Blutbildungsstörungen.

bei Blutungen oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die in der Vergangenheit im

Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR aufgetreten sind.

bei aktiven oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren oder

-blutungen (zwei oder mehr Fälle nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

bei zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.

starker

Dehydratation

(aufgrund

Erbrechen,

Durchfall

oder

unzureichender

Flüssigkeitsaufnahme).

in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brufen anwenden.

Unerwünschte Wirkungen können auf ein Minimum beschränkt werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome notwendig ist.

Sicherheit im Gastrointestinaltrakt

Die gleichzeitige Einnahme von Brufen zusammen mit anderen NSAR, einschließlich sogenannter

COX-2-Hemmer (selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren), ist zu vermeiden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten vermehrt unerwünschte Reaktionen auf NSAR auf, insbesondere

gastrointestinale Blutung und Perforation, die tödlich sein können.

Gastrointestinale Blutung, Geschwürbildung und Perforation:

Gastrointestinale Blutung, Geschwürbildung und Perforation, die zum Tod führen können, wurden

bei allen NSAR zu jedwedem Zeitpunkt während der Behandlung, mit oder ohne Warnsignale

oder vorbekannte schwere Störungen im Magen-Darm-Trakt, gemeldet.

Das Risiko auf gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforation ist bei höheren NSAR-Dosen

erhöht, ebenso bei Patienten, die bereits Geschwüre gehabt haben, insbesondere mit Komplikationen wie

Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2: „Brufen darf nicht eingenommen werden“) und bei älteren

Patienten. Diese Patienten müssen die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die zusätzlich mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder

anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko auf Störungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen

können, sollte eine Kombinationsbehandlung mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen-

Hemmer) erwogen werden.

Wenn Sie in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt hatten, insbesondere wenn

Sie schon älter sind, sollten Sie alle unüblichen Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-

Blutungen) mit Ihrem Arzt besprechen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die das Risiko auf

Geschwürbildung oder Blutung erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (zur Behandlung von Erkrankungen wie

Depression) oder Thrombozytenaggregations-Hemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von

Brufen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung muss abgebrochen werden und Sie müssen sich an einen Arzt wenden, wenn während

der Behandlung mit Brufen gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten.

NSAR müssen bei Patienten mit bekannten gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus

Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen auf das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage bei Kindern und

Jugendlichen; 3 Tage zur Behandlung von Fieber und 4 Tage zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen).

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Brufen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen,

wenn Sie

eine

Herzerkrankung,

einschließlich

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall

oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle

in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

In sehr seltenen Fällen wurden während einer Behandlung mit NSAR schwere Hautreaktionen mit Rötung

und Blasenbildung berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das Risiko auf diese

Reaktionen scheint zu Beginn des Behandlungszyklus am höchsten zu sein: die Reaktion entwickelte sich

in der Mehrzahl der Fälle im ersten Monat der Therapie. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag,

Verletzungen der Schleimhaut oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie

Brufen absetzen und sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Während Windpocken (Varizellen) wird empfohlen, die Anwendung von Brufen zu vermeiden.

Weitere Informationen:

Brufen darf in folgenden Fällen erst nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden:

bei einer bestimmten angeborenen Störung der Blutbildung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

bestimmten

Störungen

Immunsystems

(systemischer

Lupus

erythematodes

oder

Mischkollagenose).

Besonders sorgfältige Überwachung durch einen Arzt ist erforderlich:

bei Nierenfunktionsstörungen.

bei Leberfunktionsstörungen.

bei Dehydratation

unmittelbar nach größeren Operationen.

bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer

Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischer obstruktiver Erkrankung der Atemwege -

Sie haben ein erhöhtes Risiko auf Überempfindlichkeitsreaktionen.

In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer

Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach der

Einnahme von Brufen muss die Behandlung abgebrochen werden. Je nach den Symptomen muss eine

notwendige ärztliche Behandlung durch Spezialisten eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Brufen, kann die Wirkung der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation)

vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen müssen daher sorgfältig überwacht

werden.

Während einer Langzeitanwendung von Brufen ist eine regelmäßige Überwachung von Leberenzymen,

Nierenfunktion und Blutbild erforderlich.

Wenn Sie Brufen einnehmen, müssen Sie mit dem Arzt oder Zahnarzt sprechen bzw. diese über Ihr

Arzneimittel informieren, bevor Sie sich einem Eingriff unterziehen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel gegen Schmerzen oder Fieber oder Antibiotika einnehmen, dürfen

Sie Brufen nur auf Anraten des behandelnden Arztes einnehmen.

Wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden und/oder regelmäßig Arzneimittel einnehmen, sollten Sie

mit dem behandelnden Arzt sprechen, bevor Sie Brufen anwenden.

