Brufen Codeine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Brufen Codeine Filmtablette 400 mg;30 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg;30 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Brufen Codeine Filmtablette 400 mg;30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445795
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Brufen Codeine 400 mg/30 mg Filmtabletten

Ibuprofen/Codein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Brufen Codeine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Brufen Codeine beachten?

Wie ist Brufen Codeine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Brufen Codeine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Brufen Codeine 400 mg/30 mg Filmtabletten. In

dieser Packungsbeilage wird die Kurzbezeichnung Brufen Codeine verwendet.

1. Was ist Brufen Codeine und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen und Codein. Beides sind Schmerzmittel. Auf Grund ihrer

unterschiedlichen Wirkungen im Körper führen Ibuprofen und Codein in Kombination zur Linderung

von Schmerzen und Steifigkeit. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „nicht-

steroidale Antirheumatika“ oder NSAR bezeichnet werden. Codein ist ein Arzneistoff aus der Gruppe

der so genannten Opioidanalgetika, die schmerzlindernd wirken

Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Dieses Arzneimittel wird angewendet:

zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen, wenn die Schmerzen

durch Schmerzmittel (wie Paracetamol oder Ibuprofen) allein nicht behandelt werden können.

Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen mit Codein beachten?

Brufen Codeine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Ibuprofen, Acetylsalizylsäure (z. B. Aspirin)

oder andere NSAR hatten. Anzeichen dafür sind Hautrötung oder ein Hautausschlag,

Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder Kurzatmigkeit.

wenn Sie ein Magengeschwür (peptisches Ulkus) haben oder an Magen- oder Darmblutungen

leiden (oder in der Vergangenheit zwei oder mehr solche Episoden hatten).

wenn Sie früher einmal eine Magenblutung oder einen Magen- oder Darmriss bei der Einnahme

anderer NSAR hatten.

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit leiden.

wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der eine verstärkte Neigung zu Blutungen besteht.

wenn Sie regelmäßig oder dauerhaft an Verstopfung leiden.

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung oder Darmblutungen haben.

wenn Ihre Atmung erschwert ist oder Sie Atmungsprobleme haben.

wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft befinden. Siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit” weiter unten für mehr Informationen.

wenn Sie stillen. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit”

weiter unten für mehr Informationen.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Körper Codein sehr rasch in Morphin umwandelt.

Sollte einer der oben genannten Fälle auf Sie zutreffen, nehmen Sie Ibuprofen mit Codein nicht ein.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brufen Codeine einnehmen, wenn Sie:

an einer Erkrankung leiden, die als „systemischer Lupus erythematodes” oder SLE bezeichnet

wird (diese Erkrankung betrifft Bindegewebe, Gelenke und Haut), da in seltenen Fällen

aseptische Meningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Genickstarre, Desorientierung, Fieber

und Lichtempfindlichkeit der Augen insbesondere bei Patienten mit bestehender

Autoimmunerkrankung beobachtet wurden.

eine Magen- oder Darmerkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben (wie z. B. Colitis ulzerosa oder

Morbus Crohn).

an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden. Die übliche Anwendung von

Schmerzmitteln, insbesondere diejenige von ähnlichen Schmerzmitteln in Kombination kann

möglicherweise das Risiko von Nierenproblemen erhöhen. Unerwünschte Wirkungen können

reduziert werden durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten

Zeitraum, der notwendig ist, um die Symptome zu kontrollieren.

an starken Magenschmerzen leiden.

eine Gallengangserkrankung haben, einschließlich einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung.

vor kurzem einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen wurden.

in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel für andere Erkrankungen

gezeigt haben.

Heuschnupfen, Nasenpolypen (Geruchsverlust, laufende oder verstopfte Nase) oder

Atmungsprobleme haben. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass allergische Reaktionen auftreten,

die sich als Asthmaanfälle, Hautschwellungen oder Nesselsucht manifestieren können.

schon einmal Asthma hatten.

in einem fortgeschrittenen Lebensalter (65 Jahre und älter) sind, weil Sie dann unter Umständen

anfälliger für schwere Nebenwirkungen sind. Bei älteren Menschen kann Codein zu Verwirrtheit

und Übersedierung führen.

dehydriert sind.

