Brotizolam Amdipharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Brotizolam Amdipharm Tablette 0,25 mg
  • Dosierung:
  • 0,25 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Brotizolam Amdipharm Tablette 0,25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • psycholeptica Hypnotika und Sedativa, benzodiazepinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE474773
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Brotizolam Amdipharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brotizolam Amdipharm beachten?

3. Wie ist Brotizolam Amdipharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Brotizolam Amdipharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Brotizolam Amdipharm und wofür wird es angewendet?

Brotizolam Amdipharm ist ein Benzodiazepin-ähnliches Schlafmittel.

Brotizolam Amdipharm wird zur kurzzeitigen Behandlung von schweren, behindernden oder stark

belastenden Schlafstörungen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brotizolam Amdipharm beachten?

Brotizolam Amdipharm darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Brotizolam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Myasthenia gravis (einer krankhaften Muskelschwäche)

bei schwerer respiratorischer Insuffizienz (Einschränkung der Lungenfunktion)

bei Schlaf-Apnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs)

bei schwerer Leberinsuffizienz (Einschränkung der Leberfunktion)

wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder sind

bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Präparaten zur

Behandlung psychischer Störungen (z.B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brotizolam Amdipharm einnehmen:

wenn Sie Alkohol, Medikamente oder Drogen missbrauchen oder missbraucht haben

wenn Sie Brotizolam Amdipharm bereits über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, da in

diesem Fall die Wirksamkeit reduziert sein kann.

Die Einnahme von Brotizolam Amdipharm kann eine körperliche und psychische Abhängigkeit von dem

Arzneimittel verursachen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung.

Die Anwendungsdauer muss daher so kurz wie möglich gehalten werden.

Eine psychische Abhängigkeit erkennen Sie daran, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht

beenden wollen. Körperliche Abhängigkeit bedeutet, dass Entzugserscheinungen auftreten, wenn die

Behandlung mit dem Arzneimittel plötzlich beendet wird. Das Risiko ist auch bei Patienten erhöht, die

Alkohol oder Medikamente missbrauchen oder in der Vergangenheit missbraucht haben (siehe „Wenn Sie

die Anwendung von Brotizolam Amdipharm abbrechen“).

Während der Behandlung mit Brotizolam Amdipharm kann Ihr Erinnerungsvermögen beeinträchtigt sein.

Dies tritt gewöhnlich mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, falls Sie dieses Symptom bei sich bemerken.

Wenn Sie an einer Psychose leiden (einer schweren psychischen Erkrankung, die Ihr Verhalten, Ihre

Handlungen und Ihre Selbstkontrolle beeinflusst), ist Brotizolam Amdipharm für Sie nicht geeignet.

Die Behandlung mit Brotizolam Amdipharm kann das Risiko erhöhen, dass Sie Gedanken an

selbstschädigendes Verhalten oder Suizidgedanken (Selbstmordgedanken) entwickeln, wenn Sie unter

den folgenden Erkrankungen leiden:

schwere Depression

Angstzustände mit schweren Depressionen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Brotizolam Amdipharm beginnen.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn eine Behandlung mit Brotizolam Amdipharm

erforderlich ist und Sie unter einer schweren Depression leiden oder in der Vergangenheit Gedanken an

selbstschädigendes Verhalten oder Selbstmordgedanken hatten. Falls Ihnen jemals Gedanken an

selbstschädigendes Verhalten oder Selbstmordgedanken kommen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder

suchen Sie sofort eine Klinik auf.

Es muss eine ausreichend lange Schlafdauer gewährleistet sein, um das Risiko von Beeinträchtigungen

des Reaktionsvermögens (z.B. Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu vermeiden. Nach der

Tabletteneinnahme sollten Sie die Möglichkeit haben, 7 bis 8 Stunden lang zu schlafen.

Kinder und Jugendliche

Brotizolam Amdipharm soll nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Anwendung von Brotizolam Amdipharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Brotizolam, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, wird durch das Enzym CYP 3A4 abgebaut. Folgende

Medikamente können, wenn sie zusätzlich zu Brotizolam Amdipharm eingenommen werden, die

Wirkung von Brotizolam Amdipharm verstärken oder abschwächen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Brotizolam verstärken:

Astemizol

Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)

Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin A, Sirolimus, Tacrolimus)

Kalziumantagonisten

Macrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)

Malariamittel (z.B. Halofantrin, Mefloquin)

Midazolam

Pimozid

Proteasehemmer (z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir)

Sildenafil

Statine (z.B. Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin)

Steroide (z.B. Ethinylestradiol)

Tamoxifen

Terfenadin

Cimetidin.

Arzneimittel, die die Wirkung von Brotizolam abschwächen:

Carbamazepin

Efavirenz

Johanniskraut

Nevirapin

Phenobarbital

Phenytoin

Primidon

Rifabutin

Rifampicin.