Eine Langzeitanwendung jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann diese schlimmer

machen. Wenn diese Situation festgestellt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und

sollte die Behandlung abgebrochen werden. An die Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz

(MOH) sollte bei Patienten gedacht werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von

Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen häufig oder täglich Kopfschmerzen haben.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere von mehreren Schmerzmitteln

kombiniert, kann recht häufig zu einer bleibenden Schädigung der Nieren mit Risiko auf Nierenversagen

führen (Analgetika-Nephropathie).

NSAR wie Ibuprofen können die Symptome von Infektion und Fieber maskieren.

Kinder und Jugendliche

Brufen wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr oder unter 10 kg Körpergewicht empfohlen.

Es besteht ein Risiko einer Nierenschädigung bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Brufen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, das behandelt werden muss, andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben

oder

einnehmen/anwenden könnten.

Brufen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern,

z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer

Captopril,

Betablocker

Atenolol-haltige Arzneimittel,

Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Die gleichzeitige Anwendung von Brufen mit Digoxin (zur Stärkung des Herzens), Phenytoin (zur

Behandlung

Krampfanfällen)

oder

Lithium

Behandlung

bestimmter

psychiatrischer

Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Überwachung der

Serumspiegel von Lithium, Digoxin und Phenytoin ist im Allgemeinen nicht notwendig, wenn die

Anwendung nach Vorschrift erfolgt (höchstens 4 Tage lang).

Brufen kann die Wirkung von Wassertabletten (Diuretika) und Arzneimitteln gegen Bluthochdruck

(Antihypertensiva) abschwächen und es gibt möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren.

Brufen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck)

abschwächen.

Ferner

gibt

gleichzeitiger

Anwendung

erhöhtes

Risiko

Nierenfunktionsstörungen.

Die kombinierte Verabreichung von Brufen und Kalium sparenden Diuretika (bestimmte Wassertabletten)

kann zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut führen.

Das Risiko auf gastrointestinale Geschwüre oder Blutung ist erhöht, wenn Brufen gleichzeitig mit

Glukokortikoiden oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Schmerzmitteln aus der

Gruppe der NSAR verabreicht wird.

Thrombozytenaggregations-Hemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotoninwiederaufnahme-

Hemmer/SSRI) können das Risiko auf Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Die Verabreichung von Brufen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Anwendung von Methotrexat

kann zu höheren Methotrexatkonzentrationen und einer Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.

Ciclosporin (zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen und zur Behandlung von Rheumatismus)

verursacht

eher

Nierenschädigungen,

wenn

bestimmte

nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Diese Wirkung kann auch für andere Kombinationen von

Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten (zur Behandlung von Gicht), können die

Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann Ibuprofen im Körper akkumuliert werden und

vermehrt Nebenwirkungen verursachen.

NSAR können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Bei einer Kombination

dieser Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (zur Senkung des

Blutzuckerspiegels) gezeigt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und

Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird die Überwachung des Blutzuckerspiegels während der

kombinierten Anwendung als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko auf eine Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig

verabreicht werden.

Zidovudin: Bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie („Bluter“) gibt es Nachweise eines erhöhten

Risikos auf Hämarthrose (blutiger Gelenkerguss) und Hämatom, wenn Zidovudin und Ibuprofen

gleichzeitig eingenommen werden.

Chinolon-Antibiotika: Möglicherweise erhöhtes Risiko auf Konvulsionen, wenn beide Arzneimittel

gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die

Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und

Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 bis 100 % erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition

nachgewiesen. Eine Senkung der Ibuprofen-Dosis ist zu erwägen, wenn potente CYP2C9-Inhibitoren

gleichzeitig angewendet werden, insbesondere, wenn hoch dosiertes Ibuprofen gleichzeitig mit

Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.

NSAR reduzieren möglicherweise die Elimination von Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika wie

Gentamicin).

Cholestyramin (angewendet zum Senken von Cholesterin) verzögert und verringert möglicherweise die

Ibuprofen-Aufnahme (um 25 %). Diese Arzneimittel sollten um einige SQRD EMAtunden zeitverzögert

verabreicht werden.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Brufen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine

solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Brufen zusammen mit

anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Brufen zusammen mit Alkohol

Sie sollten Alkohol während der Einnahme von Brufen meiden

Einige Nebenwirkungen, insbesondere

zentralnervöse Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, können verstärkt werden,

sollten Sie während der Anwendung von Ibuprofen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Brufen schwanger werden. Nehmen

Sie dieses Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht ein. Sie müssen die

Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, Ihr

Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen.

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gehen in die Muttermilch über. Da bisher

keine schädlichen Wirkungen auf Säuglinge bekannt sind, ist es normalerweise nicht notwendig, das

Stillen während einer kurzfristigen Anwendung von Ibuprofen in den empfohlenen Dosen zu

unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen

beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist bei Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Brufen können Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten.