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen.

die Einnahme jeglicher Arzneimittel, die das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

regelmäßig andere schmerzlindernde Arzneimittel einnehmen – besonders, wenn Sie körperlich

aktiv sind, da dies zu Salzverlust oder Dehydratation führen kann.

Suchtprobleme hatten.

niedrigen Blutdruck haben.

an Schilddrüsenunterfunktion leiden.

zu Krampfanfällen neigen.

eine Kopfverletzung erlitten haben oder an dem Gefühl eines erhöhten Kopfdrucks leiden.

Wie andere entzündungshemmenden Arzneimittel kann Brufen Codeine Anzeichen einer Infektion

verschleiern.

Codein wird in der Leber durch ein Enzym in Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, die

eine Schmerzlinderung bewirkt. Bei manchen Menschen liegt eine Variation dieses Enzyms vor, die

sich unterschiedlich auf den Körper auswirkt. Es ist möglich, dass kein Morphin gebildet wird oder

nur in sehr geringen Mengen und es deshalb keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt. Bei

anderen Menschen ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen erhöht, weil

ihr Körper sehr viel Morphin bildet. Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen

bemerken, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und sofort einen Arzt zu Rate

ziehen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, verengte Pupillen, Übelkeit oder

Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Brufen Codeine mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der

oben genannten Fälle auf Sie zutrifft.

Dieses Arzneimittel enthält Codein, das zu (körperlicher und psychischer) Abhängigkeit führen kann,

wenn Sie es für länger als 3 Tage regelmäßig einnehmen. Dadurch kann es bei Absetzen des

Arzneimittels zu Entzugserscheinungen (wie z. B. Ruhelosigkeit und Reizbarkeit) kommen. Falls Sie

den Eindruck haben, dass Sie dieses Arzneimittel ständig brauchen, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem

Arzt.

Wie andere Opioide kann Codein möglicherweise ein Risiko schwererer Atemprobleme bergen. Die

Auswirkungen reichen von leichten bis zu lebensbedrohlichen Symptomen.

Die chronische Anwendung von Opioiden, einschließlich Codein, kann chronische Verstopfung

verursachen oder verschlimmern.

Herzinfarkt und Schlaganfall

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Brufen Codeine mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Brufen Codeine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist

wichtig, weil Brufen Codeine die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können

andere Arzneimittel die Wirkung von Brufen Codeine beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Acetylsalizylsäure (z. B. Aspirin). Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie mehr

als 75 mg Acetylsalizylsäure pro Tag einnehmen.

Andere NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer (wie Celecoxib). Sie dürfen dieses Arzneimittel

nicht anwenden, wenn Sie andere Schmerzmittel aus der Gruppe der NSAR (einschließlich COX-

2-Hemmer) einnehmen.

Andere Arzneimittel, die Ibuprofen enthalten, z. B. solche, die rezeptfrei erhältlich sind.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen – wie z. B. Digoxin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes – wie z. B. Glibenclamid

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems – wie z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z.

B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Diuretika (Wassertabletten)

Chinidin – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Steroide – zur Behandlung von Entzündungen

Arzneimittel gegen Depressionen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(SSRI) wie Fluoxetin oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) wie Iproniazid, Phenelzin,

Moclobemid, Toloxaton. Die Wirkungen von ZNS-Depressoren (anderen Opioiden,

Antihistaminen, angstlösenden Wirkstoffen, Sedativa, Hypnotika, Antipsychotika, Neuroleptika,

einschließlich Alkohol) kann durch Codein verstärkt werden.