Bei Kombination von Brotizolam Amdipharm mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, die

Benommenheit verursachen, kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung der Arzneimittel

kommen. Hierzu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel gegen Psychosen oder Angststörungen

Schlaf- und Beruhigungsmittel

starke Schmerzmittel/Betäubungsmittel

Narkosemittel

Antiepileptika (zur Verhinderung von Krampfanfällen)

sedierende Antihistaminika (müde machende Mittel gegen Allergien).

Die gleichzeitige Anwendung von Brotizolam Amdipharm und bestimmten starken Schmerzmitteln vom

Opiat-Typ kann außerdem zur beschleunigten Entwicklung einer Abhängigkeit von Brotizolam

Amdipharm führen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von blutzuckersenkenden oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln,

Herzmitteln und Hormonen ist Vorsicht geboten, da Art und Umfang der Wechselwirkungen mit diesen

Arzneimitteln im Einzelfall nicht mit Sicherheit vorhersagbar sind.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Muskelentspannung kann die muskelentspannende Wirkung

verstärkt werden.

Einnahme von Brotizolam Amdipharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Brotizolam Amdipharm keinen Alkohol oder Grapefruitsaft, da

hierdurch die Wirkung von Brotizolam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Wenn

Brotizolam in Kombination mit Alkohol eingenommen wird, können Sedation, Müdigkeit und

Konzentrationsstörungen verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Brotizolam Amdipharm soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in

der Frühschwangerschaft scheint gering zu, einige epidemiologische Studien haben jedoch Hinweise auf

ein erhöhtes Risiko für Spaltbildungen im Mundbereich ergeben. Fallberichte über Missbildungen und

geistige Entwicklungsverzögerung bei Kindern, die im Mutterleib einer Überdosierung oder Vergiftung

mit Benzodiazepinen ausgesetzt waren, liegen vor.

Wenn Brotizolam aus zwingenden Gründen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt

verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie erniedrigte Körpertemperatur,

herabgesetzte Muskelspannung, mittelschwere Atemdämpfung und Trinkschwäche zu erwarten.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen

haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen nach der Geburt

Entzugssymptome.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Brotizolam Amdipharm sollen Sie nicht stillen, da das Arzneimittel in die

Muttermilch übergeht.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine klinischen Informationen zur Beeinflussung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch

Brotizolam vor, in Tierstudien hat Brotizolam jedoch keine unerwünschten Auswirkungen auf die

Zeugungs-/Gebärfähigkeit gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit:

Alkohol

müde machenden Arzneimitteln

Schlafmangel.

Sie können dann auf plötzliche unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug reagieren.

Während der Behandlung mit Brotizolam Amdipharm können Nebenwirkungen wie Sedierung,

Gedächtnisverlust und eine Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktion auftreten. Durch die

Einschränkung der psychomotorischen Fähigkeiten besteht ein erhöhtes Risiko für Stürze und

Verkehrsunfälle.

Bei unzureichender Schlafdauer kann Ihre Aufmerksamkeit vermindert sein.

Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome bei sich feststellen, sollten Sie potenziell gefährliche

Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne

sicheren Halt vermeiden.

3. Wie ist Brotizolam Amdipharm einzunehmen?

Nehmen Sie Brotizolam Amdipharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette (entsprechend 0,125 mg bis 0,25 mg Brotizolam) pro

Tag. Die maximale Dosis von 1 Tablette (entsprechend 0,25 mg Brotizolam) pro Tag soll wegen

der erhöhten Gefahr von unerwünschten Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem nicht

überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten beträgt die Dosis ½ Tablette (entsprechend 0,125 mg

Brotizolam) pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Lungenerkrankung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit chronischer Einschränkung der

Lungenfunktion soll die Dosis ebenfalls reduziert werden.

Art der Anwendung

Brotizolam Amdipharm wird oral eingenommen.

Die Tablette kann entlang der Bruchkerbe in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sollen direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Einnahme soll nicht auf vollen Magen erfolgen, um den Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer

nicht zu beeinträchtigen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein und allgemein zwischen einigen Tagen und

höchstens 2 Wochen betragen. Eine Fortsetzung der Behandlung über 2 Wochen hinaus kann erforderlich

sein. In diesem Fall muss der Zustand des Patienten jedoch zunächst vom Arzt neu beurteilt werden.

Das Absetzen des Arzneimittels soll schrittweise und den individuellen Bedürfnissen entsprechend

erfolgen. Es ist wichtig zu wissen, dass nach dem Absetzen Schlafstörungen verstärkt wieder auftreten

können; in seltenen Fällen können sie auch mit Unruhe und Spannungszuständen verbunden sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Brotizolam Amdipharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Brotizolam Amdipharm eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses. Nehmen Sie dabei die verbleibenden Tabletten und die Verpackung mit, damit der Arzt

weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Brotizolam Amdipharm haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Brotizolam Amdipharm vergessen haben

Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

nehmen Sie die nächste verordnete Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Brotizolam Amdipharm abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Brotizolam Amdipharm beenden.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen wie:

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

schweren Angstzuständen

Unruhe

Verwirrtheit

Reizbarkeit

Schlafstörungen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:

Wirklichkeitsverlust

Depersonalisierung (Gefühl der Entfremdung vom eigenen Ich)

Empfindungsverlust und Kribbelgefühl in den Armen und/oder Beinen

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen

Halluzinationen und epileptische Anfälle (Krampfanfälle).

Die Entzugssymptome können mehrere Tage nach Absetzen der Tabletten auftreten.

Bei Beendigung der Behandlung mit Brotizolam können die Symptome, die ursprünglich zu der

Behandlung mit Brotizolam Amdipharm geführt haben, erneut und sogar stärker als zuvor auftreten.

Zusätzlich zu den oben erwähnten Symptomen können deshalb auch Stimmungsschwankungen auftreten.

Ihr Arzt wird deshalb die Dosis bei Behandlungsende langsam verringern. Er wird die Dosisverringerung

individuell anpassen, da diese von verschiedenen Faktoren (z. B. von der Dauer der Behandlung und der

Höhe Ihrer Tagesdosis) abhängt). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie bei der Dosisreduzierung vorgehen

sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung können folgenden Nebenwirkungen auftreten:

leichte Benommenheit am folgenden Tag

gedämpfte Emotionen

verminderte Aufmerksamkeit

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schwindelgefühl

Muskelschwäche

Ataxie (Störung der Bewegungsabläufe)

Sehstörungen (Doppeltsehen).

In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

leichte Benommenheit

Kopfschmerzen

Magen-Darm-Störungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Albträume

Depression

Stimmungsschwankungen

Angst

Arzneimittelabhängigkeit

emotionelle Störung

verändertes Verhalten

Erregung

Störungen der Libido (Störungen der sexuellen Lust)

Schwindelgefühl

Sedierung

Ataxie (gestörte Koordination der Bewegungsabläufe)

anterograde Amnesie (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum nach Einnahme der

Tablette, ggf. einhergehend mit unangemessenem Verhalten)

Demenz*

geistige Beeinträchtigung*

Beeinträchtigung psychomotorischer Funktionen*

Doppeltsehen

Mundtrockenheit

Lebererkrankungen einschließlich veränderter Leberfunktionswerte, Gelbsucht

Hautreaktionen

Muskelschwäche

paradoxe Reaktionen (z.B. Unruhe, Erregung, Reizbarkeit), Entzugssymptome und Rebound-

Erscheinungen (z.B. Rebound-Insomnie/Schlaflosigkeit nach Absetzen des Arzneimittels) (siehe

Abschnitt 2 und 3, „Wenn Sie die Einnahme von Brotizolam Amdipharm 0,25 mg abbrechen“)

Reizbarkeit

Erschöpfung

Verkehrsunfall*

Sturz*.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit

Unruhe

verminderte Aufmerksamkeit.

* Klasseneffekt von Benzodiazepinen

Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung von Brotizolam ist insbesondere bei älteren Patienten

Vorsicht geboten (Sturzgefahr).

Fälle von Missbrauch von Benzodiazepinen wurden berichtet.

Entzugssymptome

Während der Behandlung kann eine körperliche und psychische Abhängigkeit entstehen. Ein plötzliches

Absetzen der Behandlung kann zu bestimmten Symptomen führen. (Siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die

Einnahme von Brotizolam Amdipharm abbrechen“)

Psychische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass unter der Behandlung mit Benzodiazepinen paradoxe Reaktionen auftreten können.

Sie treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei älteren Patienten auf. In sehr seltenen Fällen wurden bereits

unter therapeutischen Dosen von Brotizolam Agitiertheit, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität,

Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensstörungen und lebhafte

Albträume berichtet. In diesem Fall soll die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.

Eine vorbestehende Depression kann demaskiert werden.

Falls Ihnen jemals Gedanken an selbstschädigendes Verhalten oder Selbstmordgedanken kommen,

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine Klinik auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Brotizolam Amdipharm aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Blister angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Brotizolam Amdipharm enthält

Der Wirkstoff ist Brotizolam. Jede Tablette enthält 0,25mg Brotizolam.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, Maisstärke, kolloidales

wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Brotizolam Amdipharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, abgeschrägte, bikonvexe Tablette. Die Tablette ist auf der einen Seite

mit einer Bruchkerbe versehen und trägt auf beiden Seiten der Bruchkante die Prägung „N25“; die andere

Seite der Tablette ist glatt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackungen zu 10, 14, 20, 30, 100 oder 300 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irland.

Hersteller

Primegen Limited, Unit 15 Moorcroft, Harlington Road, Hillingdon, UB8 3HD, Vereinigtes Königreich.

Zulassungsnummer

BE474773

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tabletten

DE: Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tabletten

HU: Brotizolam Amdipharm 0,25 mg tabletta

IT: Brotizolam Amdipharm 0.25mg Compresse

PT: Brotizolam Amdipharm 0,25 mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016