Daher kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit verändert sein und kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

Dies gilt

insbesondere in Kombination mit Alkohol. Sie sind möglicherweise nicht länger in der Lage, schnell

genug und adäquat auf unerwartete und plötzliche Ereignisse zu reagieren. Wenn das bei Ihnen der Fall

ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, keine Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausführen.

Brufen enthält Natrium und Maltitollösung

Dieses Arzneimittel enthält 1,74 mmol (39,90 mg) Natrium pro höchste Einzeldosis von 7,5 ml. Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitollösung. Bitte nehmen Sie Brufen erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder das Kind, das behandelt werden muss, unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Brufen einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie von

Ihrem Arzt oder Apotheker angegeben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brufen 40mg/ml Suspension zum Einnehmen beträgt:

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

Gesamttagesdosis

10 kg – 15 kg

(Säuglinge/Kinder 1 - 3

Jahre)

100 mg Ibuprofen

(entspricht 2,5 ml

Suspension)

300 mg Ibuprofen

(entspricht 7,5 ml

Suspension)

16 kg – 19 kg

(Kinder 4 - 5 Jahre)

150 mg Ibuprofen

(entspricht 3,75 ml

Suspension)

450 mg Ibuprofen

(entspricht 11,25 ml

Suspension)

20 kg – 29 kg

(Kinder 6 - 9 Jahre)

200 mg Ibuprofen

(entspricht 5 ml Suspension)

600 mg Ibuprofen

(entspricht 15 ml

Suspension)

30 kg - 39 kg

(Kinder 10 - 11 Jahre)

200 mg Ibuprofen

(entspricht 5 ml Suspension)

800 mg Ibuprofen

(entspricht 20 ml

Suspension)

≥ 40 kg

(Jugendliche ≥ 12 Jahre

und Erwachsene)

200 – 400 mg Ibuprofen

(entspricht 5 - 10 ml

Suspension)

1.200 mg Ibuprofen

(entspricht 30 ml

Suspension)

Bei Kindern und Jugendlichen wird Brufen je nach Körpergewicht (KG) dosiert, in der Regel 7 bis

10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis zu höchstens 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das Intervall zwischen den Dosen sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Halten Sie die vorgeschriebene Dosierung ein.

Zum Einnehmen.

Die Packung enthält eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (mit Markierungen

in Schritten von 0,25 ml).

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Die Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten

mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Brufen während der Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Brufen zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dauer der Behandlung

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Wenn bei Kindern und bei Jugendlichen dieses Arzneimittel mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder die

Symptome schlimmer werden, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Wenn bei Erwachsenen die Symptome schlimmer werden oder wenn dieses Arzneimittel bei Fieber länger

als 3 Tage oder bei der Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage notwendig ist, müssen Sie sich an

einen Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Brufen eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie Ibuprofen ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie Symptome einer Überdosierung

feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (auch Krampfanfälle bei

Kindern), Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutung im Magen-Darm-Trakt, Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) oder Zyanose

(bläuliche Verfärbung der Lippen oder der Haut).

Wenn Sie eine größere Menge von Brufen haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Brufen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die unten angeführte Liste von Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die während der

Behandlung mit Ibuprofen gemeldet wurden, einschließlich jener während einer hoch dosierten

Langzeittherapie bei Patienten mit Rheumatismus.

Die berichteten Häufigkeiten, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf kurzfristige

Anwendung der Tagesdosen bis höchstens 1.200 mg Ibuprofen (= 30 ml Brufen 40mg/ml Suspension zum

Einnehmen, Tageshöchstdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht) für orale

Darreichungsformen und höchstens 1.800 mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen, dass sie vor allem dosisabhängig und von

Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (verursacht durch Kontakt mit Magensaft), Perforation oder Magen-

Darm-Blutung, gelegentlich mit tödlichem Ausgang, können vorkommen, vor allem bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, teeriger

Stuhl, Erbrechen von Blut, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Bildung von

Geschwüren), Verschlimmerung von Colitis - und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“) wurden nach der Anwendung gemeldet.

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel

Brufen

können

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

Herzanfall

(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Über Ödem, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit

NSAR berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

Symptome im Magen-Darm-Trakt, wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Darmwinde, Durchfall, Verstopfung und geringfügiger gastrointestinaler Blutverlust, der in

Ausnahmefällen Anämie verursachen kann;

Schwindel

Müdigkeit

Magenverstimmung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Perforation. Entzündung der

Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von

Kolitis oder Morbus Crohn, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).

Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen von Blut, sichtbarem Blut im Stuhl oder schwarzem

Stuhl müssen Sie Brufen absetzen und sich sofort an den Arzt wenden.

Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Kribbeln (Ameisenlaufen)

Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie sich an einen Arzt wenden und Brufen absetzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag

Juckreiz

sowie

Asthmaanfälle

(möglicherweise mit einem Blutdruckabfall). In diesem Fall müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt

wenden und dürfen Brufen nicht länger einnehmen/verabreichen.

Diverse Hautausschläge, Nesselausschlag, Purpura, Hautjucken.

Nasenkatarrh (Rhinitis)

Angst

Schlaflosigkeit

Atemnot, Bronchospasmen, Asthma

Lichtempfindlichkeitsreaktion

Hörprobleme

Schläfrigkeit

Agitiertheit (krankhafte Unruhe), Reizbarkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), insbesondere bei der Langzeitanwendung,

erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Depression, Verwirrtheitszustand

Schwindel (Vertigo)

Sehverlust (Entzündung oder Schädigung des Sehnervs)

Ödem

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzanfall (Myokardinfarkt).

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung

membranartiger Verengung in Dünn- und Dickdarm (intestinale Strikturen, ähnlich einem

Diaphragma).

Geringere Harnausscheidung und Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Ödem), insbesondere bei

Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörungen. Nephrotisches Syndrom

(Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und markante Ausscheidung von Eiweiß im Harn),

entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung

verbunden sein kann.

Sollten diese Symptome auftreten oder schlimmer werden, müssen Sie Brufen absetzen und sich sofort

an Ihren Arzt wenden.

Psychotische Reaktionen

Leberfunktionsstörung,

Leberschädigung,

insbesondere

während

einer

Langzeitbehandlung,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Probleme mit der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

Die möglichen frühen Anzeichen umfassen: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Wenn eines dieser

Probleme auftritt, setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Sie

dürfen Schmerzmittel und fiebersenkende Arzneimittel nicht nach eigenem Ermessen anwenden.

Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-

Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall

(Alopezie).

In Ausnahmefällen können während einer Infektion mit Windpocken (Varizellen) schwere

Hautinfektionen und Komplikationen an den Weichteilen auftreten (siehe auch Abschnitt 2

„Hautreaktionen“).

Über eine Verschlimmerung von infektionsbezogenen Entzündungen (z. B. Entwicklung von

nekrotisierender

Fasziitis)

wurde

Zusammenhang

Anwendung

bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer, zu denen auch Brufen

gehört) berichtet.

Wenn Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überhitzung, Schmerzen, Fieber)

während der Anwendung von Brufen schlimmer werden, müssen Sie sich unverzüglich an einen Arzt

wenden.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).

Anzeichen einer aseptischen Meningitis wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifheit oder Bewusstseinstrübung. Patienten mit bestimmten Störungen des Immunsystems

(systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose) haben ein erhöhtes Risiko.

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Mögliche Anzeichen umfassen: Schwellung von

Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, schneller Herzschlag,

Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Wenn Sie irgendeines der oben genannten Symptome feststellen, was auch bei der ersten Anwendung

dieses Arzneimittels der Fall sein kann, brauchen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halsirritation, Beschwerden in der Mundhöhle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Wie ist Brufen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist dieses Arzneimittel bei Raumtemperatur 6 Monate lang stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und sonstige Informationen

Was Brufen enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E 211), Citronensäure wasserfrei, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium, Natriumchlorid,

Hypromellose, Xanthangummi, Maltitollösung, Glycerol (E 422), Thaumatin (E 957), Erdbeeraroma

(natürliche Aromazubereitungen, Maltodextrin aus Mais, Triethylcitrat (E-1505), Propylenglykol (E-

1520) und Benzylalkohol), gereinigtes Wasser.

Wie Brufen aussieht und Inhalt der Packung

Brufen 40mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine weiße oder gebrochen weiße viskose Suspension.

Brufen 40mg/ml Suspension zum Einnehmen ist in Kunststoffflaschen von 30 ml, 100 ml, 150 ml und

200 ml mit einem kindgesicherten Verschluss erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Zur genauen Dosierung ist der Packung eine Polypropylen-Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen mit Graduierungen in Schritten von 0,25 ml bis 5 ml beigelegt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MYLAN EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

Hersteller:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid

Spanien

Hauptsitz:

Farmalider, S.A.

C/ la Granja, 1

Alcobendas – Madrid

28108

Spanien

Testen und Chargenfreigabe:

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

Alcobendas – Madrid

28108

Spanien

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

Bladel

5531AD

Niederlande

Zulassungsnummer: BE441847

Verkaufsabgrenzung: Frei verkäuflich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Brufen 40 mg/ml suspension buvable

BRUFEN FORTE 40 mg/ml oral suspension

Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon

Brufen 40 mg/ml cukormentes belsőleges szuszpenzió

Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija

Brufen 40 mg/ml suspension buvable

Brufedol 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, Suspensão oral

Abofen 200 mg/5 ml suspensie orală

Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 05/2017