Bestimmte Antibiotika gegen Infektionen – einschließlich Chinolone (wie Ciprofloxacin) oder

Aminoglycoside (wie Gentamicin)

Zidovudin – zur Behandlung von HIV oder AIDS

Methotrexat – zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen

Cholestyramin – zur Senkung des Cholesterinspiegels

Lithium – zur Behandlung bestimmter Formen von Depression

Voriconazol oder Fluconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

Mifepriston – für den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch

Ginkgo biloba – ein häufig zur Behandlung von Demenz angewendetes pflanzliches Präparat. Es

besteht die Möglichkeit, dass Sie verstärkt zu Blutungen neigen, wenn Sie dieses Präparat

zusammen mit Ibuprofen einnehmen.

Anticholinergika (z. B. Oxybutynin) oder andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.

Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brufen Codeine einnehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Brufen Codeine ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Brufen

Codeine zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Brufen Codeine zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Alkohol trinken, kann verstärkt Benommenheit

auftreten und die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen ist größer.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen.

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie sollten dieses Arzneimittel nur auf

Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Probleme haben, schwanger zu werden, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Das ist deshalb notwendig,

weil dieses Arzneimittel es erschweren kann, schwanger zu werden, wenn es über einen längeren

Zeitraum angewendet wird. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung

dieses Arzneimittels Ihre Chance auf eine Schwangerschaft beeinflusst. Diese Wirkung klingt in

der Regel ab, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden.

Sie dürfen Brufen Codeine nicht einnehmen, während Sie stillen. Codein und Morphin werden in

die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel und Schläfrigkeit führen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie

nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Unterlassen Sie ebenso Tätigkeiten, die Wachsamkeit erfordern.

3. Wie ist Brufen Codeine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist

oder wie Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Sie sollten die niedrigste Dosis

für den kürzesten Zeitraum einnehmen, der zur Linderung Ihrer Symptome notwendig ist.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 1 Tablette alle 4 bis 6 Stunden. Die Tabletten werden in der Regel am

Morgen, Nachmittag und Abend eingenommen.

Nehmen Sie nicht mehr als insgesamt 6 Tabletten in 24 Stunden ein.

Menschen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welches die richtige

Dosis ist, die Sie einnehmen sollen. Dies wird die niedrigste mögliche Dosis sein.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welches die richtige Dosis

ist, die Sie einnehmen sollen. Dies wird die niedrigste mögliche Dosis sein.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel entweder zu einer Mahlzeit oder unmittelbar danach ein.

Nehmen Sie die Brufen Codeine-Tabletten mit einem Glas Wasser.

Achten Sie darauf, die Tablette im Ganzen zu schlucken. Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen,

zerbrechen, zerdrücken oder lutschen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brufen Codeine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Brufen Codeine-Tabletten haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder begeben Sie sich

direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (u. U. mit

Blutbeimengungen), Kopfschmerzen, Ohrgeräusche, Verwirrtheit und zittrige Augenbewegungen. In

hoher Dosierung kann es zu Bewusstseinsverlust, Krampfanfällen (hauptsächlich bei Kindern),

Schwächegefühl oder Schwindel, Blut im Urin, Frieren und Atemproblemen können.

Wenn Sie die Einnahme von Brufen Codeine vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie

sich daran erinnern. Sollte jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis erreicht

sein, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf,

wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. Sie brauchen

unter Umständen sofort ärztliche Hilfe:

Anzeichen für eine Magen- oder Darmblutung wie z. B. Blut im Stuhl, Teerstuhl oder

Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die aussehen wie gemahlener Kaffee.

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals (Kehlkopf) mit daraus resultierenden

ausgeprägten Schluckstörungen und Atemproblemen (Angioödem), beschleunigter

Herzschlag, schwerer Blutdruckabfall oder lebensbedrohlicher Schock

Schwerer Hautausschlag, Abschälen oder Abblättern der Haut, Hautblasen (diese Symptome

können auch im Mund, in der Nase oder in den Ohren auftreten) wie das Stevens-Johnson-

Syndrome, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme

dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Magenschmerzen oder andere abnormale Bauchsymptome.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Hautausschlag

Schwindelgefühl oder Müdigkeit

Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung

Kopfschmerzen – wenn Sie diese Nebenwirkung während der Einnahme dieses Arzneimittels

haben, ist es wichtig, dass Sie keine weiteren Schmerzmittel zur Behandlung dieser

Schmerzen einnehmen.

Benommenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Angstgefühle

Missempfindungen wie Kribbeln (oder Ameisenlaufen)

Schlafstörungen

Nesselausschlag, Juckreiz

Lichtempfindlichkeit der Haut

Sehstörungen, Hörprobleme

Hepatitis, Gelbfärbung der Haut oder Augen, eingeschränkte Leberfunktion

Eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenentzündung, Nierenversagen

Niesen, verstopfte, juckende oder laufende Nase (Rhinitis)

Magen- oder Darmgeschwür, Perforation (Loch) der Darmwand

Magenschleimhautentzündung

Kleine Blutergüsse auf der Haut oder im Mund, in der Nase oder in den Ohren

Atemschwierigkeiten, Keuchatmung oder Husten, Asthma oder Verschlimmerung von Asthma

Blutbildveränderungen – erste Anzeichen sind: erhöhte Temperatur, Halsschmerzen,

Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Drehschwindel (Vertigo)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Depression oder Verwirrtheit

Wasserretention (Ödem)

Eine Infektion des Gehirns, die als nicht-bakterielle Meningitis bezeichnet wird

Sehverlust

Leberschaden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

Leberversagen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit unbekannt):

Verlängerte Blutungszeit

Colitis ulzerosa oder Morbus Crohn

Brennen im Hals oder Mund – diese Wirkung kann kurzzeitig nach der Einnahme des

Arzneimittels auftreten.

Verwirrtheit

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Herzversagen, Herzattacke, hoher Blutdruck

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch nach der Anwendung von anderen NSAR

berichtet:

Verschlimmerung von Dickdarmgeschwüren und Morbus Crohn (Darmerkrankung)

Leicht erhöhtes Risiko für Schlaganfall

Wenn ein NSAID angewendet wird, könnte sich eine infektionsbedingte Entzündung der Haut

entwickeln oder sich verschlimmern (Es kann beispielsweise ein Krankheitszustand wie

nekrotisierende Fasziitis auftreten, der durch starke Schmerzen, hohes Fieber, heiße und geschwollene

Haut, Blasenbildung, Nekrose gekennzeichnet ist). Wenn Anzeichen einer Hautinfektion während der

Anwendung von Brufen Codeine auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt aufsuchen.

Es kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit führen, insbesondere in Verbindung mit einer langfristigen

Anwendung von großen Mengen an Codein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wenn Sie Brufen Codeine nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, ist es unwahrscheinlich, dass eine

Arzneimittelabhängigkeit auftritt. Sollte jedoch Folgendes auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt:

Sie müssen das Arzneimittel für einen längeren Zeitraum einnehmen.

Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich sehr unwohl, aber es

geht Ihnen besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.

5. Wie ist Brufen Codeine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinderunzugänglich auf.

Für diese Filmtabletten sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Brufen Codeine enthält

Die Wirkstoffe sind Ibuprofen und Codeinphosphat-Hemihydrat. Jede Filmtablette enthält 400 mg

Ibuprofen und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumstärkeglykolat, silifizierte mikrokristalline Cellulose,

L-Leucin, Talk. Der Filmüberzug enthält: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

Dispersion 30 %, Talk, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Simeticon Emulsion und Natrium-

carboxymethylcellulose.

Wie Brufen Codeine aussieht und Inhalt der Packung

Brufen Codeine sind Filmtabletten. Ihr Arzneimittel ist in Blistern verpackt und wird in einer

Faltschachtel angeboten.

Jede Packung enthält 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

Hersteller:

Farmasierra Manufacturing S.L., N-1, km 26.200. San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien

Zulassungsnummer: BE445795

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

Ardinex 400 mg/30 mg film-coated tablets

Belgien:

Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablets

Bulgarien:

Brufen Codeine

Estland:

Brufen Plus

Griechenland:

Brufen Plus

Italien:

Brufecod

Lettland:

Brufen Plus

Luxemburg:

Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablets

Polen:

Brufen Plus

Rumänien:

Brufen Plus